- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04438993
Undersøgelsen om COVID-19 sygdom og hjertehændelser (COVICARE)
En observationsundersøgelse af hospitalsindlagte patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) for at bestemme graden af myokardieskade ved hjælp af biomarkører og ekkokardiografi og virkningen af dette på kardiovaskulære resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål:
- At bestemme prævalensen af myokardieskade/-svækkelse hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom.
- At bestemme den prædiktive værdi af baseline-biomarkører til at identificere patienter med høj risiko for signifikant morbiditet/dødelighed på grund af COVID-19.
Begrundelse:
Den nye coronavirus, alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), første gang registreret i Hubei-provinsen i Wuhan Kina i december 2019, har nu fejet verden over og er blevet erklæret en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen.
Det største offentliggjorte register fra det kinesiske center for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) beskriver en sygdom med en bred vifte af skarphed, men fundet fra en kohorte på 72314 bekræftede eller mistænkte tilfælde (72314) 14% af de ramte krævede hospitalsindlæggelse og 5% påkrævet kritisk pleje. Hidtil har behandlingen fokuseret på karantæne og støttende behandling.
Forudsigelse af udfald af COVID-sygdom kræver risikostratificering af inficerede patienter. Data indtil videre er hovedsageligt kommet fra små undersøgelser i Kina, men de konsekvente risikofaktorer ser ud til at være fremskreden alder, diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme. CDC rapporterer en 10,5% risiko for død forbundet med underliggende hjerte-kar-sygdom, overraskende mere end dem med luftvejssygdomme, især i betragtning af at lungepåvirkning er den dominerende kliniske præsentation. Årsagen til dårligt resultat i hjertekarsygdomme er ukendt, men er sandsynligvis multifaktoriel. En litteratursøgning af ni observationsstudier rapporterede myokardieskade baseret på højfølsom troponin, unormalt EKG, unormalt ekkokardiogram eller en kombination af de tre. Den rapporterede frekvens af myokardiebeskadigelse varierede fra 7-28 % og var i alle grupper forbundet med en højere grad af behov for kritisk pleje. Dødeligheden var øget sammenlignet med dem uden myokardieskade - 51,2 % mod 4,5 %.
Prøveoversigt:
Patienter indlagt på University Hospital Hairmyres (UHH) med bekræftet COVID-19 vil få 3 biomarkører - højfølsom troponin T (hsTnT), N-terminal (NT)-proBNP og ferritin - tilføjet retrospektivt til deres indlæggelsesblodprøver og en yderligere prøve vil blive taget til cytokinanalyse.
Et EKG og ekkokardiogram vil blive udført.
Patienterne vil blive observeret under den resterende del af indlæggelsen og i op til 30 dage fra indlæggelsen for alvorlige uønskede hjertehændelser.
Statistisk analyse:
Prævalensen af ekkokardiografiske abnormiteter i kohorten vil blive præsenteret.
Biomarkørniveauer vil blive sammenlignet mellem patienter, der kræver intensiv behandlingsenhed (ITU) indlæggelse eller ej, ventilation eller ej, eller som dør eller overlever op til 30 dage ved hjælp af uafhængige prøver t-tests, hvis dataene er normalfordelte eller Mann-Whitney-U tests hvis ikke normalfordelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlæggelse i UHH inden for de første 5 dage efter indlæggelsen
- COVID-19-sygdom bekræftet ved rtPCR-detektion af SARS-CoV-2 fra nasopharyngeale podninger og/eller røntgenbilleder fra thorax, der er karakteristiske for COVID-19-sygdom (positive podningsresultater foretrækkes).
- Kan give skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke til indskrivning.
- Kendt allerede eksisterende venstre ventrikulær systolisk dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40%.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteabnormiteter hos indlagte patienter med COVID-19-sygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere forekomsten af myokardieskade og hjertedysfunktion hos patienter indlagt med COVID-19 sygdom.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør - hsTnT
Tidsramme: 30 dage
|
At sammenligne niveauer af hsTnT i ng/L mellem patienter, der oplever en bivirkning, og dem, der ikke gør.
|
30 dage
|
|
Biomarkør - NT-proBNP
Tidsramme: 30 dage
|
At sammenligne niveauer af NT-proBNP i pg/ml mellem patienter, der oplever en bivirkning, og dem, der ikke gør.
|
30 dage
|
|
Biomarkør - ferritin
Tidsramme: 30 dage
|
At sammenligne niveauer af ferritin i ug/L mellem patienter, der oplever en bivirkning, og dem, der ikke gør.
|
30 dage
|
|
Biomarkør - cytokiner
Tidsramme: 30 dage
|
At sammenligne niveauer af cytokiner i pg/ml mellem patienter, der oplever en uønsket hændelse, og dem, der ikke gør.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin A Weir, MD, NHS Lanarkshire
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVI-RW-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien