Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance et autogestion de la fatigue du sommeil et de la dyspnée

12 juin 2020 mis à jour par: University of Massachusetts, Amherst

Surveillance et autogestion de la fatigue du sommeil et de la dyspnée pour améliorer les résultats de l'insuffisance cardiaque chez les Afro-Américains

Les Afro-Américains ont le risque le plus élevé de développer une insuffisance cardiaque. Lorsque les Afro-Américains reçoivent un diagnostic d'insuffisance cardiaque (AAHF), il s'agit généralement d'une HF plus avancée par rapport aux autres races. Les Afro-Américains ont le taux d'hospitalisation pour IC le plus élevé par rapport à tous les autres groupes ethniques. Ainsi, la modification du mode de vie, la prise de conscience des signes et des symptômes de l'IC par une surveillance continue plutôt qu'intermittente sont essentielles pour commencer à développer des interventions d'IC ​​qui peuvent fournir une détection précoce. Des interventions précoces entraîneraient une réduction des réhospitalisations, préviendraient les réadmissions à l'hôpital et réduiraient le taux de mortalité associé à l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Symptômes d'insuffisance cardiaque due à une surcharge de liquide circulatoire : les signes de surcharge de liquide circulatoire qui conduisent à une décompensation cardiaque ou à une aggravation de l'insuffisance cardiaque sont : orthopnée, dyspnée, fatigue, prise de poids, gonflement abdominal, rétention d'eau, extension de la veine jugulaire, œdème des jambes, crépitements, et ascite. L'identification des premiers signes de CFO dans l'insuffisance cardiaque donnerait aux patients plus de temps pour réagir et gérer eux-mêmes les symptômes à la maison.

Actuellement, la plupart des patients atteints d'IC ​​sont surveillés par intermittence pour détecter des changements dans les symptômes

. Selon l'American Heart Association, l'établissement de pratiques d'autosurveillance est la meilleure méthode pour améliorer les comportements et les résultats de santé chez les individus.

Fatigue et sommeil dans l'insuffisance cardiaque et lacunes dans l'autogestion des symptômes : la fatigue chez les patients insuffisants cardiaques a été précédemment mesurée à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et a conclu que l'identification précoce de la fatigue pourrait entraîner l'initiation d'un traitement pour prévenir la décompensation de l'insuffisance cardiaque. Une étude a également conclu que les symptômes graves de l'IC sont associés à des niveaux de fatigue plus élevés chez les patients atteints d'IC. ont constaté que l'augmentation de la fatigue chez les patients cardiovasculaires entraînait de moins bons soins personnels et de moins bons résultats cardiovasculaires, mais la fatigue n'était pas une indication de la gravité de la maladie. . De même, une autre étude a conclu qu'il existe une relation entre le sommeil, la fatigue et les performances fonctionnelles chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Cependant, le sommeil, la fatigue et les symptômes de l'IC n'ont été surveillés que par intermittence, plutôt que de manière continue, dans ces études afin d'évaluer leur impact sur les résultats des patients atteints d'IC.

Le dispositif portable porté au poignet, Readiband (Fatigue Science) a un taux de précision de 93 pour mesurer le sommeil. Le Readiband et le modèle de fatigue biomathématique SAFTE (sommeil, activité, fatigue et efficacité des tâches) ont été utilisés avec succès pour mesurer le sommeil et la fatigue dans de multiples domaines de recherche. Le Readiband a une autonomie d'un mois et a la capacité de se synchroniser avec les téléphones mobiles. , ou iPads via une application Sync. Il permet des valeurs d'actigraphie minute par minute et une classification sommeil/éveil. Le Readiband a la capacité de suivre les épisodes de réveil récurrents élevés, la fréquence des épisodes de sommeil diurne, la latence de sommeil élevée, le réveil après le début du sommeil et la quantité totale de sommeil. Le Readiband a été utilisé avec succès pour mesurer la fatigue chez les athlètes et les forces de l'ordre Dans les études suivantes, le Readiband a été utilisé pour évaluer la corrélation entre le sommeil et la fatigue : risque d'accident chez les médecins résidents risque de commettre des erreurs médicales et pour prédire le risque du joueur de football pour les blessures Chaque étude a montré un certain niveau de signification statistique de la relation entre le sommeil et la fatigue. Cette étude ajoute un autre élément pour évaluer si le sommeil et la fatigue sont corrélés à l'augmentation de la gravité des symptômes d'IC. Le modèle de fatigue SAFTE (sommeil, activité, fatigue et efficacité des tâches) interprétera les données recueillies à partir du Readiband. Le modèle de fatigue SAFTE et le Readiband n'ont jamais été utilisés pour surveiller la corrélation entre le sommeil, la fatigue et la décompensation des symptômes d'IC. Les données du Readiband seront transmises au modèle SAFTE Fatigue. Les données analyseront le modèle de veille du sommeil du patient pour détecter le niveau de fatigue du patient et les données seront fournies avec le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01003
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Amherst
        • Contact:
          • Heather Hamilton, PhD RN
          • Numéro de téléphone: 413-545-7174
          • E-mail: hamilton@umass.edu
        • Chercheur principal:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge 30-85 ans.
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque basé sur le dossier médical du patient.
  • Répond aux critères de la classification de l'insuffisance cardiaque de New York (NYHF) pour l'insuffisance cardiaque de stade I à III.
  • Répond aux critères de la classification ACA/AHA HF Stade A et B (Patient avec HF clinique).

Critère d'exclusion

  • Les critères d'exclusion incluent les patients avec un diagnostic de démence, les patients en transplantation cardiaque
  • liste et stade IV HF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Faisabilité de porter un Readiband

Les participants porteront le Fatigue Science Readiband pendant 42 jours consécutifs. Le premier jour, tous les sept jours et à la fin de l'étude, chaque participant remplira l'échelle de dyspnée caractéristique, l'échelle BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a, l'état fonctionnel pulmonaire modifié, le questionnaire sur la dyspnée et le BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Échelle de perturbation 6a. Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire et Self-Care of Heart Failure Index seront remplis le premier jour et le jour 60. Le but de cette intervention est d'évaluer la faisabilité du port d'un Readiband.

Un entretien semi-structuré sera réalisé au bout de 42 jours pour évaluer le confort du patient et les difficultés liées au port du Readiband.

Le premier jour, les participants à l'étude rempliront une enquête démographique. Le premier jour, tous les sept jours et à la fin de l'étude, chaque participant remplira toutes les échelles ; Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) et Self-Care of Heart Failure Index seront remplis le premier jour et le jour 60. À la fin de l'intervention, une entrevue sera menée pour évaluer les expériences des participants en utilisant le Readiband : Sur une échelle de 0 à 10, comment évaluez-vous votre culture numérique ? 2) Pourquoi ce chiffre ? 3) Parlez-moi d'une journée d'utilisation du readiband ? 4) Y a-t-il eu des difficultés à porter le bracelet, à oublier de le porter, au niveau de confort de port du bracelet ? Autre chose etc..? 5) Comment les outils numériques ont-ils amélioré votre santé ? 6) L'utilisation des outils numériques vous a-t-elle poussé à adopter une approche proactive plutôt qu'une approche réactive de votre santé ? 7) Comme j'utilise le readiband dans une prochaine étude, quelles suggestions avez-vous pour moi ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez si le Readiband est capable de mesurer le sommeil et la fatigue
Délai: 42 jours

Objectif spécifique #1 : Évaluer la capacité des patients atteints d'insuffisance cardiaque à porter en continu un appareil porté au poignet (Readiband) jusqu'à 42 jours pour surveiller la fatigue, l'activité et le sommeil.

Ces données seront recueillies via le Readiband qui est un appareil porté au poignet. Ce n'est ni un instrument ni une balance. Le dispositif portable porté au poignet, Readiband (Fatigue Science) a un taux de précision de 93 % dans la mesure du sommeil Le Readiband et le modèle de fatigue biomathématique SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) ont été utilisés avec succès pour mesurer le sommeil et la fatigue multiples domaines de recherche.

42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les données des échelles Readiband et PROMIS
Délai: 42 jours
Objectif spécifique n° 2 : Déterminer si les patients atteints d'IC ​​peuvent utiliser et interpréter les données obtenues à partir d'un appareil porté au poignet sur leur niveau de fatigue, d'activité, de sommeil et d'autres symptômes pour gérer eux-mêmes leurs symptômes. Cet objectif sera abordé via des statistiques descriptives qui présenteront des éléments remplis par les participants à l'étude qui reflètent l'utilisation et la capacité des participants à l'étude à interpréter les données obtenues à partir d'un appareil porté au poignet sur leur niveau de fatigue et de sommeil (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a et l'échelle BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a) Le Readiband sera porté pendant 42 jours et les données seront générées quotidiennement.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (RÉEL)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

S'abonner