Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magányosság a COVID-19 pandémia elleni szigorú és feloldott társadalmi távolságtartási protokollok alatt

2020. június 20. frissítette: Asle Hoffart, Modum Bad

Magányosság a COVID-19 világjárvány idején: Változás és a változás előrejelzői a szigorútól a feloldott társadalmi távolságtartási protokollig

Leírás Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja (a) a magányosság szintjében bekövetkezett változásokat az általános felnőtt populációban a koronavírus (T1) átvitelének megakadályozására tervezett szigorú távolságtartási protokollok időszakától egy későbbi, feloldott távolságtartási protokollig. periódus (T2), (b) a magány fennmaradásának kockázati és rugalmassági tényezői ezekben az időszakokban, és (c) a T1-es magányosság és a magány T1-ről T2-re való változása közötti összefüggések, valamint a pszichopatológiai tünetek változása T1-ről T2-re.

A magány perzisztenciájának vizsgálata a kockázati tényezőkkel és a pszichopatológia perzisztenciájával való összefüggése mellett tudásalapot biztosít olyan beavatkozások alkalmazásához, amelyek megvédik a lakosságot a fokozott szorongástól és diszfunkciótól a társadalom járványkezelése során és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Hipotézisek és kutatási kérdések:

A jelen tanulmány hipotézisei (Hs) és feltáró kutatási kérdései a következők voltak:

H1: A szociális távolságtartási protokollok feloldása a magány csökkenésével jár. Feltáró kérdés 1. Milyen arányban mutat megbízható változást a magány? 2. feltáró kérdés. Milyen összefüggésben állnak a stabil (demográfiai) tényezők életkor, nem, iskolai végzettség, családi állapot, foglalkoztatási státusz, pszichiátriai diagnózis státusz és menekültstátusz a magány T1-ről T2-re való változásával? H2: A pszichológiai tényezők közül a T1 magasabb szintje és a munkahely és/vagy a gazdaság miatti aggodalom csökkenése T1-ről T2-re, az egészséggel kapcsolatos aggodalom (egészségügyi szorongás), a maladaptív mentális és viselkedési megküzdés, valamint a negatív és pozitív metakogníciók kevésbé járnak együtt. a magány csökkenése T1-ről T2-re, a már meglévő stabil kockázati tényezők befolyásán felül.

Feltáró kérdés 3. Milyen lehetséges védőhatásokkal járhat az otthoni új pozitív tevékenységek végzése, a természet megtapasztalása és az aerob testmozgás? Vagyis a T1 magasabb szintje és a T1-ről és T2-ről a T1-ről és T2-ről való nagyobb növekedés összefügg-e a magány T1-ről T2-re való nagyobb csökkenésével? H3: Ha több magány van T1-ben, akkor a depressziós és szorongásos tünetek kevésbé csökkennek T1-ről T2-re. A magányosság kevésbé csökkenése T1-ről T2-re a tünetek kevésbé csökkenésével jár együtt ugyanabban az időkeretben. Mivel a magányhoz kapcsolódó változók megzavarhatják a magány és a pszichopatológiai tünetek közötti kapcsolatot, a 2. és 3. hipotézishez szignifikáns összefüggést mutató változókat ellenőrzik. A pszichiátriai diagnózis azonban nem szerepel kontrollváltozóként, mivel a depresszió és a szorongásos tünetek T1 szintje szabályozott.

A vizsgálat felépítése és a résztvevők A terv egy longitudinális megfigyelési felmérés az általános felnőtt norvég lakosságról a COVID-19 világjárvány idején. A részvételre jogosult minden olyan 18 év feletti személy, aki Norvégiában él, és így azonos távolságtartási protokollt alkalmaz, és tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. A szigorú távolságtartási protokollokat Norvégiában 2020. március 12-én vezették be, és ebben az időszakban már megtörtént az első adatfelvétel. Hét napig tartott, és 2020. március 31. és 2020. április 7. között volt. Így a szigorú protokollokat az adatfelvételt megelőző két hétben és az adatgyűjtési héten is állandóan tartották. Továbbá ebben az időszakban a kormányzattól nem adott új tájékoztatást a távolságtartási protokollok változásairól, a várakozási hatások változatlan tartásáról. Június 15-től Norvégiában a szigorú távolságtartási protokollok többsége megszűnik, ettől az időponttól határozzák meg a feloldott távolságtartási protokoll időszakát. Az adatgyűjtés az első adatgyűjtésben (N = 10 084) az emelési adatok után egy héttel, azaz június 22-től kezdődően az adatot adó mintából történik. Az adatgyűjtés addig tart, amíg elegendő adatot nem gyűjtenek, de legfeljebb három hétig.

