Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSS-Hodnocení průběhu degenerativní cervikální spinální stenózy pomocí funkčních výsledků

30. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Studie se bude skládat ze dvou částí:

  • Ve studii A byla objektivně hodnocena fyzická aktivita, chůze, rovnováha, rozsah pohybu konkrétních kloubů při chůzi a neurofyziologické nálezy mezi pacienty se stenózou krční páteře (CSS) bez myelopatie, kteří budou léčeni konzervativně, a pacienty se stenózou a známkami myelopatie, kteří jsou budou porovnáni kandidáti na chirurgickou léčbu.
  • Ve studii B budou kvantifikovány 6měsíční změny ve stejných výsledcích u pacientů léčených konzervativně (od první konzultace specialisty do 6 měsíců později) au pacientů léčených chirurgicky (před operací den a 6 měsíců po operaci).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie A je jednocentrová průřezová studie se dvěma studijními skupinami, jedna bude léčena konzervativně (stenóza) a jedna bude léčena chirurgicky (stenóza a myelopatie).

Studie B je longitudinální studie s jedním centrem, kde budou v průběhu léčby sledovány stejné skupiny pacientů.

Budou shromažďována klinická, radiologická, biomechanická (kinematická a elektromyografická), neurologická a neurofyziologická data. Budou stanoveny rozdíly a vztah mezi klinickými, radiologickými, biomechanickými, neurologickými a neurofyziologickými daty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s degenerativní stenózou krční páteře s myelopatií nebo bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnostika degenerativní stenózy krční páteře definovaná pomocí MRI (stenóza 2. nebo 3. stupně
  • Lokální klinické příznaky způsobené degenerativními změnami krční páteře s klinicky definovanou myelopatií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza po traumatu nebo novotvaru
  • Předchozí dekompresní operace
  • Předchozí operace páteře nebo končetiny s následným senzomotorickým postižením
  • Jiné patologie než stenóza krční páteře způsobující poruchy chůze
  • BMI > 35 kg/m2
  • Používání pomůcek pro chůzi
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro záznam motorických evokovaných potenciálů (MEP)
  • Kontraindikace pro bezpečné podstoupení MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
konzervativní léčba
Ve studii A bude tato skupina léčena konzervativně (stenóza). Studie B je longitudinální studie s jedním centrem, kde budou v průběhu léčby sledovány stejné skupiny pacientů
Postup: konzervativní léčba
konzervativní léčba u pacientů se stenózou krční páteře bez myelopatie
chirurgická léčba (stenóza a myelopatie).
Ve studii A tato skupina bude léčena chirurgicky (stenóza a myelopatie). Studie B je longitudinální studie s jedním centrem, kde budou v průběhu léčby sledovány stejné skupiny pacientů
Postup: chirurgická léčba
chirurgická dekomprese páteřního kanálu u pacientů se středně těžkou až těžkou degenerativní myelopatií krční páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v symetrii chůze
Časové okno: přibližná délka: 30 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2
Subjekty provedou instrumentovanou analýzu chůze na nadzemním chodníku se dvěma zapuštěnými silovými deskami
přibližná délka: 30 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2
Změna rovnovážného výkonu
Časové okno: přibližná délka: 30 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
Výkon rovnováhy bude hodnocen pomocí modifikovaného klinického testu senzorické integrace rovnováhy (m-CTSIB) pomocí Biodex Balance System SD
přibližná délka: 30 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
Rozdíl v neurofyziologickém výsledku
Časové okno: přibližná délka: 30 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
Kvantitativní skóre motorických evokovaných potenciálů (MEP) a somato-smyslových evokovaných potenciálů (SEP)
přibližná délka: 30 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: monitorováno 7 po sobě jdoucích dnů při návštěvě 1 nebo 1 týden před operací a 6 měsíců později při návštěvě 2
denní fyzická aktivita bude objektivně monitorována po dobu 7 po sobě jdoucích dnů pomocí ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA) nošeného kolem kyčle
monitorováno 7 po sobě jdoucích dnů při návštěvě 1 nebo 1 týden před operací a 6 měsíců později při návštěvě 2
Rozdíl v oblasti šedé a bílé hmoty míchy
Časové okno: přibližná doba trvání skenu: 30. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude zopakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2 (Měření při návštěvě 2 pouze u pacientů se stenózou krční páteře léčených konzervativně).
Účastníci budou vyšetřováni na 3 Tesla (3T) celotělovém MRI výzkumném skeneru pomocí 2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA) zobrazování
přibližná doba trvání skenu: 30. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude zopakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2 (Měření při návštěvě 2 pouze u pacientů se stenózou krční páteře léčených konzervativně).
Změna segmentální kvantitativní svalové síly
Časové okno: přibližná délka: 10 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
hodnocení segmentální svalové síly pomocí ruční dynamometrie v návaznosti na protokol Izometrického testování síly pro léčbu ALS (TRICALS) v roce 2016 při každé studijní návštěvě
přibližná délka: 10 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
Změna v testu chůze na 25 stop
Časové okno: přibližná délka: 3 minuty. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
čas testu chůze na 25 stop
přibližná délka: 3 minuty. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: přibližná délka: 6 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
test vzdálenosti 6 minut chůze
přibližná délka: 6 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
Změna dynamické stability a rozsahu pohybu při chůzi
Časové okno: přibližná délka: 20 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
Subjekty nejprve absolvují zkoušky nadzemní chůze ve vlastních botách při normální a rychlé rychlosti chůze, přičemž pojmenovávají měsíce zpět ve 25metrové chodbě při chůzi CSS Study Protocol verze 2, 15.8.2019 Strana 12 z 21 kinematika bude zaznamenávána pomocí systému RehaGait. Poté budou pacienti požádáni, aby v laboratoři přecházeli přes siloměr v preferované rychlosti chůze, zatímco budou zaznamenávány kinematická, kinetická a elektromyografická (EMG) data.
přibližná délka: 20 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
Změna bolesti
Časové okno: přibližná délka: 2 minuty. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
Numeric Pain Rate Scale (NPRS), subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
přibližná délka: 2 minuty. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
Změna funkce
Časové okno: přibližná délka: 13 min. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2

Dotazník modifikované japonské ortopedické asociace – skórovací systém (mJOA), tato škála se skládá ze čtyř doménových skóre motorické dysfunkce na horních končetinách, motorické dysfunkce na dolních končetinách, senzorické funkce na horních končetinách a funkce močového měchýře. Každá stupnice se pohybuje od 0 do 7, 5, 3 a 3 s celkovým skóre 0 až 18.

Závažnost myelopatie je definována jako mírná, pokud je skóre mJOA 15 nebo vyšší, střední, pokud je skóre mJOA v rozmezí 12 až 14, nebo závažná, pokud je skóre mJOA nižší než 12
přibližná délka: 13 min. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2
Změna v postižení
Časové okno: přibližná délka: 5 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.

Dotazník indexu zdravotního postižení krku (NDI), pacientem vyplněný dotazník funkčního stavu specifického pro daný stav s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace.

NDI má dostatečnou podporu a užitečnost, aby si zachoval svůj současný stav jako nejběžněji používané self-report měření bolesti krku. Skóre 0-4 bodů znamená žádné postižení, 5-14 bodů lehké postižení, 15-24 bodů střední postižení, 25-34 bodů těžké postižení, 35-50 bodů úplné postižení
přibližná délka: 5 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
Změna rizika pádu
Časové okno: přibližná délka: 10 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.
Berg Balance Scale (BBS) je subjektivní měřítko rovnováhy a rizika pádu. Na základě 14 položek se hodnotí vestibulární funkce, rovnovážná schopnost, propriocepce a svalová síla. Hraniční hodnota pro zvýšené riziko pádu je 38 z 56 bodů. Starší osoby se skóre 45 z 56 bodů jsou schopny bezpečné a samostatné chůze.
přibližná délka: 10 minut. Hodnocení bude provedeno při návštěvě 1 a bude opakováno 6 měsíců po zařazení do studie při návštěvě 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01270;ch20Muendermann

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit