- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04434716
Univäsymyksen ja hengenahdistuksen seuranta ja itsehoito
Univäsymyksen ja hengenahdistuksen seuranta ja itsehoito afrikkalaisamerikkalaisten sydämen vajaatoiminnan tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminnan oireet verenkierron nesteen ylikuormituksesta: Verenkierron nesteen ylikuormituksen merkkejä, jotka johtavat sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen, ovat: ortopnea, hengenahdistus, väsymys, painonnousu, vatsan turvotus, nesteretentio, kaulalaskimon laajeneminen, jalkojen turvotus, halkeilu, ja askites. CFO:n varhaisten merkkien tunnistaminen HF:ssä antaisi potilaille enemmän aikaa reagoida ja hoitaa oireita itse kotona.
Tällä hetkellä useimpia HF-potilaita seurataan ajoittain oireiden muutosten varalta
. American Heart Associationin mukaan itsevalvontakäytäntöjen luominen on paras tapa parantaa yksilöiden terveyskäyttäytymistä ja terveysvaikutuksia.
Väsymys ja uni sydämen vajaatoiminnassa sekä puutteet oireiden itsehallinnassa: Sydämen vajaatoimintapotilaiden väsymys mitattiin aiemmin itse ilmoittamalla kyselylomakkeella ja pääteltiin, että väsymyksen varhainen tunnistaminen voi johtaa hoidon aloittamiseen HF-dekompensaation estämiseksi. Tutkimuksessa todettiin myös, että vaikeat HF-oireet liittyvät korkeampiin HF-potilaiden väsymykseen. havaitsivat, että kardiovaskulaaristen potilaiden väsymyksen lisääntyminen johti huonompaan itsehoitoon ja huonompiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin, mutta väsymys ei ollut osoitus sairauden vakavuudesta. . Samoin toisessa tutkimuksessa pääteltiin, että unen, väsymyksen ja toiminnallisen suorituskyvyn välillä on yhteys HF-potilailla. Kuitenkin unta, väsymystä ja HF-oireita seurattiin näissä tutkimuksissa vain ajoittain eikä jatkuvasti sen vaikutuksen arvioimiseksi HF-potilaiden tuloksiin.
Ranteessa pidettävän kannettavan Readibandin (Fatigue Science) -laitteen tarkkuus unen mittaamisessa on 93. Readibandia ja biomatemaattista väsymysmallia SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue ja Task Effectiveness) on käytetty menestyksekkäästi unen ja väsymyksen mittaamiseen useilla tutkimusalueilla. Readibandin akunkesto on yksi kuukausi ja se voidaan synkronoida matkapuhelimiin. tai iPadeihin Sync-sovelluksen kautta. Se mahdollistaa minuuttikohtaiset aktigrafian arvot ja uni-/herätysluokituksen. Readibandilla on kyky seurata usein toistuvia heräämisjaksoja, päiväsaikojen unijaksojen tiheyttä, korkeaa unilatenssia, herätystä unen alkamisen jälkeen ja unen kokonaismäärää. Readibandia on käytetty menestyksekkäästi mittaamaan urheilijoiden ja lainvalvontaviranomaisten väsymystä. Seuraavissa tutkimuksissa Readibandia käytettiin arvioimaan unen ja väsymyksen välistä korrelaatiota: tapaturmariski lääkintähenkilöstöllä riski saada lääketieteellisiä virheitä ja ennustaa jalkapalloilijan riskiä. vamman varalta Jokainen tutkimus on osoittanut unen ja väsymyksen välisen suhteen jonkinasteista tilastollista merkitsevyyttä. Tämä tutkimus lisää toisen osatekijän sen arvioimiseen, korreloivatko uni ja väsymys HF-oireiden lisääntymisen kanssa. SAFTE-väsymysmalli (uni, aktiivisuus, väsymys ja tehtävien tehokkuus) tulkitsee Readibandista kerätyt tiedot. SAFTE-väsymysmallia ja Readibandia ei ole koskaan käytetty mittaamaan unen, väsymyksen ja HF-oireiden dekompensaation välistä korrelaatiota. Readibandin tiedot siirretään SAFTE Fatigue -malliin. Tiedot analysoivat potilaan unen herätyskuvion potilaan väsymyksen havaitsemiseksi, ja tiedot toimitetaan potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01003
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Amherst
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Hamilton, PhD RN
- Puhelinnumero: 413-545-7174
- Sähköposti: hamilton@umass.edu
-
Päätutkija:
- Heather Hamilton, PhD RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 30-85 vuotta.
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi potilaan sairauskertomuksen perusteella.
- Täyttää New York Heart Failure (NYHF) -luokituksen kriteerit vaiheen I-III sydämen vajaatoiminnalle.
- Täyttää ACA/AHA HF-luokituksen Stage A ja B kriteerit (potilas, jolla on kliininen HF).
Poissulkemiskriteerit
- Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on dementiadiagnoosi, sydämensiirtopotilaat
- lista ja vaihe IV HF.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Readibandin käyttämisen toteutettavuus
Osallistujat käyttävät Fatigue Science Readibandia 42 peräkkäisenä päivänä. Ensimmäisenä päivänä, joka seitsemäs päivä ja tutkimuksen lopussa jokainen osallistuja täyttää hengenahdistusasteikon, BRICS NINR PROMIS -väsymyslyhytmuoto6a-asteikon, modifioidun keuhkojen toiminnallisen tilan, hengenahdistuskyselyn ja BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep -kyselyn. Häiriö 6a asteikko. Minnesota Living with Heart Failure -kysely ja sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksi täytetään ensimmäisenä päivänä ja päivänä 60. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida Readibandin käyttämisen toteutettavuus. Puolistrukturoitu haastattelu suoritetaan 42 päivän kuluttua potilaan mukavuuden ja Readibandin käytön haasteiden arvioimiseksi. |
Ensimmäisenä päivänä tutkimuksen osallistujista suorittaa väestötutkimuksen.
Ensimmäisenä päivänä, joka seitsemäs päivä ja tutkimuksen lopussa jokainen osallistuja suorittaa kaikki asteikot; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ja Self-Care of Heart Failure -indeksi täytetään ensimmäisenä päivänä ja päivänä 60.
Intervention lopussa järjestetään haastattelu, jossa arvioidaan osallistujien kokemuksia Readibandin käytöstä: Miten arvioisit digitaalista lukutaitosi asteikolla 0-10?
2) Miksi tuo numero?
3) Kerro päivästä, jolloin käytit readibandia?
4) Oliko nauhan käyttämisessä, sen unohtamisessa, käyttömukavuuden tasossa haasteita?
Jotain muuta jne..? 5) Miten digitaaliset työkalut paransivat terveyttäsi?
6) Saiko digitaalisten työkalujen käyttö sinut omaksumaan ennakoivan lähestymistavan terveydellesi reaktiivisen lähestymistavan sijaan?
7) Mitä ehdotuksia sinulla on minulle, kun käytän readibandia seuraavassa tutkimuksessa?
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa, pystyykö Readiband mittaamaan unta ja väsymystä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Erityinen tavoite #1: Arvioida HF-potilaiden kykyä käyttää jatkuvasti ranteessa pidettävää laitetta (Readiband) jopa 42 päivän ajan väsymyksen, aktiivisuuden ja unen seuraamiseksi. Nämä tiedot kerätään Readibandin kautta, joka on ranteessa pidettävä laite. Se ei ole instrumentti tai vaaka. Ranteessa pidettävän kannettavan Readibandin (Fatigue Science) -laitteen tarkkuus unen mittaamisessa on 93 %. Readibandia ja biomatemaattista väsymysmallia SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue ja Task Effectiveness) on käytetty menestyksekkäästi unen ja väsymyksen mittaamiseen useita tutkimusalueita. |
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Readiband- ja PROMIS-asteikkojen tietojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Erityinen tavoite #2: Selvittää, voivatko HF-potilaat käyttää ja tulkita ranteessa pidettävästä laitteesta saatuja tietoja väsymyksestä, aktiivisuudesta, unesta ja muista oireistaan oireiden hallintaan.
Tämä tavoite saavutetaan kuvaavilla tilastoilla, jotka esittävät tutkimukseen osallistujien täyttämiä asioita, jotka kuvastavat tutkimuksen osallistujien käyttöä ja kykyä tulkita rannelaitteesta saatuja tietoja väsymyksestään ja unesta (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-asteikko ja BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a -asteikko) Readibandia käytetään 42 päivän ajan ja tietoja luodaan päivittäin.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benjamin, E.J., Muntner. P., Alonso, A., Bittencourt, M.S., Callaway, C.W., Carson, A.P., Chamberlain, A.M., Chang, A.R., Cheng, S., Das, S.R., Delling, F.N., Djousse, L., Elkind, M.S.V., Ferguson, J.F., Fornage, M., Jordan, L.C., Khan, S.S., Kissela, B.M., Knutson, K.L.,Kwan, T.W., Lackland, D.T., Lewis, T.T., Lichtman, J.H., Longenecker, C.T., Loop, M.S., Lutsey, P.L., Martin, S.S., Matsushita, K., Moran, A.E., Mussolino, M.E., O'Flaherty, M., Pandey, A., Perak, A.M., Rosamond, W.D., Roth, G.A., Sampson, U.K.A., Satou, G.M., Schroeder, E.B., Shah, S.H., Spartano, N.L., Stokes, A., Tirschwell, D.L., Tsao, C.W., Turakhia, M.P., VanWagner, L.B., Wilkins, J.T., Wong, S.S., Virani, S.S. (2019); on behalf of the American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2019 update: a report from the American Heart Association [published online ahead of print January 31, 2019]. Circulation. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
- Bui AL, Fonarow GC. Home monitoring for heart failure management. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):97-104. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.044.
- Fatigue Science(2018)Retrieved from https://www.fatiguescience.com
- Health Measures (2019).http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis Heart failure Society of America.(2018)Patient Application. Retrieved from
- Heart Failure Society of America (20190 HEART FAILURE HEALTH STORYLINES. Retrieved from hfsa.org/patient/patient-tools/patient
- Chen LH, Li CY, Shieh SM, Yin WH, Chiou AF. Predictors of fatigue in patients with heart failure. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1588-96. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03218.x.
- Riegel B, Dickson VV, Lee CS, Daus M, Hill J, Irani E, Lee S, Wald JW, Moelter ST, Rathman L, Streur M, Baah FO, Ruppert L, Schwartz DR, Bove A. A mixed methods study of symptom perception in patients with chronic heart failure. Heart Lung. 2018 Mar-Apr;47(2):107-114. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.11.002. Epub 2018 Jan 3.
- U.S. Food and Drugs Administration (2018). Human Factors and Medical Devices. Retrieved from https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Huma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-5684
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoimintapotilaat
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat