- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04438993
De COVID-19 Disease and CARdiac Events Study (COVICARE)
Een observationele studie van gehospitaliseerde patiënten met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) om de mate van myocardletsel te bepalen met behulp van biomarkers en echocardiografie, en de impact hiervan op cardiovasculaire uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doeleinden:
- Om de prevalentie van myocardletsel/-stoornis te bepalen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19.
- Om de voorspellende waarde van baseline biomarkers te bepalen bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op significante morbiditeit/mortaliteit als gevolg van COVID-19.
Rechtvaardiging:
Het nieuwe coronavirus, ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), voor het eerst geregistreerd in de provincie Hubei in Wuhan, China in december 2019, heeft nu de wereld veroverd en is door de Wereldgezondheidsorganisatie uitgeroepen tot pandemie.
Het grootste gepubliceerde register van het Chinese centrum voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) beschrijft een ziekte met een breed scala aan scherpte, maar gevonden in een cohort van 72314 bevestigde of vermoede gevallen (72314). 14% van de getroffenen had ziekenhuisopname nodig en 5% was nodig kritieke zorg. Tot nu toe was de behandeling gericht op quarantaine en ondersteunende zorg.
Het voorspellen van uitkomsten bij de ziekte van COVID vereist risicostratificatie van geïnfecteerde patiënten. Gegevens tot nu toe zijn voornamelijk afkomstig van kleine onderzoeken in China, maar de consistente risicofactoren lijken gevorderde leeftijd, diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten te zijn. De CDC rapporteert een risico van 10,5% op overlijden geassocieerd met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen, verrassend meer dan die met luchtwegaandoeningen, vooral gezien het feit dat longaandoening de dominante klinische presentatie is. De reden voor een slecht resultaat bij hart- en vaatziekten is onbekend, maar is waarschijnlijk multifactorieel. Een literatuuronderzoek van negen observationele studies rapporteerde myocardletsel op basis van hooggevoelige troponine, abnormaal ECG, abnormaal echocardiogram of een combinatie van de drie. Het gerapporteerde percentage myocardletsel varieerde van 7-28% en ging in alle groepen gepaard met een hogere behoefte aan kritieke zorg. De mortaliteit was hoger in vergelijking met degenen zonder myocardletsel: 51,2% versus 4,5%.
Proefoverzicht:
Bij patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Hairmyres (UHH) met bevestigde COVID-19 zullen 3 biomarkers - hooggevoelig troponine T (hsTnT), N-terminaal (NT) -proBNP en ferritine - retrospectief worden toegevoegd aan hun opnamebloedmonsters, en een extra Er wordt een monster genomen voor cytokine-analyse.
Er wordt een ECG en echocardiogram gemaakt.
Patiënten zullen tijdens de rest van de ziekenhuisopname en tot 30 dagen na opname worden geobserveerd op ernstige cardiale bijwerkingen.
Statistische analyse:
De prevalentie van echocardiografische afwijkingen in het cohort zal worden gepresenteerd.
Biomarkerniveaus zullen worden vergeleken tussen patiënten die al dan niet moeten worden opgenomen op een intensive treatment unit (ITU), al dan niet moeten worden beademd, of die overlijden of tot 30 dagen overleven, met behulp van onafhankelijke steekproeven t-tests als de gegevens normaal verdeeld zijn of Mann-Whitney-U-tests indien niet normaal verdeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ziekenhuisopname in UHH binnen de eerste 5 dagen na opname
- COVID-19-ziekte bevestigd op rtPCR-detectie van SARS-CoV-2 uit nasofaryngeale uitstrijkjes en/of thoracale röntgenbeelden die kenmerkend zijn voor de ziekte van COVID-19 (positieve uitstrijkjes hebben de voorkeur).
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming voor inschrijving.
- Bekende reeds bestaande systolische linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartafwijkingen bij opgenomen patiënten met de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de prevalentie van myocardletsel en hartdisfunctie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de ziekte van COVID-19.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker - hsTnT
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om niveaus van hsTnT in ng/L te vergelijken tussen patiënten die een bijwerking ervaren en degenen die dat niet doen.
|
30 dagen
|
|
Biomarker - NT-proBNP
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Niveaus van NT-proBNP in pg/ml vergelijken tussen patiënten die een bijwerking ervaren en degenen die dat niet doen.
|
30 dagen
|
|
Biomarker - ferritine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de ferritinespiegels in ug/L te vergelijken tussen patiënten die een bijwerking ervaren en degenen die dat niet doen.
|
30 dagen
|
|
Biomarker - cytokines
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Niveaus van cytokines in pg/ml vergelijken tussen patiënten die een bijwerking ervaren en degenen die dat niet doen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVI-RW-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID
-
Fundacion Miguel ServetWervingLange covid -symptomen | Langdurige COVIDSpanje
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
Universidad Rey Juan CarlosNog niet aan het wervenPost COVID-syndroom | Lange covid | Lange covid -vermoeidheid | Post COVID Syndroom Long Covid
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... en andere medewerkersVoltooid
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...WervingLange COVID | Post COVID-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Lang COVID-syndroomNederland
-
StemCyte, Inc.Nog niet aan het wervenLange COVID | Post-COVID-syndroom | Conditie na COVID-19 | Post-COVID-toestand
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-syndroom | Post-COVID / Lang-COVID | POST-Covid 19 | Post-COVID-toestandDuitsland