- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04438993
L'étude sur la maladie COVID-19 et les événements cardiaques (COVICARE)
Une étude observationnelle de patients hospitalisés atteints d'une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pour déterminer le degré de lésion myocardique à l'aide de biomarqueurs et d'échocardiographie, et son impact sur les résultats cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs :
- Déterminer la prévalence des lésions/déficiences myocardiques chez les patients hospitalisés avec la maladie COVID-19.
- Déterminer la valeur prédictive des biomarqueurs de base pour identifier les patients à haut risque de morbidité/mortalité significative due à la COVID-19.
Justification:
Le nouveau coronavirus, coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), enregistré pour la première fois dans la province du Hubei à Wuhan en Chine en décembre 2019, a maintenant balayé le monde et a été déclaré pandémie par l'Organisation mondiale de la santé.
Le plus grand registre publié par le centre chinois de contrôle et de prévention des maladies (CDC) décrit une maladie avec une large gamme d'acuité mais trouvée à partir d'une cohorte de 72314 cas confirmés ou suspects (72314) 14% des personnes concernées ont nécessité une hospitalisation et 5% ont nécessité soin critique. Jusqu'à présent, le traitement s'est concentré sur la quarantaine et les soins de soutien.
Prédire les résultats de la maladie COVID nécessite une stratification des risques des patients infectés. Jusqu'à présent, les données proviennent principalement de petites études en Chine, mais les facteurs de risque constants semblent être l'âge avancé, le diabète, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires. Les CDC signalent un risque de décès de 10,5 % associé à une maladie cardiovasculaire sous-jacente, étonnamment plus que les personnes atteintes d'une maladie respiratoire, d'autant plus que l'atteinte pulmonaire est la présentation clinique dominante. La raison des mauvais résultats dans les maladies cardiovasculaires est inconnue, mais est probablement multifactorielle. Une recherche documentaire de neuf études observationnelles a rapporté une lésion myocardique basée sur une troponine à haute sensibilité, un ECG anormal, un échocardiogramme anormal ou une combinaison des trois. Le taux signalé de lésions myocardiques variait de 7 à 28 % et, dans tous les groupes, était associé à des taux plus élevés de besoin de soins intensifs. La mortalité a augmenté par rapport aux personnes sans lésion myocardique - 51,2 % contre 4,5 %.
Aperçu de l'essai :
Les patients admis à l'hôpital universitaire Hairmyres (UHH) avec un COVID-19 confirmé auront 3 biomarqueurs - troponine T à haute sensibilité (hsTnT), N-terminal (NT)-proBNP et ferritine - ajoutés rétrospectivement à leurs échantillons de sang d'admission, et un autre échantillon sera prélevé pour l'analyse des cytokines.
Un ECG et un échocardiogramme seront effectués.
Les patients seront observés pendant le reste de l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours après l'admission pour des événements cardiaques indésirables majeurs.
Analyses statistiques:
La prévalence des anomalies échocardiographiques dans la cohorte sera présentée.
Les niveaux de biomarqueurs seront comparés entre les patients qui nécessitent ou non une admission en unité de traitement intensif (ITU), une ventilation ou non ou qui décèdent ou survivent jusqu'à 30 jours à l'aide de tests t d'échantillons indépendants si les données sont normalement distribuées ou de tests de Mann-Whitney-U s'il n'est pas distribué normalement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient hospitalisé en UHH dans les 5 premiers jours suivant l'admission
- Maladie COVID-19 confirmée par la détection par rtPCR du SRAS-CoV-2 à partir d'écouvillons nasopharyngés et/ou de résultats d'imagerie radiographique thoracique caractéristiques de la maladie COVID-19 (résultats d'écouvillonnage positifs de préférence).
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement à l'inscription.
- Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche préexistant connu avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anomalies cardiaques chez les patients hospitalisés atteints de la maladie COVID-19
Délai: 6 mois
|
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la prévalence des lésions myocardiques et des dysfonctionnements cardiaques chez les patients hospitalisés avec la maladie COVID-19.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueur - hsTnT
Délai: 30 jours
|
Comparer les niveaux de hsTnT en ng/L entre les patients qui subissent un événement indésirable et ceux qui ne le subissent pas.
|
30 jours
|
|
Biomarqueur - NT-proBNP
Délai: 30 jours
|
Comparer les niveaux de NT-proBNP en pg/ml entre les patients qui présentent un événement indésirable et ceux qui ne le subissent pas.
|
30 jours
|
|
Biomarqueur - ferritine
Délai: 30 jours
|
Comparer les niveaux de ferritine en ug/L entre les patients qui subissent un événement indésirable et ceux qui ne le subissent pas.
|
30 jours
|
|
Biomarqueur - cytokines
Délai: 30 jours
|
Comparer les niveaux de cytokines en pg/mL entre les patients qui subissent un événement indésirable et ceux qui ne le subissent pas.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVI-RW-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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