Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг и самоконтроль усталости во время сна и одышки

12 июня 2020 г. обновлено: University of Massachusetts, Amherst

Мониторинг и самоконтроль усталости во сне и одышки для улучшения исходов сердечной недостаточности у афроамериканцев

У афроамериканцев самый высокий риск развития сердечной недостаточности. Когда у афроамериканцев диагностируют сердечную недостаточность (AAHF), это обычно более выраженная СН по сравнению с другими расами. У афроамериканцев самый высокий уровень госпитализации по поводу СН по сравнению с любыми другими этническими группами. Таким образом, модификация образа жизни, осведомленность о признаках и симптомах СН путем непрерывного, а не периодического мониторинга, необходимы для начала разработки вмешательств при СН, которые могут обеспечить раннее выявление. Ранние вмешательства приведут к снижению повторной госпитализации, предотвратят повторную госпитализацию и снизят уровень смертности, связанной с СН.

Обзор исследования

Подробное описание

Симптомы сердечной недостаточности из-за перегрузки циркулирующей жидкостью: Признаки перегрузки циркуляторной жидкостью, ведущие к сердечной декомпенсации или усугублению сердечной недостаточности, включают: ортопноэ, одышка, утомляемость, увеличение массы тела, вздутие живота, задержка жидкости, расширение яремной вены, отек ног, хрипы, и асцит. Выявление ранних признаков CFO при СН даст пациентам больше времени для реагирования и самостоятельного лечения симптомов в домашних условиях.

В настоящее время большинство пациентов с СН периодически наблюдают за изменениями симптомов.

. По данным Американской кардиологической ассоциации, внедрение практики самоконтроля является лучшим методом улучшения поведения и результатов в отношении здоровья у людей.

Утомляемость и сон при СН и пробелы в самоконтроле симптомов. Утомляемость у пациентов с сердечной недостаточностью ранее измерялась с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно, и был сделан вывод, что раннее выявление утомления может привести к началу лечения для предотвращения декомпенсации СН. Исследование также пришло к выводу, что тяжелые симптомы СН связаны с более высоким уровнем усталости у пациентов с СН. обнаружили, что увеличение утомляемости у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями приводит к снижению самообслуживания и ухудшению сердечно-сосудистых исходов, но усталость не является показателем тяжести заболевания. . Точно так же другое исследование пришло к выводу, что существует связь между сном, утомляемостью и функциональной работоспособностью у пациентов с СН. Однако в этих исследованиях сон, утомляемость и симптомы СН контролировались только периодически, а не постоянно, чтобы оценить их влияние на исходы у пациентов с СН.

Носимое на запястье устройство Readiband (Fatigue Science) имеет точность измерения сна 93. Readiband и биоматематическая модель усталости SAFTE (сон, активность, усталость и эффективность выполнения задач) успешно используются для измерения сна и усталости в различных областях исследований. Readiband работает от батареи в течение одного месяца и имеет возможность синхронизации с мобильными телефонами. или iPad через приложение Sync. Он позволяет получать поминутные актиграфические значения и классифицировать сон/бодрствование. Readiband имеет возможность отслеживать часто повторяющиеся эпизоды пробуждения, частоту эпизодов дневного сна, высокую латентность сна, пробуждение после начала сна и общее количество сна. Readiband успешно использовался для измерения усталости у спортсменов и сотрудников правоохранительных органов. В следующих исследованиях Readiband использовался для оценки корреляции между сном и усталостью: риск несчастных случаев у ординаторов, риск врачебных ошибок и прогнозирование риска для футболиста. для травм Каждое исследование показало определенный уровень статистической значимости взаимосвязи между сном и усталостью. Это исследование добавляет еще один компонент оценки того, коррелирует ли сон и усталость с усилением тяжести симптомов СН. Модель усталости SAFTE (сон, активность, усталость и эффективность выполнения задач) будет интерпретировать данные, собранные с помощью Readiband. Модель SAFTE Fatigue Model и Readiband никогда не использовались для мониторинга корреляции между сном, усталостью и декомпенсацией при симптомах СН. Данные из Readiband будут переданы в модель SAFTE Fatigue. Данные будут анализировать характер бодрствования пациента во сне, чтобы определить уровень усталости пациента, и данные будут предоставлены пациенту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01003
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Amherst
        • Контакт:
          • Heather Hamilton, PhD RN
          • Номер телефона: 413-545-7174
          • Электронная почта: hamilton@umass.edu
        • Главный следователь:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст 30-85лет.
  • Диагностика сердечной недостаточности на основании медицинской карты пациента.
  • Соответствует критериям классификации сердечной недостаточности Нью-Йорка (NYHF) для сердечной недостаточности I-III стадий.
  • Соответствует критериям классификации ACA/AHA HF Стадия A и B (пациент с клинической СН).

Критерий исключения

  • Критериями исключения являются пациенты с диагнозом деменция, пациенты на трансплантации сердца.
  • список и IV стадия СН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Возможность ношения Readiband

Участники будут носить Fatigue Science Readiband 42 дня подряд. В первый день, каждый седьмой день и в конце исследования каждый участник заполнит шкалу характеристик одышки, шкалу усталости BRICS NINR PROMIS Short Form6a, модифицированное функциональное состояние легких, опросник одышки и опросник BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep. Шкала нарушений 6a. Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью и индекс самопомощи при сердечной недостаточности будут заполнены в первый и 60-й день. Целью этого вмешательства является оценка возможности ношения Readiband.

Полуструктурированное интервью будет проведено в конце 42 дней для оценки комфорта пациента и проблем, связанных с ношением Readiband.

В день один из участников исследования заполнит демографический опрос. В первый день, каждый седьмой день и в конце исследования каждый участник заполнит все шкалы; Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) и индекс самопомощи при сердечной недостаточности будут заполнены в первый и 60-й день. В конце мероприятия будет проведено интервью для оценки опыта участников при использовании Readiband: по шкале от 0 до 10, как бы вы оценили свою цифровую грамотность? 2) Почему именно этот номер? 3) Расскажите про день использования ридибэнда? 4) Были ли проблемы с ношением браслета, забыванием о нем, уровнем комфорта при ношении браслета? Что-нибудь еще и т. д.? 5) Как цифровые инструменты улучшили ваше здоровье? 6) Использование цифровых инструментов привело к тому, что вы заняли проактивный, а не реактивный подход к своему здоровью? 7) Поскольку я буду использовать ридибэнд в следующем исследовании, какие у вас есть предложения для меня?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте, может ли Readiband измерять сон и усталость
Временное ограничение: 42 дня

Конкретная цель № 1: оценить способность пациентов с СН постоянно носить наручное устройство (Readiband) до 42 дней для мониторинга усталости, активности и сна.

Эти данные будут собираться с помощью устройства Readiband, которое носят на запястье. Это не инструмент и не весы. Носимое на запястье устройство Readiband (Fatigue Science) имеет точность измерения сна 93%. Readiband и биоматематическая модель усталости SAFTE (сон, активность, усталость и эффективность выполнения задач) успешно используются для измерения сна и усталости в несколько направлений исследований.

42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между данными весов Readiband и PROMIS
Временное ограничение: 42 дня
Конкретная цель № 2: определить, могут ли пациенты с сердечной недостаточностью использовать и интерпретировать данные, полученные с наручных устройств, об их уровне усталости, активности, сна и других симптомах для самостоятельного контроля симптомов. Эта цель будет достигнута с помощью описательной статистики, в которой будут представлены вопросы, заполненные участниками исследования, которые отражают использование и способность участников исследования интерпретировать данные, полученные с наручных устройств, об их уровне усталости и сна (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a и шкала BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a) Readiband будет носиться в течение 42 дней, а данные будут генерироваться ежедневно.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациенты с сердечной недостаточностью

Подписаться