Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Univäsymyksen ja hengenahdistuksen seuranta ja itsehoito

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Massachusetts, Amherst

Univäsymyksen ja hengenahdistuksen seuranta ja itsehoito afrikkalaisamerikkalaisten sydämen vajaatoiminnan tulosten parantamiseksi

Afroamerikkalaisilla on suurin riski sairastua sydämen vajaatoimintaan. Kun afroamerikkalaisilla diagnosoidaan sydämen vajaatoiminta (AAHF), se on yleensä kehittyneempää HF verrattuna muihin rotuihin. Afroamerikkalaiset joutuvat eniten sairaalahoitoon HF:n vuoksi muihin etnisiin ryhmiin verrattuna. Siten elämäntapojen muuttaminen, HF:n merkkien ja oireiden tiedostaminen jatkuvalla, eikä ajoittaisella seurannalla, on olennaista aloitettaessa kehittää HF-interventioita, jotka voivat tarjota varhaisen havaitsemisen. Varhaiset toimenpiteet vähentäisivät uudelleen sairaalahoitoa, estäisivät sairaalan takaisinoton ja vähentäisivät HF-kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminnan oireet verenkierron nesteen ylikuormituksesta: Verenkierron nesteen ylikuormituksen merkkejä, jotka johtavat sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen, ovat: ortopnea, hengenahdistus, väsymys, painonnousu, vatsan turvotus, nesteretentio, kaulalaskimon laajeneminen, jalkojen turvotus, halkeilu, ja askites. CFO:n varhaisten merkkien tunnistaminen HF:ssä antaisi potilaille enemmän aikaa reagoida ja hoitaa oireita itse kotona.

Tällä hetkellä useimpia HF-potilaita seurataan ajoittain oireiden muutosten varalta

. American Heart Associationin mukaan itsevalvontakäytäntöjen luominen on paras tapa parantaa yksilöiden terveyskäyttäytymistä ja terveysvaikutuksia.

Väsymys ja uni sydämen vajaatoiminnassa sekä puutteet oireiden itsehallinnassa: Sydämen vajaatoimintapotilaiden väsymys mitattiin aiemmin itse ilmoittamalla kyselylomakkeella ja pääteltiin, että väsymyksen varhainen tunnistaminen voi johtaa hoidon aloittamiseen HF-dekompensaation estämiseksi. Tutkimuksessa todettiin myös, että vaikeat HF-oireet liittyvät korkeampiin HF-potilaiden väsymykseen. havaitsivat, että kardiovaskulaaristen potilaiden väsymyksen lisääntyminen johti huonompaan itsehoitoon ja huonompiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin, mutta väsymys ei ollut osoitus sairauden vakavuudesta. . Samoin toisessa tutkimuksessa pääteltiin, että unen, väsymyksen ja toiminnallisen suorituskyvyn välillä on yhteys HF-potilailla. Kuitenkin unta, väsymystä ja HF-oireita seurattiin näissä tutkimuksissa vain ajoittain eikä jatkuvasti sen vaikutuksen arvioimiseksi HF-potilaiden tuloksiin.

Ranteessa pidettävän kannettavan Readibandin (Fatigue Science) -laitteen tarkkuus unen mittaamisessa on 93. Readibandia ja biomatemaattista väsymysmallia SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue ja Task Effectiveness) on käytetty menestyksekkäästi unen ja väsymyksen mittaamiseen useilla tutkimusalueilla. Readibandin akunkesto on yksi kuukausi ja se voidaan synkronoida matkapuhelimiin. tai iPadeihin Sync-sovelluksen kautta. Se mahdollistaa minuuttikohtaiset aktigrafian arvot ja uni-/herätysluokituksen. Readibandilla on kyky seurata usein toistuvia heräämisjaksoja, päiväsaikojen unijaksojen tiheyttä, korkeaa unilatenssia, herätystä unen alkamisen jälkeen ja unen kokonaismäärää. Readibandia on käytetty menestyksekkäästi mittaamaan urheilijoiden ja lainvalvontaviranomaisten väsymystä. Seuraavissa tutkimuksissa Readibandia käytettiin arvioimaan unen ja väsymyksen välistä korrelaatiota: tapaturmariski lääkintähenkilöstöllä riski saada lääketieteellisiä virheitä ja ennustaa jalkapalloilijan riskiä. vamman varalta Jokainen tutkimus on osoittanut unen ja väsymyksen välisen suhteen jonkinasteista tilastollista merkitsevyyttä. Tämä tutkimus lisää toisen osatekijän sen arvioimiseen, korreloivatko uni ja väsymys HF-oireiden lisääntymisen kanssa. SAFTE-väsymysmalli (uni, aktiivisuus, väsymys ja tehtävien tehokkuus) tulkitsee Readibandista kerätyt tiedot. SAFTE-väsymysmallia ja Readibandia ei ole koskaan käytetty mittaamaan unen, väsymyksen ja HF-oireiden dekompensaation välistä korrelaatiota. Readibandin tiedot siirretään SAFTE Fatigue -malliin. Tiedot analysoivat potilaan unen herätyskuvion potilaan väsymyksen havaitsemiseksi, ja tiedot toimitetaan potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01003
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Amherst
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 30-85 vuotta.
  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi potilaan sairauskertomuksen perusteella.
  • Täyttää New York Heart Failure (NYHF) -luokituksen kriteerit vaiheen I-III sydämen vajaatoiminnalle.
  • Täyttää ACA/AHA HF-luokituksen Stage A ja B kriteerit (potilas, jolla on kliininen HF).

Poissulkemiskriteerit

  • Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on dementiadiagnoosi, sydämensiirtopotilaat
  • lista ja vaihe IV HF.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Readibandin käyttämisen toteutettavuus

Osallistujat käyttävät Fatigue Science Readibandia 42 peräkkäisenä päivänä. Ensimmäisenä päivänä, joka seitsemäs päivä ja tutkimuksen lopussa jokainen osallistuja täyttää hengenahdistusasteikon, BRICS NINR PROMIS -väsymyslyhytmuoto6a-asteikon, modifioidun keuhkojen toiminnallisen tilan, hengenahdistuskyselyn ja BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep -kyselyn. Häiriö 6a asteikko. Minnesota Living with Heart Failure -kysely ja sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksi täytetään ensimmäisenä päivänä ja päivänä 60. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida Readibandin käyttämisen toteutettavuus.

Puolistrukturoitu haastattelu suoritetaan 42 päivän kuluttua potilaan mukavuuden ja Readibandin käytön haasteiden arvioimiseksi.

Ensimmäisenä päivänä tutkimuksen osallistujista suorittaa väestötutkimuksen. Ensimmäisenä päivänä, joka seitsemäs päivä ja tutkimuksen lopussa jokainen osallistuja suorittaa kaikki asteikot; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ja Self-Care of Heart Failure -indeksi täytetään ensimmäisenä päivänä ja päivänä 60. Intervention lopussa järjestetään haastattelu, jossa arvioidaan osallistujien kokemuksia Readibandin käytöstä: Miten arvioisit digitaalista lukutaitosi asteikolla 0-10? 2) Miksi tuo numero? 3) Kerro päivästä, jolloin käytit readibandia? 4) Oliko nauhan käyttämisessä, sen unohtamisessa, käyttömukavuuden tasossa haasteita? Jotain muuta jne..? 5) Miten digitaaliset työkalut paransivat terveyttäsi? 6) Saiko digitaalisten työkalujen käyttö sinut omaksumaan ennakoivan lähestymistavan terveydellesi reaktiivisen lähestymistavan sijaan? 7) Mitä ehdotuksia sinulla on minulle, kun käytän readibandia seuraavassa tutkimuksessa?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa, pystyykö Readiband mittaamaan unta ja väsymystä
Aikaikkuna: 42 päivää

Erityinen tavoite #1: Arvioida HF-potilaiden kykyä käyttää jatkuvasti ranteessa pidettävää laitetta (Readiband) jopa 42 päivän ajan väsymyksen, aktiivisuuden ja unen seuraamiseksi.

Nämä tiedot kerätään Readibandin kautta, joka on ranteessa pidettävä laite. Se ei ole instrumentti tai vaaka. Ranteessa pidettävän kannettavan Readibandin (Fatigue Science) -laitteen tarkkuus unen mittaamisessa on 93 %. Readibandia ja biomatemaattista väsymysmallia SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue ja Task Effectiveness) on käytetty menestyksekkäästi unen ja väsymyksen mittaamiseen useita tutkimusalueita.

42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Readiband- ja PROMIS-asteikkojen tietojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 42 päivää
Erityinen tavoite #2: Selvittää, voivatko HF-potilaat käyttää ja tulkita ranteessa pidettävästä laitteesta saatuja tietoja väsymyksestä, aktiivisuudesta, unesta ja muista oireistaan ​​oireiden hallintaan. Tämä tavoite saavutetaan kuvaavilla tilastoilla, jotka esittävät tutkimukseen osallistujien täyttämiä asioita, jotka kuvastavat tutkimuksen osallistujien käyttöä ja kykyä tulkita rannelaitteesta saatuja tietoja väsymyksestään ja unesta (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-asteikko ja BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a -asteikko) Readibandia käytetään 42 päivän ajan ja tietoja luodaan päivittäin.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoimintapotilaat

Tilaa