Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование болезни COVID-19 и событий CARdiac (COVICARE)

13 апреля 2022 г. обновлено: NHS Lanarkshire

Обсервационное исследование госпитализированных пациентов с коронавирусной болезнью 2019 г. (COVID-19) для определения степени поражения миокарда с использованием биомаркеров и эхокардиографии и влияния этого на сердечно-сосудистые исходы

Обсервационное исследование последовательных пациентов с положительным результатом на COVID-19, которым требуется госпитализация для определения степени повреждения миокарда с помощью биомаркеров и эхокардиографии и влияния этого на сердечно-сосудистые исходы. Исследование болезни COVID-19 и CARdiac Events (COVICARE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цели:

  1. Определить распространенность повреждения/нарушения миокарда у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19.
  2. Определить прогностическую ценность исходных биомаркеров при выявлении пациентов с высоким риском значительной заболеваемости/смертности из-за COVID-19.

Обоснование:

Новый коронавирус, тяжелый острый респираторный синдром коронавирус-2 (SARS-CoV-2), впервые зарегистрированный в провинции Хубэй китайского города Ухань в декабре 2019 года, теперь охватил весь мир и был объявлен Всемирной организацией здравоохранения пандемией.

Крупнейший опубликованный реестр Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) описывает заболевание с широким диапазоном остроты, но обнаруженное в когорте из 72 314 подтвержденных или подозреваемых случаев (72 314). критический уход. До сих пор лечение было сосредоточено на карантине и поддерживающей терапии.

Прогнозирование исходов заболевания COVID требует стратификации риска инфицированных пациентов. До сих пор данные в основном поступали из небольших исследований в Китае, но постоянными факторами риска, по-видимому, являются пожилой возраст, диабет, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания. CDC сообщает о 10,5% риске смерти, связанном с основным сердечно-сосудистым заболеванием, что на удивление больше, чем у пациентов с респираторными заболеваниями, особенно с учетом того, что поражение легких является доминирующим клиническим проявлением. Причина плохого исхода при сердечно-сосудистых заболеваниях неизвестна, но, вероятно, является многофакторной. Поиск литературы по девяти обсервационным исследованиям сообщил о повреждении миокарда на основании высокой чувствительности тропонина, аномальной ЭКГ, аномальной эхокардиограммы или комбинации этих трех факторов. Сообщаемая частота повреждения миокарда колебалась от 7 до 28% и во всех группах была связана с более высокими показателями потребности в интенсивной терапии. Смертность была выше по сравнению с теми, у кого не было повреждения миокарда - 51,2% против 4,5%.

Обзор пробной версии:

Пациенты, поступившие в университетскую больницу Hairmyres (UHH) с подтвержденным COVID-19, будут иметь 3 биомаркера — высокочувствительный тропонин T (hsTnT), N-концевой (NT)-proBNP и ферритин — ретроспективно к их образцам крови при поступлении, а также дополнительный образец будет взят для анализа цитокинов.

Будет выполнена ЭКГ и эхокардиограмма.

Пациенты будут наблюдаться в течение оставшейся части госпитализации и до 30 дней с момента поступления в связи с серьезными неблагоприятными сердечными событиями.

Статистический анализ:

Будет представлена ​​распространенность эхокардиографических нарушений в когорте.

Уровни биомаркеров будут сравниваться между пациентами, которые нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ИТУ) или нет, вентиляции или нет, или которые умирают или выживают до 30 дней, с использованием независимых выборок t-тестов, если данные нормально распределены, или критерия Манна-Уитни-U. если не нормально распределены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем регистрировать всех последовательных госпитализаций с заболеванием COVID-19, поступивших в UHH, до тех пор, пока не будет набрана максимальная цель в 100 пациентов. У пациентов будет положительная ПЦР с обратной транскрипцией (RT) в реальном времени для мазка из носоглотки SARS-CoV-2 и/или рентгенограмма грудной клетки или КТ, показывающая классические аномалии болезни COVID-19 («классический/вероятный COVID-19, легкая/модифицированная или тяжелая» в соответствии с текущим руководством Британского общества торакальной визуализации и в течение 5 дней после поступления (чтобы мы могли ретроспективно добавить биомаркеры к образцам крови, отправленным при поступлении в больницу).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Стационарное лечение в UHH в течение первых 5 дней после поступления
  3. Заболевание COVID-19 подтверждено при обнаружении SARS-CoV-2 с помощью rtPCR в мазках из носоглотки и/или результатах рентгенографии грудной клетки, характерных для заболевания COVID-19 (предпочтительны положительные результаты мазка).
  4. Способен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Отказ от согласия на зачисление.
  2. Известная ранее существовавшая систолическая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные аномалии у стационарных пациентов с COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель этого исследования — охарактеризовать распространенность повреждения миокарда и сердечной дисфункции у пациентов, госпитализированных с заболеванием COVID-19.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркер - hsTnT
Временное ограничение: 30 дней
Сравнить уровни hsTnT в нг/л между пациентами, у которых возникло нежелательное явление, и теми, у кого его не было.
30 дней
Биомаркер - NT-proBNP
Временное ограничение: 30 дней
Сравнить уровни NT-proBNP в пг/мл между пациентами, у которых возникло нежелательное явление, и у тех, у кого его не было.
30 дней
Биомаркер - ферритин
Временное ограничение: 30 дней
Сравнить уровни ферритина в мкг/л между пациентами, у которых возникло нежелательное явление, и теми, у кого его не было.
30 дней
Биомаркер - цитокины
Временное ограничение: 30 дней
Сравнить уровни цитокинов в пг/мл у пациентов, у которых возникло нежелательное явление, и у тех, у кого его не было.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COVI-RW-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться