- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04434716
Monitorowanie i samokontrola zmęczenia podczas snu i duszności
Monitorowanie i samokontrola zmęczenia podczas snu i duszności w celu poprawy wyników leczenia niewydolności serca u Afroamerykanów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy niewydolności serca spowodowane przeciążeniem płynami krążeniowymi: objawami przeciążenia płynami krążącymi prowadzącymi do dekompensacji serca lub nasilenia niewydolności serca są: ortopedia, duszność, zmęczenie, zwiększenie masy ciała, obrzęk brzucha, zatrzymanie płynów, poszerzenie żyły szyjnej, obrzęk nóg, trzeszczenia, i wodobrzusze. Zidentyfikowanie wczesnych objawów CFO w HF dałoby pacjentom więcej czasu na reakcję i samodzielne leczenie objawów w domu.
Obecnie większość pacjentów z HF jest okresowo monitorowana pod kątem zmian objawów
. Według American Heart Association ustanowienie praktyk samokontroli jest najlepszą metodą poprawy zachowań zdrowotnych i wyników zdrowotnych jednostek.
Zmęczenie i sen w HF oraz luki w samodzielnym leczeniu objawów: Zmęczenie u pacjentów z niewydolnością serca było wcześniej mierzone za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie i stwierdzono, że wczesna identyfikacja zmęczenia może skutkować rozpoczęciem leczenia zapobiegającego dekompensacji HF. Badanie przeprowadzone przez wykazało również, że ciężkie objawy HF są związane z wyższym poziomem zmęczenia u pacjentów z HF. stwierdzili, że wzrost zmęczenia u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi skutkował gorszą samoopieką i gorszymi wynikami sercowo-naczyniowymi, ale zmęczenie nie było wskaźnikiem ciężkości choroby. . Podobnie w innym badaniu stwierdzono, że istnieje związek między snem, zmęczeniem i sprawnością funkcjonalną u pacjentów z HF. Jednak sen, zmęczenie i objawy HF były monitorowane w tych badaniach tylko sporadycznie, a nie w sposób ciągły, aby ocenić ich wpływ na wyniki pacjentów z HF.
Noszone na nadgarstku urządzenie Readiband (Fatigue Science) ma 93-stopniową dokładność pomiaru snu. Readiband i biomatematyczny model zmęczenia SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) są z powodzeniem wykorzystywane do pomiaru snu i zmęczenia w wielu obszarach badań. lub iPady za pośrednictwem aplikacji Sync. Pozwala na wartości aktygrafii minuta po minucie i klasyfikację snu/budzenia. Readiband ma możliwość śledzenia często powtarzających się epizodów budzenia, częstotliwości epizodów snu w ciągu dnia, dużej latencji snu, budzenia po rozpoczęciu snu i całkowitej długości snu. Opaska Readiband została z powodzeniem wykorzystana do pomiaru zmęczenia u sportowców i funkcjonariuszy organów ścigania. W poniższych badaniach opaskę Readiband wykorzystano do oceny korelacji między snem a zmęczeniem: ryzyko wypadków u rezydentów medycznych ryzyko popełnienia błędu medycznego oraz przewidywanie ryzyka piłkarza dla urazów Każde badanie wykazało pewien poziom istotności statystycznej związku między snem a zmęczeniem. To badanie dodaje kolejny element oceny, czy sen i zmęczenie korelują ze wzrostem nasilenia objawów HF. Model zmęczenia SAFTE (sen, aktywność, zmęczenie i efektywność zadań) zinterpretuje dane zebrane z opaski Readiband. Model zmęczenia SAFTE i opaska Readiband nigdy nie były wykorzystywane do monitorowania korelacji pomiędzy snem, zmęczeniem i dekompensacją w objawach HF. Dane z Readiband zostaną przesłane do modelu SAFTE Fatigue. Dane przeanalizują wzorzec snu i czuwania pacjenta w celu wykrycia poziomu zmęczenia pacjenta, a dane zostaną dostarczone wraz z pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts Amherst
-
Kontakt:
- Heather Hamilton, PhD RN
- Numer telefonu: 413-545-7174
- E-mail: hamilton@umass.edu
-
Główny śledczy:
- Heather Hamilton, PhD RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 30-85 lat.
- Rozpoznanie niewydolności serca na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
- Spełnia kryteria nowojorskiej klasyfikacji niewydolności serca (NYHF) w stadium I-III niewydolności serca.
- Spełnia kryteria klasyfikacji ACA/AHA HF Stopień A i B (pacjent z kliniczną HF).
Kryteria wyłączenia
- Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z rozpoznaniem otępienia, pacjentów po przeszczepie serca
- lista i stopień IV HF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Możliwość noszenia opaski Readiband
Uczestnicy będą nosić opaskę Fatigue Science Readiband przez 42 kolejne dni. Pierwszego dnia, co siódmy dzień i na koniec badania każdy uczestnik wypełni Skalę Charakterystyki Duszności, Skróconą Skalę Zmęczenia BRICS NINR PROMIS6a, Zmodyfikowany Stan Czynności Płuc, Kwestionariusz Dyspnea oraz BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Zakłócenie w skali 6a. Kwestionariusz stanu Minnesota dotyczący życia z niewydolnością serca oraz wskaźnik samoopieki w przypadku niewydolności serca zostaną wypełnione pierwszego i 60. dnia. Celem tej interwencji jest ocena wykonalności noszenia opaski Readiband. Częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie przeprowadzony pod koniec 42 dni w celu oceny komfortu pacjenta i wyzwań związanych z noszeniem opaski Readiband. |
Pierwszego dnia uczestnicy badania wypełnią ankietę demograficzną.
Pierwszego dnia, co siódmy dzień i na koniec badania każdy uczestnik uzupełni wszystkie skale; Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) i Self-Care of Heart Failure Index zostaną wypełnione pierwszego i 60. dnia.
Na koniec interwencji zostanie przeprowadzony wywiad, aby ocenić doświadczenia uczestników związane z używaniem opaski Readiband: Jak w skali od 0 do 10 oceniłbyś swoje umiejętności cyfrowe?
2) Dlaczego ta liczba?
3) Opowiedz mi o dniu korzystania z opaski readiband?
4) Czy były jakieś wyzwania związane z noszeniem opaski, zapominanie o jej założeniu, poziom komfortu noszenia opaski?
Coś jeszcze itp..? 5) W jaki sposób narzędzia cyfrowe poprawiły Twoje zdrowie?
6) Czy korzystanie z narzędzi cyfrowych skłoniło Cię do przyjęcia proaktywnego, a nie reaktywnego podejścia do swojego zdrowia?
7) Jakie masz dla mnie sugestie, kiedy użyję opaski readiband w następnym badaniu?
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź, czy opaska Readiband jest w stanie zmierzyć sen i zmęczenie
Ramy czasowe: 42 dni
|
Cel szczegółowy nr 1: Ocena zdolności pacjentów z HF do ciągłego noszenia urządzenia noszonego na nadgarstku (Readiband) przez okres do 42 dni w celu monitorowania zmęczenia, aktywności i snu. Dane te będą gromadzone za pomocą opaski Readiband, która jest urządzeniem noszonym na nadgarstku. To nie jest instrument ani skala. Noszone na nadgarstku urządzenie Readiband (Fatigue Science) ma 93% dokładność pomiaru snu. wiele dziedzin badań. |
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między danymi ze skal Readiband i PROMIS
Ramy czasowe: 42 dni
|
Cel szczegółowy nr 2: Określenie, czy pacjenci z HF mogą wykorzystywać i interpretować dane uzyskane z urządzenia noszonego na nadgarstku dotyczące poziomu zmęczenia, aktywności, snu i innych objawów w celu samodzielnego leczenia objawów.
Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą statystyk opisowych, które przedstawią pozycje ukończone przez uczestników badania, które odzwierciedlają użycie i zdolność uczestników badania do interpretacji danych uzyskanych z urządzenia noszonego na nadgarstku na temat ich poziomu zmęczenia i snu (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a i skala BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a) Opaska Readiband będzie noszona przez 42 dni, a dane będą generowane codziennie.
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benjamin, E.J., Muntner. P., Alonso, A., Bittencourt, M.S., Callaway, C.W., Carson, A.P., Chamberlain, A.M., Chang, A.R., Cheng, S., Das, S.R., Delling, F.N., Djousse, L., Elkind, M.S.V., Ferguson, J.F., Fornage, M., Jordan, L.C., Khan, S.S., Kissela, B.M., Knutson, K.L.,Kwan, T.W., Lackland, D.T., Lewis, T.T., Lichtman, J.H., Longenecker, C.T., Loop, M.S., Lutsey, P.L., Martin, S.S., Matsushita, K., Moran, A.E., Mussolino, M.E., O'Flaherty, M., Pandey, A., Perak, A.M., Rosamond, W.D., Roth, G.A., Sampson, U.K.A., Satou, G.M., Schroeder, E.B., Shah, S.H., Spartano, N.L., Stokes, A., Tirschwell, D.L., Tsao, C.W., Turakhia, M.P., VanWagner, L.B., Wilkins, J.T., Wong, S.S., Virani, S.S. (2019); on behalf of the American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2019 update: a report from the American Heart Association [published online ahead of print January 31, 2019]. Circulation. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
- Bui AL, Fonarow GC. Home monitoring for heart failure management. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):97-104. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.044.
- Fatigue Science(2018)Retrieved from https://www.fatiguescience.com
- Health Measures (2019).http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis Heart failure Society of America.(2018)Patient Application. Retrieved from
- Heart Failure Society of America (20190 HEART FAILURE HEALTH STORYLINES. Retrieved from hfsa.org/patient/patient-tools/patient
- Chen LH, Li CY, Shieh SM, Yin WH, Chiou AF. Predictors of fatigue in patients with heart failure. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1588-96. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03218.x.
- Riegel B, Dickson VV, Lee CS, Daus M, Hill J, Irani E, Lee S, Wald JW, Moelter ST, Rathman L, Streur M, Baah FO, Ruppert L, Schwartz DR, Bove A. A mixed methods study of symptom perception in patients with chronic heart failure. Heart Lung. 2018 Mar-Apr;47(2):107-114. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.11.002. Epub 2018 Jan 3.
- U.S. Food and Drugs Administration (2018). Human Factors and Medical Devices. Retrieved from https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Huma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-5684
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z niewydolnością serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia