新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対する厳格かつ緩和された社会的距離確保プロトコル中の孤独

仮説と研究上の質問:

本研究の仮説 (Hs) と探索的研究課題は次のとおりです。

H1: 社会的距離のプロトコルの解除は孤独感の減少と関連しています。 探索的な質問 1. 孤独感の信頼できる変化を示す割合はどれくらいですか? 探索的質問 2. 年齢、性別、教育水準、公民的地位、雇用状況、精神医学的診断状況、難民ステータスといった安定した（人口動態）要因と、T1 から T2 への孤独感の変化との関連性は何ですか? H2: 心理的要因のうち、仕事や経済に関する心配、健康に関する心配（健康不安）、不適応な精神的および行動的対処、否定的および肯定的なメタ認知は、T1 でのレベルが高く、T1 から T2 への低下が少ないほど関連性が低くなります。既存の安定した危険因子の影響を超えて、T1 から T2 までの孤独感が減少します。

検討的な質問 3. 自宅で新しい前向きな活動をしたり、自然を体験したり、有酸素運動をしたりすることには、どのような潜在的な保護効果がありますか? つまり、これらの活動の T1 でのレベルが高く、T1 と T2 でさらに増加することは、T1 から T2 への孤独感のさらなる減少に関連しているのでしょうか。 H3: T1 で孤独感が増すと、T1 から T2 までのうつ症状や不安症状の減少が減少します。 T1 から T2 までの孤独感の軽減が少ないほど、同じ期間における症状の軽減も少なくなります。 孤独に関連する変数は孤独と精神病理学的症状との関係を混乱させる可能性があるため、仮説 2 および 3 との有意な関連を示す変数は制御されます。 ただし、うつ病と不安症状の T1 レベルは制御されるため、精神医学的診断は制御変数として含まれません。

研究デザインと参加者 このデザインは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミック中の一般成人ノルウェー人を対象とした縦断的観察調査です。 適格な参加者は、ノルウェーに住んでおり、同一の距離確保プロトコルを経験しており、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する18歳以上のすべての個人です。 ノルウェーでは2020年3月12日に厳格な距離確保プロトコルが導入され、この期間における最初のデータ収集はすでに行われています。 それは2020年3月31日から2020年4月7日までの7日間続きました。 したがって、厳格なプロトコルは、データ収集前の 2 週間だけでなく、データ収集週間中も一定に保たれていました。 さらに、この期間中、距離確保プロトコルの変更に関して政府から新たな情報は提供されず、期待効果は一定に保たれていた。 6月15日より、ノルウェーでは厳格な距離確保プロトコルの大部分が解除され、この日から距離確保プロトコルの解除期間が定義されます。 データは、データ解除の 1 週間後、つまり 6 月 22 日から開始され、最初の収集でデータを提供するサンプル (N = 10,084) から収集されるように設定されています。 収集は十分なデータが収集されるまで継続されますが、3 週間を超えることはありません。

この研究の倫理的承認は、医療および健康研究倫理地域委員会およびノルウェー研究データセンターによって与えられました（参照番号：それぞれ125510および802810で、研究プロトコルと分析計画はデータ収集前に承認されました）。 この研究は、疫学における観察研究の報告の強化に関する声明（STROBE; Von Elm et al., 2007）のガイドラインに従って実施されます。 最初の T1 データ収集に基づく孤独研究の事前登録プロトコルは、Clinicaltrials.gov でご覧いただけます。 (識別子: NCT04365881)。 この研究は、ノルウェーの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）メンタルヘルスおよびアドヒアランスプロジェクト（エブラヒミ、ホファート、ジョンソン、2020年）の一部である。

手順 成人集団に研究に参加する平等な機会を与えるために、調査は体系的な方法でオンラインで広められました。 普及手順には、全国、地域、地方のニュースチャンネルでの放送を通じて調査に関する情報を提供することと、Facebook 上で無作為に選択したノルウェー人の成人にオンライン調査を提供することが含まれていました。 普及手順は他の場所で詳しく説明されています (Ebrahimi et al., 2020)。

最初のデータ収集の停止ルールは、データ収集期間前の 2 週間とデータ収集期間中の 1 週間は社会的距離のプロトコルが一定に保たれることを保証するとともに、今後のデータ収集に関する情報が出たら即座にデータ収集を停止することで期待効果を制御するように設計されました。プロトコルの修正が行われました。 2回目のデータ収集は、社会的距離確保プロトコルが解除されてから1週間後(6月22日)に開始され、3週間続きます。

推論基準 この研究ではサンプルサイズが大きいため、研究者は有意性を決定するために有意水準を事前に定義します: p < 0.001。

サンプルサイズと検出力 サンプルサイズ T1 には 10,084 人の参加者が含まれており、質問に対する検出力が確認されました。 今回の研究では、これらの参加者全員が研究計画に従って T2 に参加するよう招待されます。

統計分析 今回のような調査を繰り返すと、通常、多くのデータが欠落し、欠落します。 したがって、データの分析には、対応のある t 検定、反復測定 ANOVA、および通常の最小二乗回帰の代わりに混合モデルを使用します。 混合モデルは、欠損データを処理する最先端のアプローチである最尤推定を使用します (Schafer & Graham、2002)。 特に、データがランダムに欠落している場合（私たちの調査ではおそらくそうなのですが）、混合モデルは他の分析手法よりも偏りのない結果をもたらします (O'Connel et al., 2017)。

予備分析では、各従属変数 (ULS-8、PHQ-9、GAD-7) について、変量効果と残差の共分散構造の組み合わせが、「空の」モデル (何も含まれていないモデル) に最もよく適合するようになります。切片を除く固定予測子) が選択されます。 赤池情報量基準 (AIC) は、さまざまなモデルの適合性を比較するために使用されます。 AIC の減少が 2 を超えるモデルは、より優れていると考えられます (Burnham & Anderson、2004)。 プログラム SPSS 25.0 が使用されます (IBM Corp、2018)。

まず、ULS-8 の減少に関する H1 は、時間 (T1 = 0、T2 = 1) を予測子として使用するモデルの従属変数として ULS-8 を使用してテストされます。 次に、人口統計グループ変数が予測変数として追加されます。 第三に、仕事や経済についての心配、健康についての心配（健康不安）、不適応な精神的および行動的対処法、およびネガティブおよびポジティブなメタ認知のT1レベルが定数共変量として追加され、これらの定数共変量の時間との相互作用も追加されます。 。 これらの相互作用は、孤独の変化を予測する共変量に関する H2 のテストを表します。 最後に、仕事や経済についての心配、健康についての心配（健康不安）、不適応な精神的および行動的対処法、ネガティブおよびポジティブなメタ認知の T2 レベルが定数共変量として追加され、これらの定数共変量の時間との相互作用も追加されます。 。 これらの相互作用は、T1 から T2 への孤独の変化を予測する、T1 から T2 への共変量の変化に関する H2 のテストを表します。

うつ病と不安症（H3）の変化に対する孤独感のレベルと変化の影響を分析するために、うつ病と不安症を 2 つの混合モデルの従属変数として使用します。最初に T1 での時間と孤独感の相互作用、次に T1 での時間と孤独感の相互作用を使用します。共変量としての T2 での孤独。 これらの変数の主効果と、孤独の分析からのすべての重要な項が従属変数として含まれています。

孤独感の信頼できる変化は、Jacobson と Truax (1991) の公式を使用して評価されます。 統計分析はプログラム SPSS 25.0 (IBM Corp、2018) で行われました。

感度分析 感度分析は、ノルウェー成人人口におけるサブグループの割合を反映するために参加者のランダムサンプルを選択した後に実施されます。