- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04434716
Monitoraggio e autogestione dell'affaticamento del sonno e della dispnea
Monitoraggio e autogestione dell'affaticamento del sonno e della dispnea per migliorare i risultati dell'insufficienza cardiaca negli afroamericani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintomi di insufficienza cardiaca dovuti a sovraccarico di liquidi circolatori: i segni di sovraccarico di liquidi circolatori che portano allo scompenso cardiaco o al peggioramento dell'insufficienza cardiaca sono: ortopnea, dispnea, affaticamento, aumento di peso, gonfiore addominale, ritenzione di liquidi, vena giugulare estesa, edema delle gambe, crepitii, e ascite. L'identificazione dei primi segni di CFO nell'HF darebbe ai pazienti più tempo per rispondere e autogestire i sintomi a casa.
Attualmente la maggior parte dei pazienti con scompenso cardiaco viene monitorata in modo intermittente per i cambiamenti dei sintomi
. Secondo l'American Heart Association stabilire pratiche di automonitoraggio è il metodo migliore per migliorare i comportamenti di salute e gli esiti di salute negli individui.
Affaticamento e sonno nell'insufficienza cardiaca e lacune nell'autogestione dei sintomi: l'affaticamento nei pazienti con insufficienza cardiaca è stato precedentemente misurato utilizzando un questionario auto-riportato e ha concluso che l'identificazione precoce della fatica potrebbe comportare l'inizio del trattamento per prevenire lo scompenso dell'insufficienza cardiaca. Uno studio di ha anche concluso che i gravi sintomi di scompenso cardiaco sono associati a livelli più elevati di affaticamento nei pazienti con scompenso cardiaco. hanno scoperto che l'aumento dell'affaticamento nei pazienti cardiovascolari ha comportato una minore cura di sé e peggiori esiti cardiovascolari, ma l'affaticamento non era un'indicazione della gravità della malattia. . Allo stesso modo un altro studio ha concluso che esiste una relazione tra sonno, affaticamento e prestazioni funzionali nei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, in questi studi, il sonno, l'affaticamento e i sintomi dello scompenso cardiaco sono stati monitorati solo in modo intermittente, piuttosto che continuo, per valutarne l'impatto sugli esiti dei pazienti con scompenso cardiaco.
Il dispositivo indossabile da polso, Readiband (Fatigue Science) ha un tasso di precisione del 93 nella misurazione del sonno. Il Readiband e il modello di fatica biomatematica SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) sono stati utilizzati con successo per misurare il sonno e la fatica in diverse aree di ricerca Il Readiband ha una durata della batteria di un mese e ha la capacità di sincronizzarsi con i telefoni cellulari o iPad tramite un'app di sincronizzazione. Consente valori attigrafici minuto per minuto e classificazione sonno/veglia. Il Readiband ha la capacità di tracciare episodi di veglia ricorrenti, frequenza degli episodi di sonno diurno, alta latenza del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e quantità totale di sonno. Il Readiband è stato utilizzato con successo per misurare l'affaticamento negli atleti e nelle forze dell'ordine Nei seguenti studi il Readiband è stato utilizzato per valutare la correlazione tra sonno e affaticamento: rischio di incidenti nei residenti medici rischio di commettere errori medici e per prevedere il rischio dei calciatori per infortunio Ogni studio ha mostrato un certo livello di significatività statistica del rapporto tra sonno e fatica. Questo studio sta aggiungendo un altro componente per valutare se il sonno e la fatica sono correlati con l'aumento della gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco. Il SAFTE Fatigue Model (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) interpreterà i dati raccolti dal Readiband. Il SAFTE Fatigue Model e il Readiband non sono mai stati utilizzati per monitorare la correlazione tra sonno, affaticamento e scompenso nei sintomi dello scompenso cardiaco. I dati dal Readiband saranno trasmessi al modello SAFTE Fatigue. I dati analizzeranno il modello di veglia del sonno del paziente per rilevare il livello di affaticamento del paziente e i dati verranno forniti con il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
- Reclutamento
- University of Massachusetts Amherst
-
Contatto:
- Heather Hamilton, PhD RN
- Numero di telefono: 413-545-7174
- Email: hamilton@umass.edu
-
Investigatore principale:
- Heather Hamilton, PhD RN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 30-85 anni.
- Diagnosi di scompenso cardiaco basata sulla cartella clinica del paziente.
- Soddisfa i criteri per la classificazione New York Heart Failure (NYHF) per l'insufficienza cardiaca di stadio I-III.
- Soddisfa i criteri per la classificazione ACA/AHA HF Stage A e B (paziente con scompenso clinico).
Criteri di esclusione
- I criteri di esclusione includono pazienti con diagnosi di demenza, pazienti sottoposti a trapianto di cuore
- elenco e stadio IV HF.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Fattibilità di indossare un Readiband
I partecipanti indosseranno il Fatigue Science Readiband per 42 giorni consecutivi. Il primo giorno, ogni settimo giorno e alla fine dello studio ogni partecipante completerà la scala Dispnea-Caratteristica, la scala BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a, lo stato funzionale polmonare modificato, il questionario sulla dispnea e il BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Scala di disturbo 6a. Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Self-Care of Heart Failure Index sarà completato il primo giorno e il giorno 60. Lo scopo di questo intervento è valutare la fattibilità di indossare un Readiband. Al termine dei 42 giorni verrà condotto un colloquio semi-strutturato per valutare il comfort del paziente e le difficoltà nell'indossare il Readiband. |
Il giorno uno dei partecipanti allo studio completerà un sondaggio demografico.
Il primo giorno, ogni settimo giorno e alla fine dello studio ogni partecipante completerà tutte le scale; Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) e l'indice Self-Care of Heart Failure Index saranno completati il primo giorno e il giorno 60.
Al termine dell'intervento verrà condotta un'intervista per valutare le esperienze dei partecipanti utilizzando Readiband: su una scala da 0 a 10, come valuteresti la tua alfabetizzazione digitale?
2) Perché quel numero?
3) Raccontami di una giornata con readiband?
4) Ci sono state difficoltà nell'indossare il cinturino, dimenticare di indossarlo, livello di comfort nell'indossare il cinturino?
Altro ecc..? 5) In che modo gli strumenti digitali hanno migliorato la tua salute?
6) L'uso di strumenti digitali ti ha portato ad adottare un approccio proattivo piuttosto che reattivo alla tua salute?
7) Dato che utilizzo il readiband in un prossimo studio, che suggerimenti hai per me?
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare se Readiband è in grado di misurare il sonno e la fatica
Lasso di tempo: 42 giorni
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Obiettivo specifico n. 1: valutare la capacità dei pazienti con scompenso cardiaco di indossare continuamente un dispositivo da polso (Readiband) per un massimo di 42 giorni per monitorare affaticamento, attività e sonno. Questi dati verranno raccolti tramite Readiband, un dispositivo da polso. Non è uno strumento o una bilancia. Il dispositivo indossabile da polso, Readiband (Fatigue Science) ha un tasso di accuratezza del 93% nella misurazione del sonno Il Readiband e il modello di fatica biomatematica SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) sono stati utilizzati con successo per misurare il sonno e la fatica in molteplici aree di ricerca. |
42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i dati delle scale Readiband e PROMIS
Lasso di tempo: 42 giorni
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Obiettivo specifico n. 2: determinare se i pazienti con scompenso cardiaco possono utilizzare e interpretare i dati ottenuti da un dispositivo indossato al polso sul loro livello di affaticamento, attività, sonno e altri sintomi per autogestire i sintomi.
Questo obiettivo sarà affrontato attraverso statistiche descrittive che presenteranno elementi completati dai partecipanti allo studio che riflettono l'uso e la capacità dei partecipanti allo studio di interpretare i dati ottenuti da un dispositivo indossato al polso sul loro livello di affaticamento e sonno (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short La scala Form6a e la scala BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a) Readiband saranno indossate per 42 giorni e i dati verranno generati su base giornaliera.
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benjamin, E.J., Muntner. P., Alonso, A., Bittencourt, M.S., Callaway, C.W., Carson, A.P., Chamberlain, A.M., Chang, A.R., Cheng, S., Das, S.R., Delling, F.N., Djousse, L., Elkind, M.S.V., Ferguson, J.F., Fornage, M., Jordan, L.C., Khan, S.S., Kissela, B.M., Knutson, K.L.,Kwan, T.W., Lackland, D.T., Lewis, T.T., Lichtman, J.H., Longenecker, C.T., Loop, M.S., Lutsey, P.L., Martin, S.S., Matsushita, K., Moran, A.E., Mussolino, M.E., O'Flaherty, M., Pandey, A., Perak, A.M., Rosamond, W.D., Roth, G.A., Sampson, U.K.A., Satou, G.M., Schroeder, E.B., Shah, S.H., Spartano, N.L., Stokes, A., Tirschwell, D.L., Tsao, C.W., Turakhia, M.P., VanWagner, L.B., Wilkins, J.T., Wong, S.S., Virani, S.S. (2019); on behalf of the American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2019 update: a report from the American Heart Association [published online ahead of print January 31, 2019]. Circulation. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-5684
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