Eficácia do Erenumabe no Impacto Funcional da Enxaqueca

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. disposto a participar e assinar o consentimento informado;
2. capacidade de entender o consentimento informado e os procedimentos do estudo, incluindo a capacidade de usar o diário eletrônico de dor de cabeça;
3. com boa saúde geral com base no julgamento do investigador;
4. deve ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da Visita 2;
5. ter enxaqueca com ou sem aura preenchendo os critérios diagnósticos listados na 3ª edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-III; Apêndice 5);
6. verificação da frequência da cefaléia por meio de informações de linha de base coletadas prospectivamente durante a triagem de 28 dias/fase de linha de base relatando 4-20 dias de enxaqueca e não mais do que 20 dias totais de dor de cabeça;
7. início da enxaqueca antes dos 50 anos;
8. capaz de diferenciar a enxaqueca de outros tipos de cefaléia primária permitidos no estudo (por exemplo, cefaleia do tipo tensional);
9. história estável de enxaqueca pelo menos 3 meses antes da triagem com períodos livres de cefaléia;

10. não está atualmente tomando um preventivo para enxaqueca OU está tomando uma dose estável de um preventivo por pelo menos 90 dias antes da triagem e concorda em não iniciar, interromper ou alterar a medicação e/ou dosagem durante o período do estudo;

    **participantes em preventivo de enxaqueca devem ter padrão de dor de cabeça estável

11. deve ter uma pontuação ≥ 3 no Questionário de Impacto Funcional da Enxaqueca (MFIQ) impacto geral no item de atividades habituais na triagem;
12. as mulheres podem ser incluídas apenas se tiverem um teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo, forem estéreis ou na pós-menopausa. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) cujos parceiros masculinos são potencialmente férteis (ou seja, sem vasectomia) devem usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo (ou seja, começando na triagem). As definições de WOCBP, mulheres estéreis e pós-menopáusicas, contracepção masculina e métodos de controle de natalidade altamente eficazes e aceitáveis ​​devem ser determinadas com base no julgamento do investigador;
13. demonstrou conformidade com o Diário Eletrônico de Cefaléia durante a triagem de 28 dias/fase de linha de base, conforme definido pela entrada de dados de cefaléia em um mínimo de 23 dias;
14. está disposto a usar o rastreador de atividade/sono durante todo o teste;
15. tem um smartphone e deseja instalar o aplicativo rastreador de atividades no telefone.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. incapaz de entender os requisitos do estudo, o consentimento informado ou os registros completos de cefaléia conforme exigido pelo protocolo;
2. grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando;
3. histórico de abuso e/ou dependência de substâncias, na opinião do Investigador;
4. história de função renal prejudicada que, na opinião do investigador, contraindica a participação neste estudo;
5. sofre de uma doença grave ou de uma condição médica instável, que pode exigir hospitalização ou aumentar o risco de eventos adversos;
6. uma condição psiquiátrica, na opinião do investigador, que pode afetar a interpretação dos dados de eficácia e segurança ou contraindicar a participação do participante no estudo;
7. recebeu bloqueios nervosos ou injeções de ponto-gatilho nas 8 semanas anteriores ou planeja recebê-los durante o estudo;
8. exposição prévia nos últimos 6 meses a produtos biológicos ou medicamentos direcionados especificamente à via do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP);
9. falhou mais de 3 classes de medicamentos para a prevenção da enxaqueca, ou >6 medicamentos preventivos da enxaqueca de qualquer tipo devido à falta de eficácia;
10. recebeu quaisquer agentes experimentais dentro de 30 dias antes da Visita 1 (6 meses para quaisquer produtos biológicos experimentais, a menos que o estudo cego anterior tenha sido quebrado e o sujeito tenha recebido placebo);
11. planeja participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante este estudo;
12. história de uso excessivo de medicação de opioides ou butalbital, conforme definido pelo uso de opioides ou butalbital ≥10 dias/mês nos últimos 12 meses ou durante o período inicial; Dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos (MOH) com outros tipos de medicamentos será permitida, mas deve ser documentada;
13. uso de medicação instável para prevenção de enxaqueca (alterações nos últimos 3 meses);
14. resultados laboratoriais clinicamente relevantes na triagem conforme determinado pelo investigador;
15. anormalidades de ECG clinicamente relevantes ou significativas conforme determinado pelo investigador, incluindo ECG com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) usando a fórmula de correção de Fridericia (QTcF) > 500 ms;

16. história de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (classe III ou IV da New York Heart Association);
    2. Acidente vascular cerebral recente (nos últimos 12 meses), infarto do miocárdio, stent coronário;
    3. Hipertensão não controlada definida por uma pressão arterial sistólica confirmada > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg.
17. infecção ativa por HIV ou Hepatite C;
18. alergia ao látex;
19. pontuação > 0 na questão 9 do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) em qualquer consulta;
20. tem qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o participante inadequado para inclusão ou interfira na participação ou conclusão do estudo.