Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSS-Degeneratiivisen kohdunkaulan selkärangan ahtauman kulun arvioiminen toiminnallisten tulosten avulla

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

  • Tutkimuksessa A arvioitiin objektiivisesti fyysistä aktiivisuutta, kävelyä, tasapainoa, tiettyjen nivelten liikerataa kävelyn aikana ja neurofysiologisia löydöksiä potilaiden välillä, joilla on kaularangan ahtauma (CSS) ilman myelopatiaa ja joita hoidetaan konservatiivisesti, ja potilailla, joilla on ahtauma ja myelopatian merkkejä. leikkaushoidon ehdokkaita verrataan.
  • Tutkimuksessa B kvantifioidaan 6 kuukauden muutokset samoissa tuloksissa konservatiivisesti hoidetuilla potilailla (ensimmäisestä erikoislääkärin konsultaatiosta 6 kuukautta myöhemmin) ja kirurgisesti hoidetuilla potilailla (preoperatiivinen päivä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus A on yhden keskuksen poikkileikkaustutkimus, jossa on kaksi tutkimusryhmää, joista toinen hoidetaan konservatiivisesti (stenoosi) ja toinen, jota hoidetaan kirurgisesti (stenoosi ja myelopatia).

Tutkimus B on yhden keskuksen pitkittäistutkimus, jossa samoja potilasryhmiä seurataan hoidon aikana.

Kerätään kliinisiä, radiologisia, biomekaanisia (kinemaattisia ja elektromyografisia), neurologisia ja neurofysiologisia tietoja. Kliinisen, radiologisen, biomekaanisen, neurologisen ja neurofysiologisen tiedon erot ja väliset suhteet selvitetään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on rappeuttava kohdunkaulan selkärangan ahtauma myelopatian kanssa tai ilman sitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Magneettikuvauksella määritetyn degeneratiivisen kohdunkaulan selkärangan ahtauman diagnoosi (aste 2 tai 3 stenoosi
  • Paikalliset kliiniset oireet, jotka johtuvat kohdunkaulan nikaman degeneratiivisista muutoksista kliinisesti määritellyn myelopatian kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Ahtauma trauman tai kasvaimen jälkeen
  • Aikaisempi dekompressioleikkaus
  • Aiempi selkärangan tai raajan leikkaus, josta on seurannut sensorimotorinen vajaatoiminta
  • Muut sairaudet kuin kaularangan ahtauma, joka aiheuttaa kävelyhäiriöitä
  • BMI > 35 kg/m2
  • Kävelyapuvälineiden käyttö
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vasta-aiheet moottorin herättämien potentiaalien (MEP) tallentamiseen
  • Vasta-aiheet turvalliseen magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
konservatiivinen hoito
Tutkimuksessa A tätä ryhmää hoidetaan konservatiivisesti (stenoosi). Tutkimus B on yhden keskuksen pitkittäistutkimus, jossa samoja potilasryhmiä seurataan hoidon aikana
Menettely: konservatiivinen hoito
konservatiivinen hoito potilaille, joilla on kohdunkaulan selkärangan ahtauma ilman myelopatiaa
kirurginen hoito (stenoosi ja myelopatia).
Tutkimuksessa A tämä ryhmä, jota hoidetaan kirurgisesti (stenoosi ja myelopatia). Tutkimus B on yhden keskuksen pitkittäistutkimus, jossa samoja potilasryhmiä seurataan hoidon aikana
Menettely: kirurginen hoito
selkäydinkanavan kirurginen dekompressointi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea rappeuttava kohdunkaulan selkärangan myelopatia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kävelysymmetriassa
Aikaikkuna: arvioitu kesto: 30 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2
Koehenkilöt suorittavat instrumentoidun kävelyanalyysin maanpäällisellä kävelytiellä, jossa on kaksi upotettua voimalevyä
arvioitu kesto: 30 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2
Muutos tasapainon suorituskyvyssä
Aikaikkuna: arvioitu kesto: 30 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
Tasapainon suorituskykyä arvioidaan käyttämällä muunnettua kliinistä tasapainon aistiintegraatiotestiä (m-CTSIB) käyttäen Biodex Balance System SD:tä.
arvioitu kesto: 30 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
Ero neurofysiologisissa tuloksissa
Aikaikkuna: arvioitu kesto: 30 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
Moottorin herättämien potentiaalien (MEP) ja somatosensoristen herätepotentiaalien (SEP) kvantitatiiviset pisteet
arvioitu kesto: 30 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: seurataan 7 peräkkäisenä päivänä käynnillä 1 tai 1 viikko ennen leikkausta ja 6 kuukautta myöhemmin käynnillä 2
päivittäistä fyysistä aktiivisuutta seurataan objektiivisesti 7 peräkkäisenä päivänä käyttämällä ActiGraph wGT3X-BT:tä (ActiGraph Corp, Pensacola Florida, USA) lantion ympärillä.
seurataan 7 peräkkäisenä päivänä käynnillä 1 tai 1 viikko ennen leikkausta ja 6 kuukautta myöhemmin käynnillä 2
Ero selkäytimen harmaan ja valkoisen aineen alueilla
Aikaikkuna: likimääräinen skannauksen kesto: 30. Arviointi suoritetaan käynnillä 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä käynnille 2 (mittaus käynnillä 2 vain potilailla, joilla on kaularangan ahtauma, jota hoidetaan konservatiivisesti).
Osallistujia tutkitaan 3 Teslan (3T) koko kehon MRI-tutkimusskannerilla käyttäen 2D-Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA) -kuvausta.
likimääräinen skannauksen kesto: 30. Arviointi suoritetaan käynnillä 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä käynnille 2 (mittaus käynnillä 2 vain potilailla, joilla on kaularangan ahtauma, jota hoidetaan konservatiivisesti).
Muutos segmentaalisessa kvantitatiivisessa lihasvoimassa
Aikaikkuna: arvioitu kesto: 10 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
segmentaalisen lihasvoiman arvioinnit kädessä pidettävällä dynamometrialla ALS:n parantamiseen tähtäävän hoitotutkimusaloitteen (TRICALS) Protokollan isometrisen voiman testauksen 2016 jälkeen jokaisella tutkimuskäynnillä
arvioitu kesto: 10 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
Muutos 25 jalan kävelytestissä
Aikaikkuna: arvioitu kesto: 3 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
25 jalan kävelytestin aika
arvioitu kesto: 3 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: arvioitu kesto: 6 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
6 minuutin kävelytestin etäisyys
arvioitu kesto: 6 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
Dynaamisen vakauden ja liikeradan muutos kävelyn aikana
Aikaikkuna: arvioitu kesto: 20 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
Koehenkilöt suorittavat ensin maanpäälliset kävelykokeet omilla kengillään normaalilla ja nopealla kävelynopeudella ja nimeävät kuukausia taaksepäin 25 metrin käytävällä kävelyn aikana. CSS-tutkimusprotokollan versio 2, 15.8.2019 Sivu 12/21 kinematiikka tallennetaan RehaGait-järjestelmällä. Tämän jälkeen potilaita pyydetään kävelemään voimalevyjen yli laboratoriossa haluamallaan kävelynopeudella samalla, kun kinemaattiset, kineettiset ja elektromyografiatiedot (EMG) tallennetaan.
arvioitu kesto: 20 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
Muutos kivussa
Aikaikkuna: arvioitu kesto: 2 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
Numeerinen kipunopeusasteikko (NPRS), subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla. Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
arvioitu kesto: 2 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: arvioitu kesto: 13 min. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2

