Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erenumab hatékonysága a migrén funkcionális hatására

2022. szeptember 7. frissítette: Merle Diamond

Többközpontú, nyílt vizsgálat, amely az erenumab hatékonyságát értékeli a migrén funkcionális hatásaira

E vizsgálat célja az erenumab hatékonyságának felmérése a migrén okozta funkcionális hatásra felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen csoportos, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan betegek vizsgálati populációjával, akik megfelelnek a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadásának (ICHD-III) aurával vagy anélkül migrénre vonatkozó kritériumainak, és havi 4-20 migrénes napjuk van. Ez egy egycsoportos szupportív kezelési vizsgálat egy karral, maszkolás nélkül. Maximum 54 résztvevőt vesznek fel a tanulmányi beavatkozásra. Az egycsoportos vizsgálat minden résztvevője 4 hetes bejáratási időszakot fog teljesíteni. A bejáratási időszak után a jogosult résztvevőket bevonják a beavatkozás tanulmányozására, és 12 hetes kezelési időszakba lépnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
        • StudyMetrix
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
        • Clinvest Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. hajlandó részt venni és aláírni a tájékozott beleegyezést;
  2. képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési és vizsgálati eljárásokat, beleértve az elektronikus napi fejfájásnapló használatát;
  3. a vizsgáló megítélése alapján jó általános egészségi állapotú;
  4. a 2. látogatás időpontjában 18 és 65 év közötti életkorúnak kell lennie;
  5. aurával vagy anélkül migrénje van, amely megfelel a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadásában (ICHD-III; 5. függelék) felsorolt ​​diagnosztikai kritériumoknak;
  6. a fejfájás gyakoriságának ellenőrzése a 28 napos szűrés/kiindulási fázis során prospektíven gyűjtött kiindulási információkon keresztül, 4-20 migrénes napról és legfeljebb 20 teljes fejfájásos napról számolva be;
  7. a migrén megjelenése 50 éves kor előtt;
  8. képes megkülönböztetni a migrént a vizsgálatban engedélyezett egyéb primer fejfájástípusoktól (pl. tenziós típusú fejfájás);
  9. stabil migrénes kórtörténet legalább 3 hónappal a szűrés előtt, fejfájásmentes időszakokkal;

  10. aki jelenleg nem szed migrén megelőzésére szolgáló gyógyszert, VAGY a szűrés előtt legalább 90 napig stabil dózisú megelőző gyógyszert szedett, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kezdi meg, hagyja abba, és nem módosítja a gyógyszert és/vagy az adagolást;

    **A migrén megelőzésében részt vevőknek stabil fejfájásmintával kell rendelkezniük

  11. ≥ 3-as pontszámmal kell rendelkeznie a Migrén Functional Impact Questionnaire (MFIQ) általános hatása a szokásos tevékenységekre a szűréskor;
  12. nők csak akkor vehetők fel, ha negatív terhességi tesztet mutattak a szűréskor és a kiinduláskor, sterilek vagy posztmenopauzában vannak. Azoknak a fogamzóképes nőknek (WOCBP), akiknek férfi partnerei potenciálisan termékenyek (azaz nincs vazektómia), rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt (azaz a szűréstől kezdve). A WOCBP, a steril és posztmenopauzás nők, a férfi fogamzásgátlás, valamint a rendkívül hatékony és elfogadható születésszabályozási módszerek meghatározása a vizsgáló megítélése alapján történik;
  13. bizonyítottan megfelelt az elektronikus napi fejfájásnaplónak a 28 napos szűrési/alapállapoti szakaszban, amelyet a fejfájás adatainak legalább 23 napos bevitelével határoztak meg;
  14. hajlandó viselni aktivitás-/alváskövetőt a próba teljes időtartama alatt;
  15. rendelkezik okostelefonnal, és hajlandó tevékenységkövető alkalmazást telepíteni telefonjára.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. nem tudja megérteni a vizsgálati követelményeket, a tájékozott beleegyezést vagy a protokollban előírt fejfájás-nyilvántartást;
  2. terhes, aktívan próbál teherbe esni vagy szoptat;
  3. a nyomozó véleménye szerint a kórelőzményben szenvedett szerhasználat és/vagy függőség;
  4. az anamnézisben szereplő károsodott veseműködés, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt ebben a vizsgálatban;
  5. súlyos betegségben vagy instabil egészségügyi állapotban szenved, amely kórházi kezelést igényelhet, vagy növelheti a nemkívánatos események kockázatát;
  6. olyan pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatásossági és biztonságossági adatok értelmezését, vagy ellenjavallt a résztvevő vizsgálatban való részvételének;
  7. idegblokkot vagy triggerpont-injekciót kapott az előző 8 hétben, vagy ezeket a vizsgálat során tervezi kapni;
  8. korábbi expozíció az elmúlt 6 hónapban olyan biológiai anyagokkal vagy gyógyszerekkel, amelyek kifejezetten a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) útvonalat célozzák;
  9. több mint 3 migrén-megelőző gyógyszercsoport, vagy több mint 6 migrén-megelőző gyógyszer, bármilyen típusú, hatástalanság miatt sikertelennek bizonyult;
  10. kapott bármilyen vizsgálati szert az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (6 hónap minden vizsgált biológiai termék esetében, kivéve, ha a korábbi vizsgálati vak megszakadt, és az alanyról ismert volt, hogy placebót kapott);
  11. tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban;
  12. opioidok vagy butalbitál gyógyszeres túlzott használata az anamnézisben, opioid vagy butalbitál használatának meghatározása szerint ≥10 nap/hó az előző 12 hónapban vagy a befutási időszakban; A gyógyszeres túlhasználatos fejfájás (MOH) más típusú gyógyszerekkel megengedett, de dokumentálni kell;
  13. instabil gyógyszerhasználat migrén megelőzésére (változások az elmúlt 3 hónapban);
  14. a szűrés során a vizsgáló által meghatározott klinikailag releváns laboratóriumi eredmények;
  15. klinikailag jelentős vagy szignifikáns EKG-eltérések a vizsgáló által meghatározottak szerint, beleértve a szívfrekvenciára (QTc) korrigált QT-intervallumú EKG-t a Fridericia-féle korrekciós képlet (QTcF) > 500 msec alkalmazásával;

  16. az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike ​​anamnézisében:

    1. Közepes vagy súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV osztály);
    2. Legutóbbi (az elmúlt 12 hónapban) cerebrovaszkuláris baleset, szívinfarktus, koszorúér-stentelés;
    3. Nem kontrollált hipertónia, amelyet igazolt szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm határoz meg.
  17. aktív HIV vagy hepatitis C fertőzés;
  18. allergia a latexre;
  19. a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) 9. kérdésén > 0 pontszám minden vizit alkalmával;
  20. bármilyen egyéb feltétele van, amely a vizsgáló megítélése szerint a résztvevőt alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarná a vizsgálatban részt vevőt vagy annak befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erenumab-Aooe 140 MG/ML [Aimovig]
A résztvevők 140 mg/ml-t kaptak szubkután 4 hetente egyszer a hasba, a combba vagy a felkarba három hónapig (12 hétig).
Drog: Erenumab-Aooe 140 MG/ML [Aimovig]
140 mg/ml szubkután beadva
Más nevek:
  • Aimovig
  • Erenumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrén Functional Impact Questionnaire (MFIQ) – „A szokásos tevékenységekre gyakorolt ​​általános hatás” Pontszámok a kiinduláskor és a kezelés végén (3. kezelési hónap).
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 3
A Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) egy 26 elemből álló önbevallásos kérdőív. Úgy tervezték, hogy mérje a migrén hatását a fizikai, szociális és érzelmi működésre 5 területen: fizikai funkció (PF), szokásos tevékenységek (UA), általános hatás a szokásos tevékenységekre, szociális funkció (SF) és érzelmi funkció (EF). ). A végső átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre. Ennél a végpontnál mérni fogjuk a résztvevők válaszában bekövetkezett változásokat az egyetlen MFIQ Global Item Általános hatás a szokásos tevékenységekre (16. tétel) alapján. Az elem átalakított pontszáma 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre.
Kiindulási és kezelési hónap 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrén Functional Impact Questionnaire (MFIQ) – "A fizikai funkciókra gyakorolt ​​hatás" Domain pontszámok a kiinduláskor és a kezelés végén (3. kezelési hónap).
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 3
A Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) egy 26 elemből álló önbevallásos kérdőív. Úgy tervezték, hogy mérje a migrén hatását a fizikai, szociális és érzelmi működésre 5 területen: fizikai funkció (PF), szokásos tevékenységek (UA), általános hatás a szokásos tevékenységekre, szociális funkció (SF) és érzelmi funkció (EF). ). A végső átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre. Ehhez a végponthoz mérjük a résztvevők válaszában bekövetkezett változásokat az MFIQ tartományban, a fizikai funkcióban. A domain átalakított pontszáma 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre.
Kiindulási és kezelési hónap 3
Migrén Functional Impact Questionnaire (MFIQ) – „A szokásos tevékenységekre gyakorolt ​​hatás” Pontszámok a kiinduláskor és a kezelés végén (3. kezelési hónap).
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 3
A Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) egy 26 elemből álló önbevallásos kérdőív. Úgy tervezték, hogy mérje a migrén hatását a fizikai, szociális és érzelmi működésre 5 területen: fizikai funkció (PF), szokásos tevékenységek (UA), általános hatás a szokásos tevékenységekre, szociális funkció (SF) és érzelmi funkció (EF). ). A végső átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre. Ehhez a végponthoz mérjük a résztvevők válaszában bekövetkezett változásokat az MFIQ tartományban, a szokásos tevékenységekben. A domain átalakított pontszáma 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre.
Kiindulási és kezelési hónap 3
Migrén Functional Impact Questionnaire (MFIQ) – „Érzelmi funkcióra gyakorolt ​​hatás” Pontszámok a kiinduláskor és a kezelés végén (3. kezelési hónap).
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 3
A Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) egy 26 elemből álló önbevallásos kérdőív. Úgy tervezték, hogy mérje a migrén hatását a fizikai, szociális és érzelmi működésre 5 területen: fizikai funkció (PF), szokásos tevékenységek (UA), általános hatás a szokásos tevékenységekre, szociális funkció (SF) és érzelmi funkció (EF). ). A végső átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre. Ehhez a végponthoz mérjük a résztvevők válaszában bekövetkezett változásokat az MFIQ tartományban, az érzelmi funkcióban. A domain átalakított pontszáma 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre.
Kiindulási és kezelési hónap 3
Migrén Functional Impact Questionnaire (MFIQ) – „A szociális funkcióra gyakorolt ​​hatás” pontszámok a kiinduláskor és a kezelés végén (3. kezelési hónap).
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 3
A Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) egy 26 elemből álló önbevallásos kérdőív. Úgy tervezték, hogy mérje a migrén hatását a fizikai, szociális és érzelmi működésre 5 területen: fizikai funkció (PF), szokásos tevékenységek (UA), általános hatás a szokásos tevékenységekre, szociális funkció (SF) és érzelmi funkció (EF). ). A végső átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre. Ehhez a végponthoz mérjük a résztvevők válaszában bekövetkezett változásokat az MFIQ tartományban, a közösségi funkcióban. A domain átalakított pontszáma 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre.
Kiindulási és kezelési hónap 3
Migrén Functional Impact Questionnaire (MFIQ) – „A szokásos tevékenységekre gyakorolt ​​általános hatás” Pontszámok a kiinduláskor és az 1., 2. és 3. kezelési hónapban.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) egy 26 elemből álló önbevallásos kérdőív. Úgy tervezték, hogy mérje a migrén hatását a fizikai, szociális és érzelmi működésre 5 területen: fizikai funkció (PF), szokásos tevékenységek (UA), általános hatás a szokásos tevékenységekre, szociális funkció (SF) és érzelmi funkció (EF). ). A végső átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre. Ennél a végpontnál mérni fogjuk a résztvevők válaszában bekövetkezett változásokat az egyetlen MFIQ Global Item Általános hatás a szokásos tevékenységekre (16. tétel) alapján. Az elem átalakított pontszáma 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
Migrén Functional Impact Questionnaire (MFIQ) – „A fizikai funkciókra gyakorolt ​​hatás” pontszámok az alapvonalon és az 1., 2. és 3. kezelési hónapban.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) egy 26 elemből álló önbevallásos kérdőív. Úgy tervezték, hogy mérje a migrén hatását a fizikai, szociális és érzelmi működésre 5 területen: fizikai funkció (PF), szokásos tevékenységek (UA), általános hatás a szokásos tevékenységekre, szociális funkció (SF) és érzelmi funkció (EF). ). A végső átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre. Ennél a végpontnál mérni fogjuk a résztvevő válaszában bekövetkezett változásokat az MFIQ tartományban. Fizikai funkció A tartomány átalakított pontszáma 0 és 100 között lehet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
Migrén Functional Impact Questionnaire (MFIQ) – „A szokásos tevékenységekre gyakorolt ​​hatás” pontszámok a kiinduláskor és a kezelés 1., 2. és 3. hónapjában.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) egy 26 elemből álló önbevallásos kérdőív. Úgy tervezték, hogy mérje a migrén hatását a fizikai, szociális és érzelmi működésre 5 területen: fizikai funkció (PF), szokásos tevékenységek (UA), általános hatás a szokásos tevékenységekre, szociális funkció (SF) és érzelmi funkció (EF). ). A végső átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre. Ehhez a végponthoz mérjük a résztvevők válaszában bekövetkezett változásokat az MFIQ tartományban, a szokásos tevékenységekben. A domain átalakított pontszáma 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
Migrén Functional Impact Questionnaire (MFIQ) – „Érzelmi funkcióra gyakorolt ​​hatás” pontszámok az alapvonalon és a kezelés 1., 2. és 3. hónapjában.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) egy 26 elemből álló önbevallásos kérdőív. Úgy tervezték, hogy mérje a migrén hatását a fizikai, szociális és érzelmi működésre 5 területen: fizikai funkció (PF), szokásos tevékenységek (UA), általános hatás a szokásos tevékenységekre, szociális funkció (SF) és érzelmi funkció (EF). ). A végső átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre. Ehhez a végponthoz mérjük a résztvevők válaszában bekövetkezett változásokat az MFIQ tartományban, az érzelmi funkcióban. A domain átalakított pontszáma 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
Migrén Functional Impact Questionnaire (MFIQ) – „A szociális funkcióra gyakorolt ​​hatás” pontszámok az alapvonalon és a kezelés 1., 2. és 3. hónapjában.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A Migraine Functional Impact Questionnaire (MFIQ) egy 26 elemből álló önbevallásos kérdőív. Úgy tervezték, hogy mérje a migrén hatását a fizikai, szociális és érzelmi működésre 5 területen: fizikai funkció (PF), szokásos tevékenységek (UA), általános hatás a szokásos tevékenységekre, szociális funkció (SF) és érzelmi funkció (EF). ). A végső átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre. Ehhez a végponthoz mérjük a résztvevők válaszában bekövetkezett változásokat az MFIQ tartományban, a közösségi funkcióban. A domain átalakított pontszáma 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatást jeleznek a résztvevőre.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A migrén interiktális terhelési skála (MIBS-4) pontszámai az alapvonalon és az 1., 2. és 3. kezelési hónapban.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A Migraine Interictal Burden Scale (MIBS-4) egy 4 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely 4 területen méri az interiktális migrénnel összefüggő terhelést: munkahelyi vagy iskolai károsodás, családi és társadalmi élet károsodása, tervezési vagy kötelezettségvállalási nehézségek, és érzelmi/affektív és kognitív distressz. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs interiktális terhelés) 12-ig (súlyos interiktális terhelés) terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb interiktális terhelést jeleznek.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A migrénes napok száma az alaphelyzetben és az 1., 2. és 3. kezelési hónapban.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A migrénes fejfájásos napok gyakoriságának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a kezelés 3. hónapjával végződő 28 napos időszakonként. A migrénes fejfájás napja egy olyan naptári nap (00:00 és 23:59 között), amikor 4 vagy több órányi migrénes fejfájás van, amely megfelel a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása-3 kritériumának és/vagy bármilyen időtartamú fejfájás a használat során. migrén-specifikus akut gyógyszer(ek) (pl. ergot alkaloidok, ergot kombinációk, opioidok, triptánok, kombinált fájdalomcsillapítók [egyszerű fájdalomcsillapítók opioidokkal vagy barbituráttal kombinálva koffeinnel vagy anélkül]).
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
Munka termelékenységi és aktivitási károsodása – migrén (WPAI-M): A hiányzási tartomány pontszámai a kiindulási és az 1., 2. és 3. kezelési hónapban.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A Work Productivity and Activity Impairment-Migraine (WPAI-M) egy 6 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a munka termelékenységét és a migrén miatt a munkából kimaradt időt méri. A tartományi pontszámok százalékban vannak kifejezve, a pontszámok tartománya 0-100%, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
Munka termelékenységi és aktivitási károsodása – Migrén (WPAI-M): Tevékenységcsökkenési tartomány pontszámai a kiinduláskor és az 1., 2. és 3. kezelési hónapban.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A Work Productivity and Activity Impairment-Migraine (WPAI-M) egy 6 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a munka termelékenységét és a migrén miatt a munkából kimaradt időt méri. A tartományi pontszámok százalékban vannak kifejezve, a pontszámok tartománya 0-100%, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
Munka termelékenységének és aktivitásának romlása – migrén (WPAI-M): A munkatermelékenység elvesztésének tartományi pontszámai az alapvonalon és az 1., 2. és 3. kezelési hónapban.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A Work Productivity and Activity Impairment-Migraine (WPAI-M) egy 6 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a munka termelékenységét és a migrén miatt a munkából kimaradt időt méri. A tartományi pontszámok százalékban vannak kifejezve, a pontszámok tartománya 0-100%, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
Munka termelékenységi és aktivitási károsodása – Migrén (WPAI-M): Jelenléti tartomány pontszámai a kiinduláskor és az 1., 2. és 3. kezelési hónapban.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A Work Productivity and Activity Impairment-Migraine (WPAI-M) egy 6 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a munka termelékenységét és a migrén miatt a munkából kimaradt időt méri. A tartományi pontszámok százalékban vannak kifejezve, a pontszámok tartománya 0-100%, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
Neuro-QoL Sleep Disturbance Short Form (SDSF) pontszámok az alapvonalon és az 1., 2. és 3. kezelési hónapban.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A Neuro-QoL Sleep Disturbance Short Form (SDSF) egy 8 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely az alvás minőségét méri, beleértve a nehézségeket és az alvással való elégedettség észlelését. A lehetséges transzformált t-pontszámok 32-től 84,20-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb alvási szokásokat jeleznek.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
Általános önhatékonysági súlyossági skála (GSESS) pontszámok az alapvonalon és az 1., 2. és 3. kezelési hónapban.
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A General Self-Efficacy Severity Scale (GSESS) egy 4 tételből álló, önkitöltős kérdőív, ahol a résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a helyzetek, problémák és események kezelésébe vetett bizalmát. A végső pontszámok 18,60 és 64,70 között mozognak, és a T-pontszám, egy standardizált pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD) képviselik. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő nagyobb önhatékonysággal rendelkezik a nehéz helyzetek kezelésében.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
Az aggodalom súlyosságának rövid mérőszáma (BMWS) pontszámok a kiinduláskor és az 1., 2. és 3. kezelési hónapban
Időkeret: Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3
A Brief Measure of Worry Severity (BMWS) egy 8 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a diszfunkcionális aggodalom különböző összetevőit méri. A pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak a résztvevőn belül.
Kiindulási és kezelési hónap 1., 2. és 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merle Diamond

Együttműködők

Clinvest Research, LLC
Smith, Timothy R., M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merle Diamond, MD, Diamond Headache Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-001AM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel