- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04261959
myoActivation® krónikus fájdalomra marginalizált populációban
A krónikus fájdalom innovatív, nem gyógyszeres beavatkozásának longitudinális elemzése marginalizált populációban: A myoaktiváció prospektív kísérleti vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Ez a tanulmány értékelni fogja a myoActivation bevonását az alapellátásba olyan marginalizált személyek esetében, akik egyidejű opioidhasználati zavarban (OUD), krónikus fájdalomban és traumás anamnézisben szenvednek. A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a myoActivation javítja-e a fájdalom intenzitását, az életminőséget, a fizikai funkciókat, és csökkenti-e az előírt fájdalomcsillapítók (beleértve az opioidokat is) és a bejelentett tiltott droghasználat szükségességét.
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a myoActivation-kezelésben részesülő krónikus fájdalomban szenvedő betegek fájdalma csökkenni fog, és javul a funkciója és az életminőségük, amit a PEG-pontszám (fájdalom intenzitása, az élet élvezetével való interferencia, 30%-os) csökkenés mutat. interferenciája az általános aktivitással) a 4., 12. és 24. héten.
Indokolás: A krónikus fájdalmat általában fájdalomcsillapító gyógyszerek felírásával kezelik, beleértve az opioidokat is. Sok túladagolt beteg azonban opioidokat és más anyagokat (beleértve az utcai drogokat, alkoholt és marihuánát) használ a krónikus fájdalom kezelésére. Nincs megfelelő számú hatékony nem gyógyszeres lehetőség a krónikus fájdalom kezelésére, és a vancouveri krónikus fájdalommal foglalkozó helyi klinikák várólistái akár egy évig is tarthatnak. A Vancouver Community fájdalomszolgálata által kínált egyéb kezelési módok közé tartozik a fizioterápia, a tanácsadás és a csoportterápia.
Célkitűzések: A vizsgálók célja a fájdalom intenzitása, az életminőség és a fizikai funkciók javulása, mint elsődleges eredmény. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a fájdalomcsillapító gyógyszerek (beleértve az opioidokat is) és a tiltott kábítószer-használat csökkentése.
Kutatási terv: Ez a tanulmány prospektív, vegyes módszerrel készült, 1:1 arányú félig strukturált páciensinterjúkat is magában foglaló. Ez egy megfigyeléses vizsgálat: a betegeket NEM véletlen besorolás vagy a vizsgálatba való felvételük alapján osztják ki kezelésre, azaz a résztvevők rutin klinikai ellátásban részesülnek, a fájdalomklinika klinikai csapata által kínált szolgáltatások alapján, és ez nem változnak a vizsgálatban való részvételükkel.
A tanulmányban hatvan olyan beteget vesznek fel, akik keddenként vesznek részt a fájdalomszolgálaton, amikor myoActivation és fizioterápia kínálnak, és hozzájárulnak ahhoz, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a nyomon követési adatgyűjtés és interjúk céljából. A cél 20 myoActivation-ban részesülő, 20 fizioterápiás és 20 mindkét kezelésben részesülő beteg toborzása. A toborzás időpontjában az egyidejű opioidhasználati zavarban, egyéb szenvedélybetegségben és/vagy traumában szenvedő betegek csoportja nem ismert.
Az adatgyűjtés magában foglalja:
- a betegek fájdalomélményének alappontszáma a validált PEG, Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) és Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ) kérdőívek használatával.
- információk a kiindulási mentális egészségi állapotokról – OUD, trauma, szorongás, depresszió, 1. tengely
- A PEG-, PCS-, PSEQ-pontszámokat, valamint a betegek által bejelentett utcai drogok és fájdalomcsillapítók használatát 4, 12 és 24 héten belül összegyűjtik egy tanulmány által tervezett kérdőív segítségével.
- egy félig strukturált, 1:1 arányú beteginterjú a 12-24. héten felméri az opioid/kábítószer-használatot, valamint a lakhatás, a pénzügyek és az általános egészségi állapot változásaival kapcsolatos kérdéseket; ez 10 véletlenszerűen kiválasztott résztvevővel történik, akik megkapták a myoActivation-t.
Statisztikai elemzés: Annak érdekében, hogy lehetővé tegyük ugyanazon a betegen ismétlődő adatpontok korrelációját, valamint az adatpontok számának várható változatosságát az egyes betegeknél, lineáris vegyes hatású modellt használunk a kvantitatív adatok elemzésére, beleértve a PEG pontszámot és önbevallott opioidhasználat. A PEG pontszám 30%-os csökkenése a fájdalom javulását jelzi. A PCS és a PSEQ pontszámokat az egyén fájdalompontszámának súlyosságának és változásának értelmezésére használják.
A páciensinterjúk válaszait a közös témákhoz összegyűjtjük, és a kvantitatív adatok eredményeinek kiegészítésére használják fel. Az interjúkat rögzítjük és átírjuk. Tematikus elemzést használunk a kulcsszavak és kifejezések azonosítására, a szolgáltatás megjegyzett előnyeinek felsorolására, a felmerülő lehetséges problémákra és a résztvevők által a kezelés beadásának módjára vonatkozóan kifejezett preferenciákra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1V3
- Vancouver Community Pain Service, 524 East Pender Street
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden angolul beszélő beteget, akinek myofascialis eredetű krónikus fájdalma van, és több mint 3 hónapig tart, az alapellátás a Vancouver Community (VC) krónikus fájdalommal foglalkozó szolgálatához utalt.
Kizárási kritériumok:
Minden olyan beteg, aki az alábbi fájdalom-beavatkozások vagy kezelések bármelyikén részesült a fájdalomszolgálatra való felvételét/felvételét megelőző 3 hónapban:
- Intramuszkuláris stimuláció (IMS);
- Trigger Point Injection (TPI) befecskendezéssel vagy anélkül;
- Külső fizioterápia (pl. a VC fájdalomklinikán nyújtott szolgáltatáson kívül);
- Masszázs;
- Ízületi injekció;
- Csontkovács;
- Akupunktúra;
- Csoportos tanácsadás a VC Pain Service-nél (vagy már van időpontja a csoportos tanácsadásra).
(megjegyzendő, hogy a kizárási lista nem tartalmazza a fájdalomcsillapítókat vagy az opioidpótló terápiát; vegye figyelembe azt is, hogy azok a betegek, akik ezt követően igénybe veszik a VC Pain Service Group tanácsadását, továbbra is részt vesznek a vizsgálatban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Csak myoActivation
Azok a résztvevők, akik egy vagy több myoActivation munkamenetet kapnak.
Kaphatnak 1:1 tanácsadást is, de nem részesülnek fizioterápiában vagy csoportos tanácsadásban
|
A myoActivation egy új, strukturált értékelési és nem gyógyszeres terápiás megközelítés a krónikus myofascialis fájdalom diagnosztizálására és kezelésére.
Az élethosszig tartó traumák idővonalának részletes története gyors, strukturált és reprodukálható testtartás- és mozgástesztekkel kombinálva segít a krónikus fájdalom myofascialis összetevőinek könnyű azonosításában.
A terápiás komponenst tűszúrási technikával vagy myofascialis felszabadítással juttatják el, az aktív myofasciális triggerpontokra, a feszültségben lévő fasciára és a lekötött hegekre fókuszálva.
|
Csak fizioterápia
Azok a résztvevők, akik egy vagy több fizioterápiás foglalkozáson vesznek részt.
Kaphatnak 1:1 tanácsadást is, de nem kapnak myoActivation vagy csoportos tanácsadást
|
A fizioterápia célja a páciens fájdalomélményének csökkentése és fizikai funkcióinak növelése fizikális vizsgálat, diagnózis, prognózis, fizikai beavatkozás, rehabilitáció és oktatás (beleértve a fájdalom neurofiziológiai oktatását is) révén.
|
myoActivation és fizioterápia
Azok a résztvevők, akik egy vagy több myoActivation és egy vagy több fizioterápiás alkalomban részesülnek.
Kaphatnak 1:1 arányú tanácsadást is, de nem kapnak csoportos tanácsadást
|
A myoActivation egy új, strukturált értékelési és nem gyógyszeres terápiás megközelítés a krónikus myofascialis fájdalom diagnosztizálására és kezelésére.
Az élethosszig tartó traumák idővonalának részletes története gyors, strukturált és reprodukálható testtartás- és mozgástesztekkel kombinálva segít a krónikus fájdalom myofascialis összetevőinek könnyű azonosításában.
A terápiás komponenst tűszúrási technikával vagy myofascialis felszabadítással juttatják el, az aktív myofasciális triggerpontokra, a feszültségben lévő fasciára és a lekötött hegekre fókuszálva.
A fizioterápia célja a páciens fájdalomélményének csökkentése és fizikai funkcióinak növelése fizikális vizsgálat, diagnózis, prognózis, fizikai beavatkozás, rehabilitáció és oktatás (beleértve a fájdalom neurofiziológiai oktatását is) révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PEG pontszám 4. hét
Időkeret: 4 hét
|
A PEG a (1) fájdalom intenzitása, (2) az élet élvezetébe való interferencia, (3) az általános aktivitás zavarása.
Mind a 3 dimenziót 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák.
Az összpontszám a 3 érték átlaga (átlaga), minimum 0, maximum 10, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
4 hét
|
PEG pontszám 12. hét
Időkeret: 12 hét
|
A PEG a (1) fájdalom intenzitása, (2) az élet élvezetébe való interferencia, (3) az általános aktivitás zavarása.
Mind a 3 dimenziót 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák.
Az összpontszám a 3 érték átlaga (átlaga), minimum 0, maximum 10, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
12 hét
|
PEG pontszám 24. hét
Időkeret: 24 hét
|
A PEG a (1) fájdalom intenzitása, (2) az élet élvezetébe való interferencia, (3) az általános aktivitás zavarása.
Mind a 3 dimenziót 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák.
Az összpontszám a 3 érték átlaga (átlaga), minimum 0, maximum 10, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PCS pontszám 4. hét
Időkeret: 4 hét
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy validált önbeszámoló skála, amely az egyén fájdalomra adott kognitív-affektív reakcióját méri, beleértve a tehetetlenség érzését, a kérődzést és a fájdalom fokozódását.
A 13 dimenzió mindegyike 0-4 pontozást kap.
Az összpontszám ezen dimenziók összege, minimum 0, maximum 52, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
4 hét
|
PCS pontszám 12. hét
Időkeret: 12 hét
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy validált önbeszámoló skála, amely az egyén fájdalomra adott kognitív-affektív reakcióját méri, beleértve a tehetetlenség érzését, a kérődzést és a fájdalom fokozódását.
A 13 dimenzió mindegyike 0-4 pontozást kap.
Az összpontszám ezen dimenziók összege, minimum 0, maximum 52, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
12 hét
|
PCS pontszám 24. hét
Időkeret: 24 hét
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy validált önbeszámoló skála, amely az egyén fájdalomra adott kognitív-affektív reakcióját méri, beleértve a tehetetlenség érzését, a kérődzést és a fájdalom fokozódását.
A 13 dimenzió mindegyike 0-4 pontozást kap.
Az összpontszám ezen dimenziók összege, minimum 0, maximum 52, alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
24 hét
|
PSEQ pontszám 4. hét
Időkeret: 4 hét
|
A Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) egy validált önbevallási skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a folyamatos fájdalommal küzdő emberek önbizalmát a fájdalom közben végzett tevékenységekben.
Mind a 4 dimenzió 0-6 pontozást kap.
Az összpontszám ezen dimenziók összege, minimum 0, maximum 24, az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
4 hét
|
PSEQ pontszám 12. hét
Időkeret: 12 hét
|
A Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) egy validált önbevallási skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a folyamatos fájdalommal küzdő emberek önbizalmát a fájdalom közben végzett tevékenységekben.
Mind a 4 dimenzió 0-6 pontozást kap.
Az összpontszám ezen dimenziók összege, minimum 0, maximum 24, az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
12 hét
|
PSEQ pontszám 24. hét
Időkeret: 24 hét
|
A Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) egy validált önbevallási skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a folyamatos fájdalommal küzdő emberek önbizalmát a fájdalom közben végzett tevékenységekben.
Mind a 4 dimenzió 0-6 pontozást kap.
Az összpontszám ezen dimenziók összege, minimum 0, maximum 24, az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
24 hét
|
Droghasználat 4. hét
Időkeret: 4 hét
|
A betegek utcai drogok és fájdalomcsillapítók használatáról számoltak be; hogy a résztvevő jelenleg vagy a múltban opioidpótló terápiában részesül-e.
|
4 hét
|
Droghasználat 12. hét
Időkeret: 12 hét
|
A betegek utcai drogok és fájdalomcsillapítók használatáról számoltak be; hogy a résztvevő jelenleg vagy a múltban opioidpótló terápiában részesül-e.
|
12 hét
|
Droghasználat 24. hét
Időkeret: 24 hét
|
A betegek utcai drogok és fájdalomcsillapítók használatáról számoltak be; hogy a résztvevő jelenleg vagy a múltban opioidpótló terápiában részesül-e.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Eddy, Vancouver Coastal Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-02567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína