- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04434716
Overvåking og selvbehandling av søvntrøtthet og dyspné
Overvåking og selvbehandling av søvntrøtthet og dyspné for å forbedre hjertesviktresultater hos afroamerikanere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomer på hjertesvikt på grunn av overbelastning av sirkulasjonsvæske: Tegn på overbelastning av sirkulasjonsvæske er de som fører til hjertedekompensasjon eller forverret hjertesvikt er: ortopné, dyspné, tretthet, vektøkning, hevelse i magen, væskeretensjon, forlenget halsvene, ødem i bena, knitring, og ascites. Å identifisere tidlige tegn på CFO i HF vil gi pasientene mer tid til å reagere og selvbehandle symptomene hjemme.
For tiden overvåkes de fleste HF-pasienter intermitterende for endringer i symptomer
. I følge American Heart Association er det å etablere selvovervåkingspraksis den beste metoden for å forbedre helseatferd og helseutfall hos enkeltpersoner.
Tretthet og søvn ved HF og hull i selvbehandling av symptom: Tretthet hos hjertesviktpasienter ble tidligere målt ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema og konkluderte med at tidlig identifisering av fatigue kunne resultere i oppstart av behandling for å forhindre HF-dekompensasjon. En studie konkluderte også med at alvorlige HF-symptomer er assosiert med høyere nivåer av tretthet hos HF-pasienter. fant at økt utmattelse hos kardiovaskulære pasienter resulterte i dårligere egenomsorg og dårligere kardiovaskulære utfall, men utmattelse var ikke en indikasjon på sykdommens alvorlighetsgrad. . På samme måte konkluderte en annen studie med at det er en sammenheng mellom søvn, tretthet og funksjonell ytelse hos HF-pasienter. Imidlertid ble søvn, tretthet og HF-symptomer bare periodisk, i stedet for kontinuerlig, overvåket i disse studiene for å vurdere effekten på HF-pasientutfall.
Den bærbare enheten Readiband (Fatigue Science) som bæres på håndleddet har en nøyaktighetsgrad på 93 når det gjelder søvnmåling. Readiband og den biomatematiske tretthetsmodellen SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) har blitt brukt til å måle søvn og tretthet på flere forskningsområder. , eller iPads via en Sync-app. Den tillater aktigrafiverdier minutt for minutt og klassifisering av søvn/våkne. Readiband har evnen til å spore, høye tilbakevendende våkneepisoder, frekvens av søvnepisoder på dagtid, høy søvnlatens, våkne etter innsett søvn og total søvnmengde. Readiband har blitt brukt med suksess for å måle tretthet hos idrettsutøvere og politifolk. I de følgende studiene ble Readiband brukt for å vurdere sammenhengen mellom søvn og tretthet: risiko for ulykker hos medisinske beboere risiko for å gjøre medisinske feil, og for å forutsi fotballspillers risiko for skade Hver studie har vist en viss grad av statistisk signifikans av forholdet mellom søvn og tretthet. Denne studien legger til en annen komponent for å vurdere om søvn og tretthet korrelerer med økt alvorlighetsgrad av HF-symptomer. SAFTE-tretthetsmodellen (søvn, aktivitet, tretthet og oppgaveeffektivitet) vil tolke dataene som samles inn fra Readiband. SAFTE-tretthetsmodellen og Readiband har aldri vært brukt til å overvåke sammenhengen mellom søvn, tretthet og dekompensasjon i HF-symptomer. Dataene fra Readiband vil bli overført til SAFTE Fatigue-modellen. Dataene vil analysere pasientens søvnmønster for å oppdage pasientens nivå av tretthet, og data vil bli gitt med pasienten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
- Rekruttering
- University of Massachusetts Amherst
-
Ta kontakt med:
- Heather Hamilton, PhD RN
- Telefonnummer: 413-545-7174
- E-post: hamilton@umass.edu
-
Hovedetterforsker:
- Heather Hamilton, PhD RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 30-85 år.
- Diagnose av hjertesvikt basert på pasientens journal.
- Oppfyller kriteriene for New York Heart Failure (NYHF) klassifisering for stadium I-III hjertesvikt.
- Oppfyller kriteriene for ACA/AHA HF klassifisering Stadium A og B (pasient med klinisk HF).
Eksklusjonskriterier
- Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med diagnosen demens, pasienter på hjertetransplantasjon
- liste og trinn IV HF.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Mulighet for å bruke et Readiband
Deltakerne vil bruke Fatigue Science Readiband i 42 dager på rad. På dag én, hver syvende dag og ved slutten av studien vil hver deltaker fullføre Dyspné-karakteristisk skala, BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-skala, Modified Pulmonary Functional Status, Dyspné Questionnaire og BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a skala. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og Self-Care of Heart Failure Index vil bli fullført på dag én og dag 60. Hensikten med denne intervensjonen er å vurdere muligheten for å bruke et Readiband. Semi-strukturert intervju vil bli gjennomført på slutten av 42 dager for å vurdere pasientkomfort og utfordringer med å bruke Readiband. |
På dag én vil deltakerne i studien fullføre en demografisk undersøkelse.
På dag én, hver syvende dag og ved slutten av studien vil hver deltaker fullføre alle skalaene; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) og Self-Care of Heart Failure Index vil bli fullført på dag én og dag 60.
På slutten av intervensjonen vil det bli gjennomført et intervju for å vurdere deltakernes erfaringer med bruk av Readiband: På en skala fra 0-10, hvordan vil du vurdere din digitale kompetanse?
2) Hvorfor det tallet?
3) Fortell meg om en dag med bruk av readiband?
4) Var det noen utfordringer med å bære båndet, glemme å bruke det, komfortnivå å bære båndet?
Noe annet osv..? 5) Hvordan forbedret de digitale verktøyene helsen din?
6) Førte bruken av digitale verktøy til at du tok en proaktiv tilnærming fremfor en reaktiv tilnærming til helsen din?
7) Når jeg bruker readibandet i en neste studie, hvilke forslag har du til meg?
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål om Readiband er i stand til å måle søvn og tretthet
Tidsramme: 42 dager
|
Spesifikt mål #1: Å evaluere evnen til HF-pasienter til kontinuerlig å bruke en håndleddsbåret enhet (Readiband) i opptil 42 dager for å overvåke tretthet, aktivitet og søvn. Disse dataene vil bli samlet inn via Readiband, som er en enhet som bæres på håndleddet. Det er ikke et instrument eller en skala. Den bærbare enheten som bæres på håndleddet, Readiband (Fatigue Science) har en nøyaktighetsgrad på 93 % ved måling av søvn. flere forskningsområder. |
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom data fra Readiband- og PROMIS-skalaen
Tidsramme: 42 dager
|
Spesifikt mål nr. 2: Å finne ut om HF-pasienter kan bruke og tolke data innhentet fra en håndleddsbåret enhet på nivået av tretthet, aktivitet, søvn og andre symptomer for å håndtere symptomer selv.
Dette målet vil bli adressert via beskrivende statistikk som vil presentere elementer fullført av studiedeltakerne som gjenspeiler bruken og evnen til studiedeltakerne til å tolke dataene som er hentet fra en håndleddsbåret enhet på nivået av tretthet og søvn (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-skalaen og BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a-skalaen) Readiband vil bli brukt i 42 dager og data vil bli generert på daglig basis.
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benjamin, E.J., Muntner. P., Alonso, A., Bittencourt, M.S., Callaway, C.W., Carson, A.P., Chamberlain, A.M., Chang, A.R., Cheng, S., Das, S.R., Delling, F.N., Djousse, L., Elkind, M.S.V., Ferguson, J.F., Fornage, M., Jordan, L.C., Khan, S.S., Kissela, B.M., Knutson, K.L.,Kwan, T.W., Lackland, D.T., Lewis, T.T., Lichtman, J.H., Longenecker, C.T., Loop, M.S., Lutsey, P.L., Martin, S.S., Matsushita, K., Moran, A.E., Mussolino, M.E., O'Flaherty, M., Pandey, A., Perak, A.M., Rosamond, W.D., Roth, G.A., Sampson, U.K.A., Satou, G.M., Schroeder, E.B., Shah, S.H., Spartano, N.L., Stokes, A., Tirschwell, D.L., Tsao, C.W., Turakhia, M.P., VanWagner, L.B., Wilkins, J.T., Wong, S.S., Virani, S.S. (2019); on behalf of the American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2019 update: a report from the American Heart Association [published online ahead of print January 31, 2019]. Circulation. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
- Bui AL, Fonarow GC. Home monitoring for heart failure management. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):97-104. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.044.
- Fatigue Science(2018)Retrieved from https://www.fatiguescience.com
- Health Measures (2019).http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis Heart failure Society of America.(2018)Patient Application. Retrieved from
- Heart Failure Society of America (20190 HEART FAILURE HEALTH STORYLINES. Retrieved from hfsa.org/patient/patient-tools/patient
- Chen LH, Li CY, Shieh SM, Yin WH, Chiou AF. Predictors of fatigue in patients with heart failure. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1588-96. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03218.x.
- Riegel B, Dickson VV, Lee CS, Daus M, Hill J, Irani E, Lee S, Wald JW, Moelter ST, Rathman L, Streur M, Baah FO, Ruppert L, Schwartz DR, Bove A. A mixed methods study of symptom perception in patients with chronic heart failure. Heart Lung. 2018 Mar-Apr;47(2):107-114. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.11.002. Epub 2018 Jan 3.
- U.S. Food and Drugs Administration (2018). Human Factors and Medical Devices. Retrieved from https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Huma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-5684
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesviktpasienter
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført