- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04345237
Changes in Body Composition When Ingesting a Dairy Compound Enriched With Leucine (LEUCI)
Randomized Clinical Trial on Changes in Body Composition When Ingesting a Dairy Compound Enriched With Leucine Daily for 3 Months
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects of both sexes with age between 55-70 years.
- Body mass index less than 35.
- Subjects who have given written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Consumption during the 6 months prior to the study of functional food enriched with leucine or nutritional supplement based on protein concentrate or that presents in its chemical composition leucine.
- Presence of absolute or relative contraindications ruled by the American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), during the performance of stress tests.
- Presence of chronic diseases that prevent the performance of a physical exercise program or an exercise test (disabling arthropathies, moderate / severe chronic lung diseases, ischemic heart disease under treatment, arrhythmias, etc).
- Abuse in the ingestion of alcohol.
- Present hypersensitivity or intolerance to any of the components of the products under study.
- Inability to understand informed consent.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Experimental group 1 (TS + placebo)
Training twice a week, with wave periodization. Traditional training (TS) in two circuits. Each exercise is separated by a rest period of 3 minutes and 5 minutes between circuits. Daily consumption for 3 months of placebo milk. |
Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk). In addition, 5 of the arms perform physical activity training |
Kísérleti: Experimental group 2 (TS + leucine)
Training twice a week, with wave periodization. Traditional training (TS) in two circuits. Each exercise is separated by a rest period of 3 minutes and 5 minutes between circuits. Daily consumption for 3 months of milk enriched with leucine. |
Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk). In addition, 5 of the arms perform physical activity training |
Kísérleti: Experimental group 3 (HRC + placebo)
Training twice a week, with wave periodization. High intensity training (HRC) on two circuits. Each exercise is separated by a rest period of 35 seconds and 5 minutes between circuits. Daily consumption for 3 months of placebo milk. |
Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk). In addition, 5 of the arms perform physical activity training |
Kísérleti: Experimental group 4 (HRC + leucine)
Training twice a week, with wave periodization. High intensity training (HRC) on two circuits. Each exercise is separated by a rest period of 35 seconds and 5 minutes between circuits. Daily consumption for 3 months of milk enriched with leucine. |
Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk). In addition, 5 of the arms perform physical activity training |
Kísérleti: Experimental group 5 (no physical exercise + leucine)
The subjects will not carry out any type of physical activity. Daily consumption for 3 months of milk enriched with leucine. |
Consumption of the product under study for 3 months, milk placebo or experimental product (leucine milk). In addition, 5 of the arms perform physical activity training |
Nincs beavatkozás: Control (no physical exercise + placebo)
The subjects will not carry out any type of physical activity. Daily consumption for 3 months of placebo milk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Muscle mass
Időkeret: Change of this measurement at 3 months.
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Change of this measurement at 3 months.
|
Total fat mass
Időkeret: Change of this measurement at 3 months.
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Change of this measurement at 3 months.
|
Total fat free mass
Időkeret: Change of this measurement at 3 months.
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Change of this measurement at 3 months.
|
Fat free mass on upper limb
Időkeret: Change of this measurement at 3 months.
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Change of this measurement at 3 months.
|
Upper limb fat mass
Időkeret: Change of this measurement at 3 months.
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Change of this measurement at 3 months.
|
Fat-free mass in the lower limb
Időkeret: Change of this measurement at 3 months.
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Change of this measurement at 3 months.
|
Lower limb fat mass
Időkeret: Change of this measurement at 3 months.
|
Dual X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Change of this measurement at 3 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elbow extension
Időkeret: This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
|
Upper limb isokinetic dynamometry.
The angular velocities used were 60 ° · s-1 and 270 ° · s-1.
The variables measured for each of them were maximum isokinetic torque, maximum isokinetic torque in relation to body weight, total work and average power.
|
This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
|
Elbow flexion
Időkeret: This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
|
Upper limb isokinetic dynamometry.
The angular velocities used were 60 ° · s-1 and 270 ° · s-1.
The variables measured for each of them were maximum isokinetic torque, maximum isokinetic torque in relation to body weight, total work and average power.
|
This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
|
Knee extension
Időkeret: This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
|
Lower limb isokinetic dynamometry.
The angular velocities used were 60 ° · s-1 and 270 ° · s-1.
The variables measured for each of them were maximum isokinetic torque, maximum isokinetic torque in relation to body weight, total work and average power.
|
This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
|
Knee flexion
Időkeret: This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
|
Lower limb isokinetic dynamometry.
The angular velocities used were 60 ° · s-1 and 270 ° · s-1.
The variables measured for each of them were maximum isokinetic torque, maximum isokinetic torque in relation to body weight, total work and average power.
|
This measurement is carried out in each of the groups, at the beginning (baseline) and at 3 months (end).
|
Blood samples: Glycid metabolism and lipid metabolism.
Időkeret: Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 3 months.
|
Basic glucemia, total cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, , triglycerides.
|
Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 3 months.
|
Liver safety variables
Időkeret: Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 3 months.
|
It is a blood test that measures the presence of some enzymes, proteins and bilirubin in the blood, with the aim of determining if there is any alteration in the liver.
|
Blood samples will be taken twice, once at baseline, at the beginning of the trial and once at the end after 3 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCAMCFE-00013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Test felépítés
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a dietary supplement consumption
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok