- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04444115
Ensomhed under strenge og ophævede protokoller om social distancering mod COVID-19-pandemien
Ensomhed under COVID-19-pandemien: Forandring og forudsigelser for forandring fra strenge til ophævede protokoller om social distancering
Beskrivelse Formålet med denne undersøgelse er at undersøge (a) ændringer i niveauet af ensomhed i den almindelige voksne befolkning fra en periode med strenge afstandsprotokoller designet til at forhindre overførsel af corona-virus (T1) til en senere periode med ophævede afstandsprotokoller periode (T2), (b) risiko- og modstandsdygtighedsfaktorerne for persistens i ensomhed på tværs af disse perioder og (c) sammenhængene mellem ensomhed ved T1 og ændringer i ensomhed fra T1 til T2 og ændringer i psykopatologiske symptomer fra T1 til T2.
En undersøgelse af persistens i ensomheden udover sammenhængen med risikofaktorer og psykopatologiens persistens giver et vidensgrundlag for at anvende interventioner, der beskytter den brede befolkning mod øget nød og dysfunktion under og efter samfundets håndtering af pandemier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser og forskningsspørgsmål:
Hypoteserne (H'erne) og eksplorative forskningsspørgsmål i nærværende undersøgelse var:
H1: Ophævelsen af protokollerne om social distancering er forbundet med nedsat ensomhed. Udforskende spørgsmål 1. Hvor stor er andelen, der viser en pålidelig ændring i ensomhed? Udforskende spørgsmål 2. Hvad er sammenhængene mellem de stabile (demografiske) faktorer alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus, psykiatrisk diagnosestatus og flygtningestatus med ændring i ensomhed fra T1 til T2? H2: Af psykologiske faktorer vil højere niveau ved T1 og mindre reduktion fra T1 til T2 i bekymring for job og/eller økonomi, bekymring for sundhed (sundhedsangst), utilpasset mental og adfærdsmæssig mestring samt negative og positive metakognitioner være forbundet med mindre reduktion i ensomhed fra T1 til T2, ud over indflydelsen af allerede eksisterende stabile risikofaktorer.
Udforskende spørgsmål 3. Hvad er de potentielle beskyttende effekter ved at lave nye positive aktiviteter derhjemme, opleve naturen og udføre aerob fysisk træning? Det vil sige, er højere niveau ved T1 og mere stigning fra T1 og T2 af disse aktiviteter relateret til mere reduktion af ensomhed fra T1 til T2? H3: Mere ensomhed ved T1 vil være forbundet med mindre reduktion af depressive og angstsymptomer fra T1 til T2. Mindre reduktion i ensomhed fra T1 til T2 vil være forbundet med mindre reduktion af symptomer i samme tidsramme. Fordi variabler relateret til ensomhed kan forvirre forholdet mellem ensomhed og psykopatologiske symptomer, vil de variable, der viser signifikante sammenhænge for hypotese 2 og 3, blive kontrolleret for. Psykiatrisk diagnose vil dog ikke indgå som kontrolvariabel, fordi T1-niveauet af depression og angstsymptomer er kontrolleret.
Undersøgelsesdesign og deltagere Designet er en longitudinel observationsundersøgelse af den generelle voksne norske befolkning under COVID-19-pandemien. Berettigede deltagere er alle personer på 18 år og derover, som bor i Norge og dermed oplever identiske afstandsprotokoller, og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. De strenge afstandsprotokoller blev implementeret i Norge den 12. marts 2020, og den første dataindsamling i denne periode er allerede gennemført. Det varede syv dage og var mellem 31. marts 2020 og 7. april 2020. De strenge protokoller var således blevet holdt konstante i de to uger forud for dataindsamlingen, såvel som i dataindsamlingsugen. Endvidere blev der ikke givet nye oplysninger fra regeringen i denne periode med hensyn til ændringer af afstandsprotokoller, hvilket holder forventningseffekterne konstante. Fra den 15. juni vil størstedelen af de strenge afstandsprotokoller blive ophævet i Norge, og perioden for ophævet afstandsprotokol er defineret fra denne dato. Data er indstillet til at blive indsamlet fra stikprøven, der leverer data i den første indsamling (N = 10 084), startende en uge efter løftedataene, dvs. fra den 22. juni. Indsamlingen varer, indtil der er indsamlet nok data, dog ikke længere end tre uger.
Etisk godkendelse af undersøgelsen blev givet af Regional Komité for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk og Norsk Center for Forskningsdata (referencenumre: henholdsvis 125510 og 802810, hvor studieprotokollen og analyseplanen blev godkendt forud for dataindsamlingen. Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med retningslinjerne i Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology statement (STROBE; Von Elm et al., 2007). Den præregistrerede protokol for en undersøgelse af ensomhed baseret på den første T1-dataindsamling kan findes på Clinicaltrials.gov (Identifier: NCT04365881). Undersøgelsen er en del af The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project (Ebrahimi, Hoffart, & Johnson, 2020).
Procedurer Undersøgelsen blev formidlet online på en systematisk måde for at give den voksne befolkning lige mulighed for at deltage i undersøgelsen. Formidlingsproceduren involverede information om undersøgelsen gennem udsendelse på nationale, regionale og lokale nyhedskanaler og levering af onlineundersøgelsen til et tilfældigt udvalg af norske voksne på Facebook. Formidlingsproceduren er beskrevet i detaljer andetsteds (Ebrahimi et al., 2020).
Stopreglen for den første dataindsamling var designet til at sikre, at protokollerne om social distancering blev holdt konstante i to uger før og ugen i dataindsamlingsperioden, samt kontrollere for forventningseffekter ved at stoppe dataindsamlingen øjeblikkeligt, når informationer vedrørende kommende ændring af protokollerne blev givet. Den anden dataindsamling starter en uge efter, at protokollerne om social afstand er ophævet (22. juni) og varer tre uger.
Inferenskriterier I betragtning af den store stikprøvestørrelse i denne undersøgelse, definerer efterforskerne deres signifikansniveau på forhånd: p < 0,001 for at bestemme signifikans.
Stikprøvestørrelse og -styrke Stikprøvestørrelsen T1 omfattede 10 084 deltagere, der konstaterede styrke til de stillede spørgsmål. Til nærværende undersøgelse vil alle disse deltagere blive inviteret til at deltage på T2 i overensstemmelse med studieplanen.
Statistiske analyser Gentagne undersøgelser som den nuværende har typisk meget frafald og manglende data. Derfor vil vi bruge blandede modeller i stedet for parrede t-tests, gentagne målinger ANOVA'er og almindelig mindste kvadraters regression til at analysere dataene. Blandede modeller bruger maksimal sandsynlighedsestimation, som er den nyeste tilgang til at håndtere manglende data (Schafer & Graham, 2002). Især hvis data mangler tilfældigt, hvilket er sandsynligt i vores undersøgelse, giver blandede modeller mere objektive resultater end de andre analysemetoder (O'Connel et al., 2017).
I foreløbige analyser og for hver af de afhængige variable (ULS-8, PHQ-9, GAD-7) er den kombination af tilfældige effekter og kovariansstruktur af residualer, der giver den bedste tilpasning til den "tomme" model (modellen uden faste prædiktorer undtagen skæringen) vil blive valgt. Akaikes informationskriterium (AIC) vil blive brugt til at sammenligne forskellige modellers pasform. Modeller, der giver en reduktion i AIC større end 2, vil blive betragtet som bedre (Burnham & Anderson, 2004). Programmet SPSS 25.0 vil blive brugt (IBM Corp, 2018).
Først vil H1 om fald i ULS-8 blive testet ved at bruge ULS-8 som afhængig variabel i en model, der bruger tid (T1 = 0, T2 = 1) som en prædiktor. For det andet vil demografiske gruppevariable blive tilføjet som prædiktorer. For det tredje vil T1-niveauerne af bekymring for job og/eller økonomi, bekymring for sundhed (sundhedsangst), utilpasset mental og adfærdsmæssig mestring og negative og positive metakognitioner som konstante kovariater blive tilføjet sammen med interaktionerne mellem disse konstante kovariater med tiden. . Disse interaktioner repræsenterer test af H2 om kovariaterne, der forudsiger ændring i ensomhed. Endelig vil T2-niveauerne af bekymring for job og/eller økonomi, bekymring for sundhed (sundhedsangst), utilpasset mental og adfærdsmæssig mestring og negative og positive metakognitioner som konstante kovariater blive tilføjet sammen med disse konstante kovariaters interaktioner med tiden. . Disse interaktioner repræsenterer test af H2 om ændringen i kovariaterne fra T1 til T2, der forudsiger ændring i ensomhed fra T1 til T2.
For at analysere indflydelsen af niveau og ændring i ensomhed på ændring i depression og angst (H3) bruges depression og angst som afhængige variable i to blandede modeller, hvor først tidens interaktion med ensomheden ved T1 og derefter tidens interaktion med ensomhed ved T2 som kovariater. Hovedeffekterne af disse variable er inkluderet samt alle væsentlige termer fra analyserne af ensomhed som afhængig variabel.
Pålidelig ændring i ensomhed vil blive vurderet ved hjælp af formlen fra Jacobson og Truax (1991). De statistiske analyser er udført i programmet SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Sensitivitetsanalyser Sensitivitetsanalyser vil blive udført efter udvælgelse af en tilfældig stikprøve af deltagere for at afspejle andelen af undergrupper i den norske voksne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne bosiddende i Norge
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8)
Tidsramme: Fra 22. juni til 13. juli
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo, 1987) måler frekvensen og intensiteten af aspekter af den ensomme oplevelse ved at bruge 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (nogle gange) og 4 (ofte) vægt.
En sammensat score beregnes ved at summere elementerne efter omvendt kodning, når det er relevant, med sammensatte elementer fra 8 til 32.
En score større end halvdelen af den maksimale score (16) er blevet brugt til at angive caseness (Shevlin, Murphy, Mallett, Stringer, & Murphy, 2013).
Dette indebærer, at respondenterne i det mindste nogle gange oplever mindst et af de ensomhedsaspekter, der er beskrevet i de 8 punkter.
ULS-8 har vist gode psykometriske egenskaber (Hays & DiMatteo, 1987; Hartshorne, 1993).
|
Fra 22. juni til 13. juli
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra 22. juni til 13. juli
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) består af ni punkter, der dækker DSM-IV-kriterierne for svær depression scoret på fire point 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) skala med samlede score fra 0 til 27.
PHQ-9 har afsløret gode psykometriske egenskaber, som demonstreret af Kroenke, Spitzer og Williams (2001).
|
Fra 22. juni til 13. juli
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra 22. juni til 13. juli
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007) består af syv punkter, der dækker DSM-IV-kriterierne for GAD scoret på fire point 0 (slet ikke) til 3 ( næsten hver dag) skala med samlede score fra 0 til 21.
GAD-7 har afsløret konstruktionsvaliditet og pålidelighed (Kroenke et al., 2007; Löwe et al., 2008).
|
Fra 22. juni til 13. juli
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Ledende efterforsker: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
- Ledende efterforsker: Omid Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 802810-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ensomhed under COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien