Az IC-vezérelt táplálási protokoll hatása a kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelére (Az IC-tanulmány)
2021. augusztus 27. frissítette: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia
Az indirekt kalorimetriával irányított orvosi táplálási protokoll hatása a kritikus állapotú betegek klinikai eredményeire
A megfelelő táplálkozási támogatás elengedhetetlen eleme a kritikus állapotú betegek kedvező kimenetelének eléréséhez. Ezért a betegek energiaszükségletének pontos meghatározása szükséges a táplálkozási támogatás optimalizálása és az alul- és túltáplálás káros hatásainak csökkentése érdekében. Jelenleg az indirekt kalorimetriát aranystandardnak tekintik a kritikus betegségek alatti energiafelhasználás mérésére.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az indirekt kalorimetriával vezérelt táplálkozási terápia hatását a klinikai eredményekre, például az intenzív osztályra. Halálozás, kórházi mortalitás, gépi lélegeztetés időtartama, I.C.U./kórházi tartózkodás hossza és hímsorvadás. A kutatók azt feltételezik, hogy az IC által vezérelt táplálkozási terápia javítja a súlyosan beteg betegek klinikai kimenetelét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyvak randomizált kontrollvizsgálat. A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra az intenzív osztálytól számított 24 órán belül. felvétel két csoportban
- Beavatkozási csoport: A kalóriaszükségletet indirekt kalorimetriával határozzuk meg.
- Kontroll csoport: a kritikus állapotú betegek energiaszükségletének becsléséhez rutin, standard testsúly-alapú egyenletet (20-25 kcal/kg ideális testsúly/nap) használunk.
A napi energia- és fehérjeadatokat legfeljebb 12 értékelhető napig (táplálkozási nap) vagy halálig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig rögzítik.míg az eredményadatokat legfeljebb 28 napig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- IIUM- Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Kritikus állapotú betegek me ical lélegeztetéssel
- Várhatóan intenzív osztály lesz. (3) napnál hosszabb tartózkodás
Kizárási kritériumok:
- A belélegzett oxigéntartalom (FiO2) követelménye nagyobb, mint 0,6
- Nagyfrekvenciás lélegeztetésben részesülő betegek
- Levegőt szivárgó mellkasi csövekkel rendelkező betegek / Bronchopleurális sipoly
- Inkompetens légcsőmandzsettával rendelkező betegek
- A betegek inhalációs nitrogén-monoxid-terápiát kaptak
- Folyamatos vesepótló terápiában (CRRT) részesülő betegek az IC-mérés során
- Terhes betegek
- Égési sérülést szenvedett betegek
- Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám)
- rohamtevékenység
- súlyos fejsérülésben szenvedő betegek (GCS <8)
- Paraplegiában és quadriplegiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetett kalorimetria – irányított táplálkozás
Az enterális táplálkozás (EN) lesz a táplálás előnyben részesített módja, és az intenzív osztályra való felvételt követő első 24-48 órában kezdik meg.
A kalóriaszükségletet a felvétel után a lehető leghamarabb közvetett kalorimetriás IC-vel mérik, és 24 óránként megismétlik.
A kiszállítás mennyiségét fokozatosan növeljük, hogy elkerüljük a gyomor-bélrendszeri intolerancia lehetőségét.
Ha az EN nem éri el a kalóriacélokat, vagy nem kivitelezhető, 5-7 nap után kiegészítő parenterális táplálás (PN) indul.
|
Az enterális tápszert por alakban alkalmazzák, és a kezelő nővérek állítják össze. Általában a folyamatos etetést alkalmazzák, amelyet a kezelőorvosok írnak elő. Az EN-ből származó energia- és fehérjebevitelt a beadott takarmány mennyiségének az energiával való megszorzásával becsülik meg. kcal) és fehérje (g) 1 ml standard hígításban, a Standard PN termék esetében pedig az energia- és fehérjebevitelt is a beadott mennyiség alapján számítják ki.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos súlyalapú egyenlet – Irányított táplálkozás
Az enterális táplálás (EN) az intenzív osztály első 24-48 órájában kezdődik.
Belépés.
Az enterális tápanyagbevitelt fokozatosan növeljük, hogy elkerüljük a gyomor-bélrendszeri intolerancia lehetőségét, így néhány napra van szükség a kalóriacél eléréséhez.
A PN 5-7 nap múlva indul, ha az EN nem kivitelezhető.
Az energia- és fehérjecélokat a standard súlyalapú egyenlettel számítják ki: 25 kcal/ttkg testtömeg, illetve 1,2-2,5 g/testtömeg-kg.
|
Az enterális tápszert por alakban alkalmazzák, és a kezelő nővérek állítják össze. Általában a folyamatos etetést alkalmazzák, amelyet a kezelőorvosok írnak elő. Az EN-ből származó energia- és fehérjebevitelt a beadott takarmány mennyiségének az energiával való megszorzásával becsülik meg. kcal) és fehérje (g) 1 ml standard hígításban, a Standard PN termék esetében pedig az energia- és fehérjebevitelt is a beadott mennyiség alapján számítják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Minden okból eredő halálozási arány az intenzív osztályon a 28. napon vagy az intenzív osztályon történő felvétel során
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
a felvétel és az intenzív osztályról való elbocsátás közötti naptári napok számaként fog mérni.vagy 28 napig
|
28 nap
|
|
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: 28 nap
|
A gépi szellőztetés kezdete és vége közötti naptári napok mérése 28 napig tart
|
28 nap
|
|
Hosszú kórházi tartózkodás
Időkeret: 28 nap
|
a felvétel dátuma és a lejárati dátum vagy a kórházból való elbocsátás dátuma alapján kerül kiszámításra 28 napig
|
28 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
|
A halálozási arány minden okból (intenzív osztályon vagy osztályon bekövetkezett halálozás) a 28. napon vagy ugyanazon kórházi felvétel előtt.
|
28 nap
|
|
Izomsorvadás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel első 10 napja
|
a négyfejű femoris izomréteg vastagságának (vastus intermedius és rectus femoris) sorozatos ultrahangos mérése közötti különbségek az intenzív osztályra való felvétel első 10 napján (1., 3., 5., 7. és 10. napon).
|
Az intenzív osztályra való felvétel első 10 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-504/14/11/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .