- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04434716
Overvågning og selvstyring af søvntræthed og dyspnø
Overvågning og selvstyring af søvntræthed og dyspnø for at forbedre hjertesvigtsresultater hos afroamerikanere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Symptomer på hjertesvigt på grund af overbelastning af cirkulationsvæske: Tegn på overbelastning af kredsløbsvæske er de førende til hjertedekompensation eller forværring af hjertesvigt er: ortopnø, dyspnø, træthed, vægtøgning, mavehævelse, væskeretention, forlænget halsvene, benødem, krakeleringer, og ascites. At identificere tidlige tegn på CFO i HF ville give patienterne mere tid til at reagere og selv håndtere symptomer derhjemme.
I øjeblikket overvåges de fleste HF-patienter intermitterende for ændringer i symptomer
. Ifølge American Heart Association er etablering af selvovervågningspraksis den bedste metode til at forbedre sundhedsadfærd og sundhedsresultater hos individer.
Træthed og søvn i HF og huller i symptom-selvhåndtering: Træthed hos patienter med hjertesvigt blev tidligere målt ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema og konkluderede, at tidlig identifikation af træthed kunne resultere i påbegyndelse af behandling for at forhindre HF-dekompensation. En undersøgelse konkluderede også, at alvorlige HF-symptomer er forbundet med højere niveauer af træthed hos HF-patienter. fandt, at stigninger i træthed hos hjerte-kar-patienter resulterede i dårligere egenomsorg og dårligere kardiovaskulære resultater, men træthed var ikke en indikation af sygdommens sværhedsgrad. . Tilsvarende konkluderede en anden undersøgelse, at der er en sammenhæng mellem søvn, træthed og funktionel præstation hos HF-patienter. Søvn, træthed og HF-symptomer blev dog kun overvåget intermitterende, snarere end kontinuerligt, i disse undersøgelser for at vurdere dets indvirkning på HF-patienter.
Den håndledsbårne bærbare enhed, Readiband (Fatigue Science) har en nøjagtighedsrate på 93 ved måling af søvn. Readiband og den biomatematiske træthedsmodel SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) er blevet brugt med succes til at måle søvn og træthed inden for flere forskningsområder. Readiband har en batterilevetid på en måned og har evnen til at synkronisere til mobiltelefoner , eller iPads via en Sync-app. Det giver mulighed for minut-for-minut aktigrafiværdier og søvn/vågen-klassificering. Readiband'et har evnen til at spore, høje tilbagevendende vågne episoder, hyppighed af søvnepisoder i dagtimerne, høj søvnlatens, vågen efter søvnbegyndelse og total søvnmængde. Readiband er blevet brugt med succes til at måle træthed hos atleter og retshåndhævende betjente. I de følgende undersøgelser blev Readiband brugt til at vurdere sammenhængen mellem søvn og træthed: risiko for ulykker hos læger, risiko for at lave medicinske fejl, og til at forudsige fodboldspillers risiko for skade Hver undersøgelse har vist en vis grad af statistisk signifikans af sammenhængen mellem søvn og træthed. Denne undersøgelse tilføjer endnu en komponent til at vurdere, om søvn og træthed korrelerer med øget sværhedsgrad af HF-symptomer. SAFTE-træthedsmodellen (søvn, aktivitet, træthed og opgaveeffektivitet) vil fortolke de data, der indsamles fra Readiband. SAFTE Fatigue Model og Readiband har aldrig været brugt til at overvåge sammenhængen mellem søvn, træthed og dekompensation i HF-symptomer. Dataene fra Readiband'et vil blive overført til SAFTE Fatigue-modellen. Dataene vil analysere patientens søvnvågningsmønster for at detektere patientens niveau af træthed, og data vil blive leveret sammen med patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
- Rekruttering
- University of Massachusetts Amherst
-
Kontakt:
- Heather Hamilton, PhD RN
- Telefonnummer: 413-545-7174
- E-mail: hamilton@umass.edu
-
Ledende efterforsker:
- Heather Hamilton, PhD RN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 30-85 år.
- Diagnose af hjertesvigt baseret på patientens journal.
- Opfylder kriterierne for New York Heart Failure (NYHF) klassificering for stadium I-III hjertesvigt.
- Opfylder kriterierne for ACA/AHA HF klassificering Stadium A og B (patient med klinisk HF).
Eksklusionskriterier
- Eksklusionskriterier omfatter patienter med diagnosen demens, patienter på hjertetransplantation
- liste og trin IV HF.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Mulighed for at bære et Readiband
Deltagerne vil bære Fatigue Science Readiband i 42 dage i træk. På dag ét, hver syvende dag og ved afslutningen af undersøgelsen vil hver deltager udfylde Dyspnø-karakteristisk skala, BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a skala, Modified Pulmonary Functional Status, Dyspnø-spørgeskema og BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Forstyrrelsesskala 6a. Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet og Self-Care of Heart Failure Index vil blive udfyldt på dag ét og dag 60. Formålet med denne intervention er at vurdere muligheden for at bære et Readiband. Semistruktureret interview vil blive gennemført efter 42 dage for at vurdere patientens komfort og udfordringer med at bære Readiband. |
På første dag vil deltagerne i undersøgelsen gennemføre en demografisk undersøgelse.
På dag ét, hver syvende dag og i slutningen af undersøgelsen vil hver deltager udfylde alle skalaerne; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) og Self-Care of Heart Failure Index vil blive udfyldt på dag ét og dag 60.
Ved afslutningen af interventionen vil der blive gennemført et interview for at vurdere deltagernes erfaringer med at bruge Readiband: Hvordan vil du vurdere din digitale færdighed på en skala fra 0-10?
2) Hvorfor det tal?
3) Fortæl mig om en dag med brug af readiband?
4) Var der nogen udfordringer ved at bære båndet, glemme at bære det, komfortniveau ved at bære båndet?
Andet osv..? 5) Hvordan forbedrede de digitale værktøjer dit helbred?
6) Fik brugen af digitale værktøjer dig til at tage en proaktiv tilgang frem for en reaktiv tilgang til dit helbred?
7) Hvilke forslag har du til mig, når jeg bruger readibandet i en næste undersøgelse?
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål om Readiband er i stand til at måle søvn og træthed
Tidsramme: 42 dage
|
Specifikt mål #1: At evaluere HF-patienters evne til kontinuerligt at bære en håndledsbåret enhed (Readiband) i op til 42 dage for at overvåge træthed, aktivitet og søvn. Disse data vil blive indsamlet via Readiband, som er en håndledsbåret enhed. Det er ikke et instrument eller en skala. Den håndledsbårne bærbare enhed, Readiband (Fatigue Science) har en nøjagtighedsrate på 93 % ved måling af søvn. flere forskningsområder. |
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem data fra Readiband og PROMIS skalaerne
Tidsramme: 42 dage
|
Specifikt mål #2: At afgøre, om HF-patienter kan bruge og fortolke data opnået fra en håndledsbåret enhed på deres niveau af træthed, aktivitet, søvn og andre symptomer til selv at håndtere symptomer.
Dette mål vil blive behandlet via beskrivende statistikker, der vil præsentere emner udfyldt af undersøgelsesdeltagere, som afspejler undersøgelsesdeltagernes brug og evne til at fortolke data fra en håndledsbåret enhed om deres niveau af træthed og søvn (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-skalaen og BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a-skalaen) Readiband vil blive båret i 42 dage, og data vil blive genereret på daglig basis.
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benjamin, E.J., Muntner. P., Alonso, A., Bittencourt, M.S., Callaway, C.W., Carson, A.P., Chamberlain, A.M., Chang, A.R., Cheng, S., Das, S.R., Delling, F.N., Djousse, L., Elkind, M.S.V., Ferguson, J.F., Fornage, M., Jordan, L.C., Khan, S.S., Kissela, B.M., Knutson, K.L.,Kwan, T.W., Lackland, D.T., Lewis, T.T., Lichtman, J.H., Longenecker, C.T., Loop, M.S., Lutsey, P.L., Martin, S.S., Matsushita, K., Moran, A.E., Mussolino, M.E., O'Flaherty, M., Pandey, A., Perak, A.M., Rosamond, W.D., Roth, G.A., Sampson, U.K.A., Satou, G.M., Schroeder, E.B., Shah, S.H., Spartano, N.L., Stokes, A., Tirschwell, D.L., Tsao, C.W., Turakhia, M.P., VanWagner, L.B., Wilkins, J.T., Wong, S.S., Virani, S.S. (2019); on behalf of the American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2019 update: a report from the American Heart Association [published online ahead of print January 31, 2019]. Circulation. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
- Bui AL, Fonarow GC. Home monitoring for heart failure management. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):97-104. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.044.
- Fatigue Science(2018)Retrieved from https://www.fatiguescience.com
- Health Measures (2019).http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis Heart failure Society of America.(2018)Patient Application. Retrieved from
- Heart Failure Society of America (20190 HEART FAILURE HEALTH STORYLINES. Retrieved from hfsa.org/patient/patient-tools/patient
- Chen LH, Li CY, Shieh SM, Yin WH, Chiou AF. Predictors of fatigue in patients with heart failure. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1588-96. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03218.x.
- Riegel B, Dickson VV, Lee CS, Daus M, Hill J, Irani E, Lee S, Wald JW, Moelter ST, Rathman L, Streur M, Baah FO, Ruppert L, Schwartz DR, Bove A. A mixed methods study of symptom perception in patients with chronic heart failure. Heart Lung. 2018 Mar-Apr;47(2):107-114. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.11.002. Epub 2018 Jan 3.
- U.S. Food and Drugs Administration (2018). Human Factors and Medical Devices. Retrieved from https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Huma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-5684
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigtpatienter
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater