Ultralydsbaseret nyresympatisk denervering som supplerende opstrømsterapi under atrieflimren ablation (ULTRA-HFIB)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18
• Planlagt til en første AF-ablationsprocedure nogensinde (paroxysmal eller vedvarende); (før randomisering skal en teknisk vellykket AF-ablationsprocedure, defineret som involverende pulmonal veneisolering, såvel som tovejs blokering af ethvert forsøg på anatomiske læsionssæt, såsom cavotricuspid isthmus linje, taglinje, mitrallinje og superior vena cava isolation være gennemført)

• Anamnese med hypertension og enten:

  • Dokumenteret historie med SBP ≥ 160 eller DBP ≥ 100 (stadium III), eller
  • Modtager ≥ 1 antihypertensiv medicin
• Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

(hvis nogen af ​​følgende er JA, er emnet ikke kvalificeret)

• Langvarig vedvarende AF (> 12 måneder)
• Person med valvulær AF eller AF på grund af en reversibel årsag
• Tidligere venstre atrielt kateter eller kirurgisk ablation for en atriel arytmi (før denne indeksprocedure)
• Tidligere venstre atriel kirurgi (såsom mitralklapkirurgi eller kirurgisk ASD-reparation)
• Forudgående behandling med andre anordninger til hypertension inklusive men ikke begrænset til ROX Coupler, Mobius stent og/eller CVRx barostimulatorenheden
• NYHA klasse IV kongestiv hjertesvigt

• Individet har nyrearteriens anatomi, der ikke er egnet til behandling (som bestemt ved intra-procedurel nyreangiografi). Dette omfatter:

  • Hovednyrearteriediameter < 3,0 mm eller > 8,0 mm
  • Hovednyrearterielængde < 20 mm
  • Tilstedeværelse af nyrearteriestenose af enhver oprindelse ≥ 30 %
  • Accessoriske arterier med diameter ≥ 2 mm og < 3,0 mm
  • Forkalkning i nyrearterier på steder, hvor der skal afgives energi
  • Forudgående nyredenerveringsprocedure
  • Tilstedeværelse af unormale nyretumorer
  • Nyrearterie aneurisme
  • Eksisterende nyrestent eller anamnese med nyrearterieangioplastik
  • Eksisterende aorta-stent eller aortaaneurisme i anamnesen
  • Fibromuskulær sygdom i nyrearterierne
  • Iliac/femoral arteriestenose, der udelukker indsættelse af Paradise Catheter
• Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 40mL/min/1,73m2
• Manglende evne til at gennemgå AF-kateterablation (f.eks. tilstedeværelse af venstre atriel trombe, kontraindikation for al antikoagulering)
• Person med kendt allergi over for kontrastmiddel, der ikke er modtagelig for behandling
• Forventet levetid på < 1 år for enhver medicinsk tilstand
• Personen har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller indlæggelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
• Dokumenteret historie med kroniske aktive inflammatoriske tarmsygdomme såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende
• Individet har kendt sekundær hypertension
• Individet har en enkelt fungerende nyre (enten medfødt eller iatrogent)
• Individet har en kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynligt eller ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav
• Patienter, der samtidig er tilmeldt ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​dette forsøg