CSS-A degeneratív nyaki gerincszűkület lefolyásának értékelése funkcionális eredmények alapján
2024. december 6. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A tanulmány két részből fog állni:
- Az A vizsgálatban objektíven értékelték a fizikai aktivitást, a járást, az egyensúlyt, az egyes ízületek mozgási tartományát járás közben és a neurofiziológiai leleteket a myelopathia nélküli nyaki gerincszűkületben (CSS) szenvedő, konzervatív kezelésben részesülő betegek és a stenosisban és a myelopathia tüneteiben szenvedő betegek között, akik A sebészi kezelésre jelölteket összehasonlítják.
- A B vizsgálatban számszerűsítik a konzervatív módon kezelt betegek (az első szakorvosi konzultációtól 6 hónapig) és a sebészeti kezelésben részesülő betegek (műtét előtti napon és 6 hónapos műtét utáni) betegek ugyanazon kimenetelének 6 hónapos változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A vizsgálat egy egyközpontú, keresztmetszeti vizsgálat két vizsgálati csoporttal: az egyik konzervatív (szűkület) és egy sebészeti kezelés (stenosis és myelopathia) lesz.
A B vizsgálat egy egyközpontú longitudinális vizsgálat, amelyben ugyanazokat a betegcsoportokat követik nyomon a kezelés során.
Klinikai, radiológiai, biomechanikai (kinematikai és elektromiográfiás), neurológiai és neurofiziológiai adatokat gyűjtenek. Meg kell határozni a klinikai, radiológiai, biomechanikai, neurológiai és neurofiziológiai adatok különbségeit és kapcsolatát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Degeneratív nyaki gerincszűkületben szenvedő betegek myelopathiával vagy anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Az MRI-vel meghatározott degeneratív nyaki gerincszűkület diagnózisa (2. vagy 3. fokozatú szűkület)
- A nyaki csigolya degeneratív elváltozásainak lokális klinikai tünetei klinikailag meghatározott myelopathiával vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Stenosis trauma vagy neoplazma után
- Korábbi dekompressziós műtét
- Korábbi gerinc- vagy végtagműtét, ennek következtében szenzomotoros károsodással
- A nyaki gerinc szűkületén kívül egyéb kórképek, amelyek járászavart okoznak
- BMI > 35 kg/m2
- Járást segítő eszközök használata
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Ellenjavallatok a motor által kiváltott potenciálok (MEP) rögzítéséhez
- Ellenjavallatok az MRI biztonságos elvégzéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
konzervatív kezelés
Az A vizsgálatban ezt a csoportot konzervatív módon (stenosis) kezelik.
A B vizsgálat egy egyközpontú longitudinális vizsgálat, amelyben ugyanazokat a betegcsoportokat követik nyomon a kezelés során.
|
konzervatív kezelés nyaki gerincszűkületben szenvedő betegeknél myelopathia nélkül
|
|
sebészeti kezelés (stenosis és myelopathia).
Az A vizsgálatban ez a csoport, amelyet műtétileg kezelnek (stenosis és myelopathia).
A B vizsgálat egy egyközpontú longitudinális vizsgálat, amelyben ugyanazokat a betegcsoportokat követik nyomon a kezelés során.
|
a gerinccsatorna sebészeti dekompressziója közepesen súlyos vagy súlyos degeneratív nyaki gerinc myelopathiában szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a járás szimmetriájában
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 30 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik
|
Az alanyok műszeres járásanalízist végeznek egy föld feletti sétányon, két beágyazott erőlemezzel
|
hozzávetőleges időtartam: 30 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik
|
|
Változás az egyensúlyi teljesítményben
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 30 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
Az egyensúlyi teljesítményt az egyensúly szenzoros integrációjának módosított klinikai tesztje (m-CTSIB) segítségével értékeljük a Biodex Balance System SD segítségével.
|
hozzávetőleges időtartam: 30 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
|
Különbség a neurofiziológiai kimenetelben
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 30 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
A motor által kiváltott potenciálok (MEP) és a szomatikus szenzoros kiváltott potenciálok (SEP) kvantitatív pontszáma
|
hozzávetőleges időtartam: 30 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a napi fizikai aktivitásban
Időkeret: 7 egymást követő napon a műtét előtt 1 vagy 1 héttel és 6 hónappal később a 2. vizitnél
|
A napi fizikai aktivitást 7 egymást követő napon objektíven monitorozzák a csípő körül viselt ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola, Florida, USA) segítségével.
|
7 egymást követő napon a műtét előtt 1 vagy 1 héttel és 6 hónappal később a 2. vizitnél
|
|
Különbség a gerincvelő szürke és fehérállományi területén
Időkeret: a szkennelés hozzávetőleges időtartama: 30. Az értékelést az 1. vizit alkalmával végezzük, és 6 hónappal a 2. viziten a vizsgálatba való felvétel után megismétlik (a 2. viziten végzett mérés csak konzervatív módon kezelt nyaki gerincszűkületben szenvedő betegeknél).
|
A résztvevőket a 3 Tesla (3T) teljes test MRI kutató szkennerrel vizsgálják, 2D-átlagos mágnesezési inverziós helyreállítási akvizíciós (AMIRA) képalkotással
|
a szkennelés hozzávetőleges időtartama: 30. Az értékelést az 1. vizit alkalmával végezzük, és 6 hónappal a 2. viziten a vizsgálatba való felvétel után megismétlik (a 2. viziten végzett mérés csak konzervatív módon kezelt nyaki gerincszűkületben szenvedő betegeknél).
|
|
A szegmentális mennyiségi izomerő változása
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 10 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
a szegmentális izomerő felmérése kézi dinamometriával az ALS gyógyítására irányuló kezelési kutatási kezdeményezés (TRICALS) protokoll izometrikus erőtesztelése 2016 után minden tanulmányi látogatáson
|
hozzávetőleges időtartam: 10 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
|
Változás a 25 láb sétatesztben
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 3 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
25 láb sétateszt ideje
|
hozzávetőleges időtartam: 3 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
|
Változás a 6 perces séta tesztben
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 6 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
6 perces sétateszt távolsága
|
hozzávetőleges időtartam: 6 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
|
A dinamikus stabilitás és a mozgástartomány változása járás közben
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 20 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
Az alanyok először saját cipőjükben, normál és gyors járási sebességgel végzik el a föld feletti gyaloglási próbákat, miközben egy 25 méteres folyosón visszafelé hónapokat neveznek el járás közben. CSS Study Protocol 2. verzió, 2019.08.15.
A kinematika 12/21 oldala a RehaGait rendszerrel kerül rögzítésre.
Ezt követően a betegeket arra kérik, hogy a laboratóriumban a kívánt járási sebességgel menjenek át az erőlemezeken, miközben rögzítik a kinematikai, kinetikai és elektromiográfiás (EMG) adatokat.
|
hozzávetőleges időtartam: 20 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 2 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
Numeric Pain Rate Scale (NPRS), egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
|
hozzávetőleges időtartam: 2 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
|
Változás a funkcióban
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 13 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik
|
Módosított Japán Ortopédiai Szövetség – Pontozórendszer (mJOA) kérdőív, Ez a skála négy tartománypontszámból áll: motoros diszfunkció a felső végtagokban, motoros diszfunkció az alsó végtagokban, szenzoros funkció a felső végtagokban és a hólyagfunkció. Mindegyik skála 0-tól 7-ig, 5-ig, 3-ig és 3-ig terjed, az összpontszám 0-tól 18-ig terjed. A myelopathia súlyossága enyhe, ha az mJOA pontszám 15 vagy nagyobb, közepes, ha az mJOA pontszám 12 és 14 között van, vagy súlyos, ha az mJOA pontszám 12-nél kisebb. |
hozzávetőleges időtartam: 13 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik
|
|
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 5 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
Neck Disability Index (NDI) kérdőív, egy páciens által kitöltött, állapot-specifikus funkcionális állapot kérdőív 10 elemmel, beleértve a fájdalmat, a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást. Az NDI kellő támogatással és hasznossággal rendelkezik ahhoz, hogy megtartsa jelenlegi státuszát, mint a nyakfájdalmak leggyakrabban használt önbevallási eszköze. A 0-4 pont nem fogyatékosság, 5-14 pont enyhe rokkantság, 15-24 pont közepes rokkantság, 25-34 pont súlyos rokkantság, 35-50 pont teljes rokkantság |
hozzávetőleges időtartam: 5 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
|
Változás a leesés kockázatában
Időkeret: hozzávetőleges időtartam: 10 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
A Berg Balance Scale (BBS) az egyensúly és az esés kockázatának szubjektív mérőszáma.
14 tétel alapján a vesztibuláris funkciót, az egyensúlyi képességet, a propriocepciót és az izomerőt értékelik.
A megnövekedett esési kockázat küszöbértéke 38/56 pont.
Az 56-ból 45 pontot elérő idősek biztonságosan és önállóan tudnak közlekedni.
|
hozzávetőleges időtartam: 10 perc. Az értékelést az 1. látogatáson végzik el, és 6 hónappal a 2. vizitbe történő vizsgálat után megismétlik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Kutatásvezető: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Kutatásvezető: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Kutatásvezető: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01270;ch20Muendermann
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki myelopathia
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms