- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04444115
Eenzaamheid tijdens strikte en opgeheven protocollen voor sociale afstand tegen de COVID-19-pandemie
Eenzaamheid tijdens de COVID-19-pandemie: verandering en voorspellers van verandering van strikte naar opgeheven protocollen voor sociale afstand
Beschrijving Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van (a) veranderingen in de niveaus van eenzaamheid in de algemene volwassen bevolking van een periode van strikte afstandsprotocollen die zijn ontworpen om de overdracht van het coronavirus (T1) te belemmeren naar een latere periode van opgeheven afstandsprotocollen periode (T2), (b) de risico- en veerkrachtfactoren voor persistentie in eenzaamheid gedurende deze perioden en (c) de associaties tussen eenzaamheid op T1 en veranderingen in eenzaamheid van T1 naar T2 en veranderingen in psychopathologische symptomen van T1 naar T2.
Een onderzoek naar de persistentie van eenzaamheid naast het verband met risicofactoren en de persistentie van psychopathologie biedt een kennisbasis voor het toepassen van interventies die het grote publiek beschermen tegen toegenomen leed en disfunctioneren tijdens en na de aanpak van pandemieën door de samenleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen en onderzoeksvragen:
De hypothesen (Hs) en verkennende onderzoeksvragen van de huidige studie waren:
H1: Het opheffen van de protocollen voor sociale afstand wordt in verband gebracht met verminderde eenzaamheid. Verkennende vraag 1. Wat is het aandeel dat een betrouwbare verandering in eenzaamheid laat zien? Verkennende vraag 2. Wat zijn de associaties van de stabiele (demografische) factoren leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, arbeidsstatus, psychiatrische diagnosestatus en vluchtelingenstatus met verandering in eenzaamheid van T1 naar T2? H2: Van psychologische factoren, hoger niveau op T1 en minder vermindering van T1 naar T2 in zorgen over werk en/of economie, zorgen over gezondheid (gezondheidsangst), onaangepaste mentale en gedragsmatige coping, en negatieve en positieve metacognities zullen geassocieerd zijn met minder vermindering van eenzaamheid van T1 naar T2, boven en buiten de invloed van reeds bestaande stabiele risicofactoren.
Verkennende vraag 3. Wat zijn de mogelijke beschermende effecten van het doen van nieuwe positieve activiteiten thuis, het beleven van de natuur en het doen van aerobics? Dat wil zeggen, is hoger niveau op T1 en meer toename van T1 en T2 van deze activiteiten gerelateerd aan meer vermindering van eenzaamheid van T1 naar T2? H3: Meer eenzaamheid op T1 zal worden geassocieerd met minder vermindering van depressieve en angstsymptomen van T1 naar T2. Minder vermindering van eenzaamheid van T1 naar T2 zal gepaard gaan met minder vermindering van symptomen in hetzelfde tijdsbestek. Omdat variabelen gerelateerd aan eenzaamheid de relatie tussen eenzaamheid en psychopathologische symptomen kunnen verstoren, zal gecontroleerd worden voor de variabelen die significante associaties laten zien voor Hypothese 2 en 3. De psychiatrische diagnose wordt echter niet opgenomen als controlevariabele omdat het T1-niveau van depressie- en angstsymptomen onder controle is.
Studieopzet en deelnemers De opzet is een longitudinaal observatieonderzoek van de algemene volwassen Noorse bevolking tijdens de COVID-19-pandemie. In aanmerking komende deelnemers zijn alle personen van 18 jaar en ouder, die in Noorwegen wonen en dus identieke afstandsprotocollen ervaren, en die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. De strikte afstandsprotocollen zijn op 12 maart 2020 in Noorwegen geïmplementeerd en de eerste gegevensverzameling in deze periode is al gedaan. Het duurde zeven dagen en was tussen 31 maart 2020 en 7 april 2020. Zo werden de strikte protocollen constant gehouden gedurende de twee weken voorafgaand aan de gegevensverzameling, evenals tijdens de gegevensverzamelingsweek. Verder is er in deze periode geen nieuwe informatie gegeven door de overheid met betrekking tot wijzigingen van afstandsprotocollen, waardoor verwachtingseffecten constant blijven. Vanaf 15 juni wordt het merendeel van de strikte afstandsprotocollen in Noorwegen opgeheven en vanaf deze datum wordt de periode van het opgeheven afstandsprotocol gedefinieerd. Het is de bedoeling dat er gegevens worden verzameld uit de steekproef die gegevens levert in de eerste verzameling (N = 10 084), vanaf een week na de hijsgegevens, dat wil zeggen vanaf 22 juni. De verzameling duurt totdat er voldoende gegevens zijn verzameld, maar niet langer dan drie weken.
Ethische goedkeuring van de studie werd verleend door de Regionale Commissie voor Medische en Gezondheidsonderzoeksethiek en het Noorse Centrum voor Onderzoeksgegevens (referentienummers: respectievelijk 125510 en 802810, waar het onderzoeksprotocol en het analyseplan voorafgaand aan de gegevensverzameling werden goedgekeurd. Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de verklaring Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE; Von Elm et al., 2007). Het vooraf geregistreerde protocol voor een onderzoek naar eenzaamheid op basis van de eerste T1-gegevensverzameling is te vinden op Clinicaltrials.gov (ID: NCT04365881). De studie maakt deel uit van het Noorse COVID-19, Mental Health and Adherence Project (Ebrahimi, Hoffart, & Johnson, 2020).
Procedures De enquête werd op een systematische manier online verspreid om de volwassen bevolking gelijke kansen te geven om deel te nemen aan de studie. De verspreidingsprocedure omvatte informatie over de enquête door middel van uitzending op nationale, regionale en lokale nieuwszenders en het aanbieden van de online-enquête aan een willekeurige selectie van Noorse volwassenen op Facebook. De verspreidingsprocedure wordt elders in detail beschreven (Ebrahimi et al., 2020).
De stopregel voor de eerste gegevensverzameling was ontworpen om ervoor te zorgen dat de protocollen voor sociale afstand gedurende twee weken voorafgaand aan en de week tijdens de gegevensverzamelingsperiode constant werden gehouden, evenals om te controleren op verwachtingseffecten door de gegevensverzameling onmiddellijk te stoppen zodra informatie over aanstaande wijziging van de protocollen werden gegeven. De tweede gegevensverzameling start een week nadat de social distancing-protocollen zijn opgeheven (22 juni) en duurt drie weken.
Inferentiecriteria Gezien de grote steekproefomvang in deze studie, definiëren de onderzoekers vooraf hun significantieniveau: p < 0,001 om significantie te bepalen.
Steekproefomvang en vermogen De steekproefomvang T1 omvatte 10 084 deelnemers, wat het vermogen voor de gestelde vragen vaststelde. Voor de huidige studie zullen al deze deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan T2 in overeenstemming met het studieplan.
Statistische analyses Herhaalde enquêtes zoals de huidige hebben doorgaans veel uitval en ontbrekende gegevens. Daarom zullen we gemengde modellen gebruiken in plaats van gepaarde t-testen, ANOVA's met herhaalde metingen en gewone kleinste-kwadratenregressie om de gegevens te analyseren. Gemengde modellen maken gebruik van maximale waarschijnlijkheidsschatting, wat de state-of-the-art benadering is om met ontbrekende gegevens om te gaan (Schafer & Graham, 2002). Vooral als gegevens willekeurig ontbreken, wat waarschijnlijk is in ons onderzoek, geven gemengde modellen meer onbevooroordeelde resultaten dan de andere analytische methoden (O'Connel et al., 2017).
In voorlopige analyses, en voor elk van de afhankelijke variabelen (ULS-8, PHQ-9, GAD-7), de combinatie van willekeurige effecten en covariantiestructuur van residuen die het beste past bij het "lege" model (het model zonder vaste voorspellers behalve het intercept) worden gekozen. Het informatiecriterium (AIC) van Akaike wordt gebruikt om de pasvorm van verschillende modellen te vergelijken. Modellen die een AIC-reductie van meer dan 2 geven, worden als beter beschouwd (Burnham & Anderson, 2004). Er wordt gebruik gemaakt van het programma SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Eerst wordt H1 over afname van UGT-8 getest door UGT-8 als afhankelijke variabele te gebruiken in een model dat tijd (T1 = 0, T2 = 1) als voorspeller gebruikt. Ten tweede zullen demografische groepsvariabelen als voorspellers worden toegevoegd. Ten derde zullen de T1-niveaus van zorgen over werk en/of economie, zorgen over gezondheid (gezondheidsangst), onaangepaste mentale en gedragsmatige coping, en negatieve en positieve metacognities als constante covariabelen worden toegevoegd, samen met de interacties van deze constante covariabelen in de tijd. . Deze interacties vertegenwoordigen tests van H2 over de covariaten die verandering in eenzaamheid voorspellen. Ten slotte zullen de T2-niveaus van zorgen over werk en/of economie, zorgen over gezondheid (gezondheidsangst), onaangepaste mentale en gedragsmatige coping, en negatieve en positieve metacognities als constante covariabelen worden toegevoegd, samen met de interacties van deze constante covariabelen in de tijd. . Deze interacties vertegenwoordigen tests van H2 over de verandering in de covariaten van T1 naar T2 die verandering in eenzaamheid van T1 naar T2 voorspellen.
Om de invloed van niveau en verandering in eenzaamheid op verandering in depressie en angst (H3) te analyseren, worden depressie en angst gebruikt als afhankelijke variabelen in twee gemengde modellen, met eerst de interactie van tijd met eenzaamheid op T1 en vervolgens de interactie van tijd met eenzaamheid op T2 als covariaten. De belangrijkste effecten van deze variabelen zijn meegenomen, evenals alle significante termen uit de analyses van eenzaamheid als afhankelijke variabele.
Betrouwbare verandering in eenzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de formule van Jacobson en Truax (1991). De statistische analyses zijn gedaan in het programma SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Gevoeligheidsanalyses Gevoeligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd na het selecteren van een willekeurige steekproef van deelnemers om het aandeel subgroepen in de Noorse volwassen bevolking weer te geven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassenen die in Noorwegen wonen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal-8 (ULS-8)
Tijdsspanne: Van 22 juni tot 13 juli
|
De UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo, 1987) meet de frequentie en intensiteit van aspecten van de eenzame ervaring, met behulp van een 1 (nooit), 2 (zelden), 3 (soms) en 4 (vaak) schaal.
Een samengestelde score wordt berekend door de items op te tellen na omgekeerde codering, indien van toepassing, met samengestelde scores van 8 tot 32.
Een score hoger dan de helft van de maximale score (16) is gebruikt om caseness aan te geven (Shevlin, Murphy, Mallett, Stringer, & Murphy, 2013).
Dit impliceert dat respondenten in ieder geval wel eens één van de eenzaamheidsaspecten ervaren die in de 8 items worden beschreven.
De ULS-8 heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond (Hays & DiMatteo, 1987; Hartshorne, 1993).
|
Van 22 juni tot 13 juli
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van 22 juni tot 13 juli
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) bestaat uit negen items die betrekking hebben op de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie, gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) schaal, met totaalscores variërend van 0 tot 27.
De PHQ-9 heeft goede psychometrische eigenschappen onthuld, zoals aangetoond door Kroenke, Spitzer en Williams (2001).
|
Van 22 juni tot 13 juli
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Van 22 juni tot 13 juli
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007) bestaat uit zeven items die de DSM-IV-criteria voor GAS dekken, gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 ( bijna elke dag) schaal, met totaalscores van 0 tot 21.
De GAD-7 heeft constructvaliditeit en betrouwbaarheid aangetoond (Kroenke et al., 2007; Löwe et al., 2008).
|
Van 22 juni tot 13 juli
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Hoofdonderzoeker: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
- Hoofdonderzoeker: Omid Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802810-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eenzaamheid tijdens COVID-19
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
RSUP PersahabatanVoltooidPost COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post COVID Syndroom Long CovidIndonesië