Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSS-beoordeling van het verloop van degeneratieve cervicale spinale stenose met behulp van functionele resultaten

6 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Het onderzoek zal uit twee delen bestaan:

  • In onderzoek A werden de fysieke activiteit, het looppatroon, het evenwicht, het bewegingsbereik van specifieke gewrichten tijdens het lopen en neurofysiologische bevindingen objectief beoordeeld tussen patiënten met cervicale wervelkolomstenose (CSS) zonder myelopathie die conservatief zullen worden behandeld en patiënten met stenose en tekenen van myelopathie die dat wel zijn. kandidaten voor chirurgische behandeling worden vergeleken.
  • In studie B zullen de zes maanden durende veranderingen in dezelfde resultaten bij conservatief behandelde patiënten (vanaf het eerste specialistische consult tot 6 maanden later) en bij patiënten die chirurgisch werden behandeld (preoperatieve dag en 6 maanden postoperatief) worden gekwantificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie A is een cross-sectionele studie in één centrum met twee onderzoeksgroepen, één die conservatief zal worden behandeld (stenose) en één die chirurgisch zal worden behandeld (stenose en myelopathie).

Studie B is een longitudinaal onderzoek in één centrum waarin dezelfde patiëntengroepen tijdens hun behandeling worden gevolgd.

Klinische, radiologische, biomechanische (kinematische en elektromyografische), neurologische en neurofysiologische gegevens zullen worden verzameld. Verschillen in en de relatie tussen de klinische, radiologische, biomechanische, neurologische en neurofysiologische gegevens worden bepaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met degeneratieve stenose van de cervicale wervelkolom met of zonder myelopathie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van degeneratieve stenose van de cervicale wervelkolom gedefinieerd door MRI (stenose graad 2 of graad 3
  • Lokale klinische symptomen als gevolg van degeneratieve veranderingen van de cervicale wervelkolom met of zonder klinisch gedefinieerde myelopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Stenose na trauma of neoplasma
  • Voorafgaande decompressiechirurgie
  • Eerdere operaties aan de wervelkolom of ledematen met een daaruit voortvloeiende sensomotorische stoornis
  • Andere pathologieën dan stenose van de cervicale wervelkolom die loopstoornissen veroorzaken
  • BMI > 35 kg/m2
  • Gebruik van loophulpmiddelen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor het opnemen van Motor evoked potentials (MEP)
  • Contra-indicaties om MRI veilig te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
conservatieve behandeling
In studie A wordt deze groep conservatief behandeld (stenose). Studie B is een longitudinaal onderzoek in één centrum waarin dezelfde patiëntengroepen tijdens hun behandeling worden gevolgd
Procedure: conservatieve behandeling
conservatieve behandeling voor patiënten met cervicale wervelkolomstenose zonder myelopathie
chirurgische behandeling (stenose en myelopathie).
In studie A wordt deze groep operatief behandeld (stenose en myelopathie). Studie B is een longitudinaal onderzoek in één centrum waarin dezelfde patiëntengroepen tijdens hun behandeling worden gevolgd
Procedure: chirurgische behandeling
chirurgisch decomprimeren van het wervelkanaal bij patiënten met matige tot ernstige degeneratieve myelopathie van de cervicale wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in loopsymmetrie
Tijdsspanne: geschatte duur: 30 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2
De proefpersonen zullen een geïnstrumenteerde loopanalyse uitvoeren op een bovengrondse loopbrug met twee ingebedde krachtplaten
geschatte duur: 30 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2
Verandering in balansprestaties
Tijdsspanne: geschatte duur: 30 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
De balansprestaties worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde klinische test van sensorische integratie van balans (m-CTSIB) met behulp van het Biodex Balance System SD
geschatte duur: 30 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
Verschil in neurofysiologische uitkomst
Tijdsspanne: geschatte duur: 30 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
Kwantitatieve score van Motor evoked potentials (MEP) en Somato-sensory evoked potentials (SEP)
geschatte duur: 30 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: gecontroleerd gedurende 7 opeenvolgende dagen bij bezoek 1 of 1 week voor de operatie en 6 maanden later bij bezoek 2
dagelijkse fysieke activiteit zal gedurende 7 opeenvolgende dagen objectief worden gevolgd met behulp van de ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, VS) die om de heup wordt gedragen
gecontroleerd gedurende 7 opeenvolgende dagen bij bezoek 1 of 1 week voor de operatie en 6 maanden later bij bezoek 2
Verschil in grijze en witte stofgebieden van het ruggenmerg
Tijdsspanne: geschatte duur van de scan: 30. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2 (meting bij bezoek 2 alleen bij conservatief behandelde patiënten met cervicale stenose).
Deelnemers zullen worden onderzocht op de 3 Tesla (3T) MRI-onderzoeksscanner voor het hele lichaam met behulp van 2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA) beeldvorming
geschatte duur van de scan: 30. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2 (meting bij bezoek 2 alleen bij conservatief behandelde patiënten met cervicale stenose).
Verandering in segmentale kwantitatieve spierkracht
Tijdsspanne: geschatte duur: 10 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
beoordelingen van segmentale spierkracht via draagbare dynamometrie volgens het Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) Protocol Isometrische Krachttesten 2016 bij elk studiebezoek
geschatte duur: 10 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
Verandering in 25-voet looptest
Tijdsspanne: geschatte duur: 3 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
tijd van 25-voet looptest
geschatte duur: 3 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: geschatte duur: 6 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
afstand van 6 minuten looptest
geschatte duur: 6 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
Verandering in dynamische stabiliteit en bewegingsbereik tijdens het lopen
Tijdsspanne: geschatte duur: 20 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
Proefpersonen zullen eerst bovengrondse loopproeven in hun eigen schoenen met normale en snelle loopsnelheid afleggen, terwijl ze maanden achteruit lopen in een gang van 25 m terwijl ze lopen CSS-onderzoeksprotocol versie 2, 15.8.2019 Pagina 12 van 21 kinematica wordt geregistreerd met behulp van het RehaGait-systeem. Daarna wordt patiënten gevraagd om in het laboratorium met hun gewenste loopsnelheid over de krachtplaten te lopen, terwijl kinematische, kinetische en elektromyografische (EMG) gegevens worden geregistreerd.
geschatte duur: 20 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
Verandering in pijn
Tijdsspanne: geschatte duur: 2 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
Numerieke Pain Rate Scale (NPRS), een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
geschatte duur: 2 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
Verandering van functie
Tijdsspanne: geschatte duur: 13 min. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2

Modified Japanese Orthopaedic Association - Scoring System (mJOA) vragenlijst, Deze schaal bestaat uit vier domeinscores: motorische disfunctie in de bovenste ledematen, motorische disfunctie in de onderste ledematen, sensorische functie in de bovenste ledematen en blaasfunctie. Elke schaal loopt van respectievelijk 0 tot 7, 5, 3 en 3, met een totaalscore van 0 tot 18.

De ernst van myelopathie wordt gedefinieerd als mild als de mJOA-score 15 of hoger is, matig als de mJOA-score varieert van 12 tot 14 of ernstig als de mJOA-score lager is dan 12
geschatte duur: 13 min. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2
Verandering in handicap
Tijdsspanne: geschatte duur: 5 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.

Neck Disability Index (NDI) vragenlijst, een door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke functionele statusvragenlijst met 10 items waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.

De NDI heeft voldoende steun en bruikbaarheid om zijn huidige status als de meest gebruikte zelfrapportagemaat voor nekpijn te behouden. Een score van 0-4 punten betekent geen handicap, 5-14 punten lichte handicap, 15-24 punten matige handicap, 25-34 punten ernstige handicap, 35-50 punten volledige handicap
geschatte duur: 5 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
Verandering in valrisico
Tijdsspanne: geschatte duur: 10 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.
De Berg Balance Scale (BBS) is een subjectieve maat voor evenwicht en valrisico. Aan de hand van 14 items worden vestibulaire functie, evenwichtsvermogen, proprioceptie en spierkracht beoordeeld. De afkapwaarde voor een verhoogd valrisico ligt op 38 van 56 punten. Ouderen met een score van 45 van 56 punten kunnen zich veilig en zelfstandig voortbewegen.
geschatte duur: 10 minuten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en zal worden herhaald 6 maanden na opname in het onderzoek bij bezoek 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01270;ch20Muendermann

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conservatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren