Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CSS-оценка течения дегенеративного стеноза шейного отдела позвоночника с использованием функциональных результатов

30 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Исследование будет состоять из двух частей:

  • В исследовании А объективно оценивали физическую активность, походку, равновесие, диапазон движений конкретных суставов при ходьбе и нейрофизиологические данные между пациентами со стенозом шейного отдела позвоночника (ССШ) без миелопатии, которые будут лечиться консервативно, и пациентами со стенозом и признаками миелопатии, которым назначено консервативное лечение. кандидаты на хирургическое лечение будут сравниваться.
  • В исследовании B будут количественно оценены 6-месячные изменения одних и тех же исходов у пациентов, получавших консервативное лечение (от первой консультации специалиста до 6 месяцев спустя), и у пациентов, получавших хирургическое лечение (дооперационный день и 6 месяцев после операции).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование A представляет собой одноцентровое перекрестное исследование с двумя исследовательскими группами, одна из которых будет лечиться консервативно (стеноз), а другая будет лечиться хирургическим путем (стеноз и миелопатия).

Исследование B представляет собой одноцентровое лонгитюдное исследование, в котором одни и те же группы пациентов будут наблюдаться в течение курса их лечения.

Будут собраны клинические, радиологические, биомеханические (кинематические и электромиографические), неврологические и нейрофизиологические данные. Будут определены различия и взаимосвязь между клиническими, рентгенологическими, биомеханическими, неврологическими и нейрофизиологическими данными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дегенеративным стенозом шейного отдела позвоночника с миелопатией или без нее.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Диагностика дегенеративного стеноза шейного отдела позвоночника по данным МРТ (стеноз 2 или 3 степени).
  • Местные клинические симптомы, обусловленные дегенеративными изменениями шейного отдела позвоночника с клинически выраженной миелопатией или без нее

Критерий исключения:

  • Стеноз после травмы или новообразования
  • Предшествующая декомпрессивная операция
  • Предыдущие операции на позвоночнике или конечностях с последующими сенсомоторными нарушениями
  • Другие патологии, кроме стеноза шейного отдела позвоночника, вызывающие нарушение походки
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Использование вспомогательных средств для ходьбы
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Противопоказания к регистрации моторных вызванных потенциалов (МВП)
  • Противопоказания для безопасного прохождения МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
консервативное лечение
В исследовании А эта группа будет лечиться консервативно (стеноз). Исследование B представляет собой одноцентровое лонгитюдное исследование, в котором одни и те же группы пациентов будут наблюдаться в течение курса лечения.
Процедура: консервативное лечение
консервативное лечение больных со стенозом шейного отдела позвоночника без миелопатии
оперативное лечение (стеноз и миелопатия).
В исследовании А эта группа будет подвергаться хирургическому лечению (стеноз и миелопатия). Исследование B представляет собой одноцентровое лонгитюдное исследование, в котором одни и те же группы пациентов будут наблюдаться в течение курса лечения.
Процедура: хирургическое лечение
хирургическая декомпрессия позвоночного канала у пациентов с дегенеративной миелопатией шейного отдела позвоночника средней и тяжелой степени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в симметрии походки
Временное ограничение: приблизительная продолжительность: 30 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Субъекты проведут инструментальный анализ походки на надземной дорожке с двумя встроенными силовыми пластинами.
приблизительная продолжительность: 30 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Изменение производительности баланса
Временное ограничение: приблизительная продолжительность: 30 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Показатели баланса будут оцениваться с помощью модифицированного клинического теста сенсорной интеграции баланса (m-CTSIB) с использованием системы Biodex Balance System SD.
приблизительная продолжительность: 30 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Разница в нейрофизиологических результатах
Временное ограничение: приблизительная продолжительность: 30 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Количественная оценка моторных вызванных потенциалов (МВП) и сомато-сенсорных вызванных потенциалов (СВП)
приблизительная продолжительность: 30 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в ежедневной физической активности
Временное ограничение: мониторинг в течение 7 дней подряд при посещении 1 или за 1 неделю до операции и через 6 месяцев при посещении 2
ежедневная физическая активность будет объективно контролироваться в течение 7 дней подряд с помощью устройства ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Пенсакола, Флорида, США), надеваемого на бедро.
мониторинг в течение 7 дней подряд при посещении 1 или за 1 неделю до операции и через 6 месяцев при посещении 2
Различия в зонах серого и белого вещества спинного мозга
Временное ограничение: приблизительная продолжительность сканирования: 30. Оценка будет проводиться при первом посещении и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование при втором посещении (измерение при посещении 2 только у пациентов со стенозом шейного отдела позвоночника, леченных консервативно).
Участники будут обследованы на исследовательском МРТ-сканере всего тела 3 Тесла (3T) с использованием изображений 2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA).
приблизительная продолжительность сканирования: 30. Оценка будет проводиться при первом посещении и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование при втором посещении (измерение при посещении 2 только у пациентов со стенозом шейного отдела позвоночника, леченных консервативно).
Изменение сегментарной количественной мышечной силы
Временное ограничение: приблизительная продолжительность: 10 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
оценка силы сегментарных мышц с помощью ручной динамометрии в соответствии с протоколом Инициативы по исследованию лечения БАС (TRICALS) Изометрическое силовое тестирование 2016 г. при каждом визите в рамках исследования
приблизительная продолжительность: 10 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Изменения в тесте ходьбы на 25 футов
Временное ограничение: приблизительная продолжительность: 3 минуты. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
время теста 25-футовой ходьбы
приблизительная продолжительность: 3 минуты. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: приблизительная продолжительность: 6 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
тест дистанции 6-минутной ходьбы
приблизительная продолжительность: 6 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Изменение динамической устойчивости и объема движений при ходьбе
Временное ограничение: приблизительная продолжительность: 20 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Субъекты сначала выполнят пробную ходьбу по земле в собственной обуви с нормальной и быстрой скоростью ходьбы, называя месяцы назад в 25-метровом коридоре во время ходьбы. Протокол исследования CSS, версия 2, 15.8.2019. Страница 12 из 21 кинематика будет записана с использованием системы RehaGait. После этого пациентов попросят пройти по силовым пластинам в лаборатории с предпочитаемой скоростью ходьбы, при этом будут записываться кинематические, кинетические данные и данные электромиографии (ЭМГ).
приблизительная продолжительность: 20 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Изменение боли
Временное ограничение: приблизительная продолжительность: 2 минуты. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Числовая шкала оценки боли (NPRS), субъективная мера, по которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
приблизительная продолжительность: 2 минуты. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Изменение функции
Временное ограничение: приблизительная продолжительность: 13 мин. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.

Модифицированная анкета Японской ортопедической ассоциации - Система оценки (mJOA). Эта шкала состоит из четырех доменов, оценивающих двигательную дисфункцию верхних конечностей, двигательную дисфункцию нижних конечностей, сенсорную функцию верхних конечностей и функцию мочевого пузыря. Каждая шкала находится в диапазоне от 0 до 7, 5, 3 и 3 соответственно, с общим баллом от 0 до 18.

Тяжесть миелопатии определяется как легкая, если оценка mJOA составляет 15 или более баллов, умеренная, если оценка mJOA колеблется от 12 до 14, или тяжелая, если оценка mJOA составляет менее 12.
приблизительная продолжительность: 13 мин. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Изменение инвалидности
Временное ограничение: приблизительная продолжительность: 5 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.

Анкета индекса нетрудоспособности шеи (NDI), заполненная пациентом анкета функционального состояния с учетом специфики состояния с 10 пунктами, включая боль, личную гигиену, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.

NDI имеет достаточную поддержку и полезность, чтобы сохранить свой нынешний статус наиболее часто используемого показателя самоотчета о боли в шее. Оценка 0-4 балла означает отсутствие инвалидности, 5-14 баллов легкая инвалидность, 15-24 балла умеренная инвалидность, 25-34 балла тяжелая инвалидность, 35-50 баллов полная инвалидность
приблизительная продолжительность: 5 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Изменение риска падения
Временное ограничение: приблизительная продолжительность: 10 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.
Шкала баланса Берга (BBS) — это субъективная мера баланса и риска падения. По 14 пунктам оценивают вестибулярную функцию, способность к равновесию, проприоцепцию и мышечную силу. Пороговое значение повышенного риска падения составляет 38 из 56 баллов. Пожилые люди, набравшие 45 из 56 баллов, могут безопасно и самостоятельно передвигаться.
приблизительная продолжительность: 10 минут. Оценка будет проводиться во время визита 1 и будет повторена через 6 месяцев после включения в исследование во время визита 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01270;ch20Muendermann

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования консервативное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться