Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 betegségről és a szívvel kapcsolatos eseményekről szóló tanulmány (COVICARE)

2022. április 13. frissítette: NHS Lanarkshire

A 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kórházi betegek megfigyelése a szívizom-sérülés mértékének meghatározására biomarkerek és echokardiográfia segítségével, valamint ennek a szív- és érrendszeri eredményekre gyakorolt ​​hatása

Megfigyeléses vizsgálat olyan, egymást követő COVID-19-teszttel rendelkező betegeken, akiknél kórházi felvételre van szükség, hogy biomarkerek és echokardiográfiával meghatározzák a szívizom sérülésének mértékét, valamint ennek a szív- és érrendszeri kimenetelekre gyakorolt ​​hatását. A COVID-19 betegségről és a CARdiac Eventsről szóló tanulmány (COVICARE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célok:

  1. A COVID-19 betegséggel kórházba került betegek szívizomsérülésének/károsodásának prevalenciájának meghatározása.
  2. A kiindulási biomarkerek prediktív értékének meghatározása a COVID-19 miatti jelentős morbiditás/mortalitás magas kockázatának kitett betegek azonosításában.

Indokolás:

Az új koronavírus, a súlyos akut légúti szindróma coronavirus-2 (SARS-CoV-2), amelyet először 2019 decemberében, a kínai Vuhan Hubei tartományban regisztráltak, mára végigsöpört a világon, és az Egészségügyi Világszervezet világjárványnak nyilvánította.

A Kínai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) legnagyobb publikált regisztere egy széles látószögű betegséget ír le, de 72 314 megerősített vagy gyanús esetből (72 314) találtak. kritikus ellátás. A kezelés eddig a karanténra és a szupportív ellátásra összpontosított.

A COVID-betegség kimenetelének előrejelzése megköveteli a fertőzött betegek kockázati rétegzését. Az eddigi adatok főként kisebb, Kínában végzett vizsgálatokból származnak, de az állandó kockázati tényezők az előrehaladott életkor, a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek. A CDC 10,5%-os halálozási kockázatról számolt be a szív- és érrendszeri alapbetegséggel összefüggésben, ami meglepően nagyobb, mint a légúti betegségben szenvedőknél, különös tekintettel arra, hogy a tüdő érintettsége a domináns klinikai kép. A szív- és érrendszeri betegségek rossz kimenetelének oka ismeretlen, de valószínűleg többtényezős. Kilenc megfigyeléses tanulmányból álló szakirodalmi kutatás nagy érzékenységű troponin, kóros EKG, kóros echokardiogram vagy a három kombinációja alapján számolt be szívizom sérülésről. A myocardialis sérülések jelentett aránya 7-28% között mozgott, és minden csoportban nagyobb arányban volt szükség kritikus ellátásra. A mortalitás nőtt a szívizom-sérülésben nem szenvedőkhöz képest – 51,2% vs 4,5%.

Próba áttekintése:

A Hairmyres Egyetemi Kórházba (UHH) igazolt COVID-19-vel felvett betegek 3 biomarkert - nagy érzékenységű troponin T-t (hsTnT), N-terminális (NT)-proBNP-t és ferritint - adnak hozzá utólag a felvételi vérmintáikhoz, és egy további. mintát vesznek a citokin elemzéshez.

EKG-t és echokardiogramot készítenek.

A betegeket a kórházi kezelés hátralévő részében és a felvételtől számított 30 napig megfigyelik súlyos szívelégtelenség miatt.

Statisztikai analízis:

Bemutatjuk az echokardiográfiás eltérések prevalenciáját a kohorszban.

A biomarkerek szintjeit független minták t-tesztjei vagy Mann-Whitney-U tesztjei alapján hasonlítják össze azon betegek között, akiknek intenzív kezelési egységre (ITU) kell belépni vagy sem, lélegeztetni kell vagy sem, vagy akik meghaltak vagy legfeljebb 30 napig túlélnek. ha nem normál eloszlású.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tervezzük, hogy az UHH-ra felvett összes COVID-19 betegséggel járó, egymást követő felvételt beírjuk addig, amíg a maximálisan 100 fős beteget fel nem veszik. A betegek valós idejű reverz transzkripciós (rt) PCR-vizsgálata pozitív lesz a SARS-CoV-2 orrgarat tampon és/vagy mellkasröntgen vagy CT képalkotáshoz, amely klasszikus COVID-19 betegség rendellenességeket mutat („klasszikus/valószínű COVID-19, enyhe/módosult vagy súlyos” a British Society of Thoracic Imaging jelenlegi útmutatása szerint, és a felvételt követő 5 napon belül kell lennie (hogy lehetővé tegyük, hogy utólag biomarkereket adjunk a kórházi felvételkor küldött vérmintákhoz).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Fekvőbeteg az UHH-ban a felvételt követő első 5 napon belül
  3. A COVID-19 betegség rtPCR-rel igazolt SARS-CoV-2 kimutatása orrgarat-tamponokból és/vagy a COVID-19 betegségre jellemző mellkasröntgen-leletekből (pozitív tampon eredmények előnyben).
  4. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A beiratkozáshoz való hozzájárulás megtagadása.
  2. Ismert, már meglévő bal kamrai szisztolés diszfunkció bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <40%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenségek COVID-19-betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
A tanulmány elsődleges célja a szívizom-sérülések és a szívműködési zavarok gyakoriságának jellemzése a COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker - hsTnT
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítani a hsTnT szintjét ng/l-ben azon betegek között, akiknél nemkívánatos esemény tapasztalható, és azok között, akiknél nem.
30 nap
Biomarker - NT-proBNP
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítani az NT-proBNP pg/ml-ben mért szintjét azon betegek között, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezik, és azok között, akiknél nem.
30 nap
Biomarker - ferritin
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítani a ferritin ug/l-ben kifejezett szintjét azon betegek között, akiknél nemkívánatos esemény tapasztalható, és azok között, akiknél nem.
30 nap
Biomarker - citokinek
Időkeret: 30 nap
A pg/ml-ben mért citokinek szintjének összehasonlítása azon betegek között, akiknél nemkívánatos esemény tapasztalható, és azok között, akiknél nem.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel