Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De COVID-19 Disease and CARdiac Events Study (COVICARE)

13 april 2022 bijgewerkt door: NHS Lanarkshire

Een observationele studie van gehospitaliseerde patiënten met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) om de mate van myocardletsel te bepalen met behulp van biomarkers en echocardiografie, en de impact hiervan op cardiovasculaire uitkomsten

Een observationele studie van opeenvolgende patiënten die positief testen op COVID-19 en die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen om de mate van myocardletsel te bepalen door middel van biomarkers en echocardiografie en de impact hiervan op cardiovasculaire uitkomsten. De COVID-19-ziekte en CARdiac Events-studie (COVICARE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doeleinden:

  1. Om de prevalentie van myocardletsel/-stoornis te bepalen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19.
  2. Om de voorspellende waarde van baseline biomarkers te bepalen bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op significante morbiditeit/mortaliteit als gevolg van COVID-19.

Rechtvaardiging:

Het nieuwe coronavirus, ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), voor het eerst geregistreerd in de provincie Hubei in Wuhan, China in december 2019, heeft nu de wereld veroverd en is door de Wereldgezondheidsorganisatie uitgeroepen tot pandemie.

Het grootste gepubliceerde register van het Chinese centrum voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) beschrijft een ziekte met een breed scala aan scherpte, maar gevonden in een cohort van 72314 bevestigde of vermoede gevallen (72314). 14% van de getroffenen had ziekenhuisopname nodig en 5% was nodig kritieke zorg. Tot nu toe was de behandeling gericht op quarantaine en ondersteunende zorg.

Het voorspellen van uitkomsten bij de ziekte van COVID vereist risicostratificatie van geïnfecteerde patiënten. Gegevens tot nu toe zijn voornamelijk afkomstig van kleine onderzoeken in China, maar de consistente risicofactoren lijken gevorderde leeftijd, diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten te zijn. De CDC rapporteert een risico van 10,5% op overlijden geassocieerd met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen, verrassend meer dan die met luchtwegaandoeningen, vooral gezien het feit dat longaandoening de dominante klinische presentatie is. De reden voor een slecht resultaat bij hart- en vaatziekten is onbekend, maar is waarschijnlijk multifactorieel. Een literatuuronderzoek van negen observationele studies rapporteerde myocardletsel op basis van hooggevoelige troponine, abnormaal ECG, abnormaal echocardiogram of een combinatie van de drie. Het gerapporteerde percentage myocardletsel varieerde van 7-28% en ging in alle groepen gepaard met een hogere behoefte aan kritieke zorg. De mortaliteit was hoger in vergelijking met degenen zonder myocardletsel: 51,2% versus 4,5%.

Proefoverzicht:

Bij patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Hairmyres (UHH) met bevestigde COVID-19 zullen 3 biomarkers - hooggevoelig troponine T (hsTnT), N-terminaal (NT) -proBNP en ferritine - retrospectief worden toegevoegd aan hun opnamebloedmonsters, en een extra Er wordt een monster genomen voor cytokine-analyse.

Er wordt een ECG en echocardiogram gemaakt.

Patiënten zullen tijdens de rest van de ziekenhuisopname en tot 30 dagen na opname worden geobserveerd op ernstige cardiale bijwerkingen.

Statistische analyse:

De prevalentie van echocardiografische afwijkingen in het cohort zal worden gepresenteerd.

Biomarkerniveaus zullen worden vergeleken tussen patiënten die al dan niet moeten worden opgenomen op een intensive treatment unit (ITU), al dan niet moeten worden beademd, of die overlijden of tot 30 dagen overleven, met behulp van onafhankelijke steekproeven t-tests als de gegevens normaal verdeeld zijn of Mann-Whitney-U-tests indien niet normaal verdeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan om alle opeenvolgende opnames met de ziekte van COVID-19 die zijn opgenomen in UHH in te schrijven totdat een maximaal doel van 100 patiënten is gerekruteerd. Patiënten zullen een positieve real-time reverse transcriptie (rt) PCR ondergaan voor SARS-CoV-2 nasofaryngeaal uitstrijkje en/of röntgenfoto van de borstkas of CT-beeldvorming die klassieke COVID-19-ziekteafwijkingen aantoont ('klassiek/waarschijnlijk COVID-19, mild/mod of ernstig' volgens de huidige richtlijnen van de British Society of Thoracic Imaging, en binnen 5 dagen na opname zijn (zodat we achteraf biomarkers kunnen toevoegen aan bloedmonsters die bij opname in het ziekenhuis worden verzonden).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Ziekenhuisopname in UHH binnen de eerste 5 dagen na opname
  3. COVID-19-ziekte bevestigd op rtPCR-detectie van SARS-CoV-2 uit nasofaryngeale uitstrijkjes en/of thoracale röntgenbeelden die kenmerkend zijn voor de ziekte van COVID-19 (positieve uitstrijkjes hebben de voorkeur).
  4. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van toestemming voor inschrijving.
  2. Bekende reeds bestaande systolische linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartafwijkingen bij opgenomen patiënten met de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de prevalentie van myocardletsel en hartdisfunctie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker - hsTnT
Tijdsspanne: 30 dagen
Om niveaus van hsTnT in ng/L te vergelijken tussen patiënten die een bijwerking ervaren en degenen die dat niet doen.
30 dagen
Biomarker - NT-proBNP
Tijdsspanne: 30 dagen
Niveaus van NT-proBNP in pg/ml vergelijken tussen patiënten die een bijwerking ervaren en degenen die dat niet doen.
30 dagen
Biomarker - ferritine
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de ferritinespiegels in ug/L te vergelijken tussen patiënten die een bijwerking ervaren en degenen die dat niet doen.
30 dagen
Biomarker - cytokines
Tijdsspanne: 30 dagen
Niveaus van cytokines in pg/ml vergelijken tussen patiënten die een bijwerking ervaren en degenen die dat niet doen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COVI-RW-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Abonneren