Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

myoActivation® krónikus fájdalomra marginalizált populációban

2022. november 7. frissítette: Barbara Eddy, University of British Columbia

A krónikus fájdalom innovatív, nem gyógyszeres beavatkozásának longitudinális elemzése marginalizált populációban: A myoaktiváció prospektív kísérleti vizsgálata

A marginalizált populációk fokozottan ki vannak téve a krónikus fájdalom, a traumák és az utcai kábítószerek használatának kockázatának, hogy kezeljék ezt a szenvedést, és ezzel együtt jár a túladagolás kockázata is. Ez a populáció nehezen fér hozzá a krónikus fájdalom kezelésének nem gyógyszeres lehetőségéhez. A myoActivation® egy innovatív, strukturált értékelési és terápiás megközelítés. Ezt a vizsgálatot a Vancouver Community Primary Care Krónikus Fájdalom Szolgálatában végzik el, és magában foglalja a myoActivation és a fizioterápia. A tanulmányban hatvan olyan beteg vesz részt, akik kedden keresnek ellátást, az egyetlen napon, amikor a myoActivation szolgáltatást kínálják, és megvizsgálják e kezelések hatását a fájdalom kimenetelére, a funkcióra és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: Ez a tanulmány értékelni fogja a myoActivation bevonását az alapellátásba olyan marginalizált személyek esetében, akik egyidejű opioidhasználati zavarban (OUD), krónikus fájdalomban és traumás anamnézisben szenvednek. A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a myoActivation javítja-e a fájdalom intenzitását, az életminőséget, a fizikai funkciókat, és csökkenti-e az előírt fájdalomcsillapítók (beleértve az opioidokat is) és a bejelentett tiltott droghasználat szükségességét.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a myoActivation-kezelésben részesülő krónikus fájdalomban szenvedő betegek fájdalma csökkenni fog, és javul a funkciója és az életminőségük, amit a PEG-pontszám (fájdalom intenzitása, az élet élvezetével való interferencia, 30%-os) csökkenés mutat. interferenciája az általános aktivitással) a 4., 12. és 24. héten.

Indokolás: A krónikus fájdalmat általában fájdalomcsillapító gyógyszerek felírásával kezelik, beleértve az opioidokat is. Sok túladagolt beteg azonban opioidokat és más anyagokat (beleértve az utcai drogokat, alkoholt és marihuánát) használ a krónikus fájdalom kezelésére. Nincs megfelelő számú hatékony nem gyógyszeres lehetőség a krónikus fájdalom kezelésére, és a vancouveri krónikus fájdalommal foglalkozó helyi klinikák várólistái akár egy évig is tarthatnak. A Vancouver Community fájdalomszolgálata által kínált egyéb kezelési módok közé tartozik a fizioterápia, a tanácsadás és a csoportterápia.

Célkitűzések: A vizsgálók célja a fájdalom intenzitása, az életminőség és a fizikai funkciók javulása, mint elsődleges eredmény. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a fájdalomcsillapító gyógyszerek (beleértve az opioidokat is) és a tiltott kábítószer-használat csökkentése.

Kutatási terv: Ez a tanulmány prospektív, vegyes módszerrel készült, 1:1 arányú félig strukturált páciensinterjúkat is magában foglaló. Ez egy megfigyeléses vizsgálat: a betegeket NEM véletlen besorolás vagy a vizsgálatba való felvételük alapján osztják ki kezelésre, azaz a résztvevők rutin klinikai ellátásban részesülnek, a fájdalomklinika klinikai csapata által kínált szolgáltatások alapján, és ez nem változnak a vizsgálatban való részvételükkel.

A tanulmányban hatvan olyan beteget vesznek fel, akik keddenként vesznek részt a fájdalomszolgálaton, amikor myoActivation és fizioterápia kínálnak, és hozzájárulnak ahhoz, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a nyomon követési adatgyűjtés és interjúk céljából. A cél 20 myoActivation-ban részesülő, 20 fizioterápiás és 20 mindkét kezelésben részesülő beteg toborzása. A toborzás időpontjában az egyidejű opioidhasználati zavarban, egyéb szenvedélybetegségben és/vagy traumában szenvedő betegek csoportja nem ismert.

Az adatgyűjtés magában foglalja:

  • a betegek fájdalomélményének alappontszáma a validált PEG, Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) és Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ) kérdőívek használatával.
  • információk a kiindulási mentális egészségi állapotokról – OUD, trauma, szorongás, depresszió, 1. tengely
  • A PEG-, PCS-, PSEQ-pontszámokat, valamint a betegek által bejelentett utcai drogok és fájdalomcsillapítók használatát 4, 12 és 24 héten belül összegyűjtik egy tanulmány által tervezett kérdőív segítségével.
  • egy félig strukturált, 1:1 arányú beteginterjú a 12-24. héten felméri az opioid/kábítószer-használatot, valamint a lakhatás, a pénzügyek és az általános egészségi állapot változásaival kapcsolatos kérdéseket; ez 10 véletlenszerűen kiválasztott résztvevővel történik, akik megkapták a myoActivation-t.