A tanulmány etikai jóváhagyását a Regionális Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság és a Norvég Kutatási Adatközpont (hivatkozási számok: 125510, illetve 802810), ahol a vizsgálati protokollt és az elemzési tervet az adatgyűjtés előtt jóváhagyták. A vizsgálatot a Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology nyilatkozat (STROBE; Von Elm et al., 2007) iránymutatásai szerint végezték. Az első T1 adatgyűjtésen alapuló magány-tanulmány előzetesen regisztrált protokollja megtalálható a Clinicaltrials.gov oldalon. (Azonosító: NCT04365881). A tanulmány a norvég COVID-19 Mental Health and Adherence Project (Ebrahimi, Hoffart és Johnson, 2020) része.

Eljárások A felmérést szisztematikusan online terjesztettük, hogy a felnőtt lakosság egyenlő lehetőséget biztosítson a vizsgálatban való részvételre. A terjesztési eljárás magában foglalta a felméréssel kapcsolatos információkat az országos, regionális és helyi hírcsatornákon történő közvetítés révén, valamint az online felmérést norvég felnőttek véletlenszerűen kiválasztott Facebook-on történő rendelkezésre bocsátásával. A disszeminációs eljárást máshol részletesen leírják (Ebrahimi et al., 2020).

Az első adatfelvétel leállítási szabályának célja az volt, hogy az adatgyűjtési időszakot megelőző két hétig és a hét folyamán a szociális távolságtartási protokollok állandóak legyenek, valamint a várható hatások ellenőrzése az adatgyűjtés azonnali leállításával, amint a jövőre vonatkozó információk megérkeznek. a protokollok módosítását adták. A második adatfelvétel a szociális távolságtartási protokollok feloldása után egy héttel (június 22.) kezdődik és három hétig tart.

Következtetési kritériumok Tekintettel a vizsgálat nagy mintájára, a vizsgálók előre meghatározzák szignifikanciaszintjüket: p < 0,001 a szignifikancia meghatározásához.

A minta mérete és teljesítménye A T1 mintanagyság 10 084 résztvevőt tartalmazott, a feltett kérdések erejét megállapítva. A jelen tanulmányban ezek a résztvevők a vizsgálati tervnek megfelelően meghívást kapnak a T2-re.

Statisztikai elemzések A mostanihoz hasonló ismételt felmérések jellemzően sok kiesést és hiányzó adatot tartalmaznak. Ezért az adatok elemzéséhez vegyes modelleket fogunk használni a páros t-próbák, az ismételt mérési ANOVA-k és a szokásos legkisebb négyzetes regresszió helyett. A vegyes modellek maximális valószínűség-becslést használnak, amely a hiányzó adatok kezelésének korszerű megközelítése (Schafer és Graham, 2002). Főleg, ha véletlenszerűen hiányoznak az adatok, ami a felmérésünkben valószínűsíthető, a vegyes modellek elfogulatlanabb eredményeket adnak, mint a többi analitikai módszer (O'Connel et al., 2017).

Az előzetes elemzésekben és az egyes függő változókra (ULS-8, PHQ-9, GAD-7) a véletlenszerű hatások és a maradékok kovariancia-struktúrájának kombinációja, amely a legjobb illeszkedést adja az „üres” modellhez (a modell nélkül rögzített előrejelzők, kivéve a metszéspontot) kerül kiválasztásra. Az Akaike információs kritériuma (AIC) a különböző modellek illeszkedésének összehasonlítására szolgál. Azok a modellek, amelyek az AIC-t 2-nél nagyobb mértékben csökkentik, jobbnak tekinthetők (Burnham és Anderson, 2004). Az SPSS 25.0 programot fogják használni (IBM Corp, 2018).

Először az ULS-8 csökkenésével kapcsolatos H1-et teszteljük az ULS-8 függő változóként egy modellben, az időt (T1 = 0, T2 = 1) prediktorként használva. Másodszor, a demográfiai csoportok változói hozzáadódnak előrejelzőként. Harmadszor, hozzáadódik a munkahely és/vagy a gazdaság miatti aggodalom, az egészséggel kapcsolatos aggodalom (egészségügyi szorongás), a maladaptív mentális és viselkedési megküzdés, valamint a negatív és pozitív metakogníciók T1 szintje állandó kovariánsként, valamint ezeknek az állandó kovariánsoknak az idővel való kölcsönhatása. . Ezek a kölcsönhatások a H2 tesztjei a magány változását előrejelző kovariánsokról. Végül hozzáadódik a munkahely és/vagy gazdaság miatti aggodalom, az egészséggel kapcsolatos aggodalom (egészségügyi szorongás), a maladaptív mentális és viselkedési megküzdés, valamint a negatív és pozitív metakogníciók T2 szintje állandó kovariánsként, valamint ezeknek az állandó kovariánsoknak az idővel való kölcsönhatása. . Ezek a kölcsönhatások a H2 tesztjeit jelentik a T1-ről T2-re való kovariánsok változásáról, amelyek előre jelzik a magány T1-ről T2-re való változását.

A magány szintjének és változásának a depresszió és szorongás változására (H3) gyakorolt ​​hatásának elemzéséhez a depressziót és a szorongást függő változóként használják két vegyes modellben, először az idő és a magány kölcsönhatása T1-nél, majd az idő kölcsönhatása a szorongással. magány a T2-nél, mint kovariánsok. E változók fő hatásait, valamint a magány, mint függő változó elemzéséből származó összes jelentős kifejezést tartalmazza.

A magányban bekövetkezett megbízható változást Jacobson és Truax (1991) képletével értékeljük. A statisztikai elemzések az SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018) programmal készültek.

Érzékenységi elemzések Az érzékenységi elemzéseket a résztvevők véletlenszerű mintájának kiválasztása után végezzük, hogy tükrözzék az alcsoportok arányát a norvég felnőtt lakosságban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10084

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részvételre jogosult minden olyan 18 év feletti személy, aki Norvégiában él, és így azonos távolságtartási protokollt alkalmaz, és tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden Norvégiában élő felnőtt

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8)
Időkeret: Június 22-től július 13-ig
Az UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo, 1987) a magányos élmény egyes aspektusainak gyakoriságát és intenzitását méri, 1-es (soha), 2-es (ritkán), 3-as (néha) és 4-es (gyakran) használatával. skála. Az összetett pontszámot úgy számítják ki, hogy adott esetben fordított kódolás után összegzik az elemeket, 8 és 32 közötti kompozit értékkel. A maximális pontszám (16) felénél nagyobb pontszámot használtak az esetszerűség jelzésére (Shevlin, Murphy, Mallett, Stringer és Murphy, 2013). Ez azt jelenti, hogy a válaszadók legalább olykor megtapasztalják a 8 tételben leírt magányossági aspektusok legalább egyikét. Az ULS-8 jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott (Hays & DiMatteo, 1987; Hartshorne, 1993).
Június 22-től július 13-ig
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Június 22-től július 13-ig
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) kilenc tételből áll, amelyek lefedik a major depresszió DSM-IV kritériumait, és négypontos 0 (egyáltalán nem) 3 (majdnem minden esetben) nap) skála, 0 és 27 közötti összpontszámmal. A PHQ-9 jó pszichometriai tulajdonságokat tárt fel, amint azt Kroenke, Spitzer és Williams (2001) bebizonyította.
Június 22-től július 13-ig
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Június 22-től július 13-ig
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan és Löwe, 2007) hét elemből áll, amelyek lefedik a GAD DSM-IV kritériumait, és négypontos 0-tól 3-ig (egyáltalán nem) szinte minden nap) skála, az összpontszám 0-tól 21-ig terjed. A GAD-7 feltárta a konstrukció érvényességét és megbízhatóságát (Kroenke és mtsai, 2007; Löwe és mtsai, 2008).
Június 22-től július 13-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
  • Kutatásvezető: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
  • Kutatásvezető: Omid Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel