- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04438993
Исследование болезни COVID-19 и событий CARdiac (COVICARE)
Обсервационное исследование госпитализированных пациентов с коронавирусной болезнью 2019 г. (COVID-19) для определения степени поражения миокарда с использованием биомаркеров и эхокардиографии и влияния этого на сердечно-сосудистые исходы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
- Определить распространенность повреждения/нарушения миокарда у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19.
- Определить прогностическую ценность исходных биомаркеров при выявлении пациентов с высоким риском значительной заболеваемости/смертности из-за COVID-19.
Обоснование:
Новый коронавирус, тяжелый острый респираторный синдром коронавирус-2 (SARS-CoV-2), впервые зарегистрированный в провинции Хубэй китайского города Ухань в декабре 2019 года, теперь охватил весь мир и был объявлен Всемирной организацией здравоохранения пандемией.
Крупнейший опубликованный реестр Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) описывает заболевание с широким диапазоном остроты, но обнаруженное в когорте из 72 314 подтвержденных или подозреваемых случаев (72 314). критический уход. До сих пор лечение было сосредоточено на карантине и поддерживающей терапии.
Прогнозирование исходов заболевания COVID требует стратификации риска инфицированных пациентов. До сих пор данные в основном поступали из небольших исследований в Китае, но постоянными факторами риска, по-видимому, являются пожилой возраст, диабет, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания. CDC сообщает о 10,5% риске смерти, связанном с основным сердечно-сосудистым заболеванием, что на удивление больше, чем у пациентов с респираторными заболеваниями, особенно с учетом того, что поражение легких является доминирующим клиническим проявлением. Причина плохого исхода при сердечно-сосудистых заболеваниях неизвестна, но, вероятно, является многофакторной. Поиск литературы по девяти обсервационным исследованиям сообщил о повреждении миокарда на основании высокой чувствительности тропонина, аномальной ЭКГ, аномальной эхокардиограммы или комбинации этих трех факторов. Сообщаемая частота повреждения миокарда колебалась от 7 до 28% и во всех группах была связана с более высокими показателями потребности в интенсивной терапии. Смертность была выше по сравнению с теми, у кого не было повреждения миокарда - 51,2% против 4,5%.
Обзор пробной версии:
Пациенты, поступившие в университетскую больницу Hairmyres (UHH) с подтвержденным COVID-19, будут иметь 3 биомаркера — высокочувствительный тропонин T (hsTnT), N-концевой (NT)-proBNP и ферритин — ретроспективно к их образцам крови при поступлении, а также дополнительный образец будет взят для анализа цитокинов.
Будет выполнена ЭКГ и эхокардиограмма.
Пациенты будут наблюдаться в течение оставшейся части госпитализации и до 30 дней с момента поступления в связи с серьезными неблагоприятными сердечными событиями.
Статистический анализ:
Будет представлена распространенность эхокардиографических нарушений в когорте.
Уровни биомаркеров будут сравниваться между пациентами, которые нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ИТУ) или нет, вентиляции или нет, или которые умирают или выживают до 30 дней, с использованием независимых выборок t-тестов, если данные нормально распределены, или критерия Манна-Уитни-U. если не нормально распределены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Стационарное лечение в UHH в течение первых 5 дней после поступления
- Заболевание COVID-19 подтверждено при обнаружении SARS-CoV-2 с помощью rtPCR в мазках из носоглотки и/или результатах рентгенографии грудной клетки, характерных для заболевания COVID-19 (предпочтительны положительные результаты мазка).
- Способен дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ от согласия на зачисление.
- Известная ранее существовавшая систолическая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечные аномалии у стационарных пациентов с COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель этого исследования — охарактеризовать распространенность повреждения миокарда и сердечной дисфункции у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер - hsTnT
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить уровни hsTnT в нг/л между пациентами, у которых возникло нежелательное явление, и теми, у кого его не было.
|
30 дней
|
|
Биомаркер - NT-proBNP
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить уровни NT-proBNP в пг/мл между пациентами, у которых возникло нежелательное явление, и у тех, у кого его не было.
|
30 дней
|
|
Биомаркер - ферритин
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить уровни ферритина в мкг/л между пациентами, у которых возникло нежелательное явление, и теми, у кого его не было.
|
30 дней
|
|
Биомаркер - цитокины
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить уровни цитокинов в пг/мл у пациентов, у которых возникло нежелательное явление, и у тех, у кого его не было.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVI-RW-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Fundacion Miguel ServetРекрутингДлинные симптомы Covid | Длительный COVIDИспания
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
StemCyte, Inc.Еще не набираютДолгий COVID | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-состояние
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixaРекрутингДолгий COVID | Состояние после COVID-19 | Синдром длительного COVID | Персистирующий COVID-19 | Стойкое состояние COVIDИспания
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiРекрутингДолгий COVID | Пост-COVID-состояние | Последствия COVID-19Турция (Туркие)