- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04261959
myoActivation® pour la douleur chronique dans une population marginalisée
Analyse longitudinale d'une intervention non pharmacologique innovante pour la douleur chronique dans une population marginalisée : une étude pilote prospective de myoActivation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude évaluera l'inclusion de myoActivation dans les soins primaires pour les personnes marginalisées souffrant d'un trouble concomitant de consommation d'opioïdes (TUO), de douleurs chroniques et d'antécédents traumatiques. La recherche vise à déterminer si myoActivation améliore l'intensité de la douleur, la qualité de vie, la fonction physique et réduit le besoin d'analgésiques prescrits (y compris les opioïdes) et la consommation de drogues illicites signalée.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients souffrant de douleur chronique traités par myoActivation ressentiront une réduction de la douleur et une amélioration de la fonction et de la qualité de vie, comme le montre une réduction de 30 % du score PEG (Intensité de la douleur, interférence avec la jouissance de la vie, interférence avec l'activité générale) à 4, 12 et 24 semaines.
Justification : La douleur chronique est généralement traitée par la prescription de médicaments analgésiques, y compris les opioïdes. Cependant, de nombreux patients qui ont des surdoses utilisent des opioïdes et d'autres substances (dont les drogues illicites, l'alcool et la marijuana) pour gérer la douleur chronique. Il existe un nombre insuffisant d'options non pharmacologiques efficaces pour gérer la douleur chronique et les listes d'attente pour les cliniques locales de traitement de la douleur chronique à Vancouver s'allongent jusqu'à un an. Les autres modalités de traitement offertes par le service de la douleur de la communauté de Vancouver comprennent la physiothérapie, le counseling et la thérapie de groupe.
Objectifs : Les chercheurs visent à démontrer une amélioration de l'intensité de la douleur, de la qualité de vie et de la fonction physique comme critères de jugement principaux. Les objectifs secondaires comprennent la réduction du besoin de médicaments analgésiques (y compris les opioïdes) et la consommation de drogues illicites.
Conception de la recherche : Cette étude est une conception prospective à méthode mixte, comprenant des entretiens semi-structurés avec des patients. Il s'agit d'une étude observationnelle : les patients ne seront PAS affectés au traitement sur la base de la randomisation ou de leur inscription à l'étude, c'est-à-dire que les participants recevront des soins cliniques de routine, basés sur les services offerts par l'équipe clinique de la clinique de la douleur, et cela pas changé avec leur participation à l'étude.
L'étude impliquera le recrutement de soixante patients qui fréquentent le service de la douleur le mardi, lorsque la myoactivation et la physiothérapie sont proposées, et qui acceptent d'être contactés pour une collecte de données de suivi et des entretiens. L'objectif est de recruter 20 patients recevant myoActivation, 20 patients recevant de la physiothérapie et 20 patients recevant les deux traitements.
La collecte de données comprend :
- un score de base de l'expérience de la douleur des patients à l'aide des questionnaires validés PEG, Pain Catastrophizing Scale (PCS) et Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
- informations sur les conditions de santé mentale de base - OUD, Traumatisme, Anxiété, Dépression, Axe 1
- Les scores PEG, PCS, PSEQ ainsi que l'utilisation déclarée par le patient de drogues illicites et d'analgésiques seront recueillis à 4, 12 et 24 semaines à l'aide d'un questionnaire conçu par l'étude
- une entrevue semi-structurée 1: 1 avec le patient à 12-24 semaines évaluera la consommation d'opioïdes / de drogues, ainsi que des questions liées aux changements de logement, aux finances et à la santé globale ; celle-ci sera menée avec 10 participants sélectionnés au hasard qui ont reçu myoActivation.
Analyse statistique : Pour permettre la corrélation des points de données répétés sur le même patient ainsi que la variabilité anticipée du nombre de points de données pour chaque patient, un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour analyser les données quantitatives, y compris le score PEG et consommation d'opioïdes autodéclarée. Une diminution du score PEG de 30 % sera prise pour indiquer une expérience de douleur améliorée. Les scores PCS et PSEQ seront utilisés pour interpréter la gravité et l'évolution du score de douleur d'un individu.
Les réponses aux entretiens avec les patients seront rassemblées pour des thèmes communs et utilisées pour augmenter les résultats des données quantitatives. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits. L'analyse thématique sera utilisée pour identifier les mots et expressions clés, lister les avantages notés du service, les problèmes potentiels soulevés et les préférences exprimées par les participants quant à la manière dont le traitement est administré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1V3
- Vancouver Community Pain Service, 524 East Pender Street
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tout patient anglophone souffrant de douleurs chroniques myofasciales depuis plus de 3 mois, référé au service de la douleur chronique de la communauté de Vancouver (VC) par les soins primaires.
Critère d'exclusion:
Tout patient ayant reçu l'une des interventions ou traitements de la douleur suivants dans les 3 mois précédant le recrutement/l'admission au service de la douleur :
- Stimulation intramusculaire (IMS);
- Trigger Point Injection (TPI) avec ou sans injectat ;
- Physiothérapie externe (c.-à-d. en dehors du service offert à la clinique de la douleur VC);
- Massage;
- Injection articulaire ;
- Chiropratique;
- Acupuncture;
- Consultation de groupe au VC Pain Service (ou a un rendez-vous existant pour assister à la consultation de groupe).
(Remarque, la liste d'exclusion n'inclut pas les analgésiques ou la thérapie de remplacement des opioïdes ; notez également que les patients qui accèdent par la suite au counseling du VC Pain Service Group continueront d'être inclus dans l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
myoActivation uniquement
Les participants qui reçoivent une ou plusieurs sessions de myoActivation.
Ils peuvent également recevoir des conseils 1: 1, mais ne recevront pas de physiothérapie ni de conseils de groupe
|
myoActivation est une nouvelle approche structurée d'évaluation et thérapeutique non pharmacologique pour le diagnostic et le traitement de la douleur myofasciale chronique.
Un historique détaillé de la chronologie des traumatismes à vie combiné à un ensemble rapide, structuré et reproductible de tests de posture et de mouvement aide à identifier facilement les composants myofasciaux de la douleur chronique.
Le composant thérapeutique est administré à l'aide d'une technique d'aiguilletage, ou de libération myofasciale, ciblée sur les points de déclenchement myofasciaux actifs, le fascia en tension et les cicatrices attachées.
|
Physiothérapie seulement
Les participants qui reçoivent une ou plusieurs séances de physiothérapie.
Ils peuvent également recevoir des conseils 1: 1, mais ne recevront pas de myoActivation ni de conseils de groupe
|
La physiothérapie vise à réduire l'expérience de la douleur d'un patient et à augmenter sa fonction physique par l'examen physique, le diagnostic, le pronostic, l'intervention physique, la réadaptation et l'éducation (y compris l'éducation en neurophysiologie de la douleur).
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myoActivation et physiothérapie
Les participants qui reçoivent une ou plusieurs séances de myoActivation ET une ou plusieurs séances de physiothérapie.
Ils peuvent également recevoir des conseils 1: 1, mais ne recevront pas de conseils de groupe
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myoActivation est une nouvelle approche structurée d'évaluation et thérapeutique non pharmacologique pour le diagnostic et le traitement de la douleur myofasciale chronique.
Un historique détaillé de la chronologie des traumatismes à vie combiné à un ensemble rapide, structuré et reproductible de tests de posture et de mouvement aide à identifier facilement les composants myofasciaux de la douleur chronique.
Le composant thérapeutique est administré à l'aide d'une technique d'aiguilletage, ou de libération myofasciale, ciblée sur les points de déclenchement myofasciaux actifs, le fascia en tension et les cicatrices attachées.
La physiothérapie vise à réduire l'expérience de la douleur d'un patient et à augmenter sa fonction physique par l'examen physique, le diagnostic, le pronostic, l'intervention physique, la réadaptation et l'éducation (y compris l'éducation en neurophysiologie de la douleur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score PEG semaine 4
Délai: 4 semaines
|
Le PEG est une mesure d'auto-évaluation validée de (1) l'intensité de la douleur, (2) l'interférence avec la jouissance de la vie, (3) l'interférence avec l'activité générale.
Chacune des 3 dimensions est notée sur une échelle de 0 à 10.
Le score total est la moyenne (moyenne) des 3 valeurs, minimum 0, maximum 10, un score inférieur indique un meilleur résultat.
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4 semaines
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Score PEG semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Le PEG est une mesure d'auto-évaluation validée de (1) l'intensité de la douleur, (2) l'interférence avec la jouissance de la vie, (3) l'interférence avec l'activité générale.
Chacune des 3 dimensions est notée sur une échelle de 0 à 10.
Le score total est la moyenne (moyenne) des 3 valeurs, minimum 0, maximum 10, un score inférieur indique un meilleur résultat.
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12 semaines
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Score PEG semaine 24
Délai: 24 semaines
|
Le PEG est une mesure d'auto-évaluation validée de (1) l'intensité de la douleur, (2) l'interférence avec la jouissance de la vie, (3) l'interférence avec l'activité générale.
Chacune des 3 dimensions est notée sur une échelle de 0 à 10.
Le score total est la moyenne (moyenne) des 3 valeurs, minimum 0, maximum 10, un score inférieur indique un meilleur résultat.
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24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score PCS semaine 4
Délai: 4 semaines
|
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une échelle d'auto-évaluation validée qui mesure la réponse cognitive-affective d'une personne à la douleur, y compris le sentiment d'impuissance, la rumination et l'amplification de la douleur.
Chacune des 13 dimensions est notée de 0 à 4.
Le score total est la somme de ces dimensions, minimum 0, maximum 52, un score inférieur indique un meilleur résultat.
|
4 semaines
|
Score PCS semaine 12
Délai: 12 semaines
|
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une échelle d'auto-évaluation validée qui mesure la réponse cognitive-affective d'une personne à la douleur, y compris le sentiment d'impuissance, la rumination et l'amplification de la douleur.
Chacune des 13 dimensions est notée de 0 à 4.
Le score total est la somme de ces dimensions, minimum 0, maximum 52, un score inférieur indique un meilleur résultat.
|
12 semaines
|
Score PCS semaine 24
Délai: 24 semaines
|
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une échelle d'auto-évaluation validée qui mesure la réponse cognitive-affective d'une personne à la douleur, y compris le sentiment d'impuissance, la rumination et l'amplification de la douleur.
Chacune des 13 dimensions est notée de 0 à 4.
Le score total est la somme de ces dimensions, minimum 0, maximum 52, un score inférieur indique un meilleur résultat.
|
24 semaines
|
Score PSEQ semaine 4
Délai: 4 semaines
|
Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) est une échelle d'auto-évaluation validée, conçue pour évaluer la confiance que les personnes souffrant de douleur persistante ont dans l'exécution d'activités pendant la douleur.
Chacune des 4 dimensions est notée de 0 à 6.
Le score total est la somme de ces dimensions, minimum 0, maximum 24, un score inférieur indique un résultat moins bon.
|
4 semaines
|
Score PSEQ semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) est une échelle d'auto-évaluation validée, conçue pour évaluer la confiance que les personnes souffrant de douleur persistante ont dans l'exécution d'activités pendant la douleur.
Chacune des 4 dimensions est notée de 0 à 6.
Le score total est la somme de ces dimensions, minimum 0, maximum 24, un score inférieur indique un résultat moins bon.
|
12 semaines
|
Score PSEQ semaine 24
Délai: 24 semaines
|
Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) est une échelle d'auto-évaluation validée, conçue pour évaluer la confiance que les personnes souffrant de douleur persistante ont dans l'exécution d'activités pendant la douleur.
Chacune des 4 dimensions est notée de 0 à 6.
Le score total est la somme de ces dimensions, minimum 0, maximum 24, un score inférieur indique un résultat moins bon.
|
24 semaines
|
Consommation de drogue semaine 4
Délai: 4 semaines
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Le patient a déclaré avoir consommé des drogues illicites et des analgésiques ; si le participant suit actuellement ou par le passé une thérapie de remplacement des opiacés.
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4 semaines
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Consommation de drogue semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Le patient a déclaré avoir consommé des drogues illicites et des analgésiques ; si le participant suit actuellement ou par le passé une thérapie de remplacement des opiacés.
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12 semaines
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Consommation de drogue semaine 24
Délai: 24 semaines
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Le patient a déclaré avoir consommé des drogues illicites et des analgésiques ; si le participant suit actuellement ou par le passé une thérapie de remplacement des opiacés.
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Eddy, Vancouver Coastal Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-02567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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