수면 피로 및 호흡곤란 모니터링 및 자가 관리
아프리카계 미국인의 심부전 결과를 개선하기 위한 수면 피로 및 호흡곤란의 모니터링 및 자가 관리
연구 개요
상세 설명
순환액 과부하로 인한 심부전의 증상: 순환액 과부하의 징후는 심장 대상부전 또는 심부전 악화로 이어집니다. 그리고 복수. HF에서 CFO의 초기 징후를 식별하면 환자가 집에서 증상에 대응하고 자가 관리할 수 있는 더 많은 시간을 제공할 수 있습니다.
현재 대부분의 HF 환자는 간헐적으로 증상의 변화를 모니터링합니다.
. 미국심장협회(American Heart Association)에 따르면 자가 모니터링 관행을 확립하는 것이 개인의 건강 행동과 건강 결과를 개선하는 가장 좋은 방법입니다.
HF의 피로와 수면 및 증상 자가 관리의 격차: 심부전 환자의 피로는 이전에 자가 보고 설문지를 사용하여 측정되었으며 피로를 조기에 식별하면 HF 대상부전을 방지하기 위한 치료를 시작할 수 있다고 결론지었습니다. 또한 한 연구에서는 심각한 HF 증상이 HF 환자의 높은 수준의 피로와 관련이 있다고 결론지었습니다. 심혈관 환자의 피로 증가는 자기 관리 능력 저하와 심혈관 결과 악화로 이어지지만, 피로가 질병의 중증도를 나타내는 것은 아닙니다. . 마찬가지로 또 다른 연구에서는 HF 환자의 수면, 피로 및 기능 수행 사이에 관계가 있다고 결론지었습니다. 그러나 수면, 피로 및 HF 증상은 HF 환자 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 이러한 연구에서 지속적이 아닌 간헐적으로만 모니터링되었습니다.
손목에 착용하는 웨어러블 기기인 레디밴드(피로과학)는 수면 측정 정확도가 93이다. Readiband와 생물수학적 피로 모델 SAFTE(Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness)는 여러 연구 분야에서 수면과 피로를 측정하는 데 성공적으로 사용되고 있습니다. Readiband는 배터리 수명이 1개월이며 휴대폰과 동기화할 수 있습니다. , 또는 Sync 앱을 통한 iPad. 분 단위 액티그래피 값과 수면/각성 분류를 허용합니다. Readiband는 높은 반복 각성 에피소드, 주간 수면 에피소드의 빈도, 높은 수면 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기 및 총 수면량을 추적할 수 있는 기능이 있습니다. Readiband는 운동선수와 법 집행관의 피로를 측정하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 다음 연구에서 Readiband는 수면과 피로 사이의 상관관계를 평가하는 데 사용되었습니다. 부상에 대한 각 연구는 수면과 피로 사이의 관계에 대해 일정 수준의 통계적 유의성을 보여주었습니다. 이 연구는 수면과 피로가 HF 증상의 중증도 증가와 상관 관계가 있는지 평가하는 또 다른 구성 요소를 추가하고 있습니다. SAFTE 피로 모델(수면, 활동, 피로 및 작업 효율성)은 Readiband에서 수집된 데이터를 해석합니다. SAFTE Fatigue Model 및 Readiband는 HF 증상에서 수면, 피로 및 대상부전 사이의 상관관계를 모니터링하는 데 사용된 적이 없습니다. Readiband의 데이터는 SAFTE Fatigue 모델로 전송됩니다. 데이터는 환자의 수면 각성 패턴을 분석하여 환자의 피로도를 감지하고 환자에게 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, 미국, 01003
- 모병
- University of Massachusetts Amherst
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연락하다:
- Heather Hamilton, PhD RN
- 전화번호: 413-545-7174
- 이메일: hamilton@umass.edu
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수석 연구원:
- Heather Hamilton, PhD RN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 나이 30-85세.
- 환자의 의료 기록에 근거한 심부전 진단.
- I-III기 심부전에 대한 뉴욕 심부전(NYHF) 분류 기준을 충족합니다.
- ACA/AHA HF 분류 단계 A 및 B(임상적 HF 환자)에 대한 기준을 충족합니다.
제외 기준
- 제외기준은 치매진단을 받은 환자, 심장이식 환자를 포함한다.
- 목록 및 단계 IV HF.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Readiband 착용의 타당성
참가자는 연속 42일 동안 Fatigue Science Readiband를 착용하게 됩니다. 첫째 날, 7일마다 및 연구 종료 시 각 참가자는 호흡곤란-특성 척도, BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a 척도, 수정된 폐 기능 상태, 호흡곤란 설문지 및 BRICS NINR PROMIS SF v1.0-수면을 완료합니다. Disturbance 6a scale.Minnesota Living with Heart Failure 설문지 및 Self-Care of Heart Failure Index는 1일차와 60일차에 완료됩니다. 이 개입의 목적은 레디밴드 착용의 타당성을 평가하는 것입니다. Readiband 착용 시 환자의 편안함과 어려움을 평가하기 위해 42일 말에 반구조화된 인터뷰가 실시됩니다. |
첫째 날에 연구 참가자 중 인구통계학적 설문조사를 완료합니다.
첫째 날, 7일마다 그리고 연구가 끝날 때 각 참가자는 모든 척도를 완료합니다. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 및 Self-Care of Heart Failure Index는 1일차와 60일차에 완료됩니다.
개입이 끝나면 Readiband를 사용하여 참가자 경험을 평가하기 위해 인터뷰가 수행됩니다. 0-10의 척도에서 디지털 활용 능력을 어떻게 평가하시겠습니까?
2) 왜 그 숫자입니까?
3) 레디밴드를 사용한 하루를 알려주세요.
4) 밴드를 착용하는 데 어려움이 있었나요?
기타 등등..? 5) 디지털 도구가 귀하의 건강을 어떻게 향상시켰습니까?
6) 디지털 도구의 사용으로 인해 건강에 대해 수동적 접근 방식이 아닌 사전 예방적 접근 방식을 취하게 되었습니까?
7) 다음 연구에서 레디밴드를 사용하게 되었는데, 저에게 어떤 제안을 해주시겠습니까?
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Readiband가 수면과 피로를 측정할 수 있는지 측정합니다.
기간: 42일
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특정 목표 #1: 피로, 활동 및 수면을 모니터링하기 위해 최대 42일 동안 지속적으로 손목 착용 장치(Readiband)를 착용하는 HF 환자의 능력을 평가합니다. 이러한 데이터는 손목 착용 장치인 Readiband를 통해 수집됩니다. 악기나 저울이 아닙니다. 손목에 착용하는 웨어러블 장치인 Readiband(Fatigue Science)는 수면 측정에서 93%의 정확도를 나타냅니다. Readiband와 생체수학적 피로 모델 SAFTE(Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness)는 여러 분야의 연구. |
42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Readiband 데이터와 PROMIS 척도 간의 상관관계
기간: 42일
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특정 목표 #2: HF 환자가 피로, 활동, 수면 및 기타 증상 수준에 대해 손목 착용 장치에서 얻은 데이터를 사용하고 해석하여 증상을 자가 관리할 수 있는지 확인합니다.
이 목표는 피로 및 수면 수준에 대한 손목 착용 장치에서 얻은 데이터를 해석하는 연구 참가자의 사용 및 능력을 반영하는 연구 참가자가 완성한 항목을 제시하는 기술 통계를 통해 해결될 것입니다(BRICS NINR PROMIS Fatigue Short). Form6a 체중계 및 BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a 체중계) Readiband를 42일 동안 착용하고 데이터는 매일 생성됩니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benjamin, E.J., Muntner. P., Alonso, A., Bittencourt, M.S., Callaway, C.W., Carson, A.P., Chamberlain, A.M., Chang, A.R., Cheng, S., Das, S.R., Delling, F.N., Djousse, L., Elkind, M.S.V., Ferguson, J.F., Fornage, M., Jordan, L.C., Khan, S.S., Kissela, B.M., Knutson, K.L.,Kwan, T.W., Lackland, D.T., Lewis, T.T., Lichtman, J.H., Longenecker, C.T., Loop, M.S., Lutsey, P.L., Martin, S.S., Matsushita, K., Moran, A.E., Mussolino, M.E., O'Flaherty, M., Pandey, A., Perak, A.M., Rosamond, W.D., Roth, G.A., Sampson, U.K.A., Satou, G.M., Schroeder, E.B., Shah, S.H., Spartano, N.L., Stokes, A., Tirschwell, D.L., Tsao, C.W., Turakhia, M.P., VanWagner, L.B., Wilkins, J.T., Wong, S.S., Virani, S.S. (2019); on behalf of the American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2019 update: a report from the American Heart Association [published online ahead of print January 31, 2019]. Circulation. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
- Bui AL, Fonarow GC. Home monitoring for heart failure management. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):97-104. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.044.
- Fatigue Science(2018)Retrieved from https://www.fatiguescience.com
- Health Measures (2019).http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis Heart failure Society of America.(2018)Patient Application. Retrieved from
- Heart Failure Society of America (20190 HEART FAILURE HEALTH STORYLINES. Retrieved from hfsa.org/patient/patient-tools/patient
- Chen LH, Li CY, Shieh SM, Yin WH, Chiou AF. Predictors of fatigue in patients with heart failure. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1588-96. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03218.x.
- Riegel B, Dickson VV, Lee CS, Daus M, Hill J, Irani E, Lee S, Wald JW, Moelter ST, Rathman L, Streur M, Baah FO, Ruppert L, Schwartz DR, Bove A. A mixed methods study of symptom perception in patients with chronic heart failure. Heart Lung. 2018 Mar-Apr;47(2):107-114. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.11.002. Epub 2018 Jan 3.
- U.S. Food and Drugs Administration (2018). Human Factors and Medical Devices. Retrieved from https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Huma
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