- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04434716
Övervakning och självhantering av sömntrötthet och dyspné
Övervakning och självhantering av sömntrötthet och dyspné för att förbättra hjärtsvikt hos afroamerikaner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtom på hjärtsvikt på grund av överbelastning av cirkulationsvätskor: Tecken på överbelastning av cirkulationsvätskor leder till hjärtdekompensation eller förvärrad hjärtsvikt är: ortopné, dyspné, trötthet, viktökning, buksvullnad, vätskeretention, förlängd halsven, benödem, knaster, och ascites. Att identifiera tidiga tecken på CFO i HF skulle ge patienterna mer tid att svara och själv hantera symtomen hemma.
För närvarande övervakas de flesta HF-patienter intermittent för förändringar i symtom
. Enligt American Heart Association är att etablera självövervakningsmetoder den bästa metoden för att förbättra hälsobeteenden och hälsoresultat hos individer.
Trötthet och sömn vid HF och luckor i symtomsjälvhantering: Trötthet hos hjärtsviktspatienter mättes tidigare med ett självrapporterat frågeformulär och drog slutsatsen att identifiering av trötthet tidigt kan resultera i att behandling påbörjas för att förhindra HF-dekompensation. En studie av också drog slutsatsen att svåra HF-symtom är associerade med högre nivåer av trötthet hos HF-patienter. fann att ökad trötthet hos hjärt-kärlpatienter resulterade i sämre egenvård och sämre kardiovaskulära resultat, men trötthet var inte en indikation på sjukdomens svårighetsgrad. . På liknande sätt drog en annan studie slutsatsen att det finns ett samband mellan sömn, trötthet och funktionell prestation hos HF-patienter. Emellertid övervakades sömn, trötthet och HF-symtom endast intermittent, snarare än kontinuerligt, i dessa studier för att bedöma dess inverkan på HF-patienternas resultat.
Den bärbara enheten Readiband (Fatigue Science) som bärs på handleden har en noggrannhet på 93 vid mätning av sömn. Readiband och den biomatematiska trötthetsmodellen SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) har framgångsrikt använts för att mäta sömn och trötthet inom flera forskningsområden. Readiband har en månads batteritid och har förmågan att synkronisera till mobiltelefoner , eller iPads via en Sync-app. Det möjliggör aktigrafivärden minut för minut och klassificering av sömn/vaken. Readiband har förmågan att spåra, högt återkommande vakna episoder, frekvens av sömnepisoder under dagtid, hög sömnlatens, vakna efter sömnstart och total sömnmängd. Readiband har använts framgångsrikt för att mäta trötthet hos idrottare och poliser. I följande studier användes Readiband för att bedöma sambandet mellan sömn och trötthet: risk för olyckor hos vårdpersonal risk för att göra medicinska fel och för att förutsäga fotbollsspelares risk för skada Varje studie har visat en viss grad av statistisk signifikans av sambandet mellan sömn och trötthet. Denna studie lägger till ytterligare en komponent för att bedöma om sömn och trötthet korrelerar med ökad svårighetsgrad av HF-symtom. SAFTE-trötthetsmodellen (sömn, aktivitet, trötthet och uppgiftseffektivitet) kommer att tolka data som samlas in från Readiband. SAFTE Fatigue Model och Readiband har aldrig använts för att övervaka sambandet mellan sömn, trötthet och dekompensation vid HF-symtom. Data från Readiband kommer att överföras till SAFTE Fatigue-modellen. Data kommer att analysera patientens sömnvakna mönster för att upptäcka patientens nivå av trötthet och data kommer att tillhandahållas med patienten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Förenta staterna, 01003
- Rekrytering
- University of Massachusetts Amherst
-
Kontakt:
- Heather Hamilton, PhD RN
- Telefonnummer: 413-545-7174
- E-post: hamilton@umass.edu
-
Huvudutredare:
- Heather Hamilton, PhD RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 30-85 år.
- Diagnos av hjärtsvikt baserat på patientens journal.
- Uppfyller kriterierna för New York Heart Failure (NYHF) klassificering för stadium I-III hjärtsvikt.
- Uppfyller kriterierna för ACA/AHA HF-klassificering Steg A och B (patient med klinisk HF).
Exklusions kriterier
- Uteslutningskriterier inkluderar patienter med diagnosen demens, patienter på hjärttransplantation
- lista och steg IV HF.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Möjlighet att bära ett Readiband
Deltagarna kommer att bära Fatigue Science Readiband i 42 dagar i rad. Dag ett, var sjunde dag och i slutet av studien kommer varje deltagare att fylla i Dyspné-karakteristisk skala, BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a skala, Modified Pulmonary Functional Status, Dyspné Questionnaire och BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Störningsskala 6a. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire och Self-Care of Heart Failure Index kommer att fyllas i dag ett och dag 60. Syftet med denna intervention är att bedöma möjligheten att bära ett Readiband. Semistrukturerad intervju kommer att genomföras i slutet av 42 dagar för att bedöma patientens komfort och utmaningar med att bära Readiband. |
Dag ett av studiedeltagarna kommer att fylla i en demografisk undersökning.
