Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CSS-Évaluer l'évolution de la sténose spinale cervicale dégénérative à l'aide de résultats fonctionnels

30 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

L'étude comportera deux parties :

  • Dans l'étude A, l'activité physique, la démarche, l'équilibre, l'amplitude des mouvements d'articulations spécifiques pendant la marche et les résultats neurophysiologiques ont été évalués objectivement entre les patients atteints de sténose de la colonne cervicale (SSC) sans myélopathie qui seront traités de manière conservatrice et les patients présentant une sténose et des signes de myélopathie qui sont les candidats au traitement chirurgical seront comparés.
  • Dans l'étude B, les changements sur 6 mois des mêmes résultats chez les patients traités de manière conservatrice (depuis la première consultation avec un spécialiste jusqu'à 6 mois plus tard) et chez les patients traités chirurgicalement (jour préopératoire et 6 mois après l'opération) seront quantifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude A est une étude transversale monocentrique avec deux groupes d'étude, l'un qui sera traité de manière conservatrice (sténose) et l'autre qui sera traité chirurgicalement (sténose et myélopathie).

L'étude B est une étude longitudinale monocentrique où les mêmes groupes de patients seront suivis au cours de leur traitement.

Des données cliniques, radiologiques, biomécaniques (cinématiques et électromyographiques), neurologiques et neurophysiologiques seront collectées. Les différences et les relations entre les données cliniques, radiologiques, biomécaniques, neurologiques et neurophysiologiques seront déterminées .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de sténose dégénérative du rachis cervical avec ou sans myélopathie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic de sténose dégénérative du rachis cervical définie par IRM (sténose grade 2 ou grade 3
  • Symptômes cliniques locaux dus à des modifications dégénératives de la colonne vertébrale cervicale avec ou sans myélopathie cliniquement définie

Critère d'exclusion:

  • Sténose après traumatisme ou néoplasme
  • Chirurgie décompressive antérieure
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ou des extrémités avec une déficience sensorimotrice conséquente
  • Autres pathologies que la sténose du rachis cervical provoquant des troubles de la marche
  • IMC > 35 kg/m2
  • Utilisation des aides à la marche
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Contre-indications pour l'enregistrement des potentiels évoqués moteurs (MEP)
  • Contre-indications pour subir une IRM en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traitement conservateur
Dans l'étude A, ce groupe sera traité de manière conservatrice (sténose). L'étude B est une étude longitudinale monocentrique où les mêmes groupes de patients seront suivis au cours de leur traitement
Procédure: traitement conservateur
traitement conservateur pour les patients atteints de sténose du rachis cervical sans myélopathie
traitement chirurgical (sténose et myélopathie).
Dans l'étude A ce groupe sera traité chirurgicalement (sténose et myélopathie). L'étude B est une étude longitudinale monocentrique où les mêmes groupes de patients seront suivis au cours de leur traitement
Procédure: traitement chirurgical
décompression chirurgicale du canal rachidien chez les patients atteints de myélopathie dégénérative modérée à sévère de la colonne cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de symétrie de marche
Délai: durée approximative : 30 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2
Les sujets effectueront une analyse de la marche instrumentée sur une passerelle aérienne avec deux plaques de force intégrées
durée approximative : 30 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2
Modification des performances de l'équilibre
Délai: durée approximative : 30 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
Les performances de l'équilibre seront évaluées à l'aide du test clinique modifié d'intégration sensorielle de l'équilibre (m-CTSIB) à l'aide du Biodex Balance System SD
durée approximative : 30 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
Différence dans les résultats neurophysiologiques
Délai: durée approximative : 30 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
Score quantitatif des potentiels évoqués moteurs (MEP) et des potentiels évoqués somato-sensoriels (PES)
durée approximative : 30 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'activité physique quotidienne
Délai: surveillé pendant 7 jours consécutifs lors de la visite 1 ou 1 semaine avant la chirurgie et 6 mois plus tard lors de la visite 2
l'activité physique quotidienne sera objectivement surveillée pendant 7 jours consécutifs à l'aide de l'ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA) porté autour de la hanche
surveillé pendant 7 jours consécutifs lors de la visite 1 ou 1 semaine avant la chirurgie et 6 mois plus tard lors de la visite 2
Différence dans les zones de matière grise et blanche de la moelle épinière
Délai: durée approximative de l'examen : 30. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2 (Mesure lors de la visite 2 uniquement chez les patients présentant une sténose du rachis cervical traité de manière conservatrice).
Les participants seront étudiés sur le scanner de recherche IRM corps entier 3 Tesla (3T) en utilisant l'imagerie 2D-Average Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA)
durée approximative de l'examen : 30. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2 (Mesure lors de la visite 2 uniquement chez les patients présentant une sténose du rachis cervical traité de manière conservatrice).
Modification de la force musculaire quantitative segmentaire
Délai: durée approximative : 10 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
évaluations de la force musculaire segmentaire par dynamométrie portative conformément au protocole de test de force isométrique 2016 de l'Initiative de recherche sur le traitement pour guérir la SLA (TRICALS) à chaque visite d'étude
durée approximative : 10 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
Modification du test de marche de 25 pieds
Délai: durée approximative : 3 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
temps du test de marche de 25 pieds
durée approximative : 3 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: durée approximative : 6 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
distance du test de marche de 6 minutes
durée approximative : 6 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
Modification de la stabilité dynamique et de l'amplitude des mouvements pendant la marche
Délai: durée approximative : 20 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
Les sujets effectueront d'abord des essais de marche au-dessus du sol dans leurs propres chaussures à une vitesse de marche normale et rapide tout en nommant des mois en arrière dans un couloir de 25 m tout en marchant CSS Study Protocol Version 2, 15.8.2019 La cinématique de la page 12 sur 21 sera enregistrée à l'aide du système RehaGait. Ensuite, les patients seront invités à marcher sur les plaques de force en laboratoire à leur vitesse de marche préférée tandis que les données cinématiques, cinétiques et électromyographiques (EMG) seront enregistrées.
durée approximative : 20 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
Changement de douleur
Délai: durée approximative : 2 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
Échelle numérique de taux de douleur (NPRS), une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points. L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)
durée approximative : 2 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
Changement de fonction
Délai: durée approximative : 13 min. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2

Questionnaire de l'Association japonaise d'orthopédie modifiée - Système de notation (mJOA). Cette échelle se compose de quatre scores de domaine : dysfonctionnement moteur des membres supérieurs, dysfonctionnement moteur des membres inférieurs, fonction sensorielle des membres supérieurs et fonction de la vessie. Chaque échelle va de 0 à 7, 5, 3 et 3, respectivement, avec un score total de 0 à 18.

La sévérité de la myélopathie est définie comme légère si le score mJOA est supérieur ou égal à 15, modérée si le score mJOA est compris entre 12 et 14 ou sévère si le score mJOA est inférieur à 12
durée approximative : 13 min. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2
Changement d'invalidité
Délai: durée approximative : 5 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.

Questionnaire Neck Disability Index (NDI), un questionnaire sur l'état fonctionnel spécifique à l'état rempli par le patient avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs.

Le NDI bénéficie d'un soutien et d'une utilité suffisants pour conserver son statut actuel de mesure d'auto-évaluation la plus couramment utilisée pour les douleurs cervicales. Un score de 0 à 4 points signifie aucune invalidité, 5 à 14 points d'invalidité légère, 15 à 24 points d'invalidité modérée, 25 à 34 points d'invalidité grave, 35 à 50 points d'invalidité complète
durée approximative : 5 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
Modification du risque de chute
Délai: durée approximative : 10 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est une mesure subjective de l'équilibre et du risque de chute. Sur la base de 14 items, la fonction vestibulaire, la capacité d'équilibre, la proprioception et la force musculaire sont évaluées. La valeur seuil pour un risque élevé de chute est de 38 points sur 56. Les personnes âgées avec un score de 45 points sur 56 sont capables de se déplacer en toute sécurité et de manière autonome.
durée approximative : 10 minutes. L'évaluation sera effectuée lors de la visite 1 et sera répétée 6 mois après l'inclusion dans l'étude lors de la visite 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01270;ch20Muendermann

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Myélopathie cervicale

Essais cliniques sur traitement conservateur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner