- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04438993
Studien om COVID-19 sykdom og hjertehendelser (COVICARE)
En observasjonsstudie av sykehusinnlagte pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) for å bestemme graden av myokardskade ved bruk av biomarkører og ekkokardiografi, og virkningen av dette på kardiovaskulære utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål:
- For å bestemme utbredelsen av myokardskade/-svekkelse hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-sykdom.
- For å bestemme den prediktive verdien av baseline-biomarkører for å identifisere pasienter med høy risiko for betydelig sykelighet/dødelighet på grunn av COVID-19.
Berettigelse:
Det nye koronaviruset, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), første gang registrert i Hubei-provinsen i Wuhan Kina i desember 2019 har nå feid verden og har blitt erklært en pandemi av Verdens helseorganisasjon.
Det største publiserte registeret fra det kinesiske senteret for sykdomskontroll og forebygging (CDC) beskriver en sykdom med et bredt spekter av skarphet, men funnet fra en kohort på 72314 bekreftede eller mistenkte tilfeller (72314) 14% av de berørte trengte sykehusinnleggelse og 5% nødvendig kritisk omsorg. Så langt har behandlingen fokusert på karantene og støttebehandling.
Å forutsi utfall i COVID-sykdom krever risikostratifisering av infiserte pasienter. Data så langt har hovedsakelig kommet fra små studier i Kina, men de konsistente risikofaktorene ser ut til å være høy alder, diabetes, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom. CDC rapporterer en 10,5 % risiko for død assosiert med underliggende kardiovaskulær sykdom, overraskende mer enn de med luftveissykdom, spesielt gitt at lungepåvirkning er den dominerende kliniske presentasjonen. Årsaken til dårlig utfall ved hjerte- og karsykdommer er ukjent, men er sannsynligvis multifaktoriell. Et litteratursøk av ni observasjonsstudier rapporterte myokardskade basert på høysensitiv troponin, unormalt EKG, unormalt ekkokardiogram eller en kombinasjon av de tre. Den rapporterte frekvensen av myokardskade varierte fra 7-28 % og var i alle grupper assosiert med høyere grad av behov for kritisk behandling. Dødeligheten var økt sammenlignet med de uten myokardskade - 51,2 % mot 4,5 %.
Prøveoversikt:
Pasienter innlagt på University Hospital Hairmyres (UHH) med bekreftet COVID-19 vil ha 3 biomarkører - høysensitiv troponin T (hsTnT), N-terminal (NT)-proBNP og ferritin - lagt til retrospektivt til innleggelsesblodprøver, og en ekstra prøve vil bli tatt for cytokinanalyse.
Et EKG og ekkokardiogram vil bli utført.
Pasienter vil bli observert under resten av sykehusinnleggelsen og i opptil 30 dager fra innleggelse for alvorlige uønskede hjertehendelser.
Statistisk analyse:
Prevalensen av ekkokardiografiske abnormiteter i kohorten vil bli presentert.
Biomarkørnivåer vil bli sammenlignet mellom pasienter som trenger intensiv behandlingsenhet (ITU) innleggelse eller ikke, ventilasjon eller ikke, eller som dør eller overlever opptil 30 dager ved bruk av uavhengige prøver t-tester hvis dataene er normalfordelt eller Mann-Whitney-U-tester hvis ikke normalfordelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innlagt i UHH innen de første 5 dagene etter innleggelse
- COVID-19-sykdom bekreftet ved rtPCR-deteksjon av SARS-CoV-2 fra nasofaryngeale vattpinner og/eller røntgenbilder fra thorax som er karakteristiske for COVID-19-sykdommen (positive vattpinneresultater foretrekkes).
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke til påmelding.
- Kjent pre-eksisterende venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteabnormiteter hos pasienter med covid-19-sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere forekomsten av myokardskade og hjertedysfunksjon hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkør - hsTnT
Tidsramme: 30 dager
|
For å sammenligne nivåer av hsTnT i ng/L mellom pasienter som opplever en bivirkning og de som ikke gjør det.
|
30 dager
|
Biomarkør - NT-proBNP
Tidsramme: 30 dager
|
For å sammenligne nivåer av NT-proBNP i pg/ml mellom pasienter som opplever en bivirkning og de som ikke gjør det.
|
30 dager
|
Biomarkør - ferritin
Tidsramme: 30 dager
|
For å sammenligne nivåer av ferritin i ug/L mellom pasienter som opplever en bivirkning og de som ikke gjør det.
|
30 dager
|
Biomarkør - cytokiner
Tidsramme: 30 dager
|
For å sammenligne nivåer av cytokiner i pg/ml mellom pasienter som opplever en bivirkning og de som ikke gjør det.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVI-RW-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Miami VA Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennå
-
HCA International LimitedFullført
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Sultan Qaboos UniversityFullførtCovid-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater