Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking og selvbehandling av søvntrøtthet og dyspné

12. juni 2020 oppdatert av: University of Massachusetts, Amherst

Overvåking og selvbehandling av søvntrøtthet og dyspné for å forbedre hjertesviktresultater hos afroamerikanere

Afroamerikanere har høyest risiko for å utvikle hjertesvikt. Når afroamerikanere blir diagnostisert med hjertesvikt (AAHF) er det vanligvis mer avansert HF sammenlignet med andre raser. Afroamerikanere har den høyeste frekvensen av sykehusinnleggelse for HF sammenlignet med andre etniske grupper. Derfor er livsstilsendringer, bevissthet om tegn og symptomer på HF ved kontinuerlig, snarere enn intermitterende overvåking, avgjørende for å begynne å utvikle HF-intervensjoner som kan gi tidlig oppdagelse. Tidlige intervensjoner vil føre til redusert re-hospitalisering, forhindre reinnleggelse på sykehus og redusere dødeligheten forbundet med HF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Symptomer på hjertesvikt på grunn av overbelastning av sirkulasjonsvæske: Tegn på overbelastning av sirkulasjonsvæske er de som fører til hjertedekompensasjon eller forverret hjertesvikt er: ortopné, dyspné, tretthet, vektøkning, hevelse i magen, væskeretensjon, forlenget halsvene, ødem i bena, knitring, og ascites. Å identifisere tidlige tegn på CFO i HF vil gi pasientene mer tid til å reagere og selvbehandle symptomene hjemme.

For tiden overvåkes de fleste HF-pasienter intermitterende for endringer i symptomer

. I følge American Heart Association er det å etablere selvovervåkingspraksis den beste metoden for å forbedre helseatferd og helseutfall hos enkeltpersoner.

Tretthet og søvn ved HF og hull i selvbehandling av symptom: Tretthet hos hjertesviktpasienter ble tidligere målt ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema og konkluderte med at tidlig identifisering av fatigue kunne resultere i oppstart av behandling for å forhindre HF-dekompensasjon. En studie konkluderte også med at alvorlige HF-symptomer er assosiert med høyere nivåer av tretthet hos HF-pasienter. fant at økt utmattelse hos kardiovaskulære pasienter resulterte i dårligere egenomsorg og dårligere kardiovaskulære utfall, men utmattelse var ikke en indikasjon på sykdommens alvorlighetsgrad. . På samme måte konkluderte en annen studie med at det er en sammenheng mellom søvn, tretthet og funksjonell ytelse hos HF-pasienter. Imidlertid ble søvn, tretthet og HF-symptomer bare periodisk, i stedet for kontinuerlig, overvåket i disse studiene for å vurdere effekten på HF-pasientutfall.

Den bærbare enheten Readiband (Fatigue Science) som bæres på håndleddet har en nøyaktighetsgrad på 93 når det gjelder søvnmåling. Readiband og den biomatematiske tretthetsmodellen SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) har blitt brukt til å måle søvn og tretthet på flere forskningsområder. , eller iPads via en Sync-app. Den tillater aktigrafiverdier minutt for minutt og klassifisering av søvn/våkne. Readiband har evnen til å spore, høye tilbakevendende våkneepisoder, frekvens av søvnepisoder på dagtid, høy søvnlatens, våkne etter innsett søvn og total søvnmengde. Readiband har blitt brukt med suksess for å måle tretthet hos idrettsutøvere og politifolk. I de følgende studiene ble Readiband brukt for å vurdere sammenhengen mellom søvn og tretthet: risiko for ulykker hos medisinske beboere risiko for å gjøre medisinske feil, og for å forutsi fotballspillers risiko for skade Hver studie har vist en viss grad av statistisk signifikans av forholdet mellom søvn og tretthet. Denne studien legger til en annen komponent for å vurdere om søvn og tretthet korrelerer med økt alvorlighetsgrad av HF-symptomer. SAFTE-tretthetsmodellen (søvn, aktivitet, tretthet og oppgaveeffektivitet) vil tolke dataene som samles inn fra Readiband. SAFTE-tretthetsmodellen og Readiband har aldri vært brukt til å overvåke sammenhengen mellom søvn, tretthet og dekompensasjon i HF-symptomer. Dataene fra Readiband vil bli overført til SAFTE Fatigue-modellen. Dataene vil analysere pasientens søvnmønster for å oppdage pasientens nivå av tretthet, og data vil bli gitt med pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Amherst
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 30-85 år.
  • Diagnose av hjertesvikt basert på pasientens journal.
  • Oppfyller kriteriene for New York Heart Failure (NYHF) klassifisering for stadium I-III hjertesvikt.
  • Oppfyller kriteriene for ACA/AHA HF klassifisering Stadium A og B (pasient med klinisk HF).

Eksklusjonskriterier

  • Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med diagnosen demens, pasienter på hjertetransplantasjon
  • liste og trinn IV HF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Mulighet for å bruke et Readiband

Deltakerne vil bruke Fatigue Science Readiband i 42 dager på rad. På dag én, hver syvende dag og ved slutten av studien vil hver deltaker fullføre Dyspné-karakteristisk skala, BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-skala, Modified Pulmonary Functional Status, Dyspné Questionnaire og BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a skala. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og Self-Care of Heart Failure Index vil bli fullført på dag én og dag 60. Hensikten med denne intervensjonen er å vurdere muligheten for å bruke et Readiband.

Semi-strukturert intervju vil bli gjennomført på slutten av 42 dager for å vurdere pasientkomfort og utfordringer med å bruke Readiband.

På dag én vil deltakerne i studien fullføre en demografisk undersøkelse. På dag én, hver syvende dag og ved slutten av studien vil hver deltaker fullføre alle skalaene; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) og Self-Care of Heart Failure Index vil bli fullført på dag én og dag 60. På slutten av intervensjonen vil det bli gjennomført et intervju for å vurdere deltakernes erfaringer med bruk av Readiband: På en skala fra 0-10, hvordan vil du vurdere din digitale kompetanse? 2) Hvorfor det tallet? 3) Fortell meg om en dag med bruk av readiband? 4) Var det noen utfordringer med å bære båndet, glemme å bruke det, komfortnivå å bære båndet? Noe annet osv..? 5) Hvordan forbedret de digitale verktøyene helsen din? 6) Førte bruken av digitale verktøy til at du tok en proaktiv tilnærming fremfor en reaktiv tilnærming til helsen din? 7) Når jeg bruker readibandet i en neste studie, hvilke forslag har du til meg?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål om Readiband er i stand til å måle søvn og tretthet
Tidsramme: 42 dager

Spesifikt mål #1: Å evaluere evnen til HF-pasienter til kontinuerlig å bruke en håndleddsbåret enhet (Readiband) i opptil 42 dager for å overvåke tretthet, aktivitet og søvn.

Disse dataene vil bli samlet inn via Readiband, som er en enhet som bæres på håndleddet. Det er ikke et instrument eller en skala. Den bærbare enheten som bæres på håndleddet, Readiband (Fatigue Science) har en nøyaktighetsgrad på 93 % ved måling av søvn. flere forskningsområder.

42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom data fra Readiband- og PROMIS-skalaen
Tidsramme: 42 dager
Spesifikt mål nr. 2: Å finne ut om HF-pasienter kan bruke og tolke data innhentet fra en håndleddsbåret enhet på nivået av tretthet, aktivitet, søvn og andre symptomer for å håndtere symptomer selv. Dette målet vil bli adressert via beskrivende statistikk som vil presentere elementer fullført av studiedeltakerne som gjenspeiler bruken og evnen til studiedeltakerne til å tolke dataene som er hentet fra en håndleddsbåret enhet på nivået av tretthet og søvn (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-skalaen og BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a-skalaen) Readiband vil bli brukt i 42 dager og data vil bli generert på daglig basis.
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesviktpasienter

Abonnere