Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om COVID-19 sykdom og hjertehendelser (COVICARE)

13. april 2022 oppdatert av: NHS Lanarkshire

En observasjonsstudie av sykehusinnlagte pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) for å bestemme graden av myokardskade ved bruk av biomarkører og ekkokardiografi, og virkningen av dette på kardiovaskulære utfall

En observasjonsstudie av påfølgende pasienter som tester positive for COVID-19 som trenger innleggelse på sykehus for å bestemme graden av myokardskade gjennom biomarkører og ekkokardiografi og effekten av dette på kardiovaskulære utfall. Studien av COVID-19 sykdom og hjertehendelser (COVICARE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formål:

  1. For å bestemme utbredelsen av myokardskade/-svekkelse hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-sykdom.
  2. For å bestemme den prediktive verdien av baseline-biomarkører for å identifisere pasienter med høy risiko for betydelig sykelighet/dødelighet på grunn av COVID-19.

Berettigelse:

Det nye koronaviruset, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), første gang registrert i Hubei-provinsen i Wuhan Kina i desember 2019 har nå feid verden og har blitt erklært en pandemi av Verdens helseorganisasjon.

Det største publiserte registeret fra det kinesiske senteret for sykdomskontroll og forebygging (CDC) beskriver en sykdom med et bredt spekter av skarphet, men funnet fra en kohort på 72314 bekreftede eller mistenkte tilfeller (72314) 14% av de berørte trengte sykehusinnleggelse og 5% nødvendig kritisk omsorg. Så langt har behandlingen fokusert på karantene og støttebehandling.

Å forutsi utfall i COVID-sykdom krever risikostratifisering av infiserte pasienter. Data så langt har hovedsakelig kommet fra små studier i Kina, men de konsistente risikofaktorene ser ut til å være høy alder, diabetes, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom. CDC rapporterer en 10,5 % risiko for død assosiert med underliggende kardiovaskulær sykdom, overraskende mer enn de med luftveissykdom, spesielt gitt at lungepåvirkning er den dominerende kliniske presentasjonen. Årsaken til dårlig utfall ved hjerte- og karsykdommer er ukjent, men er sannsynligvis multifaktoriell. Et litteratursøk av ni observasjonsstudier rapporterte myokardskade basert på høysensitiv troponin, unormalt EKG, unormalt ekkokardiogram eller en kombinasjon av de tre. Den rapporterte frekvensen av myokardskade varierte fra 7-28 % og var i alle grupper assosiert med høyere grad av behov for kritisk behandling. Dødeligheten var økt sammenlignet med de uten myokardskade - 51,2 % mot 4,5 %.

Prøveoversikt:

Pasienter innlagt på University Hospital Hairmyres (UHH) med bekreftet COVID-19 vil ha 3 biomarkører - høysensitiv troponin T (hsTnT), N-terminal (NT)-proBNP og ferritin - lagt til retrospektivt til innleggelsesblodprøver, og en ekstra prøve vil bli tatt for cytokinanalyse.

Et EKG og ekkokardiogram vil bli utført.

Pasienter vil bli observert under resten av sykehusinnleggelsen og i opptil 30 dager fra innleggelse for alvorlige uønskede hjertehendelser.

Statistisk analyse:

Prevalensen av ekkokardiografiske abnormiteter i kohorten vil bli presentert.

Biomarkørnivåer vil bli sammenlignet mellom pasienter som trenger intensiv behandlingsenhet (ITU) innleggelse eller ikke, ventilasjon eller ikke, eller som dør eller overlever opptil 30 dager ved bruk av uavhengige prøver t-tester hvis dataene er normalfordelt eller Mann-Whitney-U-tester hvis ikke normalfordelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å registrere alle påfølgende innleggelser med COVID-19-sykdom innlagt på UHH inntil et maksimalt mål på 100 pasienter er rekruttert. Pasienter vil ha en positiv sanntids revers transkripsjon (rt)PCR for SARS-CoV-2 nasofaryngeal vattpinne og/eller røntgen av thorax eller CT som viser klassiske covid-19 sykdomsavvik ('klassisk/sannsynlig COVID-19, mild/mod. eller alvorlig' i henhold til gjeldende retningslinjer fra British Society of Thoracic Imaging, og være innen 5 dager etter innleggelse (slik at vi i ettertid kan legge til biomarkører på blodprøver som sendes ved innleggelse til sykehus).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Innlagt i UHH innen de første 5 dagene etter innleggelse
  3. COVID-19-sykdom bekreftet ved rtPCR-deteksjon av SARS-CoV-2 fra nasofaryngeale vattpinner og/eller røntgenbilder fra thorax som er karakteristiske for COVID-19-sykdommen (positive vattpinneresultater foretrekkes).
  4. Kunne gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på samtykke til påmelding.
  2. Kjent pre-eksisterende venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteabnormiteter hos pasienter med covid-19-sykdom
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere forekomsten av myokardskade og hjertedysfunksjon hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør - hsTnT
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne nivåer av hsTnT i ng/L mellom pasienter som opplever en bivirkning og de som ikke gjør det.
30 dager
Biomarkør - NT-proBNP
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne nivåer av NT-proBNP i pg/ml mellom pasienter som opplever en bivirkning og de som ikke gjør det.
30 dager
Biomarkør - ferritin
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne nivåer av ferritin i ug/L mellom pasienter som opplever en bivirkning og de som ikke gjør det.
30 dager
Biomarkør - cytokiner
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne nivåer av cytokiner i pg/ml mellom pasienter som opplever en bivirkning og de som ikke gjør det.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

3
Abonnere