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Monitoramento e Autogestão da Fadiga do Sono e Dispnéia

12 de junho de 2020 atualizado por: University of Massachusetts, Amherst

Monitoramento e autogerenciamento da fadiga do sono e dispneia para melhorar os resultados da insuficiência cardíaca em afro-americanos

Os afro-americanos têm o maior risco de desenvolver insuficiência cardíaca. Quando os afro-americanos são diagnosticados com insuficiência cardíaca (AAHF), geralmente é uma IC mais avançada em comparação com outras raças. Os afro-americanos têm a maior taxa de hospitalização por IC em comparação com qualquer outro grupo étnico. Assim, a modificação do estilo de vida, a conscientização dos sinais e sintomas da IC por monitoramento contínuo, em vez de intermitente, é essencial para começar a desenvolver intervenções para a IC que possam fornecer detecção precoce. Intervenções precoces levariam à redução da reinternação, preveniriam a readmissão hospitalar e reduziriam a taxa de mortalidade associada à IC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sintomas de insuficiência cardíaca devido à sobrecarga de fluido circulatório: Os sinais de sobrecarga de fluido circulatório são os que levam à descompensação cardíaca ou agravamento da insuficiência cardíaca são: ortopneia, dispneia, fadiga, ganho de peso, inchaço abdominal, retenção de líquidos, veia jugular estendida, edema nas pernas, crepitações, e ascite. Identificar os primeiros sinais de CFO na IC daria aos pacientes mais tempo para responder e autogerenciar os sintomas em casa.

Atualmente, a maioria dos pacientes com IC é monitorada intermitentemente quanto a mudanças nos sintomas

. De acordo com a American Heart Association, estabelecer práticas de automonitoramento é o melhor método para melhorar comportamentos de saúde e resultados de saúde em indivíduos.

Fadiga e sono na IC e lacunas no autogerenciamento dos sintomas: A fadiga em pacientes com insuficiência cardíaca foi previamente medida usando um questionário autorreferido e concluiu que a identificação precoce da fadiga pode resultar no início do tratamento para prevenir a descompensação da IC. Um estudo de também concluiu que sintomas graves de IC estão associados a níveis mais elevados de fadiga em pacientes com IC. descobriram que o aumento da fadiga em pacientes cardiovasculares resultou em pior autocuidado e piores resultados cardiovasculares, mas a fadiga não foi uma indicação da gravidade da doença. . Da mesma forma, outro estudo concluiu que existe relação entre sono, fadiga e desempenho funcional em pacientes com IC. No entanto, sono, fadiga e sintomas de IC foram monitorados apenas intermitentemente, em vez de continuamente, nesses estudos para avaliar seu impacto nos resultados dos pacientes com IC.

O dispositivo portátil usado no pulso, Readiband (Fatigue Science) tem uma taxa de precisão de 93 na medição do sono. O Readiband e o modelo de fadiga biomatemática SAFTE (Sono, Atividade, Fadiga e Eficácia da Tarefa) têm sido usados ​​com sucesso para medir o sono e a fadiga em várias áreas de pesquisa. , ou iPads por meio de um aplicativo de sincronização. Ele permite valores de actigrafia minuto a minuto e classificação sono/vigília. O Readiband tem a capacidade de rastrear episódios de vigília recorrentes, frequência de episódios de sono durante o dia, alta latência do sono, despertar após o início do sono e quantidade total de sono. O Readiband tem sido usado com sucesso para medir fadiga em atletas e policiais Nos estudos seguintes, o Readiband foi usado para avaliar a correlação entre sono e fadiga: risco de acidentes em médicos residentes risco de erros médicos e para prever o risco de jogadores de futebol para lesões Cada estudo mostrou algum nível de significância estatística da relação entre sono e fadiga. Este estudo está adicionando outro componente para avaliar se o sono e a fadiga se correlacionam com o aumento da gravidade dos sintomas de IC. O Modelo de Fadiga SAFTE (Sono, Atividade, Fadiga e Eficácia da Tarefa) interpretará os dados coletados do Readiband. O SAFTE Fatigue Model e o Readiband nunca foram usados ​​para monitorar a correlação entre sono, fadiga e descompensação nos sintomas de IC. Os dados do Readiband serão transmitidos para o modelo SAFTE Fatigue. Os dados analisarão o padrão de sono e vigília do paciente para detectar o nível de fadiga do paciente e os dados serão fornecidos com o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Amherst
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade 30-85 anos.
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca com base no prontuário do paciente.
  • Atende aos critérios da classificação de Insuficiência Cardíaca de Nova York (NYHF) para insuficiência cardíaca em estágio I-III.
  • Atende aos critérios de classificação ACA/AHA HF Estágio A e B (Paciente com IC clínica).

Critério de exclusão

  • Os critérios de exclusão incluem pacientes com diagnóstico de demência, pacientes em transplante cardíaco
  • lista e estágio IV HF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Viabilidade de Usar uma Readiband

Os participantes usarão o Readiband Fatigue Science por 42 dias consecutivos. No primeiro dia, a cada sete dias e no final do estudo, cada participante preencherá a escala de característica de dispneia, escala BRICS NINR PROMIS Fadiga Short Form6a, estado funcional pulmonar modificado, questionário de dispneia e o BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Escala de Distúrbio 6a. O Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota e o Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca serão preenchidos no primeiro dia e no dia 60. O objetivo desta intervenção é avaliar a viabilidade de usar uma Readiband.

A entrevista semiestruturada será realizada no final de 42 dias para avaliar o conforto do paciente e os desafios com o uso do Readiband.

No primeiro dia, os participantes do estudo completarão uma pesquisa demográfica. No primeiro dia, a cada sete dias e ao final do estudo, cada participante completará todas as escalas; O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) e o Self-Care of Heart Failure Index serão preenchidos no primeiro dia e no dia 60. No final da intervenção será realizada uma Entrevista para avaliar as experiências dos participantes com o Readiband: Numa escala de 0-10, como avalia a sua literacia digital? 2) Por que esse número? 3) Conte-me sobre um dia usando o readiband? 4) Houve algum desafio em usar a pulseira, esquecer de usá-la, nível de conforto ao usar a pulseira? Mais alguma coisa etc.? 5) Como as ferramentas digitais melhoraram sua saúde? 6) O uso de ferramentas digitais fez com que você adotasse uma abordagem proativa em vez de reativa em relação à sua saúde? 7) Como vou usar o readiband em um próximo estudo, que sugestões você tem para mim?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça se o Readiband é capaz de medir Sono e Fadiga
Prazo: 42 dias

Objetivo Específico #1: Avaliar a capacidade dos pacientes com IC de usar continuamente um dispositivo de pulso (Readiband) por até 42 dias para monitorar fadiga, atividade e sono.

Esses dados serão coletados por meio do Readiband, que é um dispositivo usado no pulso. Não é um instrumento ou uma escala. O dispositivo portátil usado no pulso, Readiband (Fatigue Science) tem uma taxa de precisão de 93% na medição do sono várias áreas de pesquisa.

42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os dados das escalas Readiband e PROMIS
Prazo: 42 dias
Objetivo específico nº 2: determinar se os pacientes com IC podem usar e interpretar os dados obtidos de um dispositivo de pulso sobre seu nível de fadiga, atividade, sono e outros sintomas para autogerenciar os sintomas. Este objetivo será abordado por meio de estatísticas descritivas que apresentarão itens concluídos pelos participantes do estudo que refletem o uso e a capacidade dos participantes do estudo de interpretar os dados obtidos de um dispositivo de pulso sobre seu nível de fadiga e sono (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a e BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a scale) Readiband será usado por 42 dias e os dados serão gerados diariamente.
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

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