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L'étude sur la maladie COVID-19 et les événements cardiaques (COVICARE)

13 avril 2022 mis à jour par: NHS Lanarkshire

Une étude observationnelle de patients hospitalisés atteints d'une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pour déterminer le degré de lésion myocardique à l'aide de biomarqueurs et d'échocardiographie, et son impact sur les résultats cardiovasculaires

Une étude observationnelle de patients consécutifs testés positifs pour COVID-19 qui doivent être hospitalisés pour déterminer le degré de lésion myocardique par le biais de biomarqueurs et d'une échocardiographie et l'impact de cela sur les résultats cardiovasculaires. L'étude sur la maladie COVID-19 et les événements CARdiac (COVICARE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs :

  1. Déterminer la prévalence des lésions/déficiences myocardiques chez les patients hospitalisés avec la maladie COVID-19.
  2. Déterminer la valeur prédictive des biomarqueurs de base pour identifier les patients à haut risque de morbidité/mortalité significative due à la COVID-19.

Justification:

Le nouveau coronavirus, coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), enregistré pour la première fois dans la province du Hubei à Wuhan en Chine en décembre 2019, a maintenant balayé le monde et a été déclaré pandémie par l'Organisation mondiale de la santé.

Le plus grand registre publié par le centre chinois de contrôle et de prévention des maladies (CDC) décrit une maladie avec une large gamme d'acuité mais trouvée à partir d'une cohorte de 72314 cas confirmés ou suspects (72314) 14% des personnes concernées ont nécessité une hospitalisation et 5% ont nécessité soin critique. Jusqu'à présent, le traitement s'est concentré sur la quarantaine et les soins de soutien.

Prédire les résultats de la maladie COVID nécessite une stratification des risques des patients infectés. Jusqu'à présent, les données proviennent principalement de petites études en Chine, mais les facteurs de risque constants semblent être l'âge avancé, le diabète, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires. Les CDC signalent un risque de décès de 10,5 % associé à une maladie cardiovasculaire sous-jacente, étonnamment plus que les personnes atteintes d'une maladie respiratoire, d'autant plus que l'atteinte pulmonaire est la présentation clinique dominante. La raison des mauvais résultats dans les maladies cardiovasculaires est inconnue, mais est probablement multifactorielle. Une recherche documentaire de neuf études observationnelles a rapporté une lésion myocardique basée sur une troponine à haute sensibilité, un ECG anormal, un échocardiogramme anormal ou une combinaison des trois. Le taux signalé de lésions myocardiques variait de 7 à 28 % et, dans tous les groupes, était associé à des taux plus élevés de besoin de soins intensifs. La mortalité a augmenté par rapport aux personnes sans lésion myocardique - 51,2 % contre 4,5 %.

Aperçu de l'essai :

Les patients admis à l'hôpital universitaire Hairmyres (UHH) avec un COVID-19 confirmé auront 3 biomarqueurs - troponine T à haute sensibilité (hsTnT), N-terminal (NT)-proBNP et ferritine - ajoutés rétrospectivement à leurs échantillons de sang d'admission, et un autre échantillon sera prélevé pour l'analyse des cytokines.

Un ECG et un échocardiogramme seront effectués.

Les patients seront observés pendant le reste de l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours après l'admission pour des événements cardiaques indésirables majeurs.

Analyses statistiques:

La prévalence des anomalies échocardiographiques dans la cohorte sera présentée.

Les niveaux de biomarqueurs seront comparés entre les patients qui nécessitent ou non une admission en unité de traitement intensif (ITU), une ventilation ou non ou qui décèdent ou survivent jusqu'à 30 jours à l'aide de tests t d'échantillons indépendants si les données sont normalement distribuées ou de tests de Mann-Whitney-U s'il n'est pas distribué normalement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous prévoyons d'inscrire toutes les admissions consécutives avec la maladie COVID-19 admises à l'UHH jusqu'à ce qu'un objectif maximal de 100 patients ait été recruté. Les patients auront une transcription inverse en temps réel (rt)PCR positive pour le SRAS-CoV-2 sur écouvillon nasopharyngé et/ou radiographie pulmonaire ou imagerie CT montrant des anomalies classiques de la maladie COVID-19 (« COVID-19 classique/probable, léger/mod ou sévère" selon les directives actuelles de la British Society of Thoracic Imaging, et être dans les 5 jours suivant l'admission (afin de nous permettre d'ajouter rétrospectivement des biomarqueurs aux échantillons sanguins envoyés lors de l'admission à l'hôpital).

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patient hospitalisé en UHH dans les 5 premiers jours suivant l'admission
  3. Maladie COVID-19 confirmée par la détection par rtPCR du SRAS-CoV-2 à partir d'écouvillons nasopharyngés et/ou de résultats d'imagerie radiographique thoracique caractéristiques de la maladie COVID-19 (résultats d'écouvillonnage positifs de préférence).
  4. Capable de fournir un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de consentement à l'inscription.
  2. Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche préexistant connu avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies cardiaques chez les patients hospitalisés atteints de la maladie COVID-19
Délai: 6 mois
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la prévalence des lésions myocardiques et des dysfonctionnements cardiaques chez les patients hospitalisés avec la maladie COVID-19.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur - hsTnT
Délai: 30 jours
Comparer les niveaux de hsTnT en ng/L entre les patients qui subissent un événement indésirable et ceux qui ne le subissent pas.
30 jours
Biomarqueur - NT-proBNP
Délai: 30 jours
Comparer les niveaux de NT-proBNP en pg/ml entre les patients qui présentent un événement indésirable et ceux qui ne le subissent pas.
30 jours
Biomarqueur - ferritine
Délai: 30 jours
Comparer les niveaux de ferritine en ug/L entre les patients qui subissent un événement indésirable et ceux qui ne le subissent pas.
30 jours
Biomarqueur - cytokines
Délai: 30 jours
Comparer les niveaux de cytokines en pg/mL entre les patients qui subissent un événement indésirable et ceux qui ne le subissent pas.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVI-RW-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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