Immunterápiás vizsgálat áttétes vesesejtes rák esetén

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• Aláírt írásos beleegyezés
• RCC diagnózisa tiszta sejtes vagy túlnyomóan tiszta sejtes szövettel (≤ 50% egyéb szövettani jellemzők)
• Kiújuló vagy refrakter, metasztatikus betegségben (N1 vagy M1) szenvedő alanyok, akik megfelelnek a kóros stádiumbesorolás alábbi kombinációinak bármelyikének az Amerikai Rákellenes Bizottság (AJCC) TNM 2010-es verziója és a Fuhrman nukleáris besorolása alapján
• pT3, G bármely, N1; vagy pT4, G bármely, N1; vagy, pT any, G any, N1 vagy M1)
• Az alanyok már átestek minden, a betegség stádiumának megfelelő ellátási műtéten.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤2.
• Szérum albumin ≥3,0 gm/dl.

• Megfelelő szervi működés, beleértve:

  1. Velő: Hemoglobin ≥10,0 gm/dl, abszolút granulocitaszám (AGC) ≥1000/mm3, vérlemezkék ≥75000/mm3, abszolút limfocitaszám ≥475/mm3.
  2. Máj: A szérum összbilirubin ≤ 2,5 x a normál felső határa (ULN), ALT (SGPT) és AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN.
  3. Vese: szérum kreatinin (sCr) ≤ 2,0 x a normál felső határa.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, annak kockázatait, mellékhatásait, lehetséges előnyeit, és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a részvételhez. A betegek nem járulhatnak hozzá tartós meghatalmazással (DPA).
• A gyermeknemzőképes férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak vagy elkerülik a terhességet, amíg beiratkoznak a vizsgálatba és kapják a kísérleti gyógyszert, valamint egy hónapig az utolsó immunizálás után.
• Azok a betegek, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek, beleértve a TKI-gátlókat is, jogosultak.

Kizárási kritériumok:

• Életkor <18 éves.
• Aktív központi idegrendszeri áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás. A kezelt központi idegrendszeri léziókban szenvedő betegek, akiknél a CT/MRI ≥1 hónapig nem mutatott előrehaladást az agyban.
• Terhes vagy szoptató nők az immunizálásnak a fejlődő magzatra vagy újszülöttre gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt.
• Egyéb rosszindulatú daganat öt éven belül, kivéve, hogy a következők lehetnek jogosultak:
• lokális bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinóma, illetve in situ méhnyakrák (CIN) vagy emlő karcinóma miatt gyógyító kezelésben részesülő betegek,
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, akik legalább öt éve betegségmentesek voltak, és jelenleg nem részesülnek kezelésben.
• Allogén szilárd szervátültetés vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében, vagy jelenlegi aktív immunszuppresszív terápia, mint például ciklosporin, takrolimusz stb.
• Azok az alanyok, akik bármilyen okból szisztémás (szülői vagy orális) kortikoszteroid kezelést kapnak, ideértve a hypoadrenalizmus helyettesítő kezelését is, nem jogosultak erre. A helyi szteroidok elfogadhatók, csakúgy, mint az intranazális szteroidok.
• Aktív fertőzés vagy antibiotikumok a vizsgálatba való felvételt megelőző 48 órán belül, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat (hőmérséklet > 38,1 °C), ha a kezelőorvos klinikailag jelentősnek ítéli.
• Aktív autoimmun betegség (pl. szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, a vitiligo kivételével) bizonyítéka. Azok a betegek, akiknek távoli kórtörténetében asztma vagy enyhe asztma szerepel, jogosultak.
• Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek várhatóan 1 évnél rövidebbre korlátozzák a várható élettartamot (pl. májcirrózis).
• Bármilyen pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést, a következetes nyomon követést vagy a vizsgálat bármely aspektusának való megfelelést (pl. kezeletlen skizofrénia vagy más jelentős kognitív károsodás stb.).
• Olyan betegek, akik korábban lépeltávolításon estek át.
• Ismert hepatitisben vagy instabil májbetegségben és/vagy hepatitis B vagy C és HIV pozitív szerológiában szenvedő betegek.
• Sarlósejtes vérszegénységben vagy major thalassemiaban szenvedő betegek.

• Az elmúlt 6 hónapban az alábbi szív- és érrendszeri állapotok közül egy vagy több anamnézisében:

  • Szív angioplasztika vagy stentelés
  • Miokardiális infarktus
  • Instabil angina
  • Koszorúér bypass műtét
  • Tünetekkel járó perifériás érbetegség
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség története, a New York Heart Association által a pangásos szívelégtelenség osztályozása szerint
  • Az elmúlt 6 hónapban előfordult cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), tüdőembóliát vagy kezeletlen mélyvénás trombózist (DVT).
• Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását
• A rák kezelésére adott egyidejű vizsgálati terápia vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely rákellenes vizsgálati gyógyszert tartalmaz.
• Vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.