Modified Japanese Orthopedic Association - Scoring System (mJOA) -kyselylomake, Tämä asteikko koostuu neljästä pistemäärästä, jotka koskevat yläraajojen motorisia toimintahäiriöitä, alaraajojen motorisia toimintahäiriöitä, yläraajojen aistitoimintoja ja virtsarakon toimintaa. Jokainen asteikko vaihtelee välillä 0-7, 5, 3 ja 3, ja kokonaispistemäärä on 0-18.

Myelopatian vaikeusaste määritellään lieväksi, jos mJOA-pistemäärä on 15 tai suurempi, kohtalaiseksi, jos mJOA-pistemäärä on 12–14, tai vaikeaksi, jos mJOA-pistemäärä on alle 12.
arvioitu kesto: 13 min. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: arvioitu kesto: 5 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.

Neck Disability Index (NDI) -kyselylomake, potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakysely, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys.

NDI:llä on riittävästi tukea ja hyödyllisyyttä säilyttääkseen nykyisen asemansa niskakipujen yleisimmin käytettynä itseraportointimenetelmänä. Pistemäärä 0-4 pistettä tarkoittaa, ettei vammaisuutta, 5-14 pistettä lievää vammaa, 15-24 pistettä keskivaikeaa, 25-34 pistettä vakavaa vammaa, 35-50 pistettä täydellistä vammaisuutta
arvioitu kesto: 5 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
Muutos putoamisriskissä
Aikaikkuna: arvioitu kesto: 10 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.
Berg Balance Scale (BBS) on subjektiivinen tasapainon ja kaatumisriskin mitta. 14 kohteen perusteella arvioidaan vestibulaaritoimintoa, tasapainokykyä, proprioseptiota ja lihasvoimaa. Kohonneen putoamisriskin raja-arvo on 38/56 pistettä. Ikääntyneet, joiden pistemäärä on 45/56, pystyvät liikkumaan turvallisesti ja itsenäisesti.
arvioitu kesto: 10 minuuttia. Arviointi suoritetaan vierailulla 1 ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta vierailulla 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Annegret Mündermann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: Cordula Netzer, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: Regina Schläger, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: Martin Hardmeier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-01270;ch20Muendermann

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset konservatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa