Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok, immunfunkciók és az agy az alkoholfogyasztókban

2024. április 1. frissítette: Brown University
Ez a kísérleti projekt egy rövid, nyílt klinikai vizsgálat a probiotikumokról, mint beavatkozásról nagyivóknál. Azok a nagyivók, akik még nem mutatják a májbetegség jelentős jeleit, hasznot húzhatnak a probiotikumokból, de ez idáig egyetlen klinikai vizsgálat sem foglalkozott ezzel a populációval. Ez a tanulmány nagyivókat von be egy nyílt elrendezésű, alanyokon belüli vizsgálat elvégzésére. A tanulmány a probiotikumok specifikus biomarkerekre gyakorolt ​​hatását vizsgálja olyan egészséges nagyivóknál, akik jelenleg nem akarnak változtatni alkoholfogyasztásukon (azaz nem kívánnak kezelést).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti projekt egy rövid, nyílt klinikai vizsgálat a probiotikumokról, mint beavatkozásról a szisztémás és idegi gyulladás csökkentésére nagyivóknál. Azok a nagyivók, akik még nem mutatják a májbetegség jelentős jeleit, szintén profitálhatnak a probiotikumokból, de ez idáig egyetlen klinikai vizsgálat sem foglalkozott ezzel a populációval. Ez a tanulmány 15 nem kezelést igénylő nagyivót von be egy nyílt elrendezésű, alanyokon belüli vizsgálat elvégzésére. Az 1. cél a probiotikumok használatának a gyulladásos folyamatokra gyakorolt ​​jótékony hatásai koncepciójának bizonyítása. A 2. cél a probiotikumok használatának agyi metabolitokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a neurogyulladással összefüggésben mágneses rezonancia spektroszkópia segítségével. A 3. cél előzetes adatok gyűjtése a probiotikus beavatkozás elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról a nem kezelést igénylő nagyivók körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves korig;
  • Elég jól beszél és olvas angolul a tanulmányi eljárások elvégzéséhez;
  • Megfelel a NIAAA irányelveinek az elmúlt 30 nap erős alkoholfogyasztására vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegség, amely napi gyógyszeres kezelést igényel;
  • Alkohol/kábítószer-használat miatti kezelés kérése vagy igénybevétele, a dohányzás abbahagyása kivételével;
  • Ön által bejelentett májbetegség anamnézisében;
  • Antibiotikum vagy probiotikum használat az elmúlt 1 hónapban;
  • Pozitív vizelet gyógyszerteszt;
  • Előzményben előfordult ájulás, gyengeség, fertőzés, túlzott zúzódások vagy vérvétel miatti rendkívüli fájdalom;
  • Az MRI biztonsági ellenjavallata (pl. ferromágneses implantátum a szervezetben, klausztrofóbia);
  • fejsérülés eszméletvesztéssel >10 perc;
  • Terhes, szoptat vagy nem használ hatékony fogamzásgátlást;
  • Időbeli vagy ütemezési korlátok miatt nem tudja teljesíteni a tanulmányi látogatásokat;
  • Súly <110 font.
  • Immunhiányos állapotok, például HIV-fertőzés, elsődleges immunhiány vagy immunszuppresszáns gyógyszerek szedése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus kar
Étrend-kiegészítő: Seed DS-01 Daily Synbiotic
A Seed DS-01 Daily Synbiotic (étrend-kiegészítő) napi adagolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP)
Időkeret: 30 nap
LBP szint a plazmában
30 nap
14. differenciálódási klaszter (sCD14)
Időkeret: 30 nap
sCD14 szint a plazmában
30 nap
oldható differenciálódási klaszter 163 (sCD163)
Időkeret: 30 nap
sCD163 szint a plazmában
30 nap
interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 30 nap
IL-6 szint a plazmában
30 nap
monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1)
Időkeret: 30 nap
MCP-1 szint a plazmában
30 nap
tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a)
Időkeret: 30 nap
TNF-a szint a plazmában
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mollie Monnig, PhD, Brown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2109003092
  • P01AA019072 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkohol; Használat, probléma

Klinikai vizsgálatok a Seed DS-01 Daily Synbiotic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel