- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04438993
O Estudo de Doenças e Eventos Cardíacos da COVID-19 (COVICARE)
Um estudo observacional de pacientes hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) para determinar o grau de lesão miocárdica usando biomarcadores e ecocardiografia e o impacto disso nos resultados cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Finalidades:
- Determinar a prevalência de lesão/comprometimento do miocárdio em pacientes hospitalizados com doença por COVID-19.
- Determinar o valor preditivo dos biomarcadores basais na identificação de pacientes com alto risco de morbidade/mortalidade significativa devido ao COVID-19.
Justificação:
O novo coronavírus, síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2), registrado pela primeira vez na província de Hubei, em Wuhan, China, em dezembro de 2019, já varreu o mundo e foi declarado uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde.
O maior registro publicado do centro chinês de controle e prevenção de doenças (CDC) descreve uma doença com uma ampla gama de gravidade, mas encontrada em uma coorte de 72.314 casos confirmados ou suspeitos (72.314), 14% dos afetados precisaram de hospitalização e 5% precisaram cuidados intensivos. Até agora, o tratamento concentrou-se na quarentena e nos cuidados de suporte.
A previsão de resultados na doença de COVID requer a estratificação de risco de pacientes infectados. Até agora, os dados vieram principalmente de pequenos estudos na China, mas os fatores de risco consistentes parecem ser idade avançada, diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares. O CDC relata um risco de morte de 10,5% associado à doença cardiovascular subjacente, surpreendentemente mais do que aqueles com doença respiratória, especialmente considerando que o envolvimento pulmonar é a apresentação clínica dominante. A razão para o mau resultado na doença cardiovascular é desconhecida, mas é provável que seja multifatorial. Uma pesquisa na literatura de nove estudos observacionais relatou lesão miocárdica com base em troponina de alta sensibilidade, ECG anormal, ecocardiograma anormal ou uma combinação dos três. A taxa relatada de lesão miocárdica variou de 7-28% e em todos os grupos foi associada a taxas mais altas de necessidade de cuidados intensivos. A mortalidade foi aumentada em comparação com aqueles sem lesão miocárdica - 51,2% vs 4,5%.
Visão geral do teste:
Os pacientes internados no University Hospital Hairmyres (UHH) com COVID-19 confirmado terão 3 biomarcadores - troponina T de alta sensibilidade (hsTnT), N-terminal (NT)-proBNP e ferritina - adicionados retrospectivamente às amostras de sangue de admissão e um adicional amostra será coletada para análise de citocinas.
Um ECG e um ecocardiograma serão realizados.
Os pacientes serão observados durante o restante da internação e por até 30 dias a partir da admissão para eventos cardíacos adversos maiores.
Análise estatística:
A prevalência de anormalidades ecocardiográficas na coorte será apresentada.
Os níveis de biomarcadores serão comparados entre pacientes que necessitam de internação em unidade de tratamento intensivo (ITU) ou não, ventilação ou não ou que morrem ou sobrevivem até 30 dias usando testes t de amostras independentes se os dados forem normalmente distribuídos ou testes Mann-Whitney-U se não distribuído normalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente internado em UHH nos primeiros 5 dias após a admissão
- Doença de COVID-19 confirmada na detecção de SARS-CoV-2 por rtPCR a partir de zaragatoas nasofaríngeas e/ou achados de imagem de raios-X torácicos característicos da doença de COVID-19 (resultados positivos de zaragatoa preferidos).
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento para inscrição.
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo pré-existente conhecida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidades cardíacas em pacientes internados com doença de COVID-19
Prazo: 6 meses
|
O objetivo primário deste estudo é caracterizar a prevalência de lesão miocárdica e disfunção cardíaca em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcador - hsTnT
Prazo: 30 dias
|
Comparar os níveis de hsTnT em ng/L entre os pacientes que apresentam um evento adverso e aqueles que não.
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30 dias
|
|
Biomarcador - NT-proBNP
Prazo: 30 dias
|
Comparar os níveis de NT-proBNP em pg/ml entre os pacientes que apresentam um evento adverso e aqueles que não.
|
30 dias
|
|
Biomarcador - ferritina
Prazo: 30 dias
|
Comparar os níveis de ferritina em ug/L entre os pacientes que apresentam um evento adverso e aqueles que não.
|
30 dias
|
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Biomarcador - citocinas
Prazo: 30 dias
|
Comparar os níveis de citocinas em pg/mL entre os pacientes que apresentam um evento adverso e aqueles que não.
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVI-RW-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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