Eficacia de Erenumab sobre el impacto funcional de la migraña

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado;
2. capacidad para comprender el consentimiento informado y los procedimientos del estudio, incluida la capacidad de usar el diario electrónico de dolor de cabeza diario;
3. en buen estado de salud general según el juicio del investigador;
4. debe tener entre 18 y 65 años de edad, inclusive, en el momento de la Visita 2;
5. tiene migraña con o sin aura que cumple con los criterios de diagnóstico enumerados en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-III; Apéndice 5);
6. verificación de la frecuencia de los dolores de cabeza a través de la información de referencia recolectada prospectivamente durante la fase de detección/línea de base de 28 días que informa de 4 a 20 días de migraña y no más de 20 días de dolor de cabeza en total;
7. aparición de migraña antes de los 50 años;
8. capaz de diferenciar la migraña de otros tipos de dolor de cabeza primarios permitidos en el estudio (p. ej., dolor de cabeza de tipo tensional);
9. antecedentes estables de migraña al menos 3 meses antes de la selección con períodos sin dolor de cabeza;

10. actualmente no toma un preventivo para la migraña O ha estado tomando una dosis estable de un preventivo durante al menos 90 días antes de la selección y acepta no comenzar, suspender o cambiar el medicamento y/o la dosis durante el período del estudio;

    **los participantes en el tratamiento preventivo de la migraña deben tener un patrón de dolor de cabeza estable

11. debe tener una puntuación de ≥ 3 en el Cuestionario de impacto funcional de la migraña (MFIQ) impacto general en el elemento de actividades habituales en la selección;
12. las mujeres pueden ser incluidas solo si tienen una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio del estudio, son estériles o posmenopáusicas. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) cuyas parejas masculinas son potencialmente fértiles (es decir, sin vasectomía) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio (es decir, a partir de la selección). Las definiciones de WOCBP, mujeres estériles y posmenopáusicas, anticoncepción masculina y métodos anticonceptivos altamente efectivos y aceptables se determinarán según el juicio del investigador;
13. cumplimiento demostrado con el diario electrónico de dolor de cabeza diario durante la fase de selección/línea de base de 28 días según lo definido por la entrada de datos de dolor de cabeza en un mínimo de 23 días;
14. está dispuesto a usar un rastreador de actividad/sueño durante toda la prueba;
15. tiene un teléfono inteligente y está dispuesto a instalar la aplicación de seguimiento de actividad en el teléfono.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. incapaz de comprender los requisitos del estudio, el consentimiento informado o completar los registros de dolor de cabeza según lo requerido por el protocolo;
2. embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando;
3. antecedentes de abuso y/o dependencia de sustancias, a juicio del Investigador;
4. antecedentes de deterioro de la función renal que, en opinión del investigador, contraindique la participación en este estudio;
5. sufre una enfermedad grave o una condición médica inestable, que podría requerir hospitalización o podría aumentar el riesgo de eventos adversos;
6. una condición psiquiátrica, en opinión del investigador, que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia y seguridad o que contraindique la participación del participante en el estudio;
7. recibió bloqueos nerviosos o inyecciones en los puntos gatillo en las 8 semanas anteriores o planea recibirlos durante el estudio;
8. exposición previa en los últimos 6 meses a productos biológicos o fármacos dirigidos específicamente a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP);
9. ha fallado más de 3 clases de medicamentos para la prevención de la migraña, o >6 medicamentos preventivos de la migraña de cualquier tipo debido a la falta de eficacia;
10. recibió cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (6 meses para cualquier producto biológico en investigación a menos que se haya roto el ciego del estudio anterior y se supiera que el sujeto recibió placebo);
11. planea participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante este estudio;
12. historial de uso excesivo de medicamentos de opioides o butalbital, según lo definido por el uso de opioides o butalbital ≥10 días/mes en los 12 meses anteriores o durante el período de preinclusión; Se permitirá el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) con otros tipos de medicamentos, pero debe documentarse;
13. uso inestable de medicamentos para la prevención de la migraña (cambios en los últimos 3 meses);
14. resultados de laboratorio clínicamente relevantes en la selección según lo determine el investigador;
15. anormalidades de ECG clínicamente relevantes o significativas según lo determine el investigador, incluido ECG con intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) utilizando la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF)> 500 mseg;

16. antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (clase III o IV de la New York Heart Association);
    2. Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 12 meses), infarto de miocardio, colocación de stent coronario;
    3. Hipertensión no controlada definida por una presión arterial sistólica confirmada > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg.
17. infección activa por VIH o hepatitis C;
18. alergia al látex;
19. puntuación de > 0 en la pregunta 9 del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) en cualquier visita;
20. tiene cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para la inclusión o que interfiera con la participación o la finalización del estudio por parte del participante.