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O Estudo de Doenças e Eventos Cardíacos da COVID-19 (COVICARE)

13 de abril de 2022 atualizado por: NHS Lanarkshire

Um estudo observacional de pacientes hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) para determinar o grau de lesão miocárdica usando biomarcadores e ecocardiografia e o impacto disso nos resultados cardiovasculares

Um estudo observacional de pacientes consecutivos com teste positivo para COVID-19 que requerem internação hospitalar para determinar o grau de lesão miocárdica por meio de biomarcadores e ecocardiografia e o impacto disso nos desfechos cardiovasculares. O estudo da doença COVID-19 e eventos CARdiac (COVICARE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Finalidades:

  1. Determinar a prevalência de lesão/comprometimento do miocárdio em pacientes hospitalizados com doença por COVID-19.
  2. Determinar o valor preditivo dos biomarcadores basais na identificação de pacientes com alto risco de morbidade/mortalidade significativa devido ao COVID-19.

Justificação:

O novo coronavírus, síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2), registrado pela primeira vez na província de Hubei, em Wuhan, China, em dezembro de 2019, já varreu o mundo e foi declarado uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde.

O maior registro publicado do centro chinês de controle e prevenção de doenças (CDC) descreve uma doença com uma ampla gama de gravidade, mas encontrada em uma coorte de 72.314 casos confirmados ou suspeitos (72.314), 14% dos afetados precisaram de hospitalização e 5% precisaram cuidados intensivos. Até agora, o tratamento concentrou-se na quarentena e nos cuidados de suporte.

A previsão de resultados na doença de COVID requer a estratificação de risco de pacientes infectados. Até agora, os dados vieram principalmente de pequenos estudos na China, mas os fatores de risco consistentes parecem ser idade avançada, diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares. O CDC relata um risco de morte de 10,5% associado à doença cardiovascular subjacente, surpreendentemente mais do que aqueles com doença respiratória, especialmente considerando que o envolvimento pulmonar é a apresentação clínica dominante. A razão para o mau resultado na doença cardiovascular é desconhecida, mas é provável que seja multifatorial. Uma pesquisa na literatura de nove estudos observacionais relatou lesão miocárdica com base em troponina de alta sensibilidade, ECG anormal, ecocardiograma anormal ou uma combinação dos três. A taxa relatada de lesão miocárdica variou de 7-28% e em todos os grupos foi associada a taxas mais altas de necessidade de cuidados intensivos. A mortalidade foi aumentada em comparação com aqueles sem lesão miocárdica - 51,2% vs 4,5%.

Visão geral do teste:

Os pacientes internados no University Hospital Hairmyres (UHH) com COVID-19 confirmado terão 3 biomarcadores - troponina T de alta sensibilidade (hsTnT), N-terminal (NT)-proBNP e ferritina - adicionados retrospectivamente às amostras de sangue de admissão e um adicional amostra será coletada para análise de citocinas.

Um ECG e um ecocardiograma serão realizados.

Os pacientes serão observados durante o restante da internação e por até 30 dias a partir da admissão para eventos cardíacos adversos maiores.

Análise estatística:

A prevalência de anormalidades ecocardiográficas na coorte será apresentada.

Os níveis de biomarcadores serão comparados entre pacientes que necessitam de internação em unidade de tratamento intensivo (ITU) ou não, ventilação ou não ou que morrem ou sobrevivem até 30 dias usando testes t de amostras independentes se os dados forem normalmente distribuídos ou testes Mann-Whitney-U se não distribuído normalmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos inscrever todas as admissões consecutivas com doença de COVID-19 admitidas no UHH até que uma meta máxima de 100 pacientes tenha sido recrutada. Os pacientes terão uma transcrição reversa positiva em tempo real (rt)PCR para swab nasofaríngeo de SARS-CoV-2 e/ou radiografia de tórax ou tomografia computadorizada mostrando anormalidades clássicas da doença de COVID-19 ('clássico/provável COVID-19, leve/mod ou grave 'de acordo com a orientação atual da British Society of Thoracic Imaging, e estar dentro de 5 dias após a admissão (para nos permitir adicionar biomarcadores retrospectivamente às amostras de sangue enviadas na admissão ao hospital).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Paciente internado em UHH nos primeiros 5 dias após a admissão
  3. Doença de COVID-19 confirmada na detecção de SARS-CoV-2 por rtPCR a partir de zaragatoas nasofaríngeas e/ou achados de imagem de raios-X torácicos característicos da doença de COVID-19 (resultados positivos de zaragatoa preferidos).
  4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Recusa de consentimento para inscrição.
  2. Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo pré-existente conhecida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades cardíacas em pacientes internados com doença de COVID-19
Prazo: 6 meses
O objetivo primário deste estudo é caracterizar a prevalência de lesão miocárdica e disfunção cardíaca em pacientes hospitalizados com doença de COVID-19.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador - hsTnT
Prazo: 30 dias
Comparar os níveis de hsTnT em ng/L entre os pacientes que apresentam um evento adverso e aqueles que não.
30 dias
Biomarcador - NT-proBNP
Prazo: 30 dias
Comparar os níveis de NT-proBNP em pg/ml entre os pacientes que apresentam um evento adverso e aqueles que não.
30 dias
Biomarcador - ferritina
Prazo: 30 dias
Comparar os níveis de ferritina em ug/L entre os pacientes que apresentam um evento adverso e aqueles que não.
30 dias
Biomarcador - citocinas
Prazo: 30 dias
Comparar os níveis de citocinas em pg/mL entre os pacientes que apresentam um evento adverso e aqueles que não.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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