Statisztikai elemzés: Annak érdekében, hogy lehetővé tegyük ugyanazon a betegen ismétlődő adatpontok korrelációját, valamint az adatpontok számának várható változatosságát az egyes betegeknél, lineáris vegyes hatású modellt használunk a kvantitatív adatok elemzésére, beleértve a PEG pontszámot és önbevallott opioidhasználat. A PEG pontszám 30%-os csökkenése a fájdalom javulását jelzi. A PCS és a PSEQ pontszámokat az egyén fájdalompontszámának súlyosságának és változásának értelmezésére használják.

A páciensinterjúk válaszait a közös témákhoz összegyűjtjük, és a kvantitatív adatok eredményeinek kiegészítésére használják fel. Az interjúkat rögzítjük és átírjuk. Tematikus elemzést használunk a kulcsszavak és kifejezések azonosítására, a szolgáltatás megjegyzett előnyeinek felsorolására, a felmerülő lehetséges problémákra és a résztvevők által a kezelés beadásának módjára vonatkozóan kifejezett preferenciákra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1V3
        • Vancouver Community Pain Service, 524 East Pender Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Strukturálisan sérülékeny személyek (pl. marginalizált populációkon belül) krónikus fájdalommal, és jellemzően mentális egészségügyi problémákkal, szerhasználati zavarokkal, fizikai és érzelmi traumákkal is küzdenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden angolul beszélő beteget, akinek myofascialis eredetű krónikus fájdalma van, és több mint 3 hónapig tart, az alapellátás a Vancouver Community (VC) krónikus fájdalommal foglalkozó szolgálatához utalt.

Kizárási kritériumok:

Minden olyan beteg, aki az alábbi fájdalom-beavatkozások vagy kezelések bármelyikén részesült a fájdalomszolgálatra való felvételét/felvételét megelőző 3 hónapban:

  • Intramuszkuláris stimuláció (IMS);
  • Trigger Point Injection (TPI) befecskendezéssel vagy anélkül;
  • Külső fizioterápia (pl. a VC fájdalomklinikán nyújtott szolgáltatáson kívül);
  • Masszázs;
  • Ízületi injekció;
  • Csontkovács;
  • Akupunktúra;
  • Csoportos tanácsadás a VC Pain Service-nél (vagy már van időpontja a csoportos tanácsadásra).

(megjegyzendő, hogy a kizárási lista nem tartalmazza a fájdalomcsillapítókat vagy az opioidpótló terápiát; vegye figyelembe azt is, hogy azok a betegek, akik ezt követően igénybe veszik a VC Pain Service Group tanácsadását, továbbra is részt vesznek a vizsgálatban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csak myoActivation
Azok a résztvevők, akik egy vagy több myoActivation munkamenetet kapnak. Kaphatnak 1:1 tanácsadást is, de nem részesülnek fizioterápiában vagy csoportos tanácsadásban
A myoActivation egy új, strukturált értékelési és nem gyógyszeres terápiás megközelítés a krónikus myofascialis fájdalom diagnosztizálására és kezelésére. Az élethosszig tartó traumák idővonalának részletes története gyors, strukturált és reprodukálható testtartás- és mozgástesztekkel kombinálva segít a krónikus fájdalom myofascialis összetevőinek könnyű azonosításában. A terápiás komponenst tűszúrási technikával vagy myofascialis felszabadítással juttatják el, az aktív myofasciális triggerpontokra, a feszültségben lévő fasciára és a lekötött hegekre fókuszálva.
Csak fizioterápia
Azok a résztvevők, akik egy vagy több fizioterápiás foglalkozáson vesznek részt. Kaphatnak 1:1 tanácsadást is, de nem kapnak myoActivation vagy csoportos tanácsadást
A fizioterápia célja a páciens fájdalomélményének csökkentése és fizikai funkcióinak növelése fizikális vizsgálat, diagnózis, prognózis, fizikai beavatkozás, rehabilitáció és oktatás (beleértve a fájdalom neurofiziológiai oktatását is) révén.
myoActivation és fizioterápia
Azok a résztvevők, akik egy vagy több myoActivation és egy vagy több fizioterápiás alkalomban részesülnek. Kaphatnak 1:1 arányú tanácsadást is, de nem kapnak csoportos tanácsadást
A myoActivation egy új, strukturált értékelési és nem gyógyszeres terápiás megközelítés a krónikus myofascialis fájdalom diagnosztizálására és kezelésére. Az élethosszig tartó traumák idővonalának részletes története gyors, strukturált és reprodukálható testtartás- és mozgástesztekkel kombinálva segít a krónikus fájdalom myofascialis összetevőinek könnyű azonosításában. A terápiás komponenst tűszúrási technikával vagy myofascialis felszabadítással juttatják el, az aktív myofasciális triggerpontokra, a feszültségben lévő fasciára és a lekötött hegekre fókuszálva.
A fizioterápia célja a páciens fájdalomélményének csökkentése és fizikai funkcióinak növelése fizikális vizsgálat, diagnózis, prognózis, fizikai beavatkozás, rehabilitáció és oktatás (beleértve a fájdalom neurofiziológiai oktatását is) révén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PEG pontszám 4. hét
Időkeret: 4 hét
A PEG a (1) fájdalom intenzitása, (2) az élet élvezetébe való interferencia, (3) az általános aktivitás zavarása. Mind a 3 dimenziót 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák. Az összpontszám a 3 érték átlaga (átlaga), minimum 0, maximum 10, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
4 hét
PEG pontszám 12. hét
Időkeret: 12 hét
A PEG a (1) fájdalom intenzitása, (2) az élet élvezetébe való interferencia, (3) az általános aktivitás zavarása. Mind a 3 dimenziót 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák. Az összpontszám a 3 érték átlaga (átlaga), minimum 0, maximum 10, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
12 hét
PEG pontszám 24. hét
Időkeret: 24 hét
A PEG a (1) fájdalom intenzitása, (2) az élet élvezetébe való interferencia, (3) az általános aktivitás zavarása. Mind a 3 dimenziót 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák. Az összpontszám a 3 érték átlaga (átlaga), minimum 0, maximum 10, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCS pontszám 4. hét
Időkeret: 4 hét
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy validált önbeszámoló skála, amely az egyén fájdalomra adott kognitív-affektív reakcióját méri, beleértve a tehetetlenség érzését, a kérődzést és a fájdalom fokozódását. A 13 dimenzió mindegyike 0-4 pontozást kap. Az összpontszám ezen dimenziók összege, minimum 0, maximum 52, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
4 hét
PCS pontszám 12. hét
Időkeret: 12 hét
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy validált önbeszámoló skála, amely az egyén fájdalomra adott kognitív-affektív reakcióját méri, beleértve a tehetetlenség érzését, a kérődzést és a fájdalom fokozódását. A 13 dimenzió mindegyike 0-4 pontozást kap. Az összpontszám ezen dimenziók összege, minimum 0, maximum 52, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
12 hét
PCS pontszám 24. hét
Időkeret: 24 hét
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy validált önbeszámoló skála, amely az egyén fájdalomra adott kognitív-affektív reakcióját méri, beleértve a tehetetlenség érzését, a kérődzést és a fájdalom fokozódását. A 13 dimenzió mindegyike 0-4 pontozást kap. Az összpontszám ezen dimenziók összege, minimum 0, maximum 52, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
24 hét
PSEQ pontszám 4. hét
Időkeret: 4 hét
A Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) egy validált önbevallási skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a folyamatos fájdalommal küzdő emberek önbizalmát a fájdalom közben végzett tevékenységekben. Mind a 4 dimenzió 0-6 pontozást kap. Az összpontszám ezen dimenziók összege, minimum 0, maximum 24, az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
4 hét
PSEQ pontszám 12. hét
Időkeret: 12 hét
A Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) egy validált önbevallási skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a folyamatos fájdalommal küzdő emberek önbizalmát a fájdalom közben végzett tevékenységekben. Mind a 4 dimenzió 0-6 pontozást kap. Az összpontszám ezen dimenziók összege, minimum 0, maximum 24, az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
12 hét
PSEQ pontszám 24. hét
Időkeret: 24 hét
A Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) egy validált önbevallási skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a folyamatos fájdalommal küzdő emberek önbizalmát a fájdalom közben végzett tevékenységekben. Mind a 4 dimenzió 0-6 pontozást kap. Az összpontszám ezen dimenziók összege, minimum 0, maximum 24, az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
24 hét
Droghasználat 4. hét
Időkeret: 4 hét
A betegek utcai drogok és fájdalomcsillapítók használatáról számoltak be; hogy a résztvevő jelenleg vagy a múltban opioidpótló terápiában részesül-e.
4 hét
Droghasználat 12. hét
Időkeret: 12 hét
A betegek utcai drogok és fájdalomcsillapítók használatáról számoltak be; hogy a résztvevő jelenleg vagy a múltban opioidpótló terápiában részesül-e.
12 hét
Droghasználat 24. hét
Időkeret: 24 hét
A betegek utcai drogok és fájdalomcsillapítók használatáról számoltak be; hogy a résztvevő jelenleg vagy a múltban opioidpótló terápiában részesül-e.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Eddy, Vancouver Coastal Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H19-02567

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus

3
Iratkozz fel