Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning och självhantering av sömntrötthet och dyspné

12 juni 2020 uppdaterad av: University of Massachusetts, Amherst

Övervakning och självhantering av sömntrötthet och dyspné för att förbättra hjärtsvikt hos afroamerikaner

Afroamerikaner har den högsta risken att utveckla hjärtsvikt. När afroamerikaner får diagnosen hjärtsvikt (AAHF) är det vanligtvis mer avancerad HF jämfört med andra raser. Afroamerikaner har den högsta frekvensen av sjukhusvistelser för HF jämfört med alla andra etniska grupper. Därför är livsstilsförändringar, medvetenhet om tecken och symtom på HF genom kontinuerlig, snarare än intermittent övervakning, väsentligt för att börja utveckla HF-interventioner som kan ge tidig upptäckt. Tidiga insatser skulle leda till minskad återinläggning, förhindra återinläggning på sjukhus och minska dödligheten i samband med HF.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Symtom på hjärtsvikt på grund av överbelastning av cirkulationsvätskor: Tecken på överbelastning av cirkulationsvätskor leder till hjärtdekompensation eller förvärrad hjärtsvikt är: ortopné, dyspné, trötthet, viktökning, buksvullnad, vätskeretention, förlängd halsven, benödem, knaster, och ascites. Att identifiera tidiga tecken på CFO i HF skulle ge patienterna mer tid att svara och själv hantera symtomen hemma.

För närvarande övervakas de flesta HF-patienter intermittent för förändringar i symtom

. Enligt American Heart Association är att etablera självövervakningsmetoder den bästa metoden för att förbättra hälsobeteenden och hälsoresultat hos individer.

Trötthet och sömn vid HF och luckor i symtomsjälvhantering: Trötthet hos hjärtsviktspatienter mättes tidigare med ett självrapporterat frågeformulär och drog slutsatsen att identifiering av trötthet tidigt kan resultera i att behandling påbörjas för att förhindra HF-dekompensation. En studie av också drog slutsatsen att svåra HF-symtom är associerade med högre nivåer av trötthet hos HF-patienter. fann att ökad trötthet hos hjärt-kärlpatienter resulterade i sämre egenvård och sämre kardiovaskulära resultat, men trötthet var inte en indikation på sjukdomens svårighetsgrad. . På liknande sätt drog en annan studie slutsatsen att det finns ett samband mellan sömn, trötthet och funktionell prestation hos HF-patienter. Emellertid övervakades sömn, trötthet och HF-symtom endast intermittent, snarare än kontinuerligt, i dessa studier för att bedöma dess inverkan på HF-patienternas resultat.

Den bärbara enheten Readiband (Fatigue Science) som bärs på handleden har en noggrannhet på 93 vid mätning av sömn. Readiband och den biomatematiska trötthetsmodellen SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) har framgångsrikt använts för att mäta sömn och trötthet inom flera forskningsområden. Readiband har en månads batteritid och har förmågan att synkronisera till mobiltelefoner , eller iPads via en Sync-app. Det möjliggör aktigrafivärden minut för minut och klassificering av sömn/vaken. Readiband har förmågan att spåra, högt återkommande vakna episoder, frekvens av sömnepisoder under dagtid, hög sömnlatens, vakna efter sömnstart och total sömnmängd. Readiband har använts framgångsrikt för att mäta trötthet hos idrottare och poliser. I följande studier användes Readiband för att bedöma sambandet mellan sömn och trötthet: risk för olyckor hos vårdpersonal risk för att göra medicinska fel och för att förutsäga fotbollsspelares risk för skada Varje studie har visat en viss grad av statistisk signifikans av sambandet mellan sömn och trötthet. Denna studie lägger till ytterligare en komponent för att bedöma om sömn och trötthet korrelerar med ökad svårighetsgrad av HF-symtom. SAFTE-trötthetsmodellen (sömn, aktivitet, trötthet och uppgiftseffektivitet) kommer att tolka data som samlas in från Readiband. SAFTE Fatigue Model och Readiband har aldrig använts för att övervaka sambandet mellan sömn, trötthet och dekompensation vid HF-symtom. Data från Readiband kommer att överföras till SAFTE Fatigue-modellen. Data kommer att analysera patientens sömnvakna mönster för att upptäcka patientens nivå av trötthet och data kommer att tillhandahållas med patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Förenta staterna, 01003
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts Amherst
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 30-85 år.
  • Diagnos av hjärtsvikt baserat på patientens journal.
  • Uppfyller kriterierna för New York Heart Failure (NYHF) klassificering för stadium I-III hjärtsvikt.
  • Uppfyller kriterierna för ACA/AHA HF-klassificering Steg A och B (patient med klinisk HF).

Exklusions kriterier

  • Uteslutningskriterier inkluderar patienter med diagnosen demens, patienter på hjärttransplantation
  • lista och steg IV HF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Möjlighet att bära ett Readiband

Deltagarna kommer att bära Fatigue Science Readiband i 42 dagar i rad. Dag ett, var sjunde dag och i slutet av studien kommer varje deltagare att fylla i Dyspné-karakteristisk skala, BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a skala, Modified Pulmonary Functional Status, Dyspné Questionnaire och BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Störningsskala 6a. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire och Self-Care of Heart Failure Index kommer att fyllas i dag ett och dag 60. Syftet med denna intervention är att bedöma möjligheten att bära ett Readiband.

Semistrukturerad intervju kommer att genomföras i slutet av 42 dagar för att bedöma patientens komfort och utmaningar med att bära Readiband.

Dag ett av studiedeltagarna kommer att fylla i en demografisk undersökning. Dag ett, var sjunde dag och i slutet av studien kommer varje deltagare att fylla i alla skalor; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) och Self-Care of Heart Failure Index kommer att fyllas i dag ett och dag 60. I slutet av interventionen kommer en intervju att genomföras för att bedöma deltagarnas erfarenheter av att använda Readiband: På en skala från 0-10, hur skulle du bedöma din digitala kompetens? 2) Varför den siffran? 3) Berätta för mig om en dag med readiband? 4) Fanns det några utmaningar att bära bandet, glömma att bära det, komfortnivå att bära bandet? Något annat osv? 5) Hur förbättrade de digitala verktygen din hälsa? 6) Fick användningen av digitala verktyg dig att ta ett proaktivt förhållningssätt snarare än ett reaktivt förhållningssätt till din hälsa? 7) Vilka förslag har du till mig när jag använder readibandet i en nästa studie?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät om Readiband kan mäta sömn och trötthet
Tidsram: 42 dagar

Specifikt mål #1: Att utvärdera förmågan hos HF-patienter att kontinuerligt bära en handledsburen enhet (Readiband) i upp till 42 dagar för att övervaka trötthet, aktivitet och sömn.

Dessa data kommer att samlas in via Readiband som är en handledsburen enhet. Det är inte ett instrument eller en våg. Den handledsburna bärbara enheten Readiband (Trötthetsvetenskap) har en noggrannhetsgrad på 93 % vid mätning av sömn. Readiband och den biomatematiska trötthetsmodellen SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) har framgångsrikt använts för att mäta sömn och trötthet i flera forskningsområden.

42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan data från Readiband- och PROMIS-skalorna
Tidsram: 42 dagar
Specifikt mål #2: Att avgöra om HF-patienter kan använda och tolka data som erhållits från en handledsburen enhet på deras nivå av trötthet, aktivitet, sömn och andra symtom för att själv hantera symtom. Detta mål kommer att behandlas via beskrivande statistik som kommer att presentera objekt som genomförts av studiedeltagare som återspeglar studiedeltagarnas användning och förmåga att tolka data som erhållits från en handledsburen enhet om deras nivå av trötthet och sömn (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-skalan och BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a-skalan) Readiband kommer att bäras i 42 dagar och data kommer att genereras dagligen.
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsviktspatienter

3
Prenumerera