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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04444115
COVID-19 전염병에 대한 엄격하고 해제된 사회적 거리두기 프로토콜 동안의 외로움
COVID-19 팬데믹 기간 동안의 외로움: 엄격한 사회적 거리두기 프로토콜에서 해제된 프로토콜로의 변화 및 예측 요인
설명 본 연구의 목적은 (a) 코로나 바이러스(T1)의 전파를 방지하기 위해 고안된 엄격한 거리두기 프로토콜 기간에서 이후의 거리두기 프로토콜 해제 기간까지 일반 성인 인구의 외로움 수준 변화를 조사하는 것입니다. 기간(T2), (b) 이 기간 동안 외로움의 지속에 대한 위험 및 탄력성 요인 및 (c) T1에서의 외로움과 T1에서 T2로의 외로움의 변화 및 T1에서 T2로의 정신병리 증상의 변화 사이의 연관성.
위험 요인과의 연관성 및 정신 병리학의 지속성 외에도 외로움 지속성에 대한 조사는 사회가 전염병을 처리하는 동안 및 이후에 증가하는 고통과 기능 장애로부터 일반 대중을 보호하는 개입을 사용하기 위한 지식 기반을 제공합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
가설 및 연구 질문:
본 연구의 가설(Hs)과 탐색적 연구 질문은 다음과 같다.
H1: 사회적 거리두기 해제는 외로움 감소와 관련이 있습니다. 탐색적 질문 1. 외로움의 안정적인 변화를 보여주는 비율은 얼마입니까? 탐색적 질문 2. 외로움이 T1에서 T2로 변화함에 따라 연령, 성별, 교육 수준, 시민 신분, 고용 상태, 정신과 진단 상태 및 난민 상태의 안정적인(인구학적) 요인의 연관성은 무엇입니까? H2: 심리적 요인 중, 직업 및/또는 경제에 대한 걱정, 건강에 대한 걱정(건강 불안), 부적응적 정신적 및 행동적 대처, 부정적 및 긍정적 메타인지에서 T1의 높은 수준과 T1에서 T2로의 감소 감소는 덜 관련될 것입니다. 기존의 안정적인 위험 요인의 영향을 넘어 T1에서 T2로의 외로움 감소.
탐색적 질문 3. 집에서 새롭고 긍정적인 활동을 하고 자연을 경험하고 유산소 운동을 하면 잠재적인 보호 효과는 무엇입니까? 즉, T1에서 더 높은 수준과 이러한 활동의 T1 및 T2에서 더 많은 증가는 T1에서 T2로의 외로움 감소와 관련이 있습니까? H3: T1에서 더 많은 외로움은 T1에서 T2까지 우울 및 불안 증상의 감소와 관련이 있습니다. T1에서 T2로의 외로움 감소가 적으면 같은 시간 프레임에서 증상 감소가 적습니다. 외로움과 관련된 변수는 외로움과 정신병리 증상의 관계를 혼동할 수 있기 때문에 가설 2와 3에 대해 유의한 연관성을 보이는 변수를 통제할 것이다. 다만 정신과적 진단은 우울 및 불안증상의 T1 수준을 통제하므로 통제변수로 포함하지 않는다.
연구 설계 및 참가자 설계는 COVID-19 팬데믹 기간 동안 일반 성인 노르웨이 인구에 대한 종단 관찰 조사입니다. 적격 참가자는 18세 이상의 모든 개인으로서 노르웨이에 거주하고 있으므로 동일한 거리두기 프로토콜을 경험하고 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 사람입니다. 2020년 3월 12일 노르웨이에서 엄격한 거리두기 프로토콜이 시행되었으며 이 기간의 첫 번째 데이터 수집이 이미 완료되었습니다. 2020년 3월 31일부터 2020년 4월 7일까지 7일간 지속되었습니다. 따라서 데이터 수집 전 2주 동안과 데이터 수집 주간 동안 엄격한 프로토콜이 일정하게 유지되었습니다. 또한 이 기간 동안 정부에서 거리두기 변경에 대한 새로운 정보를 제공하지 않아 기대 효과가 일정하게 유지되었습니다. 6월 15일부터 노르웨이에서 대부분의 엄격한 거리두기 프로토콜이 해제되며 해제된 거리두기 프로토콜 기간은 이 날짜부터 정의됩니다. 데이터는 리프팅 데이터 1주일 후인 6월 22일부터 1차 수집(N=10,084) 데이터를 제공하는 샘플에서 수집되도록 설정된다. 수집은 충분한 데이터가 수집될 때까지 지속되지만 3주를 넘지 않습니다.
이 연구의 윤리적 승인은 지역 의료 및 건강 연구 윤리 위원회와 노르웨이 연구 데이터 센터(각각 참조 번호: 125510 및 802810)에 의해 승인되었으며, 여기서 연구 프로토콜 및 분석 계획은 데이터 수집 전에 승인되었습니다. 이 연구는 역학 관찰 연구 보고 강화 지침(STROBE; Von Elm et al., 2007)에 따라 수행됩니다. 첫 번째 T1 데이터 수집을 기반으로 한 외로움 연구를 위한 사전 등록된 프로토콜은 Clinicaltrials.gov에서 찾을 수 있습니다. (식별자: NCT04365881). 이 연구는 The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project(Ebrahimi, Hoffart, & Johnson, 2020)의 일부입니다.
절차 설문조사는 성인 인구가 연구에 참여할 수 있는 동등한 기회를 제공하기 위해 체계적인 방식으로 온라인으로 배포되었습니다. 배포 절차에는 전국, 지역 및 지역 뉴스 채널 방송을 통한 설문 조사 정보와 Facebook에서 무작위로 선택된 노르웨이 성인에 대한 온라인 설문 조사 제공이 포함되었습니다. 보급 절차는 다른 곳에서 자세히 설명되어 있습니다(Ebrahimi et al., 2020).
1차 자료수집 중단 규정은 자료수집 기간 전 2주와 자료수집 기간 중 1주 동안 사회적 거리두기가 일정하게 유지되도록 하였으며, 향후 정보가 입수되면 즉시 자료수집을 중단하여 기대효과를 통제하도록 하였다. 프로토콜 수정이 주어졌습니다. 2차 데이터 수집은 사회적 거리두기 해제(6월 22일) 1주일 후부터 시작하여 3주간 진행됩니다.
추론 기준 이 연구에서 큰 샘플 크기를 감안할 때, 연구자들은 의미를 결정하기 위해 유의 수준을 사전 정의합니다: p < 0.001.
표본 크기 및 검정력 표본 크기 T1에는 질문에 대한 검정력을 확인하는 10,084명의 참가자가 포함되었습니다. 본 연구의 경우 이러한 모든 참가자는 연구 계획에 따라 T2에 참여하도록 초대됩니다.
통계 분석 현재 설문조사와 같은 반복 설문조사는 일반적으로 누락되거나 누락된 데이터가 많습니다. 따라서 쌍체 t-검정, 반복 측정 ANOVA, 일반 최소 자승 회귀 대신 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 혼합 모델은 누락된 데이터를 처리하기 위한 최첨단 접근 방식인 최대 우도 추정을 사용합니다(Schafer & Graham, 2002). 특히 설문조사에서 데이터가 무작위로 누락된 경우 혼합 모델이 다른 분석 방법보다 더 편향되지 않은 결과를 제공합니다(O'Connel et al., 2017).
예비 분석에서 각 종속 변수(ULS-8, PHQ-9, GAD-7)에 대해 "빈" 모델에 가장 적합한 잔차의 랜덤 효과와 공분산 구조의 조합( 절편을 제외한 고정 예측 변수)가 선택됩니다. Akaike의 정보 기준(AIC)은 여러 모델의 적합도를 비교하는 데 사용됩니다. 2보다 큰 AIC 감소를 제공하는 모델이 더 나은 것으로 간주됩니다(Burnham & Anderson, 2004). SPSS 25.0 프로그램이 사용됩니다(IBM Corp, 2018).
먼저, 시간(T1=0, T2=1)을 예측변수로 하는 모형에서 ULS-8을 종속변수로 하여 ULS-8 감소에 대한 H1을 검정한다. 둘째, 인구 통계 그룹 변수가 예측 변수로 추가됩니다. 셋째, T1 수준의 직업 및/또는 경제에 대한 걱정, 건강에 대한 걱정(건강 불안), 부적응적 정신적 및 행동적 대처, 일정한 공변량으로서 부정적 및 긍정적 메타인지가 시간에 따른 이러한 일정한 공변량의 상호작용과 함께 추가될 것입니다. . 이러한 상호 작용은 외로움의 변화를 예측하는 공변량에 대한 H2 테스트를 나타냅니다. 마지막으로, T2 수준의 직업 및/또는 경제에 대한 걱정, 건강에 대한 걱정(건강 불안), 부적응적 정신적 및 행동적 대처, 일정한 공변량으로서 부정 및 긍정적 메타인지가 시간에 따른 이러한 상수 공변량의 상호 작용과 함께 추가됩니다. . 이러한 상호 작용은 T1에서 T2로의 외로움의 변화를 예측하는 T1에서 T2로의 공변량 변화에 대한 H2 테스트를 나타냅니다.
우울증과 불안의 변화에 대한 외로움의 수준과 변화의 영향을 분석하기 위해(H3), 우울과 불안은 두 가지 혼합 모델에서 종속 변수로 사용되며, 먼저 T1에서 시간과 외로움의 상호 작용, 그 다음 공변량으로서 T2에서의 외로움. 이러한 변수의 주요 효과는 종속 변수로 외로움 분석의 모든 중요한 용어와 함께 포함됩니다.
신뢰할 수 있는 외로움의 변화는 Jacobson과 Truax(1991)의 공식을 사용하여 평가됩니다. 통계 분석은 프로그램 SPSS 25.0(IBM Corp, 2018)에서 수행되었습니다.
민감도 분석 민감도 분석은 노르웨이 성인 인구에서 하위 그룹의 비율을 반영하기 위해 참가자의 무작위 샘플을 선택한 후 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 노르웨이에 거주하는 모든 성인
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCLA 외로움 척도-8(ULS-8)
기간: 6월 22일부터 7월 13일까지
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UCLA 외로움 척도-8(ULS-8; Hays & DiMatteo, 1987)은 1(전혀 없음), 2(드물게), 3(때때로) 및 4(자주)를 사용하여 외로운 경험 측면의 빈도와 강도를 측정합니다. 규모.
종합 점수는 적절한 경우 리버스 코딩 후 항목을 합산하여 계산되며, 종합 점수는 8에서 32 사이입니다.
최대 점수(16)의 절반보다 큰 점수는 사례성을 나타내는 데 사용되었습니다(Shevlin, Murphy, Mallett, Stringer, & Murphy, 2013).
이는 응답자들이 적어도 때때로 8개 항목에 기술된 외로움 측면 중 적어도 하나를 경험한다는 것을 의미합니다.
ULS-8은 우수한 심리 측정 특성을 보여주었습니다(Hays & DiMatteo, 1987; Hartshorne, 1993).
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6월 22일부터 7월 13일까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 6월 22일부터 7월 13일까지
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)는 4점 0(전혀 아님)에서 3(거의 모든 일) 척도, 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
PHQ-9는 Kroenke, Spitzer 및 Williams(2001)가 입증한 바와 같이 우수한 심리적 특성을 나타냈습니다.
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6월 22일부터 7월 13일까지
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 6월 22일부터 7월 13일까지
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범불안장애-7(GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007)은 범불안 장애에 대한 DSM-IV 기준을 다루는 7개 항목으로 구성되며 4점 0(전혀 아님)에서 3( 거의 매일) 척도이며, 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
GAD-7은 구성 타당성과 신뢰성을 드러냈습니다(Kroenke et al., 2007; Löwe et al., 2008).
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6월 22일부터 7월 13일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- 수석 연구원: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
- 수석 연구원: Omid Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 802810-1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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