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CSS-Valutazione del decorso della stenosi spinale cervicale degenerativa utilizzando i risultati funzionali

30 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Lo studio si articolerà in due parti:

  • Nello Studio A, l'attività fisica, l'andatura, l'equilibrio, l'ampiezza di movimento di specifiche articolazioni durante la deambulazione e i risultati neurofisiologici sono stati valutati oggettivamente tra pazienti con stenosi del rachide cervicale (CSS) senza mielopatia che saranno trattati in modo conservativo e pazienti con stenosi e segni di mielopatia che sono i candidati per il trattamento chirurgico saranno confrontati.
  • Nello Studio B verranno quantificate le variazioni a 6 mesi degli stessi risultati nei pazienti trattati in modo conservativo (dalla prima visita specialistica fino a 6 mesi dopo) e nei pazienti trattati chirurgicamente (giorno preoperatorio e 6 mesi post-operatorio).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio A è uno studio trasversale a centro singolo con due gruppi di studio, uno che sarà trattato in modo conservativo (stenosi) e uno che sarà trattato chirurgicamente (stenosi e mielopatia).

Lo studio B è uno studio longitudinale a centro singolo in cui gli stessi gruppi di pazienti saranno seguiti durante il corso del loro trattamento.

Verranno raccolti dati clinici, radiologici, biomeccanici (cinematici ed elettromiografici), neurologici e neurofisiologici. Saranno determinate le differenze e la relazione tra i dati clinici, radiologici, biomeccanici, neurologici e neurofisiologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi degenerativa del rachide cervicale con o senza mielopatia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di stenosi degenerativa del rachide cervicale definita dalla risonanza magnetica (stenosi di grado 2 o grado 3
  • Sintomi clinici locali dovuti a alterazioni degenerative della colonna vertebrale cervicale con o senza mielopatia clinicamente definita

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dopo trauma o neoplasia
  • Pregressa chirurgia decompressiva
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o agli arti con conseguente compromissione sensomotoria
  • Altre patologie oltre alla stenosi del rachide cervicale che causano disturbi dell'andatura
  • IMC > 35 kg/m2
  • Uso di ausili per la deambulazione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni per la registrazione dei potenziali evocati motori (MEP)
  • Controindicazioni per sottoporsi in sicurezza alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattamento conservativo
Nello studio A questo gruppo sarà trattato in modo conservativo (stenosi). Lo studio B è uno studio longitudinale a centro singolo in cui gli stessi gruppi di pazienti saranno seguiti durante il corso del loro trattamento
Procedura: trattamento conservativo
trattamento conservativo per pazienti con stenosi del rachide cervicale senza mielopatia
trattamento chirurgico (stenosi e mielopatia).
Nello studio A questo gruppo sarà trattato chirurgicamente (stenosi e mielopatia). Lo studio B è uno studio longitudinale a centro singolo in cui gli stessi gruppi di pazienti saranno seguiti durante il corso del loro trattamento
Procedura: trattamento chirurgico
decomprimere chirurgicamente il canale spinale in pazienti con mielopatia degenerativa del rachide cervicale da moderata a grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: durata approssimativa: 30 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2
I soggetti eseguiranno un'analisi dell'andatura strumentata su una passerella fuori terra con due piastre di forza incorporate
durata approssimativa: 30 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2
Modifica delle prestazioni dell'equilibrio
Lasso di tempo: durata approssimativa: 30 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
Le prestazioni dell'equilibrio saranno valutate utilizzando il test clinico modificato di integrazione sensoriale dell'equilibrio (m-CTSIB) utilizzando il Biodex Balance System SD
durata approssimativa: 30 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
Differenza nell'esito neurofisiologico
Lasso di tempo: durata approssimativa: 30 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
Punteggio quantitativo dei potenziali evocati motori (MEP) e dei potenziali evocati somato-sensoriali (SEP)
durata approssimativa: 30 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: monitorato per 7 giorni consecutivi alla visita 1 o 1 settimana prima dell'intervento e 6 mesi dopo alla visita 2
l'attività fisica quotidiana sarà monitorata oggettivamente per 7 giorni consecutivi utilizzando ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA) indossato intorno all'anca
monitorato per 7 giorni consecutivi alla visita 1 o 1 settimana prima dell'intervento e 6 mesi dopo alla visita 2
Differenza nelle aree della sostanza grigia e bianca del midollo spinale
Lasso di tempo: durata approssimativa della scansione: 30. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e verrà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2 (Misurazione alla visita 2 solo in pazienti con stenosi del rachide cervicale trattati in modo conservativo).
I partecipanti saranno esaminati sullo scanner di ricerca MRI di tutto il corpo da 3 Tesla (3T) utilizzando l'imaging AMIRA (2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions)
durata approssimativa della scansione: 30. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e verrà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2 (Misurazione alla visita 2 solo in pazienti con stenosi del rachide cervicale trattati in modo conservativo).
Variazione della forza muscolare quantitativa segmentale
Lasso di tempo: durata approssimativa: 10 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
valutazioni della forza muscolare segmentale tramite dinamometria manuale a seguito del protocollo Isometric Strength Testing 2016 dell'Iniziativa di ricerca sul trattamento per curare la SLA (TRICALS) 2016 ad ogni visita di studio
durata approssimativa: 10 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
Modifica nel test del cammino di 25 piedi
Lasso di tempo: durata approssimativa: 3 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
tempo del test del cammino di 25 piedi
durata approssimativa: 3 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: durata approssimativa: 6 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
distanza del test del cammino di 6 minuti
durata approssimativa: 6 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
Variazione della stabilità dinamica e della gamma di movimento durante la deambulazione
Lasso di tempo: durata approssimativa: 20 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
I soggetti completeranno prima le prove di camminata fuori terra con le proprie scarpe a velocità di camminata normale e veloce mentre nominano i mesi all'indietro in un corridoio di 25 m mentre camminano Protocollo di studio CSS versione 2, 15.8.2019 Pagina 12 di 21 la cinematica verrà registrata utilizzando il sistema RehaGait. Successivamente, ai pazienti verrà chiesto di camminare sulle piastre di forza in laboratorio alla loro velocità di camminata preferita mentre verranno registrati i dati cinematici, cinetici ed elettromiografia (EMG).
durata approssimativa: 20 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: durata approssimativa: 2 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
Numeric Pain Rate Scale (NPRS), una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
durata approssimativa: 2 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
Cambio di funzione
Lasso di tempo: durata approssimativa: 13 min. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2

Associazione ortopedica giapponese modificata - Questionario sul sistema di punteggio (mJOA), questa scala è composta da quattro punteggi di dominio: disfunzione motoria nelle estremità superiori, disfunzione motoria nelle estremità inferiori, funzione sensoriale nelle estremità superiori e funzione della vescica. Ogni scala va da 0 a 7, 5, 3 e 3, rispettivamente, con un punteggio totale da 0 a 18.

La gravità della mielopatia è definita lieve se il punteggio mJOA è pari o superiore a 15, moderata se il punteggio mJOA è compreso tra 12 e 14 o grave se il punteggio mJOA è inferiore a 12
durata approssimativa: 13 min. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: durata approssimativa: 5 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.

Questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI), un questionario sullo stato funzionale specifico per condizione compilato dal paziente con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.

L'NDI ha un supporto e un'utilità sufficienti per mantenere il suo stato attuale come la misura di autovalutazione più comunemente utilizzata per il dolore al collo. Un punteggio di 0-4 punti significa nessuna disabilità, 5-14 punti disabilità lieve, 15-24 punti disabilità moderata, 25-34 punti disabilità grave, 35-50 punti disabilità completa
durata approssimativa: 5 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
Variazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: durata approssimativa: 10 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.
La Berg Balance Scale (BBS) è una misura soggettiva per l'equilibrio e il rischio di caduta. Sulla base di 14 elementi, vengono valutate la funzione vestibolare, la capacità di equilibrio, la propriocezione e la forza muscolare. Il valore limite per un elevato rischio di caduta è a 38 punti su 56. Le persone anziane con un punteggio di 45 punti su 56 sono in grado di deambulare in modo sicuro e indipendente.
durata approssimativa: 10 minuti. La valutazione verrà eseguita alla visita 1 e sarà ripetuta 6 mesi dopo l'inclusione nello studio alla visita 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01270;ch20Muendermann

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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