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CSS-Avaliando o Curso de Estenose Espinhal Cervical Degenerativa Usando Resultados Funcionais

6 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

O estudo será composto por duas partes:

  • No Estudo A, avaliou objetivamente a atividade física, marcha, equilíbrio, amplitude de movimento de articulações específicas durante a caminhada e achados neurofisiológicos entre pacientes com estenose da coluna cervical (ECS) sem mielopatia que serão tratados de forma conservadora e pacientes com estenose e sinais de mielopatia que são candidatos ao tratamento cirúrgico serão comparados.
  • No Estudo B, serão quantificadas as mudanças de 6 meses nos mesmos resultados em pacientes tratados de forma conservadora (desde a primeira consulta especializada até 6 meses depois) e em pacientes tratados cirurgicamente (dia pré-operatório e pós-operatório de 6 meses).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo A é um estudo transversal de centro único com dois grupos de estudo, um que será tratado de forma conservadora (estenose) e outro que será tratado cirurgicamente (estenose e mielopatia).

O Estudo B é um estudo longitudinal de centro único onde os mesmos grupos de pacientes serão acompanhados durante o tratamento.

Serão coletados dados clínicos, radiológicos, biomecânicos (cinemáticos e eletromiográficos), neurológicos e neurofisiológicos. Serão determinadas as diferenças e a relação entre os dados clínicos, radiológicos, biomecânicos, neurológicos e neurofisiológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estenose degenerativa da coluna cervical com ou sem mielopatia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de estenose degenerativa da coluna cervical definida por ressonância magnética (estenose grau 2 ou grau 3
  • Sintomas clínicos locais devido a alterações degenerativas da coluna vertebral cervical com ou sem mielopatia clinicamente definida

Critério de exclusão:

  • Estenose após trauma ou neoplasia
  • Cirurgia descompressiva prévia
  • Cirurgia anterior de coluna ou extremidade com consequente comprometimento sensório-motor
  • Outras patologias além da estenose da coluna cervical causando distúrbios da marcha
  • IMC > 35 kg/m2
  • Uso de auxiliares de marcha
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contra-indicações para registro de potenciais evocados motores (MEP)
  • Contra-indicações para se submeter com segurança à ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tratamento conservador
No estudo A, este grupo será tratado de forma conservadora (estenose). O estudo B é um estudo longitudinal de um único centro em que os mesmos grupos de pacientes serão acompanhados durante o tratamento
Procedimento: tratamento conservador
tratamento conservador para pacientes com estenose da coluna cervical sem mielopatia
tratamento cirúrgico (estenose e mielopatia).
No estudo A este grupo será tratado cirurgicamente (estenose e mielopatia). O estudo B é um estudo longitudinal de um único centro em que os mesmos grupos de pacientes serão acompanhados durante o tratamento
Procedimento: tratamento cirúrgico
descompressão cirúrgica do canal vertebral em pacientes com mielopatia degenerativa moderada a grave da coluna cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na simetria da marcha
Prazo: duração aproximada: 30 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2
Os sujeitos realizarão uma análise de marcha instrumentada em uma passarela com duas plataformas de força embutidas
duração aproximada: 30 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2
Alteração no desempenho da balança
Prazo: duração aproximada: 30 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
O desempenho do equilíbrio será avaliado por meio do teste clínico modificado de integração sensorial do equilíbrio (m-CTSIB) usando o Biodex Balance System SD
duração aproximada: 30 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Diferença no resultado neurofisiológico
Prazo: duração aproximada: 30 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Escore quantitativo de potenciais evocados motores (MEP) e potenciais evocados somatossensoriais (SEP)
duração aproximada: 30 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na atividade física diária
Prazo: monitorado por 7 dias consecutivos na visita 1 ou 1 semana antes da cirurgia e 6 meses depois na visita 2
a atividade física diária será monitorada objetivamente por 7 dias consecutivos usando o ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, EUA) usado ao redor do quadril
monitorado por 7 dias consecutivos na visita 1 ou 1 semana antes da cirurgia e 6 meses depois na visita 2
Diferença nas áreas de substância branca e cinzenta da medula espinhal
Prazo: duração aproximada do exame: 30. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2 (Medição na visita 2 apenas em pacientes com estenose da coluna cervical tratados conservadoramente).
Os participantes serão investigados no scanner de pesquisa de ressonância magnética de corpo inteiro de 3 Tesla (3T) usando imagens 2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA)
duração aproximada do exame: 30. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2 (Medição na visita 2 apenas em pacientes com estenose da coluna cervical tratados conservadoramente).
Mudança na força muscular quantitativa segmentar
Prazo: duração aproximada: 10 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
avaliações da força muscular segmentar por meio de dinamometria manual seguindo o protocolo de teste de força isométrica de 2016 do protocolo Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) em cada visita de estudo
duração aproximada: 10 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Alteração no teste de caminhada de 25 pés
Prazo: duração aproximada: 3 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
tempo do teste de caminhada de 25 pés
duração aproximada: 3 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: duração aproximada: 6 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
distância do teste de caminhada de 6 minutos
duração aproximada: 6 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Mudança na estabilidade dinâmica e amplitude de movimento durante a caminhada
Prazo: duração aproximada: 20 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Os indivíduos primeiro completarão testes de caminhada no solo em seus próprios sapatos em velocidade de caminhada normal e rápida enquanto nomeiam meses para trás em um corredor de 25 m enquanto marcham CSS Study Protocol Versão 2, 15.8.2019 Página 12 de 21 a cinemática será registrada usando o sistema RehaGait. Posteriormente, os pacientes serão solicitados a caminhar sobre as plataformas de força no laboratório em sua velocidade de caminhada preferida, enquanto os dados cinemáticos, cinéticos e eletromiográficos (EMG) serão registrados.
duração aproximada: 20 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Mudança na dor
Prazo: duração aproximada: 2 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Escala numérica de dor (NPRS), uma medida subjetiva na qual os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
duração aproximada: 2 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Mudança na função
Prazo: duração aproximada: 13 min. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2

Questionário modificado da Japanese Orthopaedic Association - Scoring System (mJOA), esta escala consiste em quatro escores de domínio: disfunção motora nas extremidades superiores, disfunção motora nas extremidades inferiores, função sensorial nas extremidades superiores e função da bexiga. Cada escala varia de 0 a 7, 5, 3 e 3, respectivamente, com uma pontuação total de 0 a 18.

A gravidade da mielopatia é definida como leve se o escore mJOA for 15 ou maior, moderada se o escore mJOA variar de 12 a 14 ou grave se o escore mJOA for menor que 12
duração aproximada: 13 min. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2
Alteração na deficiência
Prazo: duração aproximada: 5 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.

Questionário Neck Disability Index (NDI), um questionário de estado funcional específico preenchido pelo paciente com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.

O NDI tem suporte e utilidade suficientes para manter seu status atual como a medida de autorrelato mais comumente usada para dor no pescoço. Uma pontuação de 0-4 pontos significa nenhuma incapacidade, 5-14 pontos incapacidade leve, 15-24 pontos incapacidade moderada, 25-34 pontos incapacidade grave, 35-50 pontos incapacidade completa
duração aproximada: 5 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
Mudança no risco de queda
Prazo: duração aproximada: 10 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma medida subjetiva de equilíbrio e risco de queda. Com base em 14 itens, são avaliadas a função vestibular, capacidade de equilíbrio, propriocepção e força muscular. O valor de corte para risco elevado de queda é de 38 de 56 pontos. Idosos com pontuação de 45 de 56 pontos são capazes de deambular com segurança e independência.
duração aproximada: 10 minutos. A avaliação será realizada na visita 1 e será repetida 6 meses após a inclusão no estudo na visita 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-01270;ch20Muendermann

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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