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COVID-19 疾患と CARdiac イベント研究 (COVICARE)

2022年4月13日 更新者：NHS Lanarkshire

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の入院患者を対象とした観察研究で、バイオマーカーと心エコー検査を使用して心筋損傷の程度を判定し、これが心血管転帰に及ぼす影響

バイオマーカーと心エコー検査による心筋損傷の程度と、これが心血管転帰に与える影響を判断するために入院が必要な連続した COVID-19 陽性患者の観察研究。 COVID-19 疾患と CARdiac イベント研究 (COVICARE)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的:

  1. COVID-19 疾患で入院した患者における心筋損傷/機能障害の有病率を判断すること。
  2. COVID-19による重大な罹患率/死亡率のリスクが高い患者を特定する際のベースラインバイオマーカーの予測値を決定すること。

理由:

2019 年 12 月に中国武漢の湖北省で最初に記録された新型コロナウイルス、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) は、今や世界中を席巻し、世界保健機関によってパンデミックと宣言されました。

中国疾病管理予防センター (CDC) から公開された最大のレジストリは、広範囲の重症度を持つ疾患を説明していますが、72314 の確定または疑いのある症例 (72314) のコホートから発見されました。クリティカルケア。 これまでの治療は、隔離と支持療法に重点を置いてきました。

COVID 疾患の転帰を予測するには、感染した患者のリスクを層別化する必要があります。 これまでのデータは主に中国での小規模な研究から得られたものですが、一貫した危険因子は高齢、糖尿病、高血圧、心血管疾患であるようです. CDC は、潜在的な心血管疾患に関連する死亡リスクが 10.5% であることを報告しており、これは驚くべきことに、呼吸器疾患の患者よりも高く、特に肺の関与が主要な臨床症状であることを考えると. 心血管疾患の予後不良の理由は不明ですが、多因子性である可能性があります。 9 つの観察研究の文献検索では、高感度トロポニン、異常な心電図、異常な心エコー図、または 3 つの組み合わせに基づく心筋障害が報告されました。 報告された心筋損傷の発生率は 7 ～ 28% で、すべてのグループで救命救急の必要率が高いことに関連していました。 死亡率は、心筋損傷のない患者と比較して増加しました - 51.2% 対 4.5%。

トライアルの概要:

COVID-19 が確認されてヘアマイレス大学病院 (UHH) に入院した患者は、3 つのバイオマーカー (高感度トロポニン T (hsTnT)、N 末端 (NT)-proBNP、フェリチン) を入院時の血液サンプルに遡及的に追加し、さらにサンプルはサイトカイン分析のために採取されます。

心電図と心電図が行われます。

患者は、入院の残りの期間中、および主要な心臓有害事象の入院から最大30日間観察されます。

統計分析：

コホートにおける心エコー異常の有病率が提示されます。

集中治療室（ITU）への入院が必要かどうか、人工呼吸器が必要かどうか、30 日以内に死亡または生存した患者の間で、データが正規分布している場合は独立したサンプルの t 検定または Mann-Whitney-U 検定を使用して、バイオマーカーのレベルを比較します。非正規分布の場合。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

100人の患者の最大目標が募集されるまで、UHHに入院したCOVID-19疾患のすべての連続入院を登録する予定です. 患者は、SARS-CoV-2鼻咽頭スワブのリアルタイム逆転写（rt）PCRが陽性であり、胸部X線またはCT画像が古典的なCOVID-19疾患の異常を示します（「古典的/可能性のあるCOVID-19、軽度/mod現在の英国胸部画像学会のガイダンスによると、「または重度」であり、入院から5日以内である（入院時に送られる血液サンプルにバイオマーカーを遡及的に追加できるようにするため）.

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -入院から最初の5日以内にUHHに入院
  3. COVID-19 疾患は、鼻咽頭スワブからの SARS-CoV-2 の rtPCR 検出および/または COVID-19 疾患に特徴的な胸部 X 線画像所見で確認されました (スワブ結果が陽性であることが望ましい)。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 入学同意の拒否。
  2. -左心室駆出率（LVEF）が40％未満の既知の既存の左心室収縮機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 疾患の入院患者における心臓の異常
時間枠：6ヵ月
この研究の主な目的は、COVID-19 疾患で入院した患者における心筋損傷と心機能障害の有病率を特徴付けることです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー - hsTnT
時間枠：30日
有害事象を経験した患者とそうでない患者の間で、ng/L 単位の hsTnT のレベルを比較します。
30日
バイオマーカー - NT-proBNP
時間枠：30日
有害事象を経験した患者とそうでない患者との間で、NT-proBNP のレベルを pg/ml で比較します。
30日
バイオマーカー - フェリチン
時間枠：30日
有害事象を経験した患者とそうでない患者の間で、フェリチンのレベルを ug/L で比較します。
30日
バイオマーカー - サイトカイン
時間枠：30日
有害事象を経験した患者とそうでない患者のサイトカインのレベルを pg/mL で比較する。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Lanarkshire

捜査官

  • 主任研究者：Robin A Weir, MD、NHS Lanarkshire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月29日

一次修了 (実際)

2021年1月29日

研究の完了 (実際)

2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVI-RW-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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