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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04444115
Solitude pendant les protocoles de distanciation sociale stricts et levés contre la pandémie de COVID-19
La solitude pendant la pandémie de COVID-19 : changement et prédicteurs du changement des protocoles de distanciation sociale stricts aux protocoles levés
Description Le but de la présente étude est d'étudier (a) les changements dans les niveaux de solitude dans la population adulte générale d'une période de protocoles de distanciation stricts conçus pour empêcher la transmission du virus corona (T1) à une période ultérieure de protocoles de distanciation levés période (T2), (b) les facteurs de risque et de résilience pour la persistance de la solitude au cours de ces périodes et (c) les associations entre la solitude à T1 et les changements de solitude de T1 à T2 et les changements dans les symptômes psychopathologiques de T1 à T2.
Une enquête sur la persistance de la solitude en plus de son association avec les facteurs de risque et la persistance de la psychopathologie fournit une base de connaissances pour l'utilisation d'interventions qui protègent le grand public contre une détresse et un dysfonctionnement accrus pendant et après la gestion des pandémies par la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèses et questions de recherche :
Les hypothèses (Hs) et les questions de recherche exploratoire de la présente étude étaient :
H1 : La levée des protocoles de distanciation sociale est associée à une diminution de la solitude. Question exploratoire 1. Quelle est la proportion montrant un changement fiable dans la solitude ? Question exploratoire 2. Quelles sont les associations des facteurs stables (démographiques) âge, sexe, niveau d'études, état civil, statut d'emploi, statut de diagnostic psychiatrique et statut de réfugié avec l'évolution de la solitude de T1 à T2 ? H2 : Des facteurs psychologiques, un niveau plus élevé à T1 et moins de réduction de T1 à T2 dans l'inquiétude concernant le travail et/ou l'économie, l'inquiétude concernant la santé (anxiété liée à la santé), l'adaptation mentale et comportementale inadaptée et les métacognitions négatives et positives seront associées à moins réduction de la solitude de T1 à T2, au-delà de l'influence des facteurs de risque stables préexistants.
Question exploratoire 3. Quels sont les effets protecteurs potentiels de la pratique de nouvelles activités positives à la maison, de la découverte de la nature et de la pratique d'exercices physiques aérobiques ? C'est-à-dire, un niveau plus élevé à T1 et une augmentation plus importante de T1 et T2 de ces activités sont-elles liées à une plus grande réduction de la solitude de T1 à T2 ? H3 : Plus de solitude à T1 sera associée à moins de réduction des symptômes dépressifs et anxieux de T1 à T2. Moins de réduction de la solitude de T1 à T2 sera associée à moins de réduction des symptômes dans le même laps de temps. Étant donné que les variables liées à la solitude peuvent confondre la relation entre la solitude et les symptômes psychopathologiques, les variables montrant des associations significatives pour les hypothèses 2 et 3 seront contrôlées. Cependant, le diagnostic psychiatrique ne sera pas inclus comme variable de contrôle car le niveau T1 de dépression et de symptômes anxieux est contrôlé.
Conception et participants de l'étude La conception est une enquête d'observation longitudinale de la population norvégienne adulte générale pendant la pandémie de COVID-19. Les participants éligibles sont tous les individus de 18 ans et plus, qui vivent en Norvège et qui subissent donc des protocoles de distanciation identiques, et qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Les protocoles de distanciation stricts ont été mis en place en Norvège le 12 mars 2020 et la première collecte de données de cette période a déjà été effectuée. Elle a duré sept jours et s'est déroulée entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020. Ainsi, les protocoles stricts avaient été maintenus constants pendant les deux semaines précédant la collecte des données, ainsi que pendant la semaine de collecte des données. De plus, aucune nouvelle information n'a été donnée par le gouvernement au cours de cette période concernant les changements de protocoles de distanciation, gardant les effets d'attente constants. À partir du 15 juin, la majorité des protocoles de distanciation stricts seront levés en Norvège, et la période de protocole de distanciation levée est définie à partir de cette date. Les données sont définies pour être collectées à partir de l'échantillon fournissant des données lors de la première collecte (N = 10 084), en commençant une semaine après la collecte des données, c'est-à-dire à partir du 22 juin. La collecte durera jusqu'à ce que suffisamment de données aient été collectées, mais pas plus de trois semaines.
L'approbation éthique de l'étude a été accordée par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale et sanitaire et le Centre norvégien de données de recherche (numéros de référence : 125510 et 802810, respectivement, où le protocole d'étude et le plan d'analyse ont été approuvés avant la collecte des données. L'étude est menée conformément aux directives de la déclaration Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE ; Von Elm et al., 2007). Le protocole pré-enregistré pour une étude de la solitude basée sur la première collecte de données T1 peut être trouvé sur Clinicaltrials.gov (Identifiant : NCT04365881). L'étude fait partie du projet norvégien COVID-19, santé mentale et adhésion (Ebrahimi, Hoffart et Johnson, 2020).
Procédures L'enquête a été diffusée en ligne de manière systématique afin de donner à la population adulte une chance égale de participer à l'étude. La procédure de diffusion impliquait des informations sur l'enquête via la diffusion sur des chaînes d'information nationales, régionales et locales et la fourniture de l'enquête en ligne à une sélection aléatoire d'adultes norvégiens sur Facebook. La procédure de diffusion est décrite en détail ailleurs (Ebrahimi et al., 2020).
La règle d'arrêt pour la première collecte de données a été conçue pour garantir que les protocoles de distanciation sociale soient maintenus constants pendant deux semaines avant et la semaine pendant la période de collecte de données, ainsi que pour contrôler les effets d'attente en arrêtant la collecte de données instantanément une fois que les informations concernant les informations à venir modification des protocoles ont été donnés. La deuxième collecte de données commencera une semaine après la levée des protocoles de distanciation sociale (22 juin) et durera trois semaines.
Critères d'inférence Compte tenu de la grande taille de l'échantillon dans cette étude, les enquêteurs prédéfinissent leur niveau de signification : p < 0,001 pour déterminer la signification.
Taille et puissance de l'échantillon La taille de l'échantillon T1 comprenait 10 084 participants, déterminant la puissance des questions posées. Pour la présente étude, tous ces participants seront invités à participer au T2 conformément au plan d'étude.
Analyses statistiques Les enquêtes répétées comme celle-ci comportent généralement beaucoup d'abandons et de données manquantes. Par conséquent, nous utiliserons des modèles mixtes au lieu de tests t appariés, des ANOVA à mesures répétées et une régression ordinaire des moindres carrés pour analyser les données. Les modèles mixtes utilisent l'estimation du maximum de vraisemblance, qui est l'approche la plus avancée pour traiter les données manquantes (Schafer et Graham, 2002). Surtout si des données manquent au hasard, ce qui est probable dans notre enquête, les modèles mixtes donnent des résultats plus impartiaux que les autres méthodes analytiques (O'Connel et al., 2017).
Dans les analyses préliminaires, et pour chacune des variables dépendantes (ULS-8, PHQ-9, GAD-7), la combinaison des effets aléatoires et de la structure de covariance des résidus qui donne le meilleur ajustement pour le modèle "vide" (le modèle sans prédicteurs fixes à l'exception de l'ordonnée à l'origine) seront choisis. Le critère d'information d'Akaike (AIC) sera utilisé pour comparer l'ajustement de différents modèles. Les modèles qui donnent une réduction de l'AIC supérieure à 2 seront considérés comme meilleurs (Burnham & Anderson, 2004). Le programme SPSS 25.0 sera utilisé (IBM Corp, 2018).
Tout d'abord, H1 concernant la diminution de l'ULS-8 sera testé en utilisant l'ULS-8 comme variable dépendante dans un modèle utilisant le temps (T1 = 0, T2 = 1) comme prédicteur. Deuxièmement, des variables de groupe démographique seront ajoutées en tant que prédicteurs. Troisièmement, les niveaux T1 d'inquiétude concernant l'emploi et/ou l'économie, l'inquiétude concernant la santé (anxiété liée à la santé), l'adaptation mentale et comportementale inadaptée et les métacognitions négatives et positives en tant que covariables constantes seront ajoutés, ainsi que les interactions de ces covariables constantes avec le temps. . Ces interactions représentent des tests de H2 sur les covariables prédisant le changement dans la solitude. Enfin, les niveaux T2 d'inquiétude concernant le travail et/ou l'économie, l'inquiétude concernant la santé (anxiété liée à la santé), l'adaptation mentale et comportementale inadaptée et les métacognitions négatives et positives en tant que covariables constantes seront ajoutés, ainsi que les interactions de ces covariables constantes avec le temps. . Ces interactions représentent des tests de H2 sur le changement des covariables de T1 à T2 prédisant le changement de solitude de T1 à T2.
Pour analyser l'influence du niveau et de l'évolution de la solitude sur l'évolution de la dépression et de l'anxiété (H3), la dépression et l'anxiété sont utilisées comme variables dépendantes dans deux modèles mixtes, avec d'abord l'interaction du temps avec la solitude à T1 puis l'interaction du temps avec solitude à T2 comme covariables. Les principaux effets de ces variables sont inclus ainsi que tous les termes significatifs des analyses de la solitude comme variable dépendante.
Un changement fiable de la solitude sera évalué à l'aide de la formule de Jacobson et Truax (1991). Les analyses statistiques ont été effectuées dans le programme SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Analyses de sensibilité Des analyses de sensibilité seront menées après avoir sélectionné un échantillon aléatoire de participants afin de refléter la proportion de sous-groupes dans la population adulte norvégienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asle Hoffart, PhD
- Numéro de téléphone: +4790594733
- E-mail: asle.hoffart@modum-bad.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sverre Urnes Johnson, PhD
- Numéro de téléphone: +4741633313
- E-mail: Sverre.Johnson@modum-bad.no
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les adultes résidant en Norvège
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de solitude UCLA-8 (ULS-8)
Délai: Du 22 juin au 13 juillet
|
L'UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8 ; Hays & DiMatteo, 1987) mesure la fréquence et l'intensité des aspects de l'expérience solitaire, en utilisant un 1 (jamais), 2 (rarement), 3 (parfois) et 4 (souvent) escalader.
Un score composite est calculé en additionnant les éléments après codage inverse le cas échéant, avec des composites allant de 8 à 32.
Un score supérieur à la moitié du score maximum (16) a été utilisé pour indiquer le cas (Shevlin, Murphy, Mallett, Stringer et Murphy, 2013).
Cela implique que les répondants éprouvent au moins parfois au moins un des aspects de la solitude décrits dans les 8 items.
L'ULS-8 a démontré de bonnes propriétés psychométriques (Hays & DiMatteo, 1987; Hartshorne, 1993).
|
Du 22 juin au 13 juillet
|
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Du 22 juin au 13 juillet
|
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) se compose de neuf éléments couvrant les critères du DSM-IV pour la dépression majeure notés sur quatre points de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous jour), avec des scores totaux allant de 0 à 27.
Le PHQ-9 a révélé de bonnes propriétés psychométriques, comme l'ont démontré Kroenke, Spitzer et Williams (2001).
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Du 22 juin au 13 juillet
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Du 22 juin au 13 juillet
|
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7 ; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan et Löwe, 2007) se compose de sept éléments couvrant les critères du DSM-IV pour le TAG noté sur quatre points de 0 (pas du tout) à 3 ( presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 21.
Le GAD-7 a révélé la validité et la fiabilité de construit (Kroenke et al., 2007 ; Löwe et al., 2008).
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Du 22 juin au 13 juillet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Chercheur principal: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
- Chercheur principal: Omid Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 802810-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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