Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSS-vurdering af forløbet af degenerativ cervikal spinal stenose ved hjælp af funktionelle resultater

6. december 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Undersøgelsen vil bestå af to dele:

  • I undersøgelse A objektivt vurderet fysisk aktivitet, gang, balance, bevægelighed for specifikke led under gang og neurofysiologiske fund mellem patienter med cervikal spine stenose (CSS) uden myelopati, som vil blive behandlet konservativt, og patienter med stenose og tegn på myelopati, som er kandidater til kirurgisk behandling vil blive sammenlignet.
  • I undersøgelse B vil de 6-måneders ændringer i de samme resultater hos patienter behandlet konservativt (fra den første specialistkonsultation til 6 måneder senere) og hos patienter behandlet kirurgisk (præoperativ dag og 6 måneder postoperativt) blive kvantificeret.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse A er et enkelt center-tværsnitsstudie med to undersøgelsesgrupper, en der vil blive behandlet konservativt (stenose) og en der vil blive behandlet kirurgisk (stenose og myelopati).

Studie B er et enkelt center longitudinelt studie, hvor de samme patientgrupper vil blive fulgt op i løbet af deres behandling.

Der vil blive indsamlet kliniske, radiologiske, biomekaniske (kinematiske og elektromyografiske), neurologiske og neurofysiologiske data. Forskelle i og forholdet mellem de kliniske, radiologiske, biomekaniske, neurologiske og neurofysiologiske data vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med degenerativ cervikal rygsøjlestenose med eller uden myelopati.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af degenerativ cervikal rygsøjlestenose defineret ved MR (stenose grad 2 eller grad 3
  • Lokale kliniske symptomer på grund af degenerative forandringer i den cervikale hvirvelsøjle med eller uden klinisk defineret myelopati

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose efter traume eller neoplasma
  • Forudgående dekompressiv kirurgi
  • Tidligere rygsøjle- eller ekstremitetsoperation med deraf følgende sansemotorisk svækkelse
  • Andre patologier end cervikal rygsøjlestenose, der forårsager gangforstyrrelser
  • BMI > 35 kg/m2
  • Brug af ganghjælpemidler
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer for registrering af motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
  • Kontraindikationer for sikkert at gennemgå MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
konservativ behandling
I undersøgelse A vil denne gruppe blive behandlet konservativt (stenose). Undersøgelse B er et enkelt center longitudinelt studie, hvor de samme patientgrupper vil blive fulgt op i løbet af deres behandling
Procedure: konservativ behandling
konservativ behandling til patienter med cervikal rygsøjlestenose uden myelopati
kirurgisk behandling (stenose og myelopati).
I undersøgelse A denne gruppe, der vil blive behandlet kirurgisk (stenose og myelopati). Undersøgelse B er et enkelt center longitudinelt studie, hvor de samme patientgrupper vil blive fulgt op i løbet af deres behandling
Procedure: kirurgisk behandling
kirurgisk dekomprimering af rygmarvskanalen hos patienter med moderat til svær degenerativ cervikal rygsøjle myelopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gangsymmetri
Tidsramme: omtrentlig varighed: 30 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2
Forsøgspersonerne vil udføre en instrumenteret ganganalyse på en overjordisk gangbro med to indlejrede kraftplader
omtrentlig varighed: 30 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2
Ændring i balancepræstation
Tidsramme: omtrentlig varighed: 30 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
Balancepræstation vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede kliniske test af sensorisk integration af balance (m-CTSIB) ved hjælp af Biodex Balance System SD
omtrentlig varighed: 30 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
Forskel i neurofysiologisk resultat
Tidsramme: omtrentlig varighed: 30 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
Kvantitativ score for motoriske fremkaldte potentialer (MEP) og somato-sensoriske fremkaldte potentialer (SEP)
omtrentlig varighed: 30 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: overvåges i 7 på hinanden følgende dage ved besøg 1 eller 1 uge før operation og 6 måneder senere ved besøg 2
daglig fysisk aktivitet vil blive overvåget objektivt i 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA) båret rundt om hoften
overvåges i 7 på hinanden følgende dage ved besøg 1 eller 1 uge før operation og 6 måneder senere ved besøg 2
Forskel i rygmarvens grå og hvide områder
Tidsramme: omtrentlig varighed af scanningen: 30. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2 (måling ved besøg 2 kun hos patienter med cervikal rygsøjlestenose behandlet konservativt).
Deltagerne vil blive undersøgt på den 3 Tesla (3T) MRI-forskningsscanner for hele kroppen ved hjælp af 2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA) billedbehandling
omtrentlig varighed af scanningen: 30. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2 (måling ved besøg 2 kun hos patienter med cervikal rygsøjlestenose behandlet konservativt).
Ændring i segmentel kvantitativ muskelstyrke
Tidsramme: omtrentlig varighed: 10 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
vurderinger af segmental muskelkraft via håndholdt dynamometri efter Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) Protocol Isometric Strength Testing 2016 ved hvert studiebesøg
omtrentlig varighed: 10 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
Ændring i 25-fods gangtest
Tidsramme: omtrentlig varighed: 3 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
tid på 25 fods gangtest
omtrentlig varighed: 3 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: omtrentlig varighed: 6 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
afstand på 6 minutters gangtest
omtrentlig varighed: 6 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
Ændring i dynamisk stabilitet og bevægelsesområde under gang
Tidsramme: omtrentlig varighed: 20 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
Forsøgspersonerne vil først gennemføre overjordiske gåprøver i deres egne sko ved normal og hurtig ganghastighed, mens de navngiver måneder tilbage i en 25-m gang, mens gang CSS Study Protocol Version 2, 15.8.2019 Side 12 af 21 kinematik vil blive optaget ved hjælp af RehaGait-systemet. Bagefter vil patienter blive bedt om at gå over kraftpladerne i laboratoriet ved deres foretrukne ganghastighed, mens kinematiske, kinetiske og elektromyografiske (EMG) data vil blive registreret.
omtrentlig varighed: 20 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
Ændring i smerte
Tidsramme: omtrentlig varighed: 2 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
Numeric Pain Rate Scale (NPRS), et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
omtrentlig varighed: 2 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
Ændring i funktion
Tidsramme: cirka varighed: 13 min. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2

Modified Japanese Orthopedic Association - Scoring System (mJOA) spørgeskema, Denne skala består af fire domænescores motorisk dysfunktion i de øvre ekstremiteter, motorisk dysfunktion i underekstremiteterne, sensorisk funktion i de øvre ekstremiteter og blærefunktion. Hver skala går fra henholdsvis 0 til 7, 5, 3 og 3 med en samlet score på 0 til 18.

Sværhedsgraden af ​​myelopati er defineret som mild, hvis mJOA-scoren er 15 eller større, moderat, hvis mJOA-scoren varierer fra 12 til 14 eller svær, hvis mJOA-scoren er mindre end 12
cirka varighed: 13 min. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2
Ændring i handicap
Tidsramme: omtrentlig varighed: 5 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.

Neck Disability Index (NDI) spørgeskema, et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatusspørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.

NDI har tilstrækkelig støtte og anvendelighed til at bevare sin nuværende status som det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for nakkesmerter. En score på 0-4 point betyder ingen handicap, 5-14 point let handicap, 15-24 point moderat handicap, 25-34 point alvorlig handicap, 35-50 point fuldstændig handicap
omtrentlig varighed: 5 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
Ændring i risiko for at falde
Tidsramme: omtrentlig varighed: 10 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.
Berg Balance Scale (BBS) er et subjektivt mål for balance og risiko for at falde. Ud fra 14 punkter vurderes vestibulær funktion, balanceevne, proprioception og muskelstyrke. Skæringsværdien for en forhøjet risiko for at falde er på 38 af 56 point. Ældre personer med en score på 45 ud af 56 point er i stand til at bevæge sig sikkert og selvstændigt.
omtrentlig varighed: 10 minutter. Vurdering vil blive udført ved besøg 1 og vil blive gentaget 6 måneder efter undersøgelsens inklusion ved besøg 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01270;ch20Muendermann

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal myelopati

Kliniske forsøg med konservativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner