- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04438993
A COVID-19 betegségről és a szívvel kapcsolatos eseményekről szóló tanulmány (COVICARE)
A 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kórházi betegek megfigyelése a szívizom-sérülés mértékének meghatározására biomarkerek és echokardiográfia segítségével, valamint ennek a szív- és érrendszeri eredményekre gyakorolt hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok:
- A COVID-19 betegséggel kórházba került betegek szívizomsérülésének/károsodásának prevalenciájának meghatározása.
- A kiindulási biomarkerek prediktív értékének meghatározása a COVID-19 miatti jelentős morbiditás/mortalitás magas kockázatának kitett betegek azonosításában.
Indokolás:
Az új koronavírus, a súlyos akut légúti szindróma coronavirus-2 (SARS-CoV-2), amelyet először 2019 decemberében, a kínai Vuhan Hubei tartományban regisztráltak, mára végigsöpört a világon, és az Egészségügyi Világszervezet világjárványnak nyilvánította.
A Kínai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) legnagyobb publikált regisztere egy széles látószögű betegséget ír le, de 72 314 megerősített vagy gyanús esetből (72 314) találtak. kritikus ellátás. A kezelés eddig a karanténra és a szupportív ellátásra összpontosított.
A COVID-betegség kimenetelének előrejelzése megköveteli a fertőzött betegek kockázati rétegzését. Az eddigi adatok főként kisebb, Kínában végzett vizsgálatokból származnak, de az állandó kockázati tényezők az előrehaladott életkor, a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek. A CDC 10,5%-os halálozási kockázatról számolt be a szív- és érrendszeri alapbetegséggel összefüggésben, ami meglepően nagyobb, mint a légúti betegségben szenvedőknél, különös tekintettel arra, hogy a tüdő érintettsége a domináns klinikai kép. A szív- és érrendszeri betegségek rossz kimenetelének oka ismeretlen, de valószínűleg többtényezős. Kilenc megfigyeléses tanulmányból álló szakirodalmi kutatás nagy érzékenységű troponin, kóros EKG, kóros echokardiogram vagy a három kombinációja alapján számolt be szívizom sérülésről. A myocardialis sérülések jelentett aránya 7-28% között mozgott, és minden csoportban nagyobb arányban volt szükség kritikus ellátásra. A mortalitás nőtt a szívizom-sérülésben nem szenvedőkhöz képest – 51,2% vs 4,5%.
Próba áttekintése:
A Hairmyres Egyetemi Kórházba (UHH) igazolt COVID-19-vel felvett betegek 3 biomarkert - nagy érzékenységű troponin T-t (hsTnT), N-terminális (NT)-proBNP-t és ferritint - adnak hozzá utólag a felvételi vérmintáikhoz, és egy további. mintát vesznek a citokin elemzéshez.
EKG-t és echokardiogramot készítenek.
A betegeket a kórházi kezelés hátralévő részében és a felvételtől számított 30 napig megfigyelik súlyos szívelégtelenség miatt.
Statisztikai analízis:
Bemutatjuk az echokardiográfiás eltérések prevalenciáját a kohorszban.
A biomarkerek szintjeit független minták t-tesztjei vagy Mann-Whitney-U tesztjei alapján hasonlítják össze azon betegek között, akiknek intenzív kezelési egységre (ITU) kell belépni vagy sem, lélegeztetni kell vagy sem, vagy akik meghaltak vagy legfeljebb 30 napig túlélnek. ha nem normál eloszlású.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Fekvőbeteg az UHH-ban a felvételt követő első 5 napon belül
- A COVID-19 betegség rtPCR-rel igazolt SARS-CoV-2 kimutatása orrgarat-tamponokból és/vagy a COVID-19 betegségre jellemző mellkasröntgen-leletekből (pozitív tampon eredmények előnyben).
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozáshoz való hozzájárulás megtagadása.
- Ismert, már meglévő bal kamrai szisztolés diszfunkció bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <40%.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenségek COVID-19-betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány elsődleges célja a szívizom-sérülések és a szívműködési zavarok gyakoriságának jellemzése a COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker - hsTnT
Időkeret: 30 nap
|
Összehasonlítani a hsTnT szintjét ng/l-ben azon betegek között, akiknél nemkívánatos esemény tapasztalható, és azok között, akiknél nem.
|
30 nap
|
|
Biomarker - NT-proBNP
Időkeret: 30 nap
|
Összehasonlítani az NT-proBNP pg/ml-ben mért szintjét azon betegek között, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezik, és azok között, akiknél nem.
|
30 nap
|
|
Biomarker - ferritin
Időkeret: 30 nap
|
Összehasonlítani a ferritin ug/l-ben kifejezett szintjét azon betegek között, akiknél nemkívánatos esemény tapasztalható, és azok között, akiknél nem.
|
30 nap
|
|
Biomarker - citokinek
Időkeret: 30 nap
|
A pg/ml-ben mért citokinek szintjének összehasonlítása azon betegek között, akiknél nemkívánatos esemény tapasztalható, és azok között, akiknél nem.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVI-RW-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .