Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CSS-Beurteilung des Verlaufs der degenerativen zervikalen Spinalkanalstenose anhand funktioneller Ergebnisse

30. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen:

  • In Studie A wurden objektiv bewertete körperliche Aktivität, Gang, Gleichgewicht, Bewegungsbereich bestimmter Gelenke beim Gehen und neurophysiologische Befunde zwischen Patienten mit HWS-Stenose (CSS) ohne Myelopathie, die konservativ behandelt werden, und Patienten mit Stenose und Anzeichen einer Myelopathie, die behandelt werden Kandidaten für eine chirurgische Behandlung werden verglichen.
  • In Studie B werden die 6-Monats-Änderungen der gleichen Ergebnisse bei konservativ behandelten Patienten (von der ersten Facharztkonsultation bis 6 Monate später) und bei chirurgisch behandelten Patienten (präoperativer Tag und 6 Monate postoperativ) quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie A ist eine Single-Center-Querschnittsstudie mit zwei Studiengruppen, eine, die konservativ behandelt wird (Stenose) und eine, die chirurgisch behandelt wird (Stenose und Myelopathie).

Studie B ist eine Single-Center-Längsschnittstudie, bei der dieselben Patientengruppen im Verlauf ihrer Behandlung weiterverfolgt werden.

Es werden klinische, radiologische, biomechanische (kinematische und elektromyographische), neurologische und neurophysiologische Daten erhoben. Unterschiede und Zusammenhänge zwischen den klinischen, radiologischen, biomechanischen, neurologischen und neurophysiologischen Daten werden ermittelt .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit degenerativer HWS-Stenose mit oder ohne Myelopathie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose einer degenerativen HWS-Stenose definiert durch MRT (Stenose Grad 2 oder Grad 3
  • Lokale klinische Symptome aufgrund degenerativer Veränderungen der Halswirbelsäule mit oder ohne klinisch definierter Myelopathie

Ausschlusskriterien:

  • Stenose nach Trauma oder Neoplasma
  • Vorherige Dekompressionsoperation
  • Frühere Wirbelsäulen- oder Extremitätenoperationen mit daraus resultierender sensomotorischer Beeinträchtigung
  • Andere Pathologien als Halswirbelsäulenstenose, die Gangstörungen verursachen
  • BMI > 35 kg/m2
  • Verwendung von Gehhilfen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikationen für die Aufzeichnung von motorisch evozierten Potentialen (MEP)
  • Kontraindikationen für eine sichere MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
konservative Behandlung
In Studie A wird diese Gruppe konservativ behandelt (Stenose). Studie B ist eine Single-Center-Längsschnittstudie, bei der dieselben Patientengruppen im Verlauf ihrer Behandlung weiterverfolgt werden
Verfahren: konservative Behandlung
konservative Behandlung von Patienten mit HWS-Stenose ohne Myelopathie
chirurgische Behandlung (Stenose und Myelopathie).
In Studie A wird diese Gruppe chirurgisch behandelt (Stenose und Myelopathie). Studie B ist eine Single-Center-Längsschnittstudie, bei der dieselben Patientengruppen im Verlauf ihrer Behandlung weiterverfolgt werden
Verfahren: chirurgische Behandlung
chirurgische Dekompression des Spinalkanals bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer degenerativer Myelopathie der Halswirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gangsymmetrie
Zeitfenster: ungefähre Dauer: 30 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt
Die Probanden führen eine instrumentierte Ganganalyse auf einem oberirdischen Gehweg mit zwei eingebetteten Kraftmessplatten durch
ungefähre Dauer: 30 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt
Änderung der Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: ungefähre Dauer: 30 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Die Gleichgewichtsleistung wird mit dem modifizierten klinischen Test der sensorischen Integration des Gleichgewichts (m-CTSIB) unter Verwendung des Biodex Balance System SD bewertet
ungefähre Dauer: 30 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Unterschied im neurophysiologischen Ergebnis
Zeitfenster: ungefähre Dauer: 30 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Quantitativer Score von motorisch evozierten Potentialen (MEP) und somatosensorisch evozierten Potentialen (SEP)
ungefähre Dauer: 30 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage bei Besuch 1 oder 1 Woche vor der Operation und 6 Monate später bei Besuch 2 überwacht
Die tägliche körperliche Aktivität wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem um die Hüfte getragenen ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA) objektiv überwacht
7 aufeinanderfolgende Tage bei Besuch 1 oder 1 Woche vor der Operation und 6 Monate später bei Besuch 2 überwacht
Unterschied in den Bereichen der grauen und weißen Substanz des Rückenmarks
Zeitfenster: ungefähre Dauer des Scans: 30. Die Beurteilung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt (Messung bei Visite 2 nur bei konservativ behandelten Patienten mit HWS-Stenose).
Die Teilnehmer werden auf dem 3 Tesla (3T) Ganzkörper-MRT-Forschungsscanner mit 2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA) Bildgebung untersucht
ungefähre Dauer des Scans: 30. Die Beurteilung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt (Messung bei Visite 2 nur bei konservativ behandelten Patienten mit HWS-Stenose).
Veränderung der segmentalen quantitativen Muskelkraft
Zeitfenster: ungefähre Dauer: 10 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Beurteilungen der segmentalen Muskelkraft mittels handgehaltener Dynamometrie nach dem Isometrischen Krafttest 2016 des Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS)-Protokolls bei jedem Studienbesuch
ungefähre Dauer: 10 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Änderung im 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: ungefähre Dauer: 3 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Zeit des 25-Fuß-Gehtests
ungefähre Dauer: 3 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: ungefähre Dauer: 6 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Entfernung des 6-Minuten-Gehtests
ungefähre Dauer: 6 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Veränderung der dynamischen Stabilität und des Bewegungsumfangs beim Gehen
Zeitfenster: ungefähre Dauer: 20 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Die Probanden absolvieren zunächst oberirdische Gehversuche in ihren eigenen Schuhen bei normaler und schneller Gehgeschwindigkeit, während sie Monate rückwärts in einem 25-m-Flur benennen, während sie gehen. CSS-Studienprotokoll Version 2, 15.8.2019 Seite 12 von 21 Kinematik wird mit dem RehaGait-System aufgezeichnet. Anschließend werden die Patienten gebeten, im Labor in ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit über die Kraftmessplatten zu gehen, während kinematische, kinetische und elektromyographische (EMG) Daten aufgezeichnet werden.
ungefähre Dauer: 20 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: ungefähre Dauer: 2 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Numerische Schmerzratenskala (NPRS), ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer numerischen Elf-Punkte-Skala bewerten. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
ungefähre Dauer: 2 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Änderung der Funktion
Zeitfenster: ungefähre Dauer: 13 min. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt

Modified Japanese Orthopaedic Association – Scoring System (mJOA) Fragebogen, Diese Skala besteht aus vier Bereichswerten: motorische Dysfunktion in den oberen Extremitäten, motorische Dysfunktion in den unteren Extremitäten, sensorische Funktion in den oberen Extremitäten und Blasenfunktion. Jede Skala reicht von 0 bis 7, 5, 3 bzw. 3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 18.

Der Schweregrad der Myelopathie wird als leicht definiert, wenn der mJOA-Score 15 oder mehr beträgt, als mäßig, wenn der mJOA-Score zwischen 12 und 14 liegt, oder als schwer, wenn der mJOA-Score weniger als 12 beträgt
ungefähre Dauer: 13 min. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt
Änderung der Behinderung
Zeitfenster: ungefähre Dauer: 5 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.

Neck Disability Index (NDI)-Fragebogen, ein vom Patienten ausgefüllter, konditionsspezifischer Funktionsstatus-Fragebogen mit 10 Punkten, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.

Der NDI hat genügend Unterstützung und Nützlichkeit, um seinen aktuellen Status als am häufigsten verwendetes Selbstberichtsmaß für Nackenschmerzen beizubehalten. 0-4 Punkte bedeuten keine Behinderung, 5-14 Punkte leichte Behinderung, 15-24 Punkte mittlere Behinderung, 25-34 Punkte schwere Behinderung, 35-50 Punkte vollständige Behinderung
ungefähre Dauer: 5 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Änderung des Sturzrisikos
Zeitfenster: ungefähre Dauer: 10 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.
Die Berg Balance Scale (BBS) ist ein subjektives Maß für Gleichgewicht und Sturzrisiko. Anhand von 14 Items werden Vestibularfunktion, Gleichgewichtsfähigkeit, Propriozeption und Muskelkraft beurteilt. Der Cut-off-Wert für ein erhöhtes Sturzrisiko liegt bei 38 von 56 Punkten. Ältere Personen mit einer Punktzahl von 45 von 56 Punkten sind in der Lage, sicher und selbstständig zu gehen.
ungefähre Dauer: 10 Minuten. Die Bewertung wird bei Visite 1 durchgeführt und 6 Monate nach Studieneinschluss bei Visite 2 wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01270;ch20Muendermann

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Myelopathie

Klinische Studien zur konservative Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren