Ultrahang alapú vese szimpatikus denerváció, mint kiegészítő upstream terápia a pitvarfibrillációs abláció során (ULTRA-HFIB)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év
• Tervben van az első AF ablációs eljárás (paroxizmális vagy perzisztens); (a véletlen besorolás előtt egy technikailag sikeres AF-ablációs eljárást kell végrehajtani, amely magában foglalja a tüdővéna izolálását, valamint minden megkísérelt anatómiai léziókészlet kétirányú blokkolását, mint például a cavotricuspidalis isthmus vonal, a tetővonal, a mitrális vonal és a vena cava superior izolálása)

• A hipertónia anamnézisében és bármelyik:

  • SBP ≥ 160 vagy DBP ≥ 100 dokumentált előzménye (III. szakasz), vagy
  • ≥ 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap
• Hajlandóság a tanulmányi korlátozások betartására és az összes eljárás utáni nyomon követési követelmény betartására

Kizárási kritériumok:

(ha az alábbiak közül bármelyik IGEN, a tárgy nem alkalmas)

• Hosszú ideig fennálló tartós AF (> 12 hónap)
• Valvuláris AF-vel vagy AF-vel rendelkező egyén visszafordítható ok miatt
• Korábbi bal pitvari katéter vagy sebészeti abláció pitvari aritmia miatt (az indexeljárás előtt)
• Korábbi bal pitvari műtét (például mitrális billentyű műtét vagy sebészeti ASD javítás)
• Előzetes kezelés más magas vérnyomás kezelésére szolgáló eszközökkel, beleértve, de nem kizárólagosan a ROX Couplert, a Mobius stentet és/vagy a CVRx barostimulátort
• NYHA IV. osztályú pangásos szívelégtelenség

• Az egyénnek a veseartéria anatómiája nem alkalmas a kezelésre (amelyet eljáráson belüli vese angiográfia állapít meg). Ebbe beletartozik:

  • A fő veseartéria átmérője < 3,0 mm vagy > 8,0 mm
  • A fő veseartéria hossza < 20 mm
  • Bármilyen eredetű veseartéria szűkület jelenléte ≥ 30%
  • ≥ 2 mm és < 3,0 mm átmérőjű járulékos artériák
  • Meszesedés a veseartériákban azokon a helyeken, ahol energiát kell szállítani
  • Előzetes vese denervációs eljárás
  • Rendellenes vese daganatok jelenléte
  • Veseartéria aneurizma
  • Meglévő vesestent vagy veseartéria angioplasztika a kórtörténetben
  • Meglévő aorta stent vagy aorta aneurizma a kórtörténetében
  • A vese artériák fibromuszkuláris betegsége
  • Csípő/femorális artéria szűkület, amely kizárja a Paradise katéter behelyezését
• Az egyén becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) kevesebb, mint 40 ml/perc/1,73 m2
• Képtelenség AF katéteres ablációra (pl. bal pitvari thrombus jelenléte, minden antikoaguláns kezelés ellenjavallt)
• A kontrasztanyagra ismert allergiás, kezelésre nem alkalmas személy
• A várható élettartam < 1 év bármilyen egészségügyi állapot esetén
• Az érintett személy szívinfarktust, instabil anginát, cerebrovascularis balesetet vagy szívelégtelenséget szenvedett a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
• Krónikus aktív gyulladásos bélbetegségek dokumentált anamnézisében, mint például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
• Terhes vagy szoptató női résztvevők
• Az egyén másodlagos magas vérnyomásban szenved
• Az egyén egyetlen működő vesével rendelkezik (akár veleszületett, akár iatrogén eredetű)
• Az egyénnek ismert, megoldatlan múltja van kábítószer-használatról vagy alkoholfüggőségről, nem képes megérteni vagy követni az utasításokat, vagy valószínűtlen, vagy nem tud megfelelni a tanulmánykövetési követelményeknek.
• Azok a betegek, akiket egyidejűleg bármilyen más olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba bevontak, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását