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Monitoraggio e autogestione dell'affaticamento del sonno e della dispnea

12 giugno 2020 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst

Monitoraggio e autogestione dell'affaticamento del sonno e della dispnea per migliorare i risultati dell'insufficienza cardiaca negli afroamericani

Gli afroamericani hanno il rischio più elevato di sviluppare insufficienza cardiaca. Quando agli afroamericani viene diagnosticata un'insufficienza cardiaca (AAHF), di solito si tratta di un'insufficienza cardiaca più avanzata rispetto ad altre razze. Gli afroamericani hanno il più alto tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto a qualsiasi altro gruppo etnico. Pertanto, la modifica dello stile di vita, la consapevolezza dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca mediante un monitoraggio continuo, piuttosto che intermittente, è essenziale per iniziare a sviluppare interventi sull'insufficienza cardiaca che possano fornire una diagnosi precoce. Interventi precoci porterebbero a una riduzione del riospedalizzazione, impedirebbero la riammissione ospedaliera e ridurrebbero il tasso di mortalità associato all'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sintomi di insufficienza cardiaca dovuti a sovraccarico di liquidi circolatori: i segni di sovraccarico di liquidi circolatori che portano allo scompenso cardiaco o al peggioramento dell'insufficienza cardiaca sono: ortopnea, dispnea, affaticamento, aumento di peso, gonfiore addominale, ritenzione di liquidi, vena giugulare estesa, edema delle gambe, crepitii, e ascite. L'identificazione dei primi segni di CFO nell'HF darebbe ai pazienti più tempo per rispondere e autogestire i sintomi a casa.

Attualmente la maggior parte dei pazienti con scompenso cardiaco viene monitorata in modo intermittente per i cambiamenti dei sintomi

. Secondo l'American Heart Association stabilire pratiche di automonitoraggio è il metodo migliore per migliorare i comportamenti di salute e gli esiti di salute negli individui.

Affaticamento e sonno nell'insufficienza cardiaca e lacune nell'autogestione dei sintomi: l'affaticamento nei pazienti con insufficienza cardiaca è stato precedentemente misurato utilizzando un questionario auto-riportato e ha concluso che l'identificazione precoce della fatica potrebbe comportare l'inizio del trattamento per prevenire lo scompenso dell'insufficienza cardiaca. Uno studio di ha anche concluso che i gravi sintomi di scompenso cardiaco sono associati a livelli più elevati di affaticamento nei pazienti con scompenso cardiaco. hanno scoperto che l'aumento dell'affaticamento nei pazienti cardiovascolari ha comportato una minore cura di sé e peggiori esiti cardiovascolari, ma l'affaticamento non era un'indicazione della gravità della malattia. . Allo stesso modo un altro studio ha concluso che esiste una relazione tra sonno, affaticamento e prestazioni funzionali nei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, in questi studi, il sonno, l'affaticamento e i sintomi dello scompenso cardiaco sono stati monitorati solo in modo intermittente, piuttosto che continuo, per valutarne l'impatto sugli esiti dei pazienti con scompenso cardiaco.

Il dispositivo indossabile da polso, Readiband (Fatigue Science) ha un tasso di precisione del 93 nella misurazione del sonno. Il Readiband e il modello di fatica biomatematica SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) sono stati utilizzati con successo per misurare il sonno e la fatica in diverse aree di ricerca Il Readiband ha una durata della batteria di un mese e ha la capacità di sincronizzarsi con i telefoni cellulari o iPad tramite un'app di sincronizzazione. Consente valori attigrafici minuto per minuto e classificazione sonno/veglia. Il Readiband ha la capacità di tracciare episodi di veglia ricorrenti, frequenza degli episodi di sonno diurno, alta latenza del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e quantità totale di sonno. Il Readiband è stato utilizzato con successo per misurare l'affaticamento negli atleti e nelle forze dell'ordine Nei seguenti studi il Readiband è stato utilizzato per valutare la correlazione tra sonno e affaticamento: rischio di incidenti nei residenti medici rischio di commettere errori medici e per prevedere il rischio dei calciatori per infortunio Ogni studio ha mostrato un certo livello di significatività statistica del rapporto tra sonno e fatica. Questo studio sta aggiungendo un altro componente per valutare se il sonno e la fatica sono correlati con l'aumento della gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco. Il SAFTE Fatigue Model (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) interpreterà i dati raccolti dal Readiband. Il SAFTE Fatigue Model e il Readiband non sono mai stati utilizzati per monitorare la correlazione tra sonno, affaticamento e scompenso nei sintomi dello scompenso cardiaco. I dati dal Readiband saranno trasmessi al modello SAFTE Fatigue. I dati analizzeranno il modello di veglia del sonno del paziente per rilevare il livello di affaticamento del paziente e i dati verranno forniti con il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Amherst
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 30-85 anni.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco basata sulla cartella clinica del paziente.
  • Soddisfa i criteri per la classificazione New York Heart Failure (NYHF) per l'insufficienza cardiaca di stadio I-III.
  • Soddisfa i criteri per la classificazione ACA/AHA HF Stage A e B (paziente con scompenso clinico).

Criteri di esclusione

  • I criteri di esclusione includono pazienti con diagnosi di demenza, pazienti sottoposti a trapianto di cuore
  • elenco e stadio IV HF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Fattibilità di indossare un Readiband

I partecipanti indosseranno il Fatigue Science Readiband per 42 giorni consecutivi. Il primo giorno, ogni settimo giorno e alla fine dello studio ogni partecipante completerà la scala Dispnea-Caratteristica, la scala BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a, lo stato funzionale polmonare modificato, il questionario sulla dispnea e il BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Scala di disturbo 6a. Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Self-Care of Heart Failure Index sarà completato il primo giorno e il giorno 60. Lo scopo di questo intervento è valutare la fattibilità di indossare un Readiband.

Al termine dei 42 giorni verrà condotto un colloquio semi-strutturato per valutare il comfort del paziente e le difficoltà nell'indossare il Readiband.

Il giorno uno dei partecipanti allo studio completerà un sondaggio demografico. Il primo giorno, ogni settimo giorno e alla fine dello studio ogni partecipante completerà tutte le scale; Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) e l'indice Self-Care of Heart Failure Index saranno completati il ​​primo giorno e il giorno 60. Al termine dell'intervento verrà condotta un'intervista per valutare le esperienze dei partecipanti utilizzando Readiband: su una scala da 0 a 10, come valuteresti la tua alfabetizzazione digitale? 2) Perché quel numero? 3) Raccontami di una giornata con readiband? 4) Ci sono state difficoltà nell'indossare il cinturino, dimenticare di indossarlo, livello di comfort nell'indossare il cinturino? Altro ecc..? 5) In che modo gli strumenti digitali hanno migliorato la tua salute? 6) L'uso di strumenti digitali ti ha portato ad adottare un approccio proattivo piuttosto che reattivo alla tua salute? 7) Dato che utilizzo il readiband in un prossimo studio, che suggerimenti hai per me?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare se Readiband è in grado di misurare il sonno e la fatica
Lasso di tempo: 42 giorni

Obiettivo specifico n. 1: valutare la capacità dei pazienti con scompenso cardiaco di indossare continuamente un dispositivo da polso (Readiband) per un massimo di 42 giorni per monitorare affaticamento, attività e sonno.

Questi dati verranno raccolti tramite Readiband, un dispositivo da polso. Non è uno strumento o una bilancia. Il dispositivo indossabile da polso, Readiband (Fatigue Science) ha un tasso di accuratezza del 93% nella misurazione del sonno Il Readiband e il modello di fatica biomatematica SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) sono stati utilizzati con successo per misurare il sonno e la fatica in molteplici aree di ricerca.

42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i dati delle scale Readiband e PROMIS
Lasso di tempo: 42 giorni
Obiettivo specifico n. 2: determinare se i pazienti con scompenso cardiaco possono utilizzare e interpretare i dati ottenuti da un dispositivo indossato al polso sul loro livello di affaticamento, attività, sonno e altri sintomi per autogestire i sintomi. Questo obiettivo sarà affrontato attraverso statistiche descrittive che presenteranno elementi completati dai partecipanti allo studio che riflettono l'uso e la capacità dei partecipanti allo studio di interpretare i dati ottenuti da un dispositivo indossato al polso sul loro livello di affaticamento e sonno (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short La scala Form6a e la scala BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a) Readiband saranno indossate per 42 giorni e i dati verranno generati su base giornaliera.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con scompenso cardiaco

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