Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási fáradtság és a nehézlégzés monitorozása és önkezelése

2020. június 12. frissítette: University of Massachusetts, Amherst

Az alvási fáradtság és a nehézlégzés monitorozása és önkezelése a szívelégtelenség kimenetelének javítása érdekében az afro-amerikaiaknál

Az afro-amerikaiaknál a legnagyobb a szívelégtelenség kialakulásának kockázata. Amikor az afro-amerikaiakat szívelégtelenséggel (AAHF) diagnosztizálják, az általában fejlettebb szívelégtelenség, mint más fajok. Az afro-amerikaiak körében a legmagasabb a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya, mint bármely más etnikai csoport. Így az életmód megváltoztatása, a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek folyamatos, nem pedig időszakos monitorozással történő tudatosítása elengedhetetlen a korai felismerést biztosító szívelégtelenség-beavatkozások kidolgozásának megkezdéséhez. A korai beavatkozások csökkentenék az újra kórházi kezelést, megakadályoznák a kórházi visszafogadást és csökkentenék a szívelégtelenséghez kapcsolódó halálozási arányt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A keringési folyadék túlterhelésből adódó szívelégtelenség tünetei: A keringési folyadéktúlterhelés tünetei a szív dekompenzációjához vagy a szívelégtelenség súlyosbodásához vezetnek: orthopnea, nehézlégzés, fáradtság, súlygyarapodás, hasi duzzanat, folyadékretenció, kiterjedt jugularis véna, lábödéma, recsegés, és ascites. A szívelégtelenségben a CFO korai jeleinek azonosítása több időt biztosítana a betegeknek a reagálásra és a tünetek otthoni önkezelésére.

Jelenleg a szívelégtelenségben szenvedő betegek többségét időszakosan monitorozzák a tünetek változása miatt

. Az American Heart Association szerint az önellenőrzési gyakorlatok kialakítása a legjobb módszer az egyének egészségi viselkedésének és egészségi állapotának javítására.

Fáradtság és alvás szívelégtelenségben, valamint a tünetek önkezelésének hiányosságai: A szívelégtelenségben szenvedő betegek fáradtságát korábban önbevallásos kérdőív segítségével mérték, és arra a következtetésre jutottak, hogy a fáradtság korai felismerése a szívelégtelenség dekompenzációjának megelőzésére irányuló kezelés megkezdését eredményezheti. Egy tanulmány azt is megállapította, hogy a súlyos szívelégtelenség tünetei a szívelégtelenségben szenvedő betegek nagyobb fáradtságával járnak. azt találták, hogy a szív- és érrendszeri betegek fáradtságának növekedése gyengébb önellátást és rosszabb kardiovaszkuláris kimeneteleket eredményezett, de a fáradtság nem utal a betegség súlyosságára. . Hasonlóképpen egy másik tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy összefüggés van az alvás, a fáradtság és a funkcionális teljesítmény között szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Azonban ezekben a vizsgálatokban az alvást, a fáradtságot és a szívelégtelenség tüneteit csak időszakosan, nem pedig folyamatosan ellenőrizték, hogy felmérjék a szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatását.

A Readiband (Fatigue Science) csuklón hordható eszköz 93-as pontossággal méri az alvást. A Readiband és a biomatematikai fáradtságmodell SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue és Task Effectiveness) sikeresen alkalmazták az alvás és a fáradtság mérésére számos kutatási területen. vagy iPad készülékeken a Sync alkalmazáson keresztül. Lehetővé teszi a percenkénti aktigráfiai értékeket és az alvás/ébrenlét osztályozását. A Readiband képes nyomon követni a gyakran ismétlődő ébrenléti epizódokat, a nappali alvási epizódok gyakoriságát, a magas alvási késleltetést, az elalvás utáni felébredést és a teljes alvásmennyiséget. A Readibandot sikeresen alkalmazták a sportolók és a rendvédelmi tisztek fáradtságának mérésére A következő tanulmányokban a Readibandot az alvás és a fáradtság közötti összefüggés felmérésére használták: balesetveszély orvosi rezidenseknél, orvosi hibák elkövetésének kockázata, valamint a futballista kockázatának előrejelzése sérülésekre Minden tanulmány kimutatta az alvás és a fáradtság kapcsolatának valamilyen szintű statisztikai szignifikanciáját. Ez a tanulmány egy újabb elemmel egészíti ki annak felmérését, hogy az alvás és a fáradtság összefüggésben áll-e a szívelégtelenség tüneteinek súlyosbodásával. A SAFTE fáradtságmodell (alvás, aktivitás, fáradtság és feladathatékonyság) értelmezi a Readibandből gyűjtött adatokat. A SAFTE fáradtsági modellt és a Readibandot soha nem használták az alvás, a fáradtság és a szívelégtelenség tüneteinek dekompenzációja közötti összefüggés monitorozására. A Readiband adatai a SAFTE fáradtságmodellbe kerülnek. Az adatok elemzik a páciens alvási ébrenléti mintáját, hogy észleljék a páciens fáradtsági szintjét, és adatokat szolgáltatnak a páciensnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Egyesült Államok, 01003
        • Toborzás
        • University of Massachusetts Amherst
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor 30-85 év.
  • A szívelégtelenség diagnózisa a beteg kórlapja alapján.
  • Megfelel a New York-i szívelégtelenség (NYHF) besorolásának kritériumainak az I-III. stádiumú szívelégtelenség tekintetében.
  • Megfelel az ACA/AHA HF besorolás kritériumainak Stage A és B (klinikai szívelégtelenségben szenvedő beteg).

Kizárási kritériumok

  • A kizárási kritériumok közé tartoznak a demenciával diagnosztizált betegek, valamint a szívátültetésen átesett betegek
  • lista és szakasz IV HF.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A Readiband viselésének megvalósíthatósága

A résztvevők 42 egymást követő napon viselik a Fatigue Science Readiband-et. Az első napon, minden hetedik napon és a vizsgálat végén minden résztvevő kitölti a nehézlégzés-jellemző skálát, a BRICS NINR PROMIS fáradtság rövid formája 6a skálát, a módosított pulmonális funkcionális állapotot, a nehézlégzés kérdőívet és a BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep. Zavar 6a skála.A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Self-Care of Heart Failure Index az első napon és a 60. napon lesz kitöltve. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy felmérje a Readiband viselésének megvalósíthatóságát.

A 42 nap végén félig strukturált interjúra kerül sor, hogy felmérjük a betegek kényelmét és a Readiband viselésével járó kihívásokat.

A vizsgálat első napján a résztvevők demográfiai felmérést végeznek. Az első napon, minden hetedik napon és a vizsgálat végén minden résztvevő kitölti az összes skálát; A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) és a Self-Care of Heart Failure Index az első és a 60. napon kitöltésre kerül. A beavatkozás végén egy interjút készítenek a résztvevők Readiband használatával kapcsolatos tapasztalatainak felmérésére: 0-10-ig terjedő skálán hogyan értékelné digitális írástudását? 2) Miért ez a szám? 3) Mondjon egy napot a readiband használatával? 4) Volt-e kihívás a szalag viselésével, elfelejtésével, a kényelem szintjével? Még valami stb..? 5) Hogyan javították egészségét a digitális eszközök? 6) A digitális eszközök használata arra késztette Önt, hogy inkább proaktív megközelítést alkalmazzon, mint reaktív megközelítést az egészségére? 7) Mivel egy következő tanulmányban a readibandot használom, milyen javaslatai vannak számomra?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg, hogy a Readiband képes-e az alvás és a fáradtság mérésére
Időkeret: 42 nap

1. konkrét cél: Annak értékelése, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek képesek-e folyamatosan csuklón hordható eszközt (Readiband) viselni akár 42 napon keresztül a fáradtság, az aktivitás és az alvás monitorozására.

Ezeket az adatokat a Readiband gyűjti össze, amely egy csuklón hordható eszköz. Ez nem hangszer vagy mérleg. A Readiband (Fatigue Science) csuklón hordható eszköz 93%-os pontossággal méri az alvást. A Readiband és a biomatematikai fáradtságmodell, a SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue és Task Effectiveness) sikeresen alkalmazzák az alvás és a fáradtság mérésére. több kutatási terület.

42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a Readiband és a PROMIS skálák adatai között
Időkeret: 42 nap
2. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek képesek-e használni és értelmezni a csuklón hordott eszközről kapott adatokat a fáradtságuk, aktivitásuk, alvásuk és egyéb tüneteik szintjéről a tünetek önkezelésére. Ezt a célt leíró statisztikákkal kívánják elérni, amelyek a vizsgálat résztvevői által kitöltött tételeket mutatják be, amelyek tükrözik a vizsgálat résztvevőinek használatát és képességét, hogy értelmezzék a csuklón viselhető eszközzel nyert adatokat a fáradtságuk és alvásuk szintjéről (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short A Form6a skála és a BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a skála) A Readiband 42 napig lesz viselve, és az adatok napi rendszerességgel jönnek létre.
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívelégtelenségben szenvedő betegek

Iratkozz fel