Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSS-Vurderer forløpet av degenerativ cervical spinal stenose ved bruk av funksjonelle resultater

6. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Studiet vil bestå av to deler:

  • I studie A, objektivt vurdert fysisk aktivitet, gang, balanse, bevegelsesområde for spesifikke ledd under gange og nevrofysiologiske funn mellom pasienter med cervical spine stenose (CSS) uten myelopati som skal behandles konservativt og pasienter med stenose og tegn på myelopati som er kandidater for kirurgisk behandling vil bli sammenlignet.
  • I studie B vil 6-månedersendringene i samme utfall hos pasienter behandlet konservativt (fra første spesialistkonsultasjon til 6 måneder senere) og hos pasienter behandlet kirurgisk (preoperativ dag og 6 måneder postoperativt) kvantifiseres.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie A er en enkeltsentertverrsnittsstudie med to studiegrupper, en som skal behandles konservativt (stenose) og en som skal behandles kirurgisk (stenose og myelopati).

Studie B er en enkeltsenter longitudinell studie hvor de samme pasientgruppene vil bli fulgt opp i løpet av behandlingen.

Kliniske, radiologiske, biomekaniske (kinematiske og elektromyografiske), nevrologiske og nevrofysiologiske data vil bli samlet inn. Forskjeller i og forholdet mellom de kliniske, radiologiske, biomekaniske, nevrologiske og nevrofysiologiske dataene vil bli bestemt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med degenerativ cervical ryggraden stenose med eller uten myelopati.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose av degenerativ cervikal ryggradsstenose definert ved MR (stenose grad 2 eller grad 3
  • Lokale kliniske symptomer på grunn av degenerative forandringer i cervical vertebral column med eller uten klinisk definert myelopati

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose etter traumer eller neoplasma
  • Tidligere dekompresjonskirurgi
  • Tidligere ryggrads- eller ekstremitetsoperasjon med påfølgende sansemotorisk svekkelse
  • Andre patologier enn cervikal ryggradsstenose som forårsaker gangforstyrrelser
  • BMI > 35 kg/m2
  • Bruk av ganghjelpemidler
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for registrering av motorisk fremkalte potensialer (MEP)
  • Kontraindikasjoner for å trygt gjennomgå MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
konservativ behandling
I studie A vil denne gruppen bli behandlet konservativt (stenose). Studie B er en longitudinell enkeltsenterstudie der de samme pasientgruppene vil bli fulgt opp i løpet av behandlingen.
Fremgangsmåte: konservativ behandling
konservativ behandling for pasienter med cervical ryggraden stenose uten myelopati
kirurgisk behandling (stenose og myelopati).
I studie A denne gruppen som vil bli behandlet kirurgisk (stenose og myelopati). Studie B er en longitudinell enkeltsenterstudie der de samme pasientgruppene vil bli fulgt opp i løpet av behandlingen.
Fremgangsmåte: kirurgisk behandling
kirurgisk dekomprimering av ryggraden hos pasienter med moderat til alvorlig degenerativ cervical ryggradsmyelopati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gangsymmetri
Tidsramme: omtrentlig varighet: 30 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2
Forsøkspersonene skal utføre en instrumentert ganganalyse på en overjordisk gangvei med to innebygde kraftplater
omtrentlig varighet: 30 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2
Endring i balanseytelse
Tidsramme: omtrentlig varighet: 30 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
Balanseytelse vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte kliniske testen av sensorisk integrering av balanse (m-CTSIB) ved bruk av Biodex Balance System SD
omtrentlig varighet: 30 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
Forskjell i nevrofysiologisk utfall
Tidsramme: omtrentlig varighet: 30 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
Kvantitativ poengsum for motoriske fremkalte potensialer (MEP) og somato-sensoriske fremkalte potensialer (SEP)
omtrentlig varighet: 30 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: overvåkes i 7 påfølgende dager ved besøk 1 eller 1 uke før operasjon og 6 måneder senere ved besøk 2
daglig fysisk aktivitet vil bli objektivt overvåket i 7 påfølgende dager med ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA) som bæres rundt hoften
overvåkes i 7 påfølgende dager ved besøk 1 eller 1 uke før operasjon og 6 måneder senere ved besøk 2
Forskjell i ryggmargsgrå og hvite områder
Tidsramme: omtrentlig varighet av skanningen: 30. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2 (Måling ved besøk 2 kun hos pasienter med cervikal ryggradsstenose behandlet konservativt).
Deltakerne vil bli undersøkt på 3 Tesla (3T) helkropps MR-forskningsskanner ved bruk av 2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA) bildebehandling
omtrentlig varighet av skanningen: 30. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2 (Måling ved besøk 2 kun hos pasienter med cervikal ryggradsstenose behandlet konservativt).
Endring i segmentell kvantitativ muskelstyrke
Tidsramme: omtrentlig varighet: 10 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
vurderinger av segmentell muskelkraft via håndholdt dynamometri etter Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) Protocol Isometric Strength Testing 2016 ved hvert studiebesøk
omtrentlig varighet: 10 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
Endring i 25-fots gangtest
Tidsramme: omtrentlig varighet: 3 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
gangtest på 25 fot
omtrentlig varighet: 3 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: omtrentlig varighet: 6 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
avstand på 6-minutters gangtest
omtrentlig varighet: 6 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
Endring i dynamisk stabilitet og bevegelsesområde under gange
Tidsramme: omtrentlig varighet: 20 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
Forsøkspersonene vil først fullføre gangforsøk over bakken i sine egne sko ved normal og rask ganghastighet mens de navngir måneder bakover i en 25-meters gang mens gangart CSS Study Protocol Versjon 2, 15.8.2019 Side 12 av 21 kinematikk vil bli registrert ved hjelp av RehaGait-systemet. Etterpå vil pasientene bli bedt om å gå over kraftplatene i laboratoriet med deres foretrukne ganghastighet mens kinematisk, kinetisk og elektromyografi (EMG) data vil bli registrert.
omtrentlig varighet: 20 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
Endring i smerte
Tidsramme: omtrentlig varighet: 2 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
Numeric Pain Rate Scale (NPRS), et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
omtrentlig varighet: 2 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
Endring i funksjon
Tidsramme: omtrentlig varighet: 13 min. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2

Modified Japanese Orthopedic Association - Scoring System (mJOA) spørreskjema, Denne skalaen består av fire domeneskårer motorisk dysfunksjon i øvre ekstremiteter, motorisk dysfunksjon i underekstremiteter, sensorisk funksjon i øvre ekstremiteter og blærefunksjon. Hver skala varierer fra henholdsvis 0 til 7, 5, 3 og 3, med en total poengsum på 0 til 18.

Alvorlighetsgraden av myelopati er definert som mild hvis mJOA-skåren er 15 eller høyere, moderat hvis mJOA-skåren varierer fra 12 til 14 eller alvorlig hvis mJOA-skåren er mindre enn 12
omtrentlig varighet: 13 min. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: omtrentlig varighet: 5 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.

Neck Disability Index (NDI) spørreskjema, et pasientutfylt, tilstandsspesifikt funksjonsstatusspørreskjema med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.

NDI har tilstrekkelig støtte og nytte til å beholde sin nåværende status som det mest brukte selvrapporteringstiltaket for nakkesmerter. En poengsum på 0-4 poeng betyr ingen funksjonshemming, 5-14 poeng lett funksjonshemming, 15-24 poeng moderat funksjonshemming, 25-34 poeng alvorlig funksjonshemming, 35-50 poeng fullstendig funksjonshemming
omtrentlig varighet: 5 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
Endring i risiko for å falle
Tidsramme: omtrentlig varighet: 10 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.
Berg Balance Scale (BBS) er et subjektivt mål for balanse og risiko for å falle. Ut fra 14 punkter vurderes vestibulær funksjon, balanseevne, propriosepsjon og muskelstyrke. Skjæringsverdien for forhøyet fallrisiko er 38 av 56 poeng. Eldre personer med en score på 45 av 56 poeng kan ambulere trygt og selvstendig.
omtrentlig varighet: 10 minutter. Vurdering vil bli utført ved besøk 1 og vil bli gjentatt 6 måneder etter studieinkludering ved besøk 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01270;ch20Muendermann

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal myelopati

Kliniske studier på konservativ behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere