- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04444115
Samotność podczas surowych i zniesionych protokołów dystansu społecznego przeciwko pandemii COVID-19
Samotność podczas pandemii COVID-19: zmiana i predyktory zmian od ścisłych do zniesionych protokołów dystansu społecznego
Opis Celem niniejszego badania jest zbadanie (a) zmian poziomu samotności w ogólnej populacji dorosłych od okresu ścisłych protokołów dystansowania mających na celu utrudnienie transmisji wirusa koronowego (T1) do późniejszego okresu zniesienia protokołów dystansowania okres (T2), (b) czynniki ryzyka i odporności na utrzymywanie się samotności w tych okresach oraz (c) związki między samotnością w T1 a zmianami w samotności od T1 do T2 oraz zmianami objawów psychopatologicznych od T1 do T2.
Badanie uporczywości samotności, oprócz jej związku z czynnikami ryzyka i uporczywością psychopatologii, zapewnia podstawę wiedzy do stosowania interwencji, które chronią ogół społeczeństwa przed zwiększonym cierpieniem i dysfunkcjami podczas i po opanowaniu pandemii przez społeczeństwo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotezy i pytania badawcze:
Hipotezy (Hs) i eksploracyjne pytania badawcze niniejszego badania były następujące:
H1: Zniesienie protokołów dystansu społecznego wiąże się ze zmniejszeniem poczucia samotności. Pytanie rozpoznawcze 1. Jaka jest proporcja pokazująca wiarygodną zmianę samotności? Pytanie eksploracyjne 2. Jakie są związki stabilnych (demograficznych) czynników wieku, płci, poziomu wykształcenia, stanu cywilnego, statusu zatrudnienia, statusu diagnozy psychiatrycznej i statusu uchodźcy ze zmianą poczucia osamotnienia z T1 do T2? H2: Spośród czynników psychologicznych, wyższy poziom w T1 i mniejsza redukcja z T1 do T2 martwienia się o pracę i/lub gospodarkę, martwienia się o zdrowie (lęk o zdrowie), nieprzystosowawcze psychiczne i behawioralne radzenie sobie oraz negatywne i pozytywne metapoznanie będą wiązać się z mniejszym zmniejszenie samotności od T1 do T2, ponad i poza wpływem wcześniej istniejących stabilnych czynników ryzyka.
Pytanie odkrywcze 3. Jakie są potencjalne ochronne skutki wykonywania nowych pozytywnych czynności w domu, obcowania z przyrodą i wykonywania aerobowych ćwiczeń fizycznych? To znaczy, czy wyższy poziom w T1 i większy wzrost z T1 i T2 tych czynności wiąże się z większą redukcją samotności z T1 do T2? H3: Większa samotność w T1 będzie związana z mniejszą redukcją objawów depresyjnych i lękowych od T1 do T2. Mniejsza redukcja samotności od T1 do T2 będzie związana z mniejszą redukcją objawów w tym samym przedziale czasowym. Ponieważ zmienne związane z samotnością mogą zakłócać związek między samotnością a objawami psychopatologii, zmienne wykazujące istotne powiązania dla Hipotezy 2 i 3 będą kontrolowane. Jednak diagnoza psychiatryczna nie zostanie uwzględniona jako zmienna kontrolna, ponieważ poziom T1 objawów depresji i lęku jest kontrolowany.
Projekt badania i uczestnicy Projekt jest podłużnym badaniem obserwacyjnym ogółu dorosłej populacji Norwegii podczas pandemii COVID-19. Kwalifikujący się uczestnicy to wszystkie osoby w wieku 18 lat i starsze, które mieszkają w Norwegii i w związku z tym podlegają identycznym protokołom zachowania dystansu, oraz które wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Ścisłe protokoły dystansowania zostały wdrożone w Norwegii 12 marca 2020 r., a pierwsze zebranie danych w tym okresie zostało już wykonane. Trwał siedem dni i trwał od 31 marca 2020 r. do 7 kwietnia 2020 r. W związku z tym ścisłe protokoły były niezmienne przez dwa tygodnie poprzedzające zbieranie danych, a także podczas tygodnia zbierania danych. Ponadto rząd nie przekazał w tym okresie żadnych nowych informacji dotyczących zmian protokołów dystansowania, utrzymując stałe efekty oczekiwań. Od 15 czerwca większość ścisłych protokołów dystansowania zostanie zniesiona w Norwegii i od tej daty określany jest okres obowiązywania protokołu zniesienia dystansu. Dane mają być zbierane z próby dostarczającej dane w pierwszym zbiorze (N = 10 084), począwszy od tygodnia po zniesieniu danych, czyli od 22 czerwca. Zbiórka będzie trwała do momentu zebrania wystarczającej ilości danych, jednak nie dłużej niż trzy tygodnie.
Zgoda etyczna badania została wydana przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych oraz Norweskie Centrum Danych Badawczych (numery referencyjne odpowiednio: 125510 i 802810, gdzie protokół badania i plan analizy zostały zatwierdzone przed zebraniem danych. Badanie jest prowadzone zgodnie z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu „Energence the Reporting of Observational Studies in Epidemiology” (STROBE; Von Elm i in., 2007). Wstępnie zarejestrowany protokół badania samotności oparty na pierwszym zbiorze danych T1 można znaleźć na stronie Clinicaltrials.gov (Identyfikator: NCT04365881). Badanie jest częścią norweskiego projektu COVID-19, Mental Health and Adherence Project (Ebrahimi, Hoffart i Johnson, 2020).
Procedury Ankieta była rozpowszechniana w Internecie w sposób systematyczny, aby dać dorosłej populacji równe szanse udziału w badaniu. Procedura rozpowszechniania obejmowała informacje o ankiecie poprzez emisję w krajowych, regionalnych i lokalnych kanałach informacyjnych oraz udostępnienie ankiety online losowo wybranej grupie dorosłych Norwegów na Facebooku. Procedura rozpowszechniania została szczegółowo opisana w innym miejscu (Ebrahimi i in., 2020).
Zasada zatrzymania pierwszego gromadzenia danych została zaprojektowana w celu zapewnienia, że protokoły dystansu społecznego były utrzymywane na stałym poziomie przez dwa tygodnie poprzedzające i tydzień w okresie zbierania danych, a także kontrolowania skutków oczekiwania poprzez natychmiastowe zatrzymanie gromadzenia danych, gdy tylko pojawią się informacje dotyczące przyszłych dokonano modyfikacji protokołów. Drugie zbieranie danych rozpocznie się tydzień po zniesieniu protokołów dystansu społecznego (22 czerwca) i potrwa trzy tygodnie.
Kryteria wnioskowania Biorąc pod uwagę dużą liczebność próby w tym badaniu, badacze wstępnie definiują swój poziom istotności: p < 0,001 w celu określenia istotności.
Liczebność i moc próby Liczebność próby T1 obejmowała 10 084 uczestników, ustalając moc zadawanych pytań. W przypadku niniejszego badania wszyscy ci uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w T2 zgodnie z planem badania.
Analizy statystyczne W powtarzanych ankietach, takich jak ta obecna, zazwyczaj występuje wiele przypadków rezygnacji i brakujących danych. Dlatego do analizy danych użyjemy modeli mieszanych zamiast sparowanych testów t, ANOVA z powtarzanymi pomiarami i zwykłej regresji najmniejszych kwadratów. Modele mieszane wykorzystują oszacowanie największej wiarygodności, które jest najnowocześniejszym podejściem do obsługi brakujących danych (Schafer i Graham, 2002). Zwłaszcza w przypadku przypadkowego braku danych, co jest prawdopodobne w naszym badaniu, modele mieszane dają bardziej obiektywne wyniki niż inne metody analityczne (O'Connel i in., 2017).
We wstępnych analizach, dla każdej ze zmiennych zależnych (ULS-8, PHQ-9, GAD-7), kombinacja efektów losowych i struktury kowariancyjnej reszt dająca najlepsze dopasowanie do „pustego” modelu (model bez wybrane zostaną stałe predyktory z wyjątkiem wyrazu wolnego). Kryterium informacyjne Akaike (AIC) zostanie użyte do porównania dopasowania różnych modeli. Modele dające redukcję AIC większą niż 2 będą uważane za lepsze (Burnham i Anderson, 2004). Wykorzystany zostanie program SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Najpierw testowane będzie H1 dotyczące spadku ULS-8 przy użyciu ULS-8 jako zmiennej zależnej w modelu wykorzystującym czas (T1 = 0, T2 = 1) jako predyktor. Po drugie, zmienne grupy demograficznej zostaną dodane jako predyktory. Po trzecie, poziomy T1 martwienia się o pracę i/lub ekonomię, martwienia się o zdrowie (lęk o zdrowie), nieprzystosowawcze psychiczne i behawioralne radzenie sobie oraz negatywne i pozytywne metapoznania jako stałe współzmienne zostaną dodane wraz z interakcjami tych stałych współzmiennych z czasem . Te interakcje reprezentują testy H2 dotyczące współzmiennych przewidujących zmianę w samotności. Wreszcie, poziomy T2 martwienia się o pracę i/lub ekonomię, martwienia się o zdrowie (lęk o zdrowie), nieprzystosowawcze psychiczne i behawioralne radzenie sobie oraz negatywne i pozytywne metapoznania jako stałe współzmienne zostaną dodane wraz z interakcjami tych stałych współzmiennych z czasem . Te interakcje reprezentują testy H2 dotyczące zmiany współzmiennych z T1 na T2 przewidujące zmianę samotności z T1 na T2.
Aby przeanalizować wpływ poziomu i zmiany samotności na zmianę depresji i lęku (H3), depresja i lęk są używane jako zmienne zależne w dwóch modelach mieszanych, gdzie najpierw interakcja czasu z samotnością w T1, a następnie interakcja czasu z samotność w T2 jako współzmienne. Uwzględniono główne efekty tych zmiennych oraz wszystkie istotne terminy z analiz samotności jako zmiennej zależnej.
Rzetelna zmiana w samotności zostanie oceniona za pomocą formuły Jacobsona i Truaxa (1991). Analizy statystyczne wykonano w programie SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Analizy wrażliwości Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone po wybraniu losowej próby uczestników w celu odzwierciedlenia proporcji podgrup w dorosłej populacji Norwegii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy dorośli mieszkający w Norwegii
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samotności UCLA-8 (ULS-8)
Ramy czasowe: Od 22 czerwca do 13 lipca
|
Skala Samotności UCLA-8 (ULS-8; Hays i DiMatteo, 1987) mierzy częstotliwość i intensywność aspektów samotności, używając skali 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami) i 4 (często). skala.
Złożony wynik jest obliczany przez zsumowanie pozycji po odwrotnym kodowaniu, gdy jest to właściwe, ze zbiorami w zakresie od 8 do 32.
Wynik większy niż połowa wyniku maksymalnego (16) został użyty do wskazania przypadkowości (Shevlin, Murphy, Mallett, Stringer i Murphy, 2013).
Oznacza to, że respondenci przynajmniej czasami doświadczają przynajmniej jednego z aspektów samotności opisanych w 8 pozycjach.
ULS-8 wykazał dobre właściwości psychometryczne (Hays i DiMatteo, 1987; Hartshorne, 1993).
|
Od 22 czerwca do 13 lipca
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od 22 czerwca do 13 lipca
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001) składa się z dziewięciu pozycji obejmujących kryteria DSM-IV dla dużej depresji, punktowanych na czteropunktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie dzień) z sumą punktów w zakresie od 0 do 27.
PHQ-9 wykazał dobre właściwości psychometryczne, co wykazali Kroenke, Spitzer i Williams (2001).
|
Od 22 czerwca do 13 lipca
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od 22 czerwca do 13 lipca
|
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007) składa się z siedmiu pozycji obejmujących kryteria DSM-IV dla GAD ocenianych na czteropunktową skalę od 0 (wcale) do 3 ( prawie codziennie) na skali, z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 21.
GAD-7 ujawnił trafność i niezawodność konstruktu (Kroenke i in., 2007; Löwe i in., 2008).
|
Od 22 czerwca do 13 lipca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Główny śledczy: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
- Główny śledczy: Omid Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 802810-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samotność podczas COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19