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Efecto de la suplementación con POSTbióticos en el microbioma en niños obesos: el estudio POST-OB (POST-OB)

27 de julio de 2020 actualizado por: Elvira Verduci, University of Milan

Este estudio evalúa el posible efecto de la suplementación con postbióticos, combinada con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre la composición de la microbiota intestinal y la producción de metabolitos. También quiere determinar si la suplementación con postbióticos, combinada con intervenciones para mejorar la dieta y el estilo de vida, reduce las consecuencias metabólicas adversas junto con sus comorbilidades.

Todos los participantes seguirán un comportamiento (promoción de la actividad física) y un tratamiento dietético de acuerdo con las pautas dietéticas italianas para la obesidad infantil.

Se administrarán posbióticos y vitamina D3 por vía oral durante cuatro meses; los pacientes serán evaluados cuatro meses después de la suplementación y la intervención de estilo de vida dietético y cuatro meses después del final de la suplementación y después de la intervención de estilo de vida dietético solo con análisis de sangre y ecosonografía del hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

25-30 niños obesos caucásicos serán inscritos en el Departamento de Pediatría del Hospital San Paolo - Universidad de Milán.

Muestras de heces de todos los pacientes inscritos en los diferentes puntos temporales (t0, antes de la suplementación y la intervención dietética y de estilo de vida, t1, cuatro meses después de la suplementación y la intervención dietética y de estilo de vida y t2 cuatro meses después del final de la suplementación y después de la única intervención dietética y de estilo de vida ) serán recogidos y almacenados a -80°C hasta la siguiente investigación:

  1. estudio de la biodiversidad de la microbiota mediante técnicas de secuenciación de alto rendimiento (secuenciación del gen 16S rRNA) para establecer si los postbióticos podrían modular la composición microbiana en niños obesos;
  2. análisis de la concentración de ácidos grasos de cadena corta por cromatografía de gases (GC-FID) para monitorear el efecto de la ingesta de postbióticos en la modulación de la producción de metabolitos microbianos.

Las siguientes tareas también se realizarán en t0, t1 y t2:

  • Examen clínico que incluye: examen físico, evaluación de la puntuación de Tanner; Tabla de taburetes de Bristol
  • A todos los niños se les controlará la presión arterial mediante dispositivos oscilométricos validados en la edad pediátrica.
  • Antropometría que incluye circunferencias corporales y pliegues cutáneos, cálculo de puntajes z de IMC y composición corporal. La composición corporal se evaluará mediante un sistema de pletismografía por desplazamiento de aire (BOD POD COSMED-USA).

  • Evaluación dietética:

    1. La ingesta de alimentos se registrará mediante registros prospectivos de alimentos pesados ​​en 3 días obtenidos con balanzas para alimentos. Se informará a los padres sobre cómo registrar todos los alimentos y bebidas consumidos durante 2 días de semana y 1 día de fin de semana. La cuantificación y el análisis de la ingesta energética y la composición de nutrientes se realizarán con un software de PC ad hoc (MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., San Benedetto del Tronto, Italia).

    2. Cuestionario del Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea (KIDMED) para la evaluación de la Dieta Mediterránea. El índice KIDMED va de 0 a 12 y se basa en una prueba de 16 preguntas que puede ser autoadministrada. Las sumas de los valores de la prueba administrada se clasificarán en tres niveles:

      1. 8 o más: dieta mediterránea óptima;
      2. 4-7: mejora necesaria para ajustar la ingesta a los patrones mediterráneos.
      3. 3 o menos: calidad de la dieta muy baja.

  • Estado hematológico y bioquímico que incluye:

    1. Hemograma completo de células;

    2. Parámetros metabólicos y nutricionales según rutinas locales para obesidad infantil (glucosa en ayunas, insulina en ayunas, LDL, HDL, colesterol total, triglicéridos, niveles de Apolipoproteína A y Apolipoproteína B, transaminasas y amma-glutamil transferasa). Se realizará la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). La sensibilidad a la insulina y la resistencia a la insulina se evaluaron calculando el índice HOMA (Homeostasis Model Assessment) y QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index), utilizando las siguientes fórmulas:

      • HOMA: insulina plasmática en ayunas en mU/l x FPG en mmol/l/22,5
      • QUICKI: 1/(log10 insulina plasmática en ayunas en mU/l + log10 glucosa en mg/dl)
    3. Índice inflamatorio (VES, CRP de alta sensibilidad, incluida la calprotectina fecal)
  • La ecografía hepática será realizada por un único evaluador.

Todos los participantes seguirán un comportamiento (promoción de la actividad física) y un tratamiento dietético de acuerdo con las pautas dietéticas italianas para la obesidad infantil.

Los postbióticos se administrarán a la dosis de 80 mg/día (2 ml por día SMART D3 MATRIX Smartfarma S.r.l. Via San Vittore 40 - 20123 MILÁN; fructooligosacáridos fermentados de Lactobacillus paracasei cepa CNCM I-5220). 2 mk de producto darán 1600 UI/die de VIT D3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Paolo
        • Contacto:
          • Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
          • Número de teléfono: +39 0281844508
          • Correo electrónico: elvira.verduci@unimi.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 <Edad <14 años
  • Obesidad severa (>3 DS) según clasificación de la OMS.
  • Edad gestacional: 37-42 semanas.
  • Peso al nacer: > 2500 g e < 4000 g
  • caucásico

Criterio de exclusión:

  • obesidad secundaria
  • suplementación con pre/probióticos (en los 3 meses previos);
  • tratamiento antibiótico (en los 3 meses anteriores);
  • enfermedades intestinales crónicas o agudas (en los 3 meses anteriores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Postbiótico y vitamina D3, intervención en el estilo de vida.
Los postbióticos se administrarán a la dosis de 80 mg/día (2 ml por día SMART D3 MATRIX Smartfarma S.r.l. Via San Vittore 40 - 20123 MILÁN; inmunofos de Lactobacillus paracasei CNCM I-5220). 2 mL de producto darán 1600 UI/die de VIT D3. Se fomentarán hábitos de vida saludables en la visita t0, t1 y t2.
Droga: Vitamina D3
2 ml por día SMART D3 MATRIX Smartfarma S.r.l. Via San Vittore 40 - 20123 MILAN: 2 mL de producto darán 1600 UI/die de VIT D3.
Droga: Inmunofos
Los posbióticos se administrarán a la dosis de 80 mg/día. inmunofos de Lactobacillus paracasei CNCM I-5220).
Otro: Promoción de la actividad física
Se fomentará la promoción de la actividad física en t0, t1, t2
Otro: Promoción de hábitos alimentarios saludables
Se fomentará la promoción de hábitos alimentarios saludables en t0, t1, t2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en la producción de ácidos grasos de cadena corta por la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de colesterol HDL
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en la presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en el gráfico de heces de Bristol
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en la etapa puberal
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los niveles de apoproteína A1
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los niveles de apoproteína B
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los niveles de gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en el hemograma de células completas
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios ecosonográficos en la morfología hepática (grado de esteatosis)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en la composición de la masa corporal evaluados con un sistema de pletismografía por desplazamiento de aire
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en la circunferencia del cuerpo (cintura, brazo izquierdo)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Cambios en el grosor del pliegue cutáneo corporal (cintura, pliegue cutáneo posterior y pliegue cutáneo anterior del brazo izquierdo)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
Se evaluará el efecto de la suplementación con postbióticos, combinado con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida. Se evaluará la diferencia en la composición de la microbiota intestinal antes de iniciar la suplementación (t0), al final de la suplementación (t1: +4 meses) y después de 4 meses de intervención dietética-dietética-estilo de vida sin suplementación (t2: +8 meses).
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

7 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/ST/135-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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