Dag ett, var sjunde dag och i slutet av studien kommer varje deltagare att fylla i alla skalor; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) och Self-Care of Heart Failure Index kommer att fyllas i dag ett och dag 60.
I slutet av interventionen kommer en intervju att genomföras för att bedöma deltagarnas erfarenheter av att använda Readiband: På en skala från 0-10, hur skulle du bedöma din digitala kompetens?
2) Varför den siffran?
3) Berätta för mig om en dag med readiband?
4) Fanns det några utmaningar att bära bandet, glömma att bära det, komfortnivå att bära bandet?
Något annat osv? 5) Hur förbättrade de digitala verktygen din hälsa?
6) Fick användningen av digitala verktyg dig att ta ett proaktivt förhållningssätt snarare än ett reaktivt förhållningssätt till din hälsa?
7) Vilka förslag har du till mig när jag använder readibandet i en nästa studie?
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät om Readiband kan mäta sömn och trötthet
Tidsram: 42 dagar
|
Specifikt mål #1: Att utvärdera förmågan hos HF-patienter att kontinuerligt bära en handledsburen enhet (Readiband) i upp till 42 dagar för att övervaka trötthet, aktivitet och sömn. Dessa data kommer att samlas in via Readiband som är en handledsburen enhet. Det är inte ett instrument eller en våg. Den handledsburna bärbara enheten Readiband (Trötthetsvetenskap) har en noggrannhetsgrad på 93 % vid mätning av sömn. Readiband och den biomatematiska trötthetsmodellen SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) har framgångsrikt använts för att mäta sömn och trötthet i flera forskningsområden. |
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan data från Readiband- och PROMIS-skalorna
Tidsram: 42 dagar
|
Specifikt mål #2: Att avgöra om HF-patienter kan använda och tolka data som erhållits från en handledsburen enhet på deras nivå av trötthet, aktivitet, sömn och andra symtom för att själv hantera symtom.
Detta mål kommer att behandlas via beskrivande statistik som kommer att presentera objekt som genomförts av studiedeltagare som återspeglar studiedeltagarnas användning och förmåga att tolka data som erhållits från en handledsburen enhet om deras nivå av trötthet och sömn (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-skalan och BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a-skalan) Readiband kommer att bäras i 42 dagar och data kommer att genereras dagligen.
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benjamin, E.J., Muntner. P., Alonso, A., Bittencourt, M.S., Callaway, C.W., Carson, A.P., Chamberlain, A.M., Chang, A.R., Cheng, S., Das, S.R., Delling, F.N., Djousse, L., Elkind, M.S.V., Ferguson, J.F., Fornage, M., Jordan, L.C., Khan, S.S., Kissela, B.M., Knutson, K.L.,Kwan, T.W., Lackland, D.T., Lewis, T.T., Lichtman, J.H., Longenecker, C.T., Loop, M.S., Lutsey, P.L., Martin, S.S., Matsushita, K., Moran, A.E., Mussolino, M.E., O'Flaherty, M., Pandey, A., Perak, A.M., Rosamond, W.D., Roth, G.A., Sampson, U.K.A., Satou, G.M., Schroeder, E.B., Shah, S.H., Spartano, N.L., Stokes, A., Tirschwell, D.L., Tsao, C.W., Turakhia, M.P., VanWagner, L.B., Wilkins, J.T., Wong, S.S., Virani, S.S. (2019); on behalf of the American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2019 update: a report from the American Heart Association [published online ahead of print January 31, 2019]. Circulation. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
- Bui AL, Fonarow GC. Home monitoring for heart failure management. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):97-104. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.044.
- Fatigue Science(2018)Retrieved from https://www.fatiguescience.com
- Health Measures (2019).http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis Heart failure Society of America.(2018)Patient Application. Retrieved from
- Heart Failure Society of America (20190 HEART FAILURE HEALTH STORYLINES. Retrieved from hfsa.org/patient/patient-tools/patient
- Chen LH, Li CY, Shieh SM, Yin WH, Chiou AF. Predictors of fatigue in patients with heart failure. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1588-96. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03218.x.
- Riegel B, Dickson VV, Lee CS, Daus M, Hill J, Irani E, Lee S, Wald JW, Moelter ST, Rathman L, Streur M, Baah FO, Ruppert L, Schwartz DR, Bove A. A mixed methods study of symptom perception in patients with chronic heart failure. Heart Lung. 2018 Mar-Apr;47(2):107-114. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.11.002. Epub 2018 Jan 3.
- U.S. Food and Drugs Administration (2018). Human Factors and Medical Devices. Retrieved from https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Huma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-5684
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsviktspatienter
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark