- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04444115
Yksinäisyys tiukkojen ja nostettujen sosiaalisten etäisyyspöytäkirjojen aikana COVID-19-pandemiaa vastaan
Yksinäisyys COVID-19-pandemian aikana: Muutos ja muutoksen ennustajat tiukoista sosiaalisten etäisyyksien käytäntöjen poistamiseen
Kuvaus Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia (a) aikuisväestön yksinäisyyden tasojen muutoksia koronaviruksen (T1) leviämisen estämiseksi suunniteltujen tiukkojen etäisyyskäytäntöjen ajanjaksosta myöhempään etäisyyskäytäntöjen poistamiseen. jakso (T2), (b) yksinäisyyden pysyvyyden riski- ja sietokykytekijät näiden ajanjaksojen aikana ja (c) yhteydet yksinäisyyden T1:n ja yksinäisyyden muutosten välillä T1:stä T2:een ja psykopatologisten oireiden muutosten välillä T1:stä T2:een.
Yksinäisyyden pysyvyyden tutkiminen sen lisäksi, että se liittyy riskitekijöihin ja psykopatologian jatkuvuuteen, tarjoaa tietopohjan sellaisten interventioiden käyttämiselle, jotka suojaavat suurta yleisöä lisääntyneeltä ahdistukselta ja toimintahäiriöltä yhteiskunnan pandemioiden käsittelyn aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit ja tutkimuskysymykset:
Tämän tutkimuksen hypoteesit (Hs) ja tutkivat tutkimuskysymykset olivat:
H1: Sosiaalisen etäisyyden poistamiseen liittyy yksinäisyyden väheneminen. Tutkiva kysymys 1. Mikä on osuus, joka osoittaa luotettavan muutoksen yksinäisyydessä? Tutkiva kysymys 2. Mitkä ovat vakaat (demografiset) tekijät ikä, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty, työllisyystilanne, psykiatrisen diagnoosin asema ja pakolaisstatus liittyvät toisiinsa yksinäisyyden muutoksella T1:stä T2:een? H2: Psykologisista tekijöistä korkeampi taso T1:ssä ja vähemmän työstä ja/tai taloudesta huolehtimisen väheneminen T1:stä T2:een, huoli terveydestä (terveysahdistus), sopeutumaton henkinen ja käyttäytymiskyky sekä negatiiviset ja positiiviset metakognitiot liittyvät vähemmän. yksinäisyyden väheneminen T1:stä T2:een, yli ja yli olemassa olevien vakaiden riskitekijöiden vaikutuksen.
Tutkiva kysymys 3. Mitkä ovat mahdolliset suojaavat vaikutukset uusilla positiivisilla toiminnoilla kotona, luonnossa kokemisella ja aerobisella fyysisellä harjoituksella? Toisin sanoen, liittyykö näiden toimintojen korkeampi taso T1:stä ja enemmän T1:stä ja T2:sta yksinäisyyden vähenemiseen T1:stä T2:een? H3: Enemmän yksinäisyyttä T1:ssä liittyy vähemmän masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vähenemiseen T1:stä T2:een. Vähemmän yksinäisyyden vähenemistä T1:stä T2:een liittyy vähemmän oireiden vähenemistä samassa ajassa. Koska yksinäisyyteen liittyvät muuttujat voivat sekoittaa yksinäisyyden ja psykopatologisten oireiden välistä suhdetta, muuttujat, jotka osoittavat merkittäviä assosiaatioita hypoteeseihin 2 ja 3, ohjataan. Psykiatrista diagnoosia ei kuitenkaan sisällytetä kontrollimuuttujaksi, koska masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden T1-taso on hallinnassa.
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Suunnitelma on pitkittäinen havaintotutkimus Norjan aikuisväestöstä COVID-19-pandemian aikana. Osallistumiskelpoisia ovat kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka asuvat Norjassa ja joilla on siten identtiset etäisyysprotokollat ja jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tiukat etäisyysprotokollat otettiin käyttöön Norjassa 12.3.2020 ja ensimmäinen tiedonkeruu tälle ajanjaksolle on jo tehty. Se kesti seitsemän päivää ja oli 31.3.2020 ja 7.4.2020 välisenä aikana. Näin ollen tiukat protokollat oli pidetty vakiona tiedonkeruuta edeltävien kahden viikon ajan sekä tiedonkeruuviikon aikana. Lisäksi hallitus ei antanut tänä aikana uutta tietoa etäisyysprotokollien muutoksista pitäen odotukset ennallaan. Kesäkuun 15. päivästä alkaen suurin osa tiukoista etäisyysprotokollasta poistetaan Norjassa ja poistetun etäisyysprotokollan jakso määritellään tästä päivämäärästä alkaen. Tiedot on asetettu kerättäväksi ensimmäisen tiedonkeruun (N = 10 084) tiedot antaneesta otoksesta viikon kuluttua nostotiedoista eli 22. kesäkuuta alkaen. Keräys kestää niin kauan, kunnes tietoja on kerätty riittävästi, kuitenkin enintään kolme viikkoa.
Eettisen hyväksynnän tutkimukselle myönsivät Lääketieteen ja terveysalan tutkimuksen etiikan aluekomitea ja Norjan tutkimustietokeskus (viitenumerot: 125510 ja 802810, vastaavasti, joissa tutkimusprotokolla ja analyysisuunnitelma hyväksyttiin ennen tiedonkeruuta). Tutkimus on suoritettu Epidemiologian havainnointitutkimusten vahvistaminen -lausunnon (STROBE; Von Elm et al., 2007) ohjeiden mukaisesti. Ennakkorekisteröity protokolla yksinäisyyden tutkimukselle, joka perustuu ensimmäiseen T1-tietojen keruuseen, löytyy osoitteesta Clinicaltrials.gov (Tunniste: NCT04365881). Tutkimus on osa The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project -projektia (Ebrahimi, Hoffart, & Johnson, 2020).
Toimenpiteet Kyselyä jaettiin verkossa systemaattisesti, jotta aikuisväestöllä olisi yhtäläinen mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Jakelumenettely sisälsi kyselystä tiedottamisen valtakunnallisilla, alueellisilla ja paikallisilla uutiskanavilla sekä online-kyselyn tarjoamisen satunnaiselle norjalaisille aikuisille Facebookissa. Levitysmenettely on kuvattu yksityiskohtaisesti muualla (Ebrahimi et al., 2020).
Ensimmäisen tiedonkeruun pysäytyssääntö suunniteltiin varmistamaan, että sosiaaliset etäisyysprotokollat pysyivät muuttumattomina kahden viikon ajan ennen tiedonkeruujaksoa ja viikon ajan tiedonkeruujakson aikana, sekä hallitsemaan odotusvaikutuksia lopettamalla tiedonkeruun heti, kun tietoa tulevasta. pöytäkirjoihin annettiin muutoksia. Toinen tiedonkeruu alkaa viikon kuluttua sosiaalisten etäisyyksien poistamisesta (22.6.) ja kestää kolme viikkoa.
Päättelykriteerit Ottaen huomioon tämän tutkimuksen suuren otoskoon tutkijat määrittävät etukäteen niiden merkitsevyystason: p < 0,001 merkitsevyyden määrittämiseksi.
Otoskoko ja teho Otoskoko T1 sisälsi 10 084 osallistujaa, jotka määrittelivät esitettyjen kysymysten voiman. Tässä tutkimuksessa kaikki nämä osallistujat kutsutaan osallistumaan T2:een tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Tilastolliset analyysit Nykyisen kaltaisissa toistuvissa tutkimuksissa on tyypillisesti paljon pudotuksia ja puuttuvia tietoja. Siksi käytämme sekamalleja parillisten t-testien, toistuvien mittausten ANOVA:iden ja tavanomaisen pienimmän neliösumman regression sijaan tietojen analysoinnissa. Sekamalleissa käytetään maksimitodennäköisyyden arviointia, joka on uusinta lähestymistapaa puuttuvan tiedon käsittelemiseen (Schafer & Graham, 2002). Varsinkin jos dataa puuttuu satunnaisesti, mikä on todennäköistä kyselyssämme, sekamallit antavat puolueettomia tuloksia kuin muut analyyttiset menetelmät (O'Connel et al., 2017).
Alustavissa analyyseissä ja jokaiselle riippuvaiselle muuttujalle (ULS-8, PHQ-9, GAD-7) satunnaisvaikutusten ja jäännösten kovarianssirakenteen yhdistelmä, joka sopii parhaiten "tyhjälle" mallille (malli ilman kiinteät ennustajat paitsi leikkauspiste) valitaan. Akaiken tietokriteeriä (AIC) käytetään vertaamaan eri mallien sopivuutta. Malleja, jotka vähentävät AIC:tä enemmän kuin 2, pidetään parempana (Burnham & Anderson, 2004). Käytössä on SPSS 25.0 -ohjelma (IBM Corp, 2018).
Ensin testataan H1 ULS-8:n laskusta käyttämällä ULS-8:aa riippuvaisena muuttujana mallissa käyttämällä aikaa (T1 = 0, T2 = 1) ennustajana. Toiseksi väestöryhmien muuttujat lisätään ennustajiksi. Kolmanneksi lisätään T1-tasot: huoli työstä ja/tai taloudesta, huoli terveydestä (terveysahdistus), sopeutumaton henkisesti ja käyttäytymiseen liittyvä selviytyminen sekä negatiiviset ja positiiviset metakognitiot vakioina yhteismuuttujina sekä näiden vakioiden yhteismuuttujien vuorovaikutus ajan kanssa. . Nämä vuorovaikutukset edustavat H2:n testejä kovariaateista, jotka ennustavat yksinäisyyden muutosta. Lopuksi lisätään T2-tasot: huoli työstä ja/tai taloudesta, huoli terveydestä (terveysahdistus), sopeutumaton henkisesti ja käyttäytymiseen liittyvä selviytyminen sekä negatiiviset ja positiiviset metakognitiot vakioina yhteismuuttujina sekä näiden vakioiden yhteismuuttujien vuorovaikutus ajan kanssa. . Nämä vuorovaikutukset edustavat H2:n testejä kovariaattien muutoksesta T1:stä T2:een ennustaen yksinäisyyden muutosta T1:stä T2:een.
Analysoidakseen yksinäisyyden tason ja muutoksen vaikutusta masennuksen ja ahdistuksen muutokseen (H3), masennusta ja ahdistusta käytetään riippuvaisina muuttujina kahdessa sekamallissa, jossa ensin ajan vuorovaikutus yksinäisyyden kanssa T1:ssä ja sitten ajan vuorovaikutus yksinäisyys T2:ssa kovariaatteina. Mukana on näiden muuttujien päävaikutukset sekä kaikki merkittävät termit yksinäisyyden riippuvaisena muuttujana analyyseistä.
Luotettavaa muutosta yksinäisyydessä arvioidaan Jacobsonin ja Truaxin (1991) kaavalla. Tilastolliset analyysit tehtiin SPSS 25.0 -ohjelmalla (IBM Corp, 2018).
Herkkyysanalyysit Herkkyysanalyysit suoritetaan sen jälkeen, kun osallistujista on valittu satunnainen otos, joka kuvastaa alaryhmien osuutta Norjan aikuisväestöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki Norjassa asuvat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8)
Aikaikkuna: 22. kesäkuuta - 13. heinäkuuta
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo, 1987) mittaa yksinäisyyden kokemusten taajuutta ja voimakkuutta käyttämällä arvoja 1 (ei koskaan), 2 (harvoin), 3 (joskus) ja 4 (usein) mittakaavassa.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan summaamalla kohteet tarvittaessa käänteisen koodauksen jälkeen, jolloin yhdistelmät vaihtelevat välillä 8-32.
Asianmukaisuuden osoittamiseen on käytetty arvoa, joka on suurempi kuin puolet enimmäispistemäärästä (16) (Shevlin, Murphy, Mallett, Stringer ja Murphy, 2013).
Tämä tarkoittaa, että vastaajat ainakin joskus kokevat ainakin yhden kahdeksassa kohdassa kuvatuista yksinäisyyden näkökohdista.
ULS-8 on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia (Hays & DiMatteo, 1987; Hartshorne, 1993).
|
22. kesäkuuta - 13. heinäkuuta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 22. kesäkuuta - 13. heinäkuuta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001) koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka kattavat vakavan masennuksen DSM-IV-kriteerit ja jotka on saatu neljästä pisteestä 0 (ei ollenkaan) 3 (melkein joka kerta). päivä) asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27.
PHQ-9 on paljastanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, kuten Kroenke, Spitzer ja Williams (2001) ovat osoittaneet.
|
22. kesäkuuta - 13. heinäkuuta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 22. kesäkuuta - 13. heinäkuuta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007) koostuu seitsemästä osasta, jotka kattavat GAD:n DSM-IV:n kriteerit, jotka on saatu neljästä pisteestä 0 (ei ollenkaan) 3:een ( lähes joka päivä) asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-21.
GAD-7 on paljastanut konstruktin validiteetin ja luotettavuuden (Kroenke et al., 2007; Löwe et al., 2008).
|
22. kesäkuuta - 13. heinäkuuta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Päätutkija: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
- Päätutkija: Omid Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802810-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksinäisyys COVID-19:n aikana